Princípios ativos: hidroclorotiazida, valsartanaDiovan Hct

Indicações de Diovan Hct

Tratamento da hipertensão arterial sistêmica em pacientes não controlados por monoterapia. Esta associação deve ser usada como terapia de segunda escolha.

Efeitos Colaterais de Diovan Hct

As reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade. Reações adversas relatadas com a administração de valsartan em combinação com hidroclorotiazida: cefaléia; vertigem; fadiga; sinusite; infecção do trato respiratório superior; faringite; tosse; dor nas costas; infecção viral; diarréia; dor no peito; rinite; náusea; dispepsia; infecção do trato urinário; dor abdominal; aumento da freqüência miccional; dor nos braços; bronquite; dispnéia; dor nas pernas; entorses e estiramentos; visão anormal; artrite; câimbras nas pernas; impotência; insônia; rash; edema, astenia e vertigem. Valsartan em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento: artralgia, edema, astenia, rash, diminuição da libido e vertigem. Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, freqüentemente em doses superiores à contida em Diovan HCT. As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida: distúrbios metabólicos e eletrolíticos; urticária e outras formas rash, perda do apetite, náusea leve e vômitos, hipotensão postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos e impotência, fotossensibilização, distensão abdominal, constipação, diarréia ou desconforto gastrintestinal, colestase intra-hepática ou icterícia, arritmias cardíacas, cefaléia, tonturas ou vertigens, distúrbios do sono, depressão, parestesia, distúrbios da visão e trombocitopenia, algumas vezes acompanhada de púrpura.

Como Usar (Posologia)

A dose recomendada de Diovan HCT é de 1 comprimido, 1 vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas. Diovan HCT deve ser ingerido com um pouco de líquido. A ingestão pode ser feita antes ou após as refeições. Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar leve a moderada e sem colestase. A segurança e a eficácia de Diovan HCT não estão estabelecidas para o uso em crianças. – Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com Diovan HCT, o principal sinal que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir vômito, embora o tratamento usual seja a infusão de solução salina. Valsartan não pode ser removido por hemodiálise, por sua forte ligação com as proteínas plasmáticas; porém, o clearance da hidroclorotiazida será aumentado pela diálise. Pacientes idosos: não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos.

Contra-Indicações de Diovan Hct

Hipersensibilidade aos componentes de Diovan HCT. Gravidez e lactação. Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares e colestase. Anúria e insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratárias; hiperuricemia sintomática.

Precauções

Alterações dos eletrólitos séricos. A administração simultânea de Diovan HCT e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal ou outros medicamentos que contenham potássio e aumentem o nível sérico de potássio (ex., heparina) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos tiazídicos. Portanto, recomenda-se monitorização freqüente do potássio sérico. O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado à hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Depleção de sódio e volume: em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com Diovan HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Diovan HCT. Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina, e se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com Diovan HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada. Estenose arterial renal: o uso de Diovan HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose em rim único. Insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina > 30 ml/min). Insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, Diovan HCT deve ser usado com cautela. Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, na dose recomendada de valsartan, de 80 mg, uma vez que a dose desta combinação fixa não excede a dose recomendada e problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida. Lúpus eritematoso sistêmico: tem sido relatado que os diuréticos tiazídicos exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico. Outros distúrbios metabólicos: os diuréticos tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose e podem elevar os níveis séricos do colesterol, triglicérides e ácido úrico. Gravidez e lactação: embora não exista experiência com o uso de Diovan HCT em gestantes, na exposição intra-útero a inibidores da ECA administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. A exposição intra-útero a diuréticos tiazídicos está associada com trombocitopenia fetal ou neonatal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Portanto, como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), Diovan HCT não deve ser descontinuado assim que possível. Não se sabe se o valsartan é excretado no leite humano. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Portanto, não se recomendada o uso de Diovan HCT em lactantes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas ou dirigir veículos. – Interações medicamentosas: o efeito anti-hipertensivo de Diovan HCT pode ser aumentado se o mesmo for administrado concomitantemente a outros fármacos anti-hipertensivos. O uso concomitante de Diovan HCT com diuréticos poupadores de potássio, suplementos à base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outras drogas que possam alterar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com cautela e os níveis de potássio devem ser freqüentemente monitorizados. Tem sido relatado aumento dos níveis séricos de lítio e toxicidade durante o uso de inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos. Não existe experiência com o uso de valsartan e lítio. Portanto, recomenda-se monitorização dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. Durante monoterapia com valsartan, não foram observadas interações de significância clínica com os seguintes fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. As seguintes interações medicamentosas potenciais podem ocorrer em função do componente tiazídico de Diovan HCT: os diuréticos tiazídicos potencializam a ação de derivados do curare. A administração concomitante de antiinflamatórios não esteróides (derivados do ácido salicílico, indometacina) pode enfraquecer a atividade diurética e anti-hipertensiva do componente tiazídico do Diovan HCT. A hipovolemia concomitante pode induzir insuficiência renal aguda. O efeito hipopotassêmico dos diuréticos pode ser aumentado por diuréticos depletores de potássio, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico. A hipovolemia ou a hipomagnesemia induzidas por diuréticos tiazídicos podem ocorrer como efeito adverso, o que favorece o início de arritmia cardíaca induzida por digitálicos. Pode ser necessário o ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiantes orais. A co-administração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol; pode aumentar o risco de efeitos adversos causados por amantadina; pode aumentar o efeito hipoglicêmico do diazóxido e pode reduzir a excreção renal de drogas citotóxicas (ex., ciclosfosfamida e metotrexato). A disponibilidade dos diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (ex., atropina biperideno), aparentemente em função do decréscimo da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico. Tem sido relatado na literatura a ocorrência de anemia hemolítica quando do uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa. A absorção dos diuréticos é diminuída pela colestiramina. A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio sérico. O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações da gota.

Apresentação

Caixas com 14 e 28 comprimidos revestidos.

Composição

Cada comprimido contém: valsartan 80 mg;hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes: dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

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