Princípios ativos: anlodipino, valsartanarelatado mais freqüentemente na indicação de insuficiência cardíaca (comum: tontura, disfunção renal, hipotensão; não-comum: dor de cabeça, náusea)

Exigência da Anvisa recebida em 25/04/07 e cumprida em 15/06/07 sob expediente n° 348044/07-5.

Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi estatisticamente menores em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino em monoterapia (9%).

Insuficiência cardíaca

As reações adversas do medicamento relatadas em estudos duplo-cegos de insuficiência cardíaca de curta duração, incluindo os primeiros 4 meses do estudo de insuficiência cardíaca com a valsartana (VAL-HeFT), os eventos adversos relacionados ao medicamento foram observados com uma incidência maior que 1% e mais freqüentes em pacientes tratados com a valsartana do que com placebo são mostrados na Tabela 1 acima. Todos os pacientes receberam a terapêutica padrão para insuficiência cardíaca, freqüentemente como medicações múltiplas, as quais podiam incluir diuréticos, digitálicos, betabloqueadores ou inibidores da ECA.

Dos dados em longo prazo do estudo VAL-HeFT, não pareceu haver nenhum evento adverso significativo, ainda não identificado durante a exposição em curto prazo.

Pós-infarto do miocárdio

No estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de grupos paralelos VALIANT, comparando a eficácia e a segurança do tratamento em longo prazo com a valsartana, captopril e suas combinações em pacientes de alto risco pós-infarto do miocárdio, o perfil de segurança da valsartana foi consistente com a farmacologia do medicamento e doenças de base com fatores de risco cardiovasculares e com o curso clínico de pacientes tratados no cenário do pós-infarto do miocárdio.

Eventos adversos sérios (EASs) foram principalmente cardiovasculares e geralmente relacionados à doença de base como refletido no desfecho primário de eficácia de mortalidade por todas as causas. Os eventos adversos sérios não fatais com suspeita de relação com o medicamento estudado observados com uma incidência de ? 0,1% estão incluídos na Tabela 1 acima.

A porcentagem de descontinuações permanentes devido aos eventos adversos foi 5,8% em pacientes tratados com a valsartana e 7,7% naqueles tratados com captopril.

Dados laboratoriais

Em raros casos, a valsartana pode ser associada com a redução do nível de hemoglobina e do hematócrito. Em estudos clínicos controlados, constatou-se redução significativa (> 20%) do hematócrito em 0,8% e da hemoglobina em 0,4% dos pacientes tratados com a valsartana. Em comparação, observou-se redução do hematócrito ou da hemoglobina em 0,1% dos pacientes tratados com placebo.

Verificou-se neutropenia em 1,9% dos pacientes tratados com a valsartana e em 1,6% dos pacientes tratados com um inibidor da ECA.

Em estudos clínicos controlados com pacientes hipertensos, observaram-se elevações significativas da concentração de creatinina sérica, potássio e bilirrubina total no soro, em 0,8%; 4,4% e 6% dos pacientes tratados com a valsartana versus 1,6%; 6,4% e 12,9% dos pacientes tratados com um inibidor da ECA, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência cardíaca observou-se um aumento maior que 50% na creatinina sérica em 3,9% dos pacientes tratados com a valsartana comparado a 0,9% dos pacientes tratados com placebo. Nestes pacientes, um aumento maior que 20% no potássio sérico foi observado em 10% dos pacientes tratados com a valsartana comparados a 5,1% dos pacientes tratados com placebo.

Em pacientes no pós-infarto do miocárdio, a duplicação de creatinina sérica foi observada em 4,2% dos pacientes tratados com a valsartana, 4,8% dos pacientes tratados com a valsartana + captopril e 3,4% dos pacientes tratados com captopril.

Não é necessário uma monitorização de parâmetros laboratoriais para pacientes somente hipertensos recebendo terapia com a valsartana.

Ocasionais elevações dos valores da função hepática foram relatadas em pacientes hipertensos tratados com a valsartana.

Nos estudos de insuficiência cardíaca, aumentos maiores que 50% de uréia nitrogenada sangüínea (UNS) foram observados em 16,6% dos pacientes tratados com a valsartana comparado a 6,3% dos pacientes tratados com placebo.

anlodipino

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso autônomo : rubor .

Geral: fadiga .

Cardiovascular, geral: edema .

Sistema nervoso central e periférico: tontura e dor de cabeça .

Gastrintestinal: dor abdominal e náusea .

Ritmo/freqüência cardíaca: palpitações.

Psiquiátrico: sonolência.

Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos testes laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Sistema nervoso autônomo : boca seca, sudorese aumentada.

Geral: astenia , dor nas costas , mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso.

Cardiovascular, geral: hipotensão , síncope .

Sistema nervoso central e periférico: hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor .

Endócrino: ginecomastia .

Gastrintestinal: função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival , pancreatite , vômito .

Metabólico/nutricional: hiperglicemia .

Músculo-esquelético: artralgia , cãibra muscular , mialgia.

Hematológico: púrpura , trombocitopenia .

Psiquiátrico: impotência , insônia , mudanças no humor.

Respiratório: tosse , dispnéia , rinite .

Pele/anexos: alopecia , descoloração da pele, urticária .

Sentidos especiais: alteração de paladar, ruído no ouvido .

Urinário: aumento na freqüência urinária, distúrbios miccionais, noctúria .

Vascular (extracardíaco): vasculite .

Visão: distúrbios visuais .

Células brancas do sangue/sistema reticuloendotelial: leucopenia .

Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido , erupção cutânea, angioedema e eritema multiforme .

Foram raramente relatados casos de hepatite , icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como outros bloqueadores do canal de cálcio , os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio , arritmia (incluindo bradicardia , taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Posologia

A dose de DIOVAN AMLO recomendada para o tratamento da hipertensão é de 80 mg de valsartana + 5 mg de besilato de anlodipino uma vez ao dia, independentemente de idade, raça ou sexo. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial com a dose diária recomendada, esta pode ser aumentada para DIOVAN AMLO 160 mg de valsartana + 5 mg de besilato de anlodipino uma vez ao dia.

No tratamento da hipertensão associada à angina, a dose inicial usual é de besilato de anlodipino 5 mg + valsartana 80 mg uma vez ao dia. Doses maiores de anlodipino poderão ser necessárias dependendo da resposta individual do paciente.

A segurança e a eficácia de DIOVAN AMLO não estão estabelecidas para o uso em crianças.

Superdosevalsartana

A superdose com a valsartana pode resultar em acentuada hipotensão que pode levar a uma depressão do nível de consciência, colapso circulatório e ou choque. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir o vômito. Caso a ingestão tenha ocorrido há mais tempo, o tratamento usual seria a infusão intravenosa de solução salina fisiológica.

A valsartana não pode ser removida por hemodiálise.

anlodipino

Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa. Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal. A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até duas horas após a administração de 10 mg de anlodipino demonstrou uma diminuição significante na absorção do anlodipino. Em alguns casos, lavagem gástrica pode ser necessária. Uma hipotensão clinicamente significante devido a superdosagem do besilato de anlodipino requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sangüínea, desde que o uso do mesmo não seja contra-indicado. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS – 1.0068.0943

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF- SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

valsartana: Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

anlodipino: Fabricado por: Sandoz Private Ltd., na Strides Arcolab Ltd, Índia, para Sandoz GmbH – Kundl, Áustria. Uma empresa do grupo Novartis.

Importado, embalado e

distribuído por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.

CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira

TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

BPI 19.10.06 (2006-PSB/GLC-0032-s) + bula referência Norvasc e-bulas (07/02/07)

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