Princípio ativo: sulfato de morfina

A1 – Entorpecentes – Receituário de controle especial

DIMORF® LC

sulfato de morfina

APRESENTAÇÕES

Cápsulas contendo microgrânulos de liberação cronogramada de:

30 mg em caixa com 60 cápsulas.

60 mg em caixa com 60 cápsulas.

100 mg em caixa com 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula com microgrânulos de liberação cronogramada contém:

sulfato de morfina pentaidratado equivalente a.30 mg.60 mg.100 mg de sulfato de morfina

excipiente de cronoliberação q.s.p…….1 cápsula … 1 cápsula ..1 cápsula

(Excipientes: lactose, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:

1.    INDICAÇÕES

Dimorf® LC cápsulas com microgrânulos de liberação cronogramada está indicado para o alívio da dor intensa aguda e crónica.

2.    RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em publicação divulgada pela Cochrane Database, os autores realizaram uma atualização da revisão sistemática realizada previamente e publicada em 2003. Nessa edição, os autores citam que a morfina, tanto de liberação imediata quanto a de liberação controlada, ainda é o analgésico de escolha para a dor oncológica moderada a severa. Além dos 45 estudos publicados anteriormente, os autores incluíram agora, outros 9 estudos, totalizando 3749 pacientes avaliados. Concluíram, portanto, dentro dos resultados positivos apresentados nesses estudos, que há evidencias suficientes para demonstrar a eficácia da morfina via oral. Wiffen PJ, McOuay HJ. Oral morphine for câncer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007; 17 (4): CD003868

Tassain et cols publicaram um estudo prospectivo, em 2002, visando avaliar o impacto cognitivo nos pacientes que fizeram uso prolongado (12 meses) de morfina liberação controlada. A dose utilizada por esses pacientes vanou de 40 a 140 mg/dia. Diversos métodos de avaliação neuropsicológica foram utilizados de modo a explorar a capacidade de atenção, equilíbrio psicomotor e memória nos pacientes analisados durante o período. Este estudo demonstrou que o uso por 12 meses de morfina não interferiu no comportamento cognitivo. Ao contrário, como consequência da melhora da dor, houve melhora do humor e da qualidade de vida desses pacientes.

Tassain V, Attcd N, Fletcher D, Brasseur L, De gieux , Chauvin M, et. cã. Long term effects of oral sustained release morphine on neuropsychological performance in patients with chronic noncancer pain. Pain. 2003; 389-400.

A eficácia e segurança da morfina de liberação controlada para o tratamento de dor crónica não oncológica foi avaliada em um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo encoberto, controlado por

. Unidade I – Rod. Itapira-Lindóia. Km 14 – Ponte Preta – Itapira/SP – CEP: 13970-970 – Tel./Fax: (19) 3843-9500 Unidade II – Av. Paoletti, 363 – Nova Itapira – Itapira/SP – CEP: 13974-070 – Cx. Postal 124 – Tel./Fax: (19) 3863-9500 Unidade III – Av. Nossa Senhora Assunção. 574 – Butantã – São Paulo/SP – CEP: 05359-001 – Tel./Fax: (11) 3732-2250 Edifício Valério – Rua Padre Eugênio Lopes, 361 – Morumbi – São Paulo/SP – CEP: 05615-010 – TelVFax: (11) 3723-6400

placebo. Quarenta e nove pacientes foram avaliados. Os autores concluíram que o estudo demonstrou eficácia suficiente para a morfina, em doses entre 20 a 180 mg/dia, para esse tipo de paciente. Além dos scores de dor, houve melhora na imobilidade causada pela dor crónica, melhora na tolerância aos exercícios, humor e distúrbios relacionados ao sono.

Maier C, Hildebrandt J, Klinger R, Henrich-Eberl C, et cã. Morphine responsiveness, efficacy and tolerability in patients with chronic non-tumor associatedpain – results of a double-blindplacebo controlled trial. Pain. 2002; 97(3): 223-33.

3.    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A morfina é um analgésico narcótico potente destinado especialmente para o controle da dor aguda que não responde aos analgésicos tradicionais.

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o SNC e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.

A morfina, como outros opioides, age como um agonista interagindo com sítios receptores estereoespecíficos e ligações saturadas no cérebro, medula espinhal e outros tecidos alterando processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à mesma.

A depressão respiratória é consequência da reduzida resposta do centro respiratório ao dióxido de carbono. A ocorrência de emese é resultado da estimulação direta do quimiorreceptor da zona do gatilho.

Embora não se tenham determinado completamente os sítios precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor podem ser responsáveis pelos efeitos analgésicos. Quando utilizadas como adjuvantes na anestesia, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose-relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao stress cirúrgico.

Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opioides, cada um mediando vários efeitos

terapêuticos e/ou reações adversas dos fármacos opioides.

Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo de receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor.

Pelo menos dois tipos de receptores de opioides (mu e Kappa) mediam a analgesia.

A morfina exerce sua atividade agonista primariamente no receptor mu, amplamente distribuídos através do SNC, especialmente de sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo, corpo estriado, hipotálamo e mesencéfalo, assim como as lâminas I, II, IV e V do como dorsal e na coluna vertebral. Os receptores Kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral e no córtex cerebral.

O limiar periférico ou a não resposta ao estímulo nociceptivo não é afetado, deixando intactos os reflexos monossinápticos como o patelar ou tendão de Aquiles.

Após a administração da morfina por via oral, cerca de cinquenta por cento da morfina, que atingirá o compartimento central intacto, chega dentro de 30 minutos.

A morfina livre é rapidamente redistribuída em tecidos parenquimatosos. A principal via metabólica ocorre por meio da conjugação com o ácido glicurônico no fígado. Possui meia-vida de eliminação de 2 a 3 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos devido à diminuição do clearance.

A eliminação primária é essencialmente renal (85%), sendo que de 9 a 12% são excretados sem modificação. A eliminação secundária é de 7 a 10% por via biliar.

Dimorf® LC cápsulas, devido a sua liberação cronogramada, permite que a substância ativa seja liberada gradualmente em um período de 12 horas.

4.    CONTRAINDICAÇÕES

DIMORF® LC cápsulas com microgrânulos de liberação cronogramada está contramdicado em pacientes sensíveis à morfina, com depressão ou insuficiência respiratória grave, depressão do sistema nervoso central, insuficiência cardíaca secundária, crise de asma brônquica, arritmia cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica, aumento da pressão intracraniana, lesões cerebrais, tumor cerebral, alcoolismo crónico, delirinm

tremens, desordens convulsivas, após cirurgia do trato biliar, cirurgia no abdómen e anastomose cirúrgica, administração conjunta com inibidores da MAO ou após um período de 14 dias com este tratamento.

Dimorf® LC está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo-paralítico. Dimorf® LC está apenas indicado para uso pós-operatório se o paciente já fazia uso previamente à cirurgia, ou se a dor no período pós-operatório for de moderada a intensa e persistir por um longo período de tempo e a dose adequada de Dimorf" estiver titulada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento contém lactose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

DIMORF® LC cápsulas deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos ou debilitados, na presença de aumento da pressão intraocular/intracraniana e em pacientes com lesão cerebral. Deve ser administrado em doses reduzidas a pacientes que estejam tomando conjuntamente outros analgésicos gerais, fenotiazidas, outros tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC, inclusive álcool. A miose pode obscurecer o curso da patologia intracraniana.

Depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda e coma podem ocorrer.

Pode ocorrer convulsão em consequência de altas doses em pacientes com história pregressa de convulsão. Estes pacientes deverão ser observados cuidadosamente quando medicados com morfina.

Os efeitos depressores da morfina sobre a respiração e sua capacidade de elevar a pressão do fluido cérebro espinhal podem ser exacerbados na presença de aumento da pressão intracraniana.

Deve ser utilizada com cuidado durante crises de asma, levando em conta o fato de que pode causar hipotensão, mascarar o diagnóstico de condições abdominais agudas, deve ter dose reduzida para pacientes idosos, debilitados, com problemas renais ou hepáticos, mal de Addisons, hipotireoidismo, estreitamento uretral e hipertrofia da próstata, depressão do SNC ou coma, psicose tóxica, alcoolismo agudo, delirium tremens, hipotireoidismo, cifoescoliose ou incapacidade para deglutição. Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda. Opioides podem elevar os níveis séricos de amilasc.

Pacientes ambulatoriais devem ser avisados de que a morfina reduz as habilidades físicas ou mentais necessárias para certas atividades que requerem atenção e alerta. Como outros narcóticos a morfina pode causar hipotensão ortostática.

A morfina pode causar dependência física ou psíquica.

A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida pela interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuindo o nível sanguíneo da droga e/ou administração de um antagonista.

A abstinência do opioide ou síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insónia, náuseas, anorexia, vómitos, diarreia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Carcinogenicidade / Mutagenicidade / Infertilidade: Não há relatos de efeitos carcinogênicos em animais

ou humanos.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos Teratogênicos: Estudos adequados sobre a reprodução em animais não foram realizados para determinar se a morfina afeta a fertilidade nos machos ou fêmeas. Não existem estudos bem controlados em mulheres, mas dados de pós-comercialização não apresentam qualquer evidência de efeitos adversos sobre o feto após o uso (curto prazo) na rotina clínica. Embora não haja risco claramente definido, não pode excluir a possibilidade de dano infrequente ou sutil para o feto humano.

O sulfato de morfina não é teratogênico em ratos com 35 mg/kg/dia (35 vezes a dose humana usual), mas resultou em um aumento na mortalidade dos filhotes e retardou o crescimento em doses maiores que 10 mg/kg/dia (10 vezes a dose humana usual). O sulfato de morfina só deve ser administrado em pacientes grávidas quando não há outro método de controle da dor e que serão monitoradas durante o parto.

Amamentação: A morfina é excretada no leite humano. Por esta razão, deve haver muito cuidado na administração a pacientes que estejam amamentando.

Durante o tratamento com o Dimorf® LC cápsulas pode haver alteração das habilidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como dirigir veículos e operar máquinas, portanto, o paciente deve ser alertado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos: Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco, particularmente em pacientes recebendo sulfato de morfina peridural.

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram definitivamente estabelecidas. As crianças até dois anos de idade podem ser mais susceptíveis aos efeitos do fármaco, especialmente aos efeitos depressores respiratórios. Pacientes pediátricos em tratamento com analgésicos opioides podem apresentar excitação paradoxal. Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em cada criança tratada.

A farmacocinética da morfina em pacientes com menos de 18 anos de idade não foi estudada. As doses disponíveis podem não ser apropriadas para pacientes pediátricos muito jovens.

Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano: O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Variações pupilares (miose) podem ocorrer. Alterações da pupila causadas pela morfina podem mascarar a existência, extensão e curso de uma patologia intracraniana. Os médicos devem ter em mente a possibilidade das reações adversas causadas pelos opioides quando se verificar o estado mental alterado ou movimentos anormais em pacientes recebendo este tipo de tratamento.

Insuficiência Renal ou Hepática: A meia-vida de eliminação do sulfato de morfina pode ser prolongada nos

pacientes com taxas metabólicas reduzidas e/ou com insuficiência hepática ou renal.

Cirurgia ou Doença do Trato Biliar: Deve ser usado com cautela em pacientes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.

Desordens do Sistema Urinário: O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária.

Asma e Outras Condições Respiratórias: A morfina deve ser usada com precaução em pacientes com crise aguda de asma, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou corpulmonale e em pacientes com a reserva respiratória substancialmente diminuída, na depressão respiratória preexistente, hipóxia ou hipercapnia. Nesses pacientes, mesmo doses terapêuticas usuais de opioides podem diminuir a função respiratória enquanto aumentam simultaneamente a resistência das vias aéreas respiratórias a ponto de apneia.

Efeito Hipotensivo: A administração de morfina pode resultar em grave hipotensão em paciente que tenha alteração da pressão arterial, pela depleção do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos.

Pacientes Ambulatoriais: Pacientes com reduzido volume de sangue circulante, função miocárdica prejudicada ou sob tratamento com fármacos simpatomiméticos devem ser monitorados para a possibilidade de hipotensão ortostática, uma complicação frequente na analgesia de dose única de sulfato de morfina neuroaxial.

Efeitos não Teratogênicos: Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar sintomas de abstinência.

Interação com outros depressores do sistema nervoso central: A morfina deve ser usada com cuidado e em dose reduzida em pacientes que estejam recebendo simultaneamente outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda ou coma.

Feocromocitoma: A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tomando-os inadequados para pacientes com feocromocitoma.

Pacientes com Risco Especial: A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral.

Condições Abdominais Agudas: A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento contém lactose.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do SNC: A morfina deve ser administrada com cautela em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazídicos, outros tranquilizantes e álcool) devido ao risco de depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma.

Relaxantes Musculares: A morfina pode potencializar a ação do bloqueio neuromuscular dos relaxantes e levar a um certo grau de depressão respiratória.

Analgésicos Opioides Agonistas / Antagonistas: Analgésicos agonistas/antagonistas (por exemplo, nalbufina) devem ser administrados com cautela em pacientes que estão em tratamento com analgésicos opioides agonistas. Nesta situação a associação de analgésicos agonista/antagonista pode reduzir o efeito analgésico da morfina e desencadear sintomas de abstinência nestes pacientes.

Inibidores da Monoamino-oxidase (MAO): A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da MAO. Nestes casos recomenda-se suspender o tratamento por pelo menos 14 dias devido à possibilidade de potencialização de efeitos do opioide como ansiedade, confusão mental, depressão respiratória e coma.

Cimetidina: Há um caso isolado de confusão e depressão respiratória grave na associação de cimetidina e morfina em pacientes dialíticos.

Diuréticos: A morfina pode reduzir a eficácia dos diuréticos pela indução da liberação de hormônios antidiuréticos. Morfina pode levar à retenção urinária por espasmo do esfíncter da bexiga em homens com prostatismo.

Antibióticos: Há algumas evidências de que a capacidade indutora enzimática da rifampicina pode reduzir as concentrações séricas de morfina e diminuir seu efeito analgésico; indução das enzimas responsáveis pela conversão de morfina para o metabólito ativo glicuronato não pareceu ocorrer.

Benzodiazepínicos: Efeito sedativo aditivo pode ser esperado entre os analgésicos opioides e benzodiazepínicos. Este efeito aditivo tem sido relatado quando há associação de morfina e midazolam.

Cisaprida: Tem sido relatado aumento da concentração de morfina no plasma quando há administração concomitante de cisaprida por via oral.

Metoclopramida: A metoclopramida potencializa a depressão do SNC causada pela morfina. O efeito da metoclopramida sobre a motilidade gástrica é reduzido pela morfina.

Antidepressivos tricíclicos: Quando administrados a pacientes com câncer, em uso de solução oral de morfina, a clomipramida e a amitriptilina aumentaram significativamente a disponibilidade de morfina no plasma. Nota-se, entretanto, que a potencialização dos efeitos analgésicos da morfina por esses fármacos pode ser atribuída apenas pelo aumento da biodisponibilidade da morfina. A dose de tricíclicos a ser utilizada concomitantemente com morfina, em tratamento da dor de câncer, é mais bem estipulada pela avaliação clínica do que por dados farmacocinéticos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15° e 30° C, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Dimorf® LC cápsulas é composto de grânulos de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.    POSOLOGIA E MODO DE USAR

DIMORF® LC cápsulas contém microgrânulos especialmente fabricados com um excipiente de liberação cronogramada permitindo que a substância ativa seja liberada gradualmente em um período de 12 horas.

Para pacientes com problemas de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e os seus microgrânulos misturados a um alimento pastoso. Os microgrânulos não devem ser mastigados, quebrados e/ou triturados, pois podem ser absorvidos rapidamente e gerar uma superdosagem.

POSOLOGIA

Uma cápsula de 30 mg, 60 mg ou 100 mg a cada 12 horas ou segundo orientação médica.

Os pacientes que estão tomando morfina em comprimidos normais podem passar a tomar as cápsulas contendo microgrânulos de liberação cronogramada, conservando a mesma dosagem total diária (24 horas), levando-se em consideração que a dosagem deve ser individualizada.

A maioria dos pacientes adapta-se bem com administrações a cada 12 horas podendo ser utilizadas também a cada 8 horas.

O paciente deve ser medicado com a menor dose eficaz possível.

Abuso e Dependência do Fármaco: Assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. Eles podem aumentar a dose sem consultar o médico e subsequentemente podem desenvolver a dependência física do fármaco. Em tais casos a descontinuidade abrupta pode precipitar sintomas típicos de abstinência, incluindo convulsões. Portanto o fármaco deve ser retirado gradualmente em qualquer paciente que se tenha a informação do uso de dosagens excessivas por longos períodos.

No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a possibilidade de dependência do fármaco.

Pacientes idosos:

O cuidado deve ser exercitado na escolha da dose inicial em pacientes idosos, usualmente iniciando pela dose mínima. Assim como todos os opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes debilitados e com intolerância. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.

9.    REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque e parada cardíaca.

As reações adversas mais frequentemente observadas incluem tonturas, vertigem, sedação, náusea, vómito e transpiração.

Sistema Nervoso Central: Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insónia, agitação, desorientação e distúrbios visuais. Não foram relatadas concentrações de morfina no plasma que justificassem a mioclonia, razão pela qual seu papel na génese deste sinal é questionado. Possivelmente seu surgimento é devido ao uso

concomitante de outros fármacos, como antidepressivos, antipsicóticos e AINHs. São bem controladas com benzodiazepínicos (midazolam).

Gastrintestinais: Boca seca, anorexia, constipação e espasmo no trato biliar.

Cardiovasculares: Rubor na face, bradicardia, palpitação, desmaio e síncope.

Geniturinárias: Retenção urinária, efeito antidiurético e redução da libido e/ou impotência.

Alérgico: Prurido, urticária, outras erupções cutâneas, edema e raramente urticária hemorrágica.

Tratamento das Reações Adversas mais frequentes:

Constipação: Deve ser estimulado a ingestão hídrica ou outros líquidos. A administração concomitante de um laxante suave e um estimulante peristáltico junto com o produto pode ser medida preventiva efetiva necessária no tratamento dos pacientes com este problema. Se não ocorrer eliminação em 2 dias, deve ser administrado um enema para prevenir a obstrução.

No caso de ocorrer diarreia, o umedecimento em tomo da obstrução fecal é uma possível causa que deve ser considerada antes das medidas antidiarreicas.

Náusea e Vómito: O uso de fenotiazinas e anti-histamínicos pode ser um tratamento efetivo para a náusea de fontes medular e vestibular respectivamente. Entretanto, estes fármacos podem potencializar os efeitos colaterais do narcótico ou do produto contra a náusea.

Sonolência (sedação): Uma vez conseguido o controle da dor, a sedação indesejável pode ser minimizada pela titulação da dose, para um nível suficiente, para manter a dor tolerável ou um estado livre de dor. Geralmente os efeitos colaterais são revertidos por antagonistas narcóticos, como analoxona.

Efeitos no músculo: É possível ocorrer um grave espasmo retovaginal em pacientes que receberam morfina intratecal. Os espasmos foram controlados com sucesso com midazolam.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sinais e Sintomas

Grave superdosagem com morfina é caracterizada por depressão respiratória (com diminuição da frequência respiratória, e/ou volume corrente, respiração Cheyne-Stokes, cianose), muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele fria ou úmida e às vezes bradicardia e hipotensão.

Podem ocorrer na superdosagem grave, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e óbito.

Tratamento

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdosagem ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.

Portanto, uma dose apropriada de naloxona (dose inicial usual para adulto: 0,4 mg) deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa e simultaneamente com recursos disponíveis para a ressuscitação

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E3CRISTÁLIA

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respiratória. A duração da ação da morfina pode exceder a do antagonista, devendo o paciente ser mantido sob contínua vigilância. Doses repetidas do antagonista devem ser administradas, se necessário, para a manutenção adequada da respiração.

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Oxigénio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.

O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção do fármaco não absorvido.

Reversão completa ou abrupta à overdose de morfina pode precipitar uma síndrome de abstinência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide blister/caixa.

MSN.0 1.0298.0097

Farm. Resp.: José Carlos Módolo – CRF-SP N.° 10.446

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ n.° 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/08/2014.

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