Princípio ativo: sulfato de morfina

A1 – Entorpecentes – Receituário de controle especial

Dimorf 10mg/mL S.oral-1fr.60mL

DIMORF 10MG/ML S.ORAL- 1fr.60ml

DIMORF® Sulfato de Morfina

FORMA FARMACÊUTICA: – DIMORF

Solução Oral – 10 mg/ml

APRESENTAÇÃO: – DIMORF

Cartucho com 1 frasco contendo 60 ml e conta- gotas graduado.USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO – DIMORF

Cada ml de Solução Oral (correspondente a 26 gotas) contém:
Sulfato de Morfina (DCB 0856.03- 7) ……………….. 10 mg
Veículo q.s.p. ……………….. 1 ml
(Veículo: ciclamato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, propilenoglicol, sorbitol 70%, ácido cítrico, aroma artificial de chocolate, cloreto de sódio, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – DIMORF

O Dimorf® Solução Oral é indicado para o alívio da dor aguda e crônica graves. A dosagem inicial pode ser reduzida após a obtenção de resposta inicial e manutenção da mesma por três dias. Para melhorar o sabor, o produto pode ser diluído em suco de fruta antes da ingestão.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente , entre 15 e 30oC, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade do produto é de 12 meses após a data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.
O uso do produto durante a gravidez, trabalho de parto ou por pacientes que estejam amamentando, somente deve ser feito se o potencial benefício justificar os riscos envolvidos.
A orientação médica sobre os horários, as doses e a duração do tratamento devem ser seguidas.
O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.
A morfina como outros opióides, pode produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os pacientes devem ser prevenidos sobre os efeitos combinados do álcool e outros depressores do sistema nervoso central como a morfina.
Durante o tratamento com o Dimorf® pode haver alteração das habilidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, o paciente deve ser alertado.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – DIMORF

Os analgésicos opióides ligam- se aos receptores estereoespecíficos em muitos locais no sistema nervoso central, alterando os processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à dor. Embora os locais e os mecanismos de ação não tenham sido determinados precisamente, as alterações na liberação dos vários neurotransmissores dos nervos aferentes, sensíveis ao estímulo da dor, podem ser parcialmente responsáveis pelos efeitos analgésicos.
Têm sido descritos múltiplos subtipos de receptores opióides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou de reações adversas das drogas opióides.
No mínimo dois tipos de receptores opióides (mu e kappa) mediam a analgesia. A morfina e outros agonistas opióides exercem sua atividade agonista, primariamente, no receptor mu. Os receptores mu estão amplamente distribuídos através do sistema nervoso central, especialmente no sistema límbico.
A ligação da morfina às proteínas é baixa. Sua meia- vida é de 2 a 3 horas. O tempo para o efeito de pico na dose oral é de 1 a 2 horas. A duração de ação, somente em pacientes não tolerantes, para a forma oral, é de 4 a 5 horas. A eliminação é 85% renal, de 9 a 12% como morfina não modificada e 7 a 10% biliar.

INDICAÇÕES: – DIMORF

O Dimorf® Solução Oral é indicado para o alívio da dor crônica grave e aguda.

CONTRA-INDICAÇÕES – DIMORF

O produto é contra- indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à morfina, ou a algum componente da fórmula. Também na insuficiência ou depressão respiratória, depressão grave do sistema nervoso central, ataque de asma brônquica, deficiência cardíaca secundária, doença crônica de pulmão, arritmias cardíacas, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, lesões na cabeça, tumor cerebral, alcoolismo agudo, delirium tremens, desordens convulsivas, após cirurgia do trato biliar, cirurgia no abdome, anastomose cirúrgica, administração conjunta com inibidores da MAO ou após um período de 14 dias com este tratamento.

PRECAUÇÕES: – DIMORF

A morfina pode causar dependência física ou psíquica. Pode ocorrer abstinência na descontinuação abrupta ou pela administração de um antagonista narcótico. Pode resultar em depressão respiratória, hipotensão, profunda sedação ou coma.Interação com outros depressores do sistema nervoso central:- a morfina deve ser usada com cuidado e em dose reduzida em pacientes que estejam recebendo simultaneamente outros analgésicos opióides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda ou coma.
Lesões cranianas e aumento da pressão intracraniana:- Os efeitos depressores respiratórios da morfina e sua capacidade de elevar a pressão dos fluídos-cerebroespinhais podem ser exacerbados na presença de elevada pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem outros efeitos que podem confundir o curso clínico dos pacientes com lesões cranianas. Em tais pacientes, a morfina deve ser usada com precaução e somente se for considerada essencial.
Asma e Outras Condições Respiratórias:- A morfina deve ser usada com precaução em pacientes com ataque asmático agudo, em pacientes com doença obstrutiva crônica pulmonar ou cor pulmonale e em pacientes com a reserva respiratória substancialmente diminuída, na depressão respiratória preexistente, hipóxia ou hipercapnia. Nesses pacientes, mesmo doses terapêuticas usuais de opióides podem diminuir a condução respiratória enquanto aumentam simultaneamente a necessidade e a resistência das vias aéreas respiratórias ao ponto de apnéia.
Efeito Hipotensivo:- A administração de morfina pode resultar em grave hipotensão em paciente que tenha a pressão sanguínea comprometida, pela depleção do volume sanguíneo ou administração conjunta de drogas como fenotiazinas ou certos anestésicos.
Pacientes com Risco Especial:- A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral.
Condições Abdominais Agudas:- A administração de morfina ou outros opióides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Carcinogenicidade e Mutagenicidade:- Não estão ainda disponíveis estudos longos que demonstrem a potencial carcinogenicidade e mutagenicidade da morfina.
Gravidez:- Categoria C.:- Estudos de reprodução em animais não têm sido conduzidos com a morfina. Também não se sabe se a morfina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A morfina somente deve ser administrada a mulheres grávidas se muito necessário.
Parto e Trabalho de Parto:- A morfina atravessa rapidamente a barreira placentária, se administrada durante o trabalho de parto, podendo causar depressão respiratória no recém-nascido.
Amamentação:- A morfina é excretada no leite humano. Por esta razão, deve haver muito cuidado na administração a pacientes que estejam amamentando.
Uso Pediátrico:- A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. As crianças até dois anos de idade podem ser mais susceptíveis aos efeitos da droga, especialmente aos efeitos depressores respiratórios. Pacientes pediátricos em tratamento com analgésicos opióides podem sentir excitação paradoxal. Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em cada criança tratada.
Cuidados adicionais devem ser tomados ao se administrar opióides a crianças com menos de 3 meses de idade.
A dose deve ser individualizada pelo médico de acordo com a gravidade da dor, levando- se em consideração a idade e o tamanho do paciente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – DIMORF

Geralmente os efeitos da morfina podem ser potencializados por agentes alcalinizantes e antagonizados pelos agentes acidificantes.
O efeito analgésico da morfina é potencializado pela clorpromazina e pelo metocarbamol.
Os depressores do sistema nervoso central como os anestésicos, hipnóticos, barbitúricos, fenotiazínicos, cloral hidratado, glutetimida, sedativos, inibidores da MAO (incluindo o cloridrato de procarbazina), anti- histamínicos, beta-bloqueadores (propranolol), álcool, furazolidona e outros opióides podem intensificar os efeitos depressores da morfina.
A morfina pode aumentar a atividade anticoagulante da cumarina e outros anticoagulantes.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: – DIMORF

OS MAIORES RISCOS COM A MORFINA, ASSIM COMO COM OS OUTROS ANALGÉSICOS OPIÓIDES SÃO, DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA E, EM MENOR GRAU, DEPRESSÃO CIRCULATÓRIA; PARADA RESPIRATÓRIA; CHOQUE E PARADA CARDÍACA.As reações adversas mais frequentemente observadas incluem tontura, vertigem, sedação, náusea, vômito e transpiração. Estes efeitos parecem ser mais observados em pacientes ambulatoriais do que naqueles que não sofrem dor grave. Em tais pacientes, são aconselháveis doses mais baixas. Algumas reações adversas podem ser diminuídas em pacientes ambulatoriais se os mesmos estiverem deitados.
Sistema Nervoso Central:- Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais.
Gastrintestinal:- Boca seca, anorexia, constipação e espasmo no trato biliar.
Cardiovascular:- Rubor na face, bradicardia, palpitação, desmaio e síncope.
Geniturinário:- Hesitação ou retenção urinária, efeito antidiurético e redução da libido e/ou impotência.
Alérgico:- Prurido, urticária, outras erupções cutâneas, edema e raramente urticária hemorrágica.
Tratamento das Reações Adversas mais frequentes:
Constipação:- Deve ser estimulada a ingestão hídrica ou outros líquidos. A administração concomitante de um laxante suave e um estimulante peristáltico junto com o produto pode ser uma medida preventiva efetiva necessária no tratamento dos pacientes com este problema. Se não ocorrer eliminação em 2 dias, deve ser administrado um enema para prevenir a obstrução.
No caso de ocorrer diarréia, o umedecimento em torno da obstrução fecal é uma possível causa que deve ser considerada antes das medidas antidiarréicas.
Náusea e Vômito:- O uso de fenotiazinas e anti-histamínicos pode ser um tratamento efetivo para a náusea de fontes medular e vestibular respectivamente. Entretanto, estas drogas podem potencializar os efeitos colaterais do narcótico ou do produto contra a náusea.
Sonolência (sedação):- Uma vez conseguido o controle da dor, a sedação indesejável pode ser minimizada pela titulação da dose para um nível suficiente para manter a dor tolerável ou um estado livre de dor.

POSOLOGIA: – DIMORF

Dimorf® Solução Oral: cada 1 ml contém 10 mg de Sulfato de Morfina que corresponde a 26 gotas.
Dose Oral em Adultos:
De 10 a 30 mg a cada 4 horas ou conforme prescrição médica. A dosagem é uma variável dependente do paciente, portanto, doses adicionais podem ser necessárias para conseguir- se adequada analgesia.
Para o controle da dor crônica, agonizante, em pacientes com doença terminal estabelecida, esta droga deve ser administrada regularmente a cada 4 horas, na menor dose que possibilite analgesia adequada.
Observação:- A medicação pode suprimir a respiração em idosos, nos muito doentes e em pacientes com problemas respiratórios, portanto, são necessárias doses menores.
Redução da Dosagem de Morfina:
Durante os 2 a 3 dias do alívio efetivo da dor, o paciente pode dormir por muitas horas. Isto pode ser mal interpretado, como efeito excessivo da dose do analgésico, ao invés de primeiro sinal do alívio da dor no paciente fatigado. A dose, portanto, deve ser mantida por no mínimo 3 dias antes da redução, se a atividade respiratória e outros sinais vitais forem adequados. Após êxito no alívio da dor grave, devem ser feitas tentativas periódicas de redução da dose do narcótico. Doses menores ou completa descontinuação do analgésico narcótico pode vir a ser praticável devido às mudanças fisiológicas ou melhora do estado mental do paciente.
Dose Oral Pediátrica:
A dose deve ser individualizada pelo médico de acordo com a gravidade da dor, levando- se em consideração a idade e o peso do paciente. Recomenda-se o uso de medidas calibradas, para evitar a superdosagem em crianças até 6 anos.
A dose média recomendada, na administração por via oral é de 0,3 a 0,6 mg/kg.
Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em cada criança tratada.
Cuidados adicionais devem ser tomados ao se administrar opióides a crianças com menos de 3 meses de idade.
Abuso e Dependência da Droga:
Assim como com outros opióides, alguns pacientes podem desenvolver a dependência física e psíquica em relação à morfina. Eles podem aumentar a dose sem consultar o médico e subsequentemente podem desenvolver a dependência física da droga. Em tais casos a descontinuidade abrupta pode precipitar sintomas típicos de abstinência, incluindo convulsões.
Portanto a droga deve ser retirada gradualmente em qualquer paciente que se tenha a informação do uso de dosagens excessivas por longos períodos.
No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a possibilidade de dependência da droga.

SUPERDOSAGEM – DIMORF

Sinais e Sintomas:
Grave superdosagem com morfina é caracterizada por depressão respiratória (com diminuição da frequência respiratória, e/ou volume corrente, respiração Cheyne- Stokes, cianose), muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria ou úmida e às vezes bradicardia e hipotensão.
Podem ocorrer na superdosagem grave, apnéia, colapso circulatório, parada cardíaca e óbito.
Tratamento:
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. O narcótico agonista naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdosagem ou sensibilidade não usual aos opióides, incluindo- se a morfina.
Portanto, uma dose apropriada de naloxona (dose inicial usual para adulto: 0,4 mg) deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa e simultaneamente com recursos disponíveis para a ressuscitação respiratória. A duração da ação da morfina pode exceder a do agonista, devendo o paciente ser mantido sob contínua vigilância e doses repetidas do antagonista devem ser administradas caso necessário para a manutenção adequada da respiração.
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.
O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção da droga não absorvida.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: ” PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA “.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0097
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 19/09/01

LABORATÓRIO

CRISTALIA

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