Princípios ativos: cloridrato de pseudoefedrina, maleato de bronfeniramina

DimetappGelcaps

cloridrato de pseudoefedrina maleato de bronfeniramina

Nome comercial: Dimetapp® Gelcaps Nome genérico: cloridrato de pseudoefedrina e maleato de bronfeniramina

Uso oral

Forma farmacêutica e apresentação referente a esta bula:

Cápsulas gelatinosas -USO ADULTO Dimetapp® Gelcaps: caixa com 20 cápsulas.

Outras formas farmacêuticas e apresentações disponíveis no mercado:

Xarope -USO PEDIÁTRICO E ADULTO Dimetapp® Elixir: frasco com 120mL. Acompanha copo-medida graduado.

Composição

Dimetapp® Gelcaps -Cada cápsula gelatinosa contém:

cloridrato de pseudoefedrina ….. 60mg maleato de bronfeniramina ….. 4mg

Excipientes: polietilenoglicol, propilenoglicol, povidona, gelatina, glicerol, sorbitol e corante vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

Dimetapp® Gelcaps é uma associação de um descongestionante nasal e um antihistamínico. Apresenta rápida ação no alívio da congestão nasal, espirros e coriza.

Por que este medicamento foi indicado?

Dimetapp® Gelcaps está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas:

  • congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite.
  • coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use este medicamento se você estiver em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por até duas semanas após interromper este tratamento. Contra-indicado a pessoas com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você tem:

  • doença do coração
  • pressão alta
  • doença da tireóide
  • diabetes
  • dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata
  • glaucoma
  • problema respiratório como por exemplo enfisema ou bronquite crônica

Durante o uso deste medicamento pode ocorrer sonolência, por isso:

  • evite bebidas alcoólicas
  • evite sedativos e tranqüilizantes, pois podem aumentar a sonolência
  • recomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Como todo medicamento, mulheres grávidas ou em fase de amamentação devem procurar orientação médica antes de usar este produto.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Como devo usar este medicamento?

Aspectos físicos e características organolépticas: cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução rosada translúcida característica.

Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 1 cápsula 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Nunca tome 2 cápsulas ao mesmo tempo.

Não tome mais do que 4 doses em um período de 24 horas.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Dimetapp® Gelcaps pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada pessoa. Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor-de-cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, perda de apetite e secura da boca.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Dimetapp® Gelcaps é muito sensível ao calor e à umidade. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz, em temperatura ambiente (entre 15 -30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas

A fórmula de Dimetapp® Gelcaps associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, conseqüentemente, da congestão nasal. Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o óstio faríngeo da tuba auditiva. O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras. Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorréia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal. A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorréia associados ao resfriado comum à rinite alérgica.

Após a administração oral da pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas, antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% é excretado como norpseudoefedrina, o metabolito ativo.

Após a administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabolito inativo.

Resultados de eficácia

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (antihistamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura.Ref.1 A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal.Ref.2 Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.Ref.3

Ref. 1 – USP DI® 17th edition. 1997 (Vol I):337-358.

Ref. 2 -Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal

decongestant activity of pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar

Apr;86(2 pt. 1):235-42.

Ref. 3 – Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision: 09/2003.

Indicações

Dimetapp® Gelcaps está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas:

  • congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite.
  • coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Contra-indicações

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, na hipertensão arterial grave, na doença cardiovascular, na insuficiência coronariana e em pessoas em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos. Não deve ser usado durante a gravidez, em virtude de não haver dados disponíveis sobre sua teratogenicidade.

Modo de usar

Dimetapp® Gelcaps deve ser administrado por via oral, segundo a posologia recomendada. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 cápsula 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Não exceder 4 doses em um período de 24 horas.

Advertências

Este medicamento pode causar sonolência; álcool, sedativos e tranqüilizantes podem aumentar este efeito, motivo pelo qual os pacientes devem ser orientados para não fazer uso dos mesmos enquanto estiverem tomando este medicamento. Recomendase especial cuidado ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: hipertireoidismo, diabetes melito, glaucoma, hipertrofia prostática, pacientes grávidas ou em fase de amamentação.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Os anti-histamínicos de primeira geração podem inibir a lactação devido à sua ação anticolinérgica. Tanto a pseudoefedrina, como a bronfeniramina, são distribuídas no leite materno.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Dimetapp® Gelcaps é contra-indicado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.

Interações medicamentosas

A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Dimetapp® Gelcaps, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendo-se, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes antihipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.

Os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda-se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Reações adversas a medicamentos

Dimetapp® Gelcaps pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada paciente. Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor-de-cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, perda de apetite e secura da boca.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Superdose

Em casos de ingestão acidental de doses acima das preconizadas, recomenda-se contatar imediatamente um centro de intoxicação.

Armazenagem

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -30°C).

MS nº1.2110.0089 Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga -CRF -SP nº4997

Produzido por: Cardinal Health Brasil 402, Ltda. Avenida Jerome Case, 1277 – Sorocaba – São Paulo – Brasil CNPJ n°45.569.555/0001-97 – Indústria Brasileira

Embalado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Castelo Branco km 32,5 -Itapevi -São Paulo -Brasil CNPJ n°61.072.393/0039-06 – Indústria Brasileira

SAC 0800 175934

Venda sob prescrição médica

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