Princípio ativo: maleato de trimebutinaDigedratmaleato de trimebutina
Indicação
Para quê serve Digedrat?
Este medicamento foi indicado para tratar alterações do funcionamento da coordenação da contração do aparelho digestivo. Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago para o esôfago (refluxo gastro-esofágico, que causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento), aumento da motilidade intestinal (diarréia), diminuição da motilidade intestinal (constipação, prisão de ventre) e dor proveniente de contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais). Tais situações são comuns a várias doenças como dispepsia, síndrome do intestino irritável e constipação, entre outras, e seu médico pode esclarecer o seu diagnóstico mais claramente.
Contraindicações
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Para o uso correto e seguro de DIGEDRAT, você deve seguir as orientações médicas bem como as informações contidas nesta bula. Não existem relatos a respeito de interações medicamentosas de trimebutina na forma oral com alimentos. Entretanto, é recomendável que você siga todas as orientações
médicas quanto à dieta alimentar. Pequenas alterações podem ocorrer nos exames de sangue. Caso isso ocorra, relate ao seu médico que você faz uso de DIGEDRAT. DIGEDRAT deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido. Qualquer outra forma de administração do medicamento não é recomendada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária entre 0 e 12 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Posologia
Como usar Digedrat?
DIGEDRAT é uma cápsula de gelatina mole levemente amarelada. As cápsulas devem ser engolidas com líquido (água ou suco) e sem serem mastigadas.
A dose habitual de tratamento é uma cápsula, preferencialmente antes das refeições, em um total de 2 a 3 cápsulas ao dia. A duração do tratamento é variável, e dependerá do que seu médico determinar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
Efeitos Colaterais
Quais os males que este medicamento pode me causar?
A utilização do DIGEDRAT pode acarretar o aparecimento de efeitos colaterais, entre os quais fezes líquidas, aumento da freqüência de urinar, prisão de ventre e sensação de barriga estufada; dor de estômago, tonteiras, boca seca, dor de cabeça e sonolência.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar este medicamento?
A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que este fármaco pode ser prescrito sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez (vide ADVERTÊNCIAS Uso na Gravidez).
Uso na Gravidez: Em estudos realizados com animais, DIGEDRAT demonstrou que a transferência transplacentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe. DIGEDRAT só deve ser usado na gravidez sob prescrição e supervisão médica. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito teratogênico de DIGEDRAT, recomenda-se evitar o seu uso durante os três primeiros meses de gestação. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos. DIGEDRAT enquadra-se na categoria B de risco de fármacos destinados a mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Uso em idosos: a posologia é a mesma que a de adultos jovens;
Uso em crianças: DIGEDRAT cápsulas só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade;
Outros Grupos de Riscos: até o presente momento não foi relatada a necessidade de algum cuidado especial em pacientes fazendo uso de DIGEDRAT, exceto os já descritos.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DIGEDRAT demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder esvaziamento gástrico, tratamento sintomático e medidas de suporte.
Composição
Cada cápsula contém:
maleato de trimebutina……………………………………………………………………………………………. 200 mg
(equivalente a 154 mg de trimebutina base)
Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
(água deionizada, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, lecitina, metilparabeno, óleo de soja hidrogenado, propilparabeno, simeticona, óleo de soja)
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
Apresentação
Cápsula gelatinosa mole para uso oral de 200 mg, embalagens contendo 20, 30 e 60 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL
Interações Medicamentosas
– Com alimentos: Não existem relatos a respeito de interações medicamentosas de trimebutina na forma oral com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.
– Em exames laboratoriais: Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto diminuição da contagem de eritrócitos. Relato de leucopenia também pode ocorrer. – Com outros medicamentos: Não existem relatos a respeito de interações medicamentosas com
DIGEDRAT.
– Com álcool: Pacientes que estiverem fazendo tratamento com DIGEDRAT devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.
Informações Legais
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP n° 5.115
MS: 1.0181.0477
Laboratório
Produzido por:
Catalent Pharma Solutions
Av. Jerome Case, 1277
Sorocaba SP
Embalado e distribuído por:
MEDLEY S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, nº 55, Campinas – SP
C.N.P.J. 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira