Princípio ativo: adapaleno

C2 – Retinoicos – Receituário de controle especial

Differin
Classe terapêutica dos Antiacneicos
Princípio ativo Adapaleno. Uso adulto.

Indicações de Differin

DIFFERIN gel destina-se ao tratamento cutâneo da acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comidões, pápulas e pústulas.

Efeitos Colaterais de Differin

Pode ocorrer irritação da pele, que é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado.

Contra-Indicações de Differin

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções

Em razão de sua atividade, o produto é normalmente irritante para a pele. Algumas precauções devem ser tomadas para minimizar este inconveniente: DIFFERIN gel não deve entrar em contato com os olhos, pálpebras, narinas ou boca. Em caso de contato, lavar cuidadosamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões) ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne severa. O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa. Se o grau de irritação local justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com DIFFERIN. A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta pode provocar irritação adicional. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não-comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol, espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com DIFFERIN. Evite a utilização concomitante de produtos cosméticos de limpeza, adstringentes ou irritantes, ou de produtos que contenham álcool ou fragrância que poderão provocar irritação suplementar.

Apresentação

Em bisnaga plástica contendo 30 g.

GALDERMA Brasil Ltda.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Cada g contém: Adapaleno 1 mg; Excipiente q.s.p. 1 g. Excipiente constituído de carbômero, propilenoglicol, poloxamero, edetato dissódico, metilparabeno e fenoxietanol.

Gravidez e Lactação

Devido ao risco de teratogenicidade mostrado nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, o benefício justifique o risco potencial para o feto. Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos. Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores. Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Nos estudos em animais, ratos amamentados por mães com níveis circulantes de adapaleno, no mínimo 300 vezes maiores do que aqueles demonstrados no uso clínico, desenvolveram-se normalmente. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Nestes casos, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.

Informações Técnicas

Propriedades farmacodinâmicas: O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não-reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas. O adapaleno aplicado cutaneamente é comedolítico no modelo camundongo rhino e também atua nos processos de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese da acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões. O adapaleno é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimotática e quimocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores pró-inflamatórios. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas). Propriedades farmacocinéticas: A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 mg/mL -1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar. Dados de segurança pré-clínica: Em estudos animais o adapaleno foi bem tolerado em aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses e de até 2 anos em camundongos. Estudos do nascimento até a morte natural foram completados em camundongos com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg -1/d -1 e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg/kg -1/d -1.

Informações ao Paciente

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, não excedendo 25°C. Evite o congelamento. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com o prazo vencido. DIFFERIN gel é indicado para o tratamento tópico da acne. Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses, a menos que a critério médico o benefício justifique o risco potencial para o feto. Evite o contato do produto com os olhos, pálpebras, narinas e boca. Em caso de contato, enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões) ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas da pele. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinóides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico. DIFFERIN gel tem leve potencial para irritação local; portanto, é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, adstringentes ou produtos irritantes possam produzir efeitos irritantes adicionais. Entretanto, tratamentos antiacne cutâneos, tais como eritromicina (até 4%) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados pela manhã, quando DIFFERIN gel for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.

Posologia e Modo de Usar

DIFFERIN gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne, uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, evitando os olhos e mucosas (ver Precauções). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, que deverá ser mantido durante cerca de 3 meses.

Superdosagem

O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 g/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Laboratório

Galderma

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Azelan, Benzagel 10%, Benzagel 5%, Benzashave, Benzasoap

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