Princípio ativo: dipirona sódica

Difebril

dipirona sódica – DCB: 03121

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

DIFEBRIL comprimidos – Embalagem contendo 100 comprimidos.*

DIFEBRIL solução oral/gotas – Embalagem contendo um frasco gotejador de 10 mL ou 20 mL.**

USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral/gotas de DIFEBRIL contém:

dipirona sódica……………………..500 mg

Excipientes q.s.p……………………… 1 mL

(edetato dissódico, metabissulfito de potássio, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada)

Cada comprimido de DIFEBRIL contém:

dipirona sódica ………………………. 500 mg

Excipientes q.s.p……………………. 1 comprimido

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool etílico, polivinilpirrolidona, carmelose, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: aliviar a dor e/ou febre, o que ocorre em cerca de 30 minutos após a sua administração. DIFEBRIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz.

DIFEBRIL possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

Durante a gravidez, principalmente no primeiro e terceiro trimestres, a dipirona somente deve ser utilizada sob orientação médica.

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interromper imediatamente o uso da dipirona e consultar o seu médico, se surgirem manifestações alérgicas em sua pele (coceira, urticária, etc.), dor de garganta, dificuldade de engolir ou qualquer outra anormalidade em sua boca ou garganta. O tratamento com dipirona pode ser interrompido a qualquer momento sem provocar danos ao paciente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A dipirona não deve ser administrada em altas doses e por períodos prolongados, sem controle médico.

Não ingerir álcool durante o tratamento com a dipirona. Deve-se ter cautela quando da administração concomitante de

DIFEBRIL com ciclosporina.

Informe ao seu médico sobre os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente.

Durante o tratamento com a dipirona o uso de qualquer outro remédio somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.

Durante o tratamento com DIFEBRIL pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica: grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINE).

Mecanismo de ação: A dipirona é um potente analgésico e antipirético, agindo ao nível central e periférico simultaneamente. O mecanismo de ação analgésica central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas e pela ativação do potencial inibitório do tronco cerebral, levando à depressão da transmissão do impulso no sistema nociceptivo e a diminuição da taxa de descarga dos neurônios espinhais. A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas e do impedimento da susceptibilidade da atividade nociceptora pelas substâncias hiperanalgésicas. Administrada por via oral, é rapidamente absorvida e hidrolisada no suco gástrico para o seu principal metabólito, a 4-metilamino-antipirina (4-MAA), que é absorvido apresentando uma taxa de ligação às proteínas na ordem de 58%. A dipirona inalterada não pode ser detectada no soro e na urina após ingestão oral, mas pode ser detectada por pouco tempo após administração parenteral.

INDICAÇÕES

DIFEBRIL está indicado como analgésico e antipirético.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de DIFEBRIL é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a dipirona ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; doenças metabólicas como porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise); função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária- angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);

crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg; é recomendada supervisão médica quando se administra à crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas; durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

A dipirona não deve ser administrada a pacientes com hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona e o álcool podem ter uma influência recíproca nos seus efeitos.

No caso de tratamento com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição ao nível de ciclosporina.

0 uso concomitante com clorpromazina pode levar à hipotermia grave.

REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas da dipirona sódica são consequentes das reações de hipersensibilidade. As mais graves são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trompocitopenia). Estas reações são raras, mas apresentam risco de vida e podem ocorrer até mesmo após a dipirona ter sido previamente utilizada em outras ocasiões sem apresentar complicações. As manifestações de agranulocitose, incluem febre alta, frio, garganta dolorida, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, como também nas regiões anal e genital.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em casos de superdosagem, podem ocorrer distúrbios renais transitórios com redução ou interrupção da produção de urina (oligúria/anúria), acompanhada de excreção de proteína na urina (proteinúria) e de nefrite intersticial. Outros efeitos indesejáveis, que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele, a conjuntiva e mucosa da nasofaringe.

Choque, sendo os sinais de advertência o suor frio, tontura, letargia, náusea, mudança na coloração da pele e respiração rápida. Também podem ocorrer edema facial, prurido, pulsação rápida e sensação de constrição na região cardíaca. Esses sintomas podem ocorrer em seguida ou até uma hora após a administração. Podem também ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a esta condição.

POSOLOGIA E MODO DE USO

Comprimidos:

Adultos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Solução oral/gotas:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 500 mg a 1 g em dose única (20 a 40 gotas) ou até dose máxima diária de 4 g (160 gotas/dia).

Crianças: A posologia para crianças é determinada pelo peso corporal. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando

menos de 5 Kg não devem ser tratadas com dipirona sódica, a menos que absolutamente necessário. Neste caso a dose de 1

gota até 3 vezes ao dia não deve ser ultrapassada.

De 3 a 11 meses (5 a 8 Kg): 3 a 6 gotas até 4 vezes ao dia.

De 1 a 3 anos (9 a 15 Kg): 7 a 12 gotas até 4 vezes ao dia.

De 4 a 6 anos (16 a 21 Kg): 13 a 16 gotas até 4 vezes ao dia.

De 7 a 9 anos (22 a 28 Kg): 18 a 21 gotas até 4 vezes ao dia.

De 10 a 12 anos (29 a 40 Kg): 22 a 30 gotas até 4 vezes ao dia.

De 13 a 14 anos (41 a 50 Kg): 31 a 37 gotas até 4 vezes ao dia.

1 gota = aproximadamente 25 mg de dipirona sódica. 1 mL equivale a aproximadamente 20 gotas.

SUPERDOSAGEM

No caso de ingestão inadequada e de superdose, o auxílio médico é obrigatório. Se o paciente estiver consciente, deve-se induzir ao vômito pela ingestão rápida de % a 1 litro de solução salina morna (1 a 3 colheres das de sopa de sal em um copo de água) seguida de estimulação mecânica na parede posterior da faringe (por ex. com o cabo de colher). Ao invés de solução salina, para crianças de 1 a 6 anos deve ser dado suco de frutas morno em quantidade apropriada para a idade. A dipirona sódica pode ser eliminada através de hemodiálise ou hemoperfusão.

PACIENTES IDOSOS

Estes pacientes devem ser orientados pelo seu médico na implantação do tratamento, e suas orientações quanto às doses e a duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas e, lembrando que pode ser necessária a utilização de doses menores que as usuais.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

* Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

** CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. Br 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Molinari Elias – CRF/GO: 3234

Reg MS: 1.1560.0022

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