Princípio ativo: diclofenaco sódico

diclonatrium

diclofenaco sódico

LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESI

Comprimido revestido de 50 mg

Embalagem com 20, 400 e 500

comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

FÓRMULA

Cada comprimido revestido contém:

diclofenaco sódico…………50mg

excipiente q.s.p……….1comprimido revestido

Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, talco, corante amarelo alumínio laca 6, corante vermelho alumínio laca 40, dióxido de titânio, propilenoglicol e polímero do ácido metacrílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? I

Diclonatrium comprimido revestido atua inibindo a síntese das prostaglandinas, tornando-se eficaz no tratamento de inflamações, dor e febre. Este medicamento apresenta rápido início de ação.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O Diclonatrium comprimido revestido é indicado para o tratamento de artrite reumatóide, espondilite anquilosante, reumatismo não-articular, crises de gota, inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias e dismenorréia primária. Ainda é utilizado como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contra-indicado para pacientes que apresentam alergia ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação. Também é contra-indicado para pessoas que têm rinite, urticária e crises de asma quando tomam ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Diclonatrium comprimido revestido podem ocorrer sangramentos e ulcerações gastrintestinais mesmo sem história prévia destes problemas, as conseqüências são mais graves em pacientes idosos. A ocorrência deste caso é rara, porém se ocorrer deve-se suspender o tratamento.

O tratamento com Diclonatrium comprimido revestido pode raramente ocasionar reações anafiláticas mesmo sem exposição prévia ao fármaco.

Devido à ação do diclofenaco sódico no organismo alguns sinais e sintomas de infecções podem ser mascarados. Em tratamento prolongado com Diclonatrium comprimido revestido é necessário que sejam feitos exames de sangue. Pacientes de idade avançada ou que apresentam úlceras, colite ulcerativa, doença grave do fígado, doença de Crohn, problemas gastrintestinais devem informar ao médico antes de iniciar o tratamento.

Pacientes que apresentarem vertigens ao fazer uso de Diclonatrium comprimido revestido não devem dirigir ou operar máquinas.

O tratamento concomitante de Diclonatrium comprimido revestido e lítio ou digoxina pode ocasionar uma elevação das concentrações séricas destes últimos. O uso de Diclonatrium comprimido revestido concomitante a antibacterianos quinolônicos tem provocado casos isolados

de convulsões o que pode estar associado à administração conjunta destes medicamentos.

O Diclonatrium comprimido revestido pode inibir o efeito de diuréticos, assim deve ser feito monitorização dos níveis de potássio quando estes medicamentos forem administrados concomitantemente.

A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser elevada quando administrada junto ao Diclonatrium comprimido revestido. A administração concomitante de mais de um medicamento da mesma classe farmacológica (AINEs) pode elevar a freqüência de reações adversas.

A concentração do metotrexato aumenta quando este é administrado com Diclonatrium comprimido revestido e isso pode ocasionar sintomas de intoxicação por metotrexato. O tratamento com anticoagulantes associado ao diclofenaco sódico comprimido revestido pode elevar o risco de hemorragias. É indicado fazer a monitorização dos pacientes. Existem relatos isolados de hipo e hiperglicemia quando o Diclonatrium comprimido revestido for administrado juntamente a agentes antidiabéticos. Nestes casos é indicado realizar ajuste na posologia dos hipoglicemiantes. "Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis".

"Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento". "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde".

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?^^^^^H

O Diclonatrium comprimido revestido tem forma circular e cor laranja.

A dose recomendada inicialmente é de 100 a 150 mg ao dia. Em casos mais leves, bem como para terapias mais prolongadas é indicado 75 a 100 mg ao dia. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas. No caso de dismenorréia primária deve ser administrado 50 a 150 mg ao dia, a dose deve ser adaptada conforme necessidade individual, se necessário pode-se aumentá-la no decorrer de vários ciclos menstruais até, no máximo 200 mg ao dia.

O comprimido revestido deve ser engolido inteiro, com um

pouco de líquido,_preferencialmente antes das refeições.

"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento".

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico".

"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento". "Este medicamento não pode ser partido ou mastigado". "Diclofenaco sódico não é indicado para uso infantil".

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^m

O Diclonatrium comprimido revestido geralmente é bem tolerado, ocasionalmente pode provocar náusea, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e irritação local. Raramente causa sangramento gastrintestinal, úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de Diclonatrium comprimido revestido é necessário procurar assistência médica para que o tratamento sintomático e de suporte seja aplicado.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?!

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^m

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS^^^^^M

Farmacodinâmica

O diclofenaco pertence ao grupo dos antiinflamatórios não-esteróides, apresenta acentuada propriedade analgésica, antipirética e antiinflamatória, pelo fato de inibir as prostaglandinas, sendo elas as principais causadoras da inflamação, febre e dor.

As propriedades antiinflamatórias e analgésicas em doenças reumáticas são clinicamente caracterizadas por acentuado alívio de sinais e sintomas, assim ocorrendo uma melhora funcional.

Ocorre também um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e grave de origem não reumática, sendo que o efeito ocorre dentro de 15 a 30 minutos. Na dismenorréia primária o diclofenaco é capaz de melhorar a dor e diminuir o fluxo do sangramento. Farmacocinética

Após sua passagem pelo estômago o diclofenaco sódico é absorvido completamente. O início da absorção pode ser retardado graças ao revestimento gastroresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/ml (5 mcmol/l) é atingido em média 2 horas após a ingestão de um comprimido revestido de 50 mg. Se o comprimido revestido for ingerido durante ou após as refeições a passagem pode ser mais lenta pelo estômago, mas a quantidade de diclofenaco sódico absorvida permanece a mesma.

O diclofenaco sódico tem uma alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, no qual concentrações máximas são medidas 2 a 4 horas após os valores de pico plasmático ter sido atingido. A meia-vida de eliminação aparente do fluído sinovial é 3 a 6 horas. Duas horas após atingir os valores de pico plasmáticos, as concentrações de substância ativa já são mais altas no fluído sinovial do que no plasma e permanecem mais altas por até 12 horas.

A biotransformação do diclofenaco se faz por glicuronização da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, a maioria é convertida em conjugados

Elicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são iologicamentes ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.

A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Na urina é excretado 60% da dose absorvida na forma de conjugado glicurônico intactos e metabólitos, o restante é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes. Características em pacientes

Não houve diferenças relevantes, idade-dependentes, na absorção, no metabolismo ou na excreção do diclofenaco, após administração oral. Em pacientes com insuficiência renal, não é previsto que haja acúmulo de substâncias ativas inalteradas, apartir da cinética de dose-única, ao se utilizar a posologia usual. Quando a depuração de creatinina for < 10 ml/min, os níveis plasmáticos teóricos de steady-state dos hidroximetabólitos são 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, não há alteração na cinética e no metabolismo do diclofenaco em relação a indivíduos normais. Dados de segurança pré-clínicos

O diclofenaco não influenciou a fertilidade de ratos nem o desenvolvimento de sua prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vivo e in vitro e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo com ratos e camundongos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA ^^^^^^^^^^^M

Três doses diárias de diclofenaco 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229

pacientes.

Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.

Condições ginecológicas dolorosas, principalmente

dismenorréia, são aliviadas pela administração de

diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.

Estudos abertos e controlados demonstraram que

antiinflamatórios não-esteróides, entre eles o diclofenaco

sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi

efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal

aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo.

O alívio foi observado até 3 horas após a administração.

INDICAÇÕES ^^^^^^^^^^^^^^^^^H

O Diclonatrium comprimido revestido é indicado no tratamento de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismos como: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite anquilosante, osteoartrose e espondilartrite. Síndrome dolorosa da coluna vertebral, reumatismo não-articular, crises de gota, inflamação pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia. Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação.

O tratamento com diclofenaco sódico não é indicado para pacientes que apresentam úlceras intestinais ou gástricas. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas por ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTOI

Os comprimidos revestidos de diclofenaco sódico 50 mg, não podem ser partidos ou mastigados, eles devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

POSOLOGIA ^^^^^^^^^^^^^^^^^^m

A dose recomendada inicialmente é de 100 a 150 mg ao dia. Em casos mais leves, bem como para terapias mais prolongadas é indicado 75 a 100 mg ao dia. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas. No caso de dismenorréia primária deve ser administrado 50 a 150 mg ao dia, a dose deve ser adaptada conforme necessidade individual, se necessário pode-se aumentá-la no decorrer de vários ciclos menstruais até, no máximo 200 mg ao dia.

ADVERTÊNCIAS ^^^^^^^^^^^^^^^^H

Podem ocorrer sangramentos e ulcerações durante o tratamento com diclofenaco sódico, mesmo sem história prévia. Em pacientes idosos, estas reações são mais graves e o tratamento deve ser suspenso.

O tratamento com antiinflamatórios não-esteróides pode em casos raros ocasionar reações anafiláticas mesmo sem exposição anterior ao fármaco.

O diclofenaco sódico, devido a suas propriedades farmacodinâmicas, pode mascarar sinais e sintomas de infecção.

Pacientes com distúrbios gastrintestinais, doença de Crohn,

colite ulcerativa, insuficiência hepática grave ou úlceras

estomacais devem ter um monitoramento rigoroso.

O tratamento com diclofenaco sódico, pode provocar a

elevação de algumas enzimas hepáticas, portanto, deve-se

realizar monitoramento da função hepática.

Pacientes portadores de porfiria hepática devem utilizar o

diclofenaco sódico com cautela, pois este pode desencadear

uma crise.

Se surgirem doenças hepáticas, eosinofilia, erupções ou anormalidades persistentes dos testes de função hepática o tratamento deve ser suspenso. A hepatite pode surgir mesmo sem sintomas prodrômicos.

Pacientes idosos, fazendo uso de diuréticos, pacientes com insuficiência cardíaca e renal ou depleção do volume extracelular em pré ou pós-operatório devem ter um acompanhamento especial devido à importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sanguíneo renal. Deve ser realizada a monitorização da função renal e se necessário, a descontinuação do tratamento. Com isso, observa-se uma recuperação ao estado anterior ao tratamento.

O tratamento com diclofenaco sódico geralmente é por períodos curtos, mas se este for utilizado por tempo prolongado deve-se monitorizar o hemograma. Como qualquer outro antiinflamatório não-esteróide, o diclofenaco sódico pode causar a redução da agregação plaquetária. É indicada a monitorização de pacientes com disfunções hemostáticas.

Idosos debilitados e com baixo peso corporal devem ser

monitorados e utilizar a menor dose eficaz.

Pacientes que apresentarem tontura, distúrbios da visão e do

sistema nervoso central não devem dirigir ou operar

máquinas.

O tratamento com diclofenaco sódico em mulheres grávidas deve ser realizado com a menor dose eficaz e somente com indicação formal.

Este medicamento se enquadra na categoria B de risco para mulheres grávidas.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^M

Não foram observadas diferenças relacionadas à idade dos pacientes, porém o tratamento com diclofenaco sódico deve ser feito com cautela. Deve-se ter precauções com pacientes idosos debilitados ou com baixo peso corporal, sendo recomendada a utilização da menor posologia eficaz. Pacientes com sintomas de tontura, vertigem ou com outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios visuais, após utilização do medicamento, não devem dirigir veículos e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ^^^^^^^^M

A concentração do metotrexato pode ser aumentada quando este é administrado com Diclonatrium comprimido revestido, podendo ocasionar sintomas de intoxicação por metotrexato. O tratamento concomitante de Diclonatrium comprimido revestido e lítio ou digoxina pode ocasionar um aumento das concentrações séricas destes últimos. A utilização do Diclonatrium comprimido revestido e diuréticos poupadores de potássio pode estar associado ao aumento na concentração do potássio. Como qualquer outro antiinflamatório não-esteróide o diclofenaco sódico tem potencial de diminuir o efeito diurético. O tratamento com Diclonatrium comprimido revestido ocasiona efeitos hipo e hiperglicemiantes quando administrado juntamente com agentes antidiabéticos. Nestes casos, deve-se ajustar a dose dos hipoglicemiantes. A administração concomitante de mais de um medicamento da mesma classe farmacológica (AINEs) pode aumentar a freqüência de reações adversas.

A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser elevada devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais. O tratamento com anticoagulantes associado ao Diclonatrium comprimido revestido pode elevar o risco de hemorragias. É indicado fazer a monitorização dos pacientes.

O uso de Diclonatrium comprimido revestido e quinolonas pode ocasionar convulsões.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ^^^^^M

Reações que podem ocorrer no trato gastrintestinal com o tratamento com Diclonatrium comprimido revestido são: disfunções gastrintestinais, epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsias, flatulência, anorexia e irritação local. Raramente ocorrem sangramentos gastrintestinais, úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Existem casos isolados de estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação e pancreatite. No sistema cardiovascular ocorrem casos isolados de palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.

Relacionado ao sangue o tratamento com Diclonatrium

comprimido revestido ocorreram casos isolados de anemia,

leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose.

No fígado surge, ocasionalmente, elevação dos níveis séricos

das enzimas aminotransferases e, raramente, hepatite com

ou sem icterícia. Existem casos isolados de hepatite

fulminante.

Existem casos isolados de distúrbios da visão, deficiência auditiva, tinitus e alterações do paladar com o tratamento com Diclonatrium comprimido revestido.

Raramente pode ocorrer: asma, reações de hipersensibili-dade, reações anafiláticas e hipotensão. Foram relatados casos isolados de vasculite e pneumonite. O tratamento também pode ocasionalmente provocar dores de cabeça, tontura e vertigens. Raramente ocorre sonolência. Foram relatados ainda casos isolados de parestesia, transtornos de sensibilidade, insônia, irritabilidade, convulsões, pesadelos, tremores, ansiedade, reações psicóticas e meningite asséptica.

Ocasionalmente, podem ocorrer rash e erupções cutâneas. Raramente ocorre urticária. Casos isolados de dermatite esfoliativa, reação de fotossensibilidade, perda de cabelo, púrpura e púrpura alérgica, eczema, eritema multiforme, erupção bolhosa, síndrome de Lyell e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados.

No sistema urogenital pode ocorrer, raramente, edema. Além disso, casos isolados de insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar, síndrome nefrótica e nefrite intersticial.

SUPERDOSE ^^^^^^^^^^^^^^^^^H

Não há quadro clínico típico associado à superdose com

diclofenaco. Em caso de ingestão de uma dose excessiva deste

medicamento é necessário procurar assistência médica. A

absorção deve ser evitada, logo que possível, por meio de

lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.

O tratamento a ser realizado deve ser sintomático e de suporte

em casos de hipotensão, irritação gastrintestinal, depressão

respiratória, insuficiência renal e convulsões.

Como os antiinflamatórios apresentam uma elevada ligação às

proteínas plasmáticas, medidas como hemodiálise, diurese

forçada e hemoperfusão não são eficazes.

ARMAZENAGEM ^^^^^^^^^^^^^^^^m

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. no M.S. 1.2568.0020

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 R1 PRATT, DONADUZZI & CIA LTDA C t d At di t C ~T

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Rua Mrtsugoro Tanaka, 145 _^^osoo 709 9333 / (45) 2103-1166

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