Princípio ativo: diclofenaco potássicoDiclofen
Classe terapêutica dos Analgesicos, Antiartriticos, Antipireticos e Antireumaticos
Princípio ativo Diclofenaco Potassico.

Indicações de Diclofen

Para alívio sintomatológico das formas agudas e crônicas das seguintes condições: artrite reumatóide, osteoartrites, espondilite anquilosante, espondilartrites, no reumatismo não articular, sinovites, tenossinovites, bursites, epicondilites. Tratamento a curto prazo das condições agudas, tais como: estados dolorosos pós-traumáticos, entorses. Dores e inflamações pós-operatórias, especialmente em ortopedia e odontologia. Quadros de dismenorréia; síndromes dolorosas da coluna vertebral. Como coadjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor ou inflamação severas tais como faringoamigdalites e otites, respeitados os princípios gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada. A febre, isoladamente, não é uma indicação.

Efeitos Colaterais de Diclofen

Digestivas: dores e cólicas abdominais, constipação, diarréia, indigestão, náuseas, distensão abdominal, flatulência, úlcera péptica com ou sem sangramento e/ou perfuração, sangramento sem úlcera, diarréia sanguinolenta, melena, hepatite, icterícia, vômito, estomatite aftosa, alteração do apetite, boca e membranas mucosas secas, colite. Hematológicas/linfáticas: leucopenia, trombocitopenia, diminuição da hemoglobina, epistaxe, púrpura, agranulocitose, anemia aplástica. Sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura, sonolência, depressão, insônia, irritabilidade, distúrbios sensoriais ou visuais (diplopia, visão borrada). Metabólicas: retenção dos fluidos. Respiratórias: asma. Urogenitais: azotemia, proteinúria, insuficiência renal aguda, oligúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, palpitações, taquicardia. Dermatológicas: erupção, prurido, urticária, eczema, dermatite, fotossensibilidade, erupção bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, púrpura alérgica, ardor, vermelhidão ou rash cutâneo. Hipersensibilidade: inchaço dos lábios e da língua, edema laringeano, reações anafiláticas, angioedema.

Como Usar (Posologia)

Adultos: como regra, a dose inicial diária e de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 50 a 100 mg/dia são, em geral, suficientes. A dose diária prescrita deve se fracionada em 2 a 3 tomadas. No tratamento de dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias. As drágeas devem ser tomadas inteiras, com líquidos, de preferência antes das refeições. Injetável: uma ampola de 75 mg (3 ml) por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Por se tratar de medicação para situações agudas e de crise, Diclofen Injetável não é recomendado para tratamento com duração superior a 2 dias; se necessário o tratamento deve ser continuado com drágeas ou supositórios. Crianças: Diclofen não deve ser administrado em crianças até um ano de idade. Com um ano ou mais, devem receber dose diária total de 0,5 a 2 mg (1-4 gotas) por kg de peso corporal dividida em 2 a 3 tomadas, dependendo da severidade da afecção. Diclofen Gotas, é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (uma gota = 0,5 mg) podendo ser administrada uma gota por kg de peso, 2 ou 3 vezes ao dia. O frasco contendo a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Uma vez que Diclofen Gotas não é solúvel em soluções aquosas, recomenda-se que as gotas sejam administradas diretamente na boca ou por meio de uma colher. As drágeas e os supositórios de 75 mg não são recomendados para uso pediátrico, por não permitirem o fracionamento da dose. Diclofen Injetável não é adequado para uso pediátrico. – Superdosagem: o tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem do diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis na eliminação de agentes antiinflamatórios não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Contra-Indicações de Diclofen

Úlcera péptica, hipersensibilidade ao diclofenaco ou propilenoglicol como outros agentes antiinflamatórios não esteróides, Diclofen também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. A forma supositórios não deve ser utilizada em casos de proctite. – Advertências: complicações gastrintestinais sérias tais como: sangramento, ulceração e perfuração podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas prévios em pacientes tratados cronicamente com drogas antiinflamatórias não esteróides. Altas doses de qualquer agente antiinflamatório não esteróide provavelmente ocasionarão um risco maior ao aparecimento destas reações. Como acontece com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, pode ocorrer alteração nos testes da função hepática durante a terapia com Diclofen. Essas anormalidades laboratoriais, basicamente elevações das transaminases, são comumente reversíveis ao cessar a terapia.

Precauções

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbio gastrintestinal, história que sugira ulceração gastrintestinal, colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, atenção especial deve ser dada ao se utilizar Diclofen em casos de comprometimento das funções cardíacas ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas raras situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cautela ao utilizar Diclofen em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. O tratamento das afecções nas quais Diclofen está indicado dura usualmente poucos dias, porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, Diclofen for administrado por períodos mais prolongados é aconselhável – como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides altamente ativos – monitorizar o hemograma e as funções hepática e renal. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação: não são ainda disponíveis dados sobre o emprego de Diclofen durante a gravidez e lactação. Por esta razão seu uso não é recomendado nestas situações. Diclofen somente deve ser empregado durante a gravidez, quando houver indicação formal, utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial do feto). Após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno todavia, em baixas concentrações, o que afasta o risco de efeitos indesejáveis sobre o lactente. – Interações medicamentosas: ao ser administrado juntamente com formulações contendo lítio ou digoxina, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas destas drogas. Vários agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos do mesmo, o que torna necessário o controle laboratorial deste íon. Investigações clínicas não ofereceram indícios de que o diclofenaco exerça influência no efeito de anticoagulantes. Como precaução, entretanto, recomenda-se que, ao se administrar Diclofen e anticoagulantes em tratamento concomitante, testes laboratoriais sejam feitos com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante está sendo mantida. Como com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, Diclofenaco em altas doses (200 mg) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Cuidado deve ser tomado quando drogas antiinflamatórias não esteróides forem administradas menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. Os antiinflamatórios não esteróides podem elevar a toxicidade da ciclosporina se administrados conjuntamente. Como regra, o conteúdo das ampolas de Diclofen Injetável não deve ser misturado a outras soluções.

Apresentação

Drágeas de 50 mg: embalagem com 20 unidades; solução injetável 75 mg/3 ml: embalagem com 3 e 50 ampolas; supositórios de 12,5 mg e 75 mg: embalagem com 5 unidades; gotas de 15 mg/ml: frasco com 10 ml.

Composição

Drágeas: diclofenaco potássico 50 mg,excipientes: aerosil, fosfato de cálcio tribásico, estearato de magnésio, amido, polivinilpirrolidona, carboximetilamida sódica, avicel, óxido de ferro vermelho, polietilenoglicol, açúcar cristalizado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool anidro, goma arábica, açúcar cristal, dióxido de silício coloidal. Ampola para injeção intramuscular: diclofenaco potássico 75 mg, veículo: metabissulfito de sódio, sal dissódico de EDTA, manitol, álcool benzílico, propilenoglicol, água destilada. Supositórios para crianças: diclofenaco potássico 12,5 mg, veículo: massa para supositório nº 5. Supositórios para adultos: diclofenaco potássico 75 mg, veículo: massa para supositórios nº 5. Gotas: diclofenaco potássico (em forma de resina) 15 mg/ml, veículo: parafina líquida, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, resina catiônica amberlite IRP-64, óleo de rícino hidrogenado, ciclamato de sódio.

Laboratório

Searle Monsanto do Brasil Ltda.

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