Princípio ativo: glimepirida

Diamellitis

glimepirida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

DIAMELLITIS comprimidos – Embalagem contendo 30 comprimidos de 1 mg, 2 mg ou 4 mg.

USO ORAL ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DIAMELLITIS 1 mg contém:

glimepirida …………………………….. 1 mg

Excipientes q.s.p………………………….. 1 comprimido

(celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de silício coloidal e lactose).

Cada comprimido de DIAMELLITIS 2 mg contém:

glimepirida …………………………….. 2 mg

Excipientes q.s.p………………………….. 1 comprimido

(celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, corante azul brilhante Alumínio Laca, corante amarelo Tartrazina, corante amarelo crepúsculo Alumínio Laca, dióxido de silício coloidal e lactose).

Cada comprimido de DIAMELLITIS 4 mg contém:

glimepirida …………………………….. 4 mg

Excipientes q.s.p………………………….. 1 comprimido

(celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, corante azul brilhante Alumínio Laca, dióxido de silício coloidal e lactose).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: DIAMELLITIS reduz os níveis de glicose no sangue.

Indicação do medicamento:

DIAMELLITIS está indicado no tratamento oral do Diabetes mellitus do tipo II ou diabetes do adulto. Riscos do medicamento:

DIAMELLITIS é contra-indicado em pacientes com alergia à glimepirida ou a qualquer componente do produto. Informe ao seu médico quando da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

DIAMELLITIS não deve ser utilizado durante a gravidez, bem como durante o período de amamentação. Informe ao seu médico quando da ocorrência de qualquer sensação diferente ou reação desagradável observada na vigência do tratamento. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento, deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas. Para maiores informações, consulte o item "Interações medicamentosas".

Durante o início, após alterações no tratamento ou quando DIAMELLITIS não for administrado regularmente, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

DIAMELLITIS 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDeC no 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado pelo médico. Em princípio, a posologia de DIAMELLITIS é orientada pela

necessidade, de acordo com o nível de açúcar no sangue. Os comprimidos de DIAMELLITIS devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade

suficiente de líquido (aproximadamente meio copo). Qualquer redução na posologia ou interrupção do tratamento feita sem orientação ou

supervisão médica pode representar sérios riscos para a saúde do paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Hipoglicemia, alterações visuais temporárias, náusea, vômito, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia.

Conduta em caso de superdose: Em caso de superdosagem o médico deverá ser informado imediatamente.

Cuidados de conservação: DIAMELLITIS deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

DIAMELLITIS possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

DIAMELLITIS apresenta como princípio ativo a glimepirida, antidiabético oral do grupo das sulfoniluréias. A glimepirida atua sobre as células beta do pâncreas, estimulando a produção de insulina. Após a administração oral, as concentrações séricas máximas são alcançadas em aproximadamente 2,5 horas. A glimepirida possui alta taxa de ligação protéica (> 99%); sua meia-vida média predominante é de aproximadamente 5-8 horas. Após administração oral, as meias-vidas terminais dos metabólitos (derivados hidroxi e carboxi) são de 3-6 e 5-6 horas, respectivamente. Após dose única de glimepirida marcada, 58% da radioatividade foram recuperados na urina e 35% nas fezes. Não foram verificadas diferenças significativas com relação à farmacocinética de doses únicas e múltiplas diárias. A farmacocinética foi similar em homens e mulheres, assim como em jovens e idosos.

INDICAÇÕES

DIAMELLITIS está indicado no tratamento oral do Diabetes mellitus não-insulino dependente (Tipo II ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.

CONTRA-INDICAÇÕES

DIAMELLITIS não deve ser administrado a pacientes portadores de Diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo I ou diabetes juvenil), a pacientes em pré-coma ou coma diabético ou a pacientes em cetoacidose diabética. É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à glimepirida ou outras sulfoniluréias, derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação. Não há experiência suficiente na utilização de DIAMELLITIS em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática graves, é indicada a substituição pela insulina, pelo menos para se conseguir um controle metabólico adequado. Uso durante a gravidez e lactação: para evitar riscos à criança, DIAMELLITIS não deve ser usado durante a gravidez e por lactantes; deve ser substituído por insulina ou a lactação deve ser descontinuada.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Dieta adequada, exercícios físicos suficientes e regulares e, se necessário, redução do peso corporal são tão importantes quanto o uso regular de DIAMELLITIS para que se obtenha um controle adequado da glicemia. Sinais clínicos da hiperglicemia: poliúria, polidipsia, secura da boca e pele ressecada.

O paciente deve informar imediatamente ao médico quando de qualquer reação do tipo hipoglicêmico. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado e necessita de monitoração cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: indisposição ou incapacidade do paciente em cooperar (mais comum em pacientes idosos), desnutrição, alteração na dieta, desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos, consumo de álcool, função renal comprometida, descompensação hormonal, insuficiência hepática, superdosagem com DIAMELLITIS e associação medicamentosa, bem como na presença de outra doença durante o tratamento ou mudanças no estilo de vida do paciente. Quando estes fatores estiverem presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de DIAMELLITIS ou de toda a terapia. Os sintomas de hipoglicemia descrito no tópico Reações Adversas que refletem a contra-regulação adrenérgica do organismo podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia desenvolver-se de forma gradual, por exemplo, quando da idade avançada, quando houver uma neuropatia autonômica ou quando o paciente estiver recebendo tratamento simultâneo com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina e outros fármacos simpaticolíticos.

A hipoglicemia pode ser prontamente corrigida por administração de carboidratos (glicose ou açúcar, por exemplo, sob forma de açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados). Para este propósito, recomenda-se que os pacientes carreguem consigo um mínimo de 20 g de glicose, podendo ser necessária a ajuda de outras pessoas para evitar complicações. Adoçantes artificiais não são efetivos no controle da hipoglicemia. É conhecido por outras sulfoniluréias, que apesar de obter-se sucesso nas medidas iniciais, a hipoglicemia pode ocorrer novamente. Portanto, é necessário observação constante.

Hipoglicemia severa requer tratamento imediato, acompanhamento pelo médico e, em algumas circunstâncias, a hospitalização do paciente. Se o paciente for tratado por diferentes médicos (ex.: internação, após um acidente, enfermidade durante as férias, etc.), o mesmo deverá informá-los de sua condição diabética e do tratamento prévio.

Sob condições excepcionais de stress (como trauma, cirurgia e infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível de açúcar no sangue, fazendo-se necessário substituir o hipoglicemiante oral pela insulina, a fim de manter um adequado controle metabólico. Durante o tratamento com DIAMELLITIS, devem ser realizadas simultaneamente determinações periódicas dos níveis de glicemia e glicosúria, juntamente, medindo-se a proporção de hemoglobina glicosilada e possivelmente de fructosamina.

Pode ocorrer diminuição do estado de alerta do paciente, consequente à hipo ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento ou quando DIAMELLITIS não for administrado regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDeC no 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de DIAMELLITIS com outros fármacos ou a interrupção do uso de outros fármacos durante o tratamento com DIAMELLITIS podem levar a modificações no controle do nível de açúcar no sangue. Por esta razão, outros medicamentos somente devem ser administrados com conhecimento ou prescrição do médico. Quando da administração simultânea dos seguintes fármacos, pode ocorrer potencialização do efeito terapêutico da glimepirida, com acentuação da diminuição do nível de açúcar no sangue e consequente hipoglicemia: insulina ou outro antidiabético oral; alopurinol; cloranfenicol; ciclofosfamidas; fenfluramina; fibratos; guanetidina; inibidores da MAO; ácido paraminosalicílico; fenilbutazona e oxifenilbutazona; probenecida; salicilatos; sulfonamidas; tritoqualina; inibidores da ECA; esteróides anabolizantes e hormônios masculinos; derivados cumarínicos; disopiramida; feniramidol; fluoxetina; ifosfamida; miconazol; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); azapropazona; quinolonas; sulfimpirazona; tetraciclinas e trofosfamida.

As seguintes substâncias atuam reduzindo o efeito hipoglicemiante da glimepirida, quando administradas simultaneamente, podendo contribuir para aumentar o nível de açúcar no sangue: acetazolamida; corticosteróides; diuréticos; glucagon; ácido nicotínico (em doses elevadas); fenotiazínicos; rifampicina; barbitúricos; diazóxido; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpaticomiméticos; laxantes (uso abusivo); estrogênios e progestágenos; fenitoína e hormônios da tireóide.

Antagonistas de receptores H2, clonidina e reserpina podem induzir tanto à potencialização quanto à diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida, quando administrados simultaneamente.

Betabloqueadores diminuem a tolerância à glicose. Em pacientes com Diabetes mellitus, podem levar à deterioração do controle metabólico. Além disso, os betabloqueadores podem aumentar a tendência à hipoglicemia, devido a alterações no mecanismo de contra-regulação. Sob influência de fármacos simpaticolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.

O álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de DIAMELLITIS. O uso de DIAMELLITIS pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

REAÇÕES ADVERSAS

Hipoglicemia: observada quando da diminuição dos níveis sanguíneos de glicose pela ação de DIAMELLITIS, podendo ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem dor de cabeça, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, alterações da fala e da visão, afasia, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do próprio controle, delírio, convulsão, sonolência e alterações da percepção, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia. Sinais de contra-regulação adrenérgica apresentam-se sob a forma de sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se à apoplexia. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando esta é corrigida.

Olhos: especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias, devido às modificações nos níveis de glicose no sangue.

Trato digestivo: ocasionalmente, podem ocorrer náusea, vômito, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia. Em casos isolados, pode-se observar aumento das enzimas hepáticas, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia) e hepatite, fatores contributivos para insuficiência hepática.

Sangue: alterações severas podem ocorrer na crase sanguínea. Raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica ou ainda eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia (por supressão medular).

Outras reações adversas: ocasionalmente, reações alérgicas ou pseudoalérgicas tais como prurido, urticária ou erupções. Tais reações são leves, mas podem tornar-se severas, acompanhadas por dispnéia e hipotensão arterial, às vezes evoluindo até choque. Em casos de urticária, o médico deve ser imediatamente informado. Em casos isolados, podem ocorrer diminuição do sódio sérico, vasculite alérgica e fotossensibilidade cutânea. Visto que alguns efeitos adversos, tais como hipoglicemia severa, certas alterações na crase sanguínea, reações alérgicas ou pseudoalérgicas graves ou insuficiência hepática podem, sob certas circunstâncias, tornarem-se risco de vida, é essencial que um médico seja informado caso ocorram.

POSOLOGIA

A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico exigido. As doses iniciais e de manutenção são baseadas nos resultados de monitoração regular da glicemia e glicosúria. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos, por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde. Devem ser esclarecidos e discutidos com o médico e por ele definidos.

A dose inicial usual é de 1 mg de DIAMELLITIS diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de DIAMELLITIS ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes e não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de DIAMELLITIS é suficiente.

Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma temporária redução na dose ou interrupção da terapia com DIAMELLITIS. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a suscetibilidade para hipo ou hiperglicemia.

ADMINISTRAÇÃO

Os comprimidos de DIAMELLITIS devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo).

O tratamento com DIAMELLITIS é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico

responsável.

Substituição de outros antidiabéticos orais por DIAMELLITIS: Não há uma exata relação entre a dose de DIAMELLITIS e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por DIAMELLITIS, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de DIAMELLITIS deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo II anteriormente controlado com insulina, uma substituição por DIAMELLITIS pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

SUPERDOSAGEM

Em caso de evidente superdosagem, o médico responsável deve ser informado imediatamente. Ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose. Cuidados devem ser tomados até que o médico comprove que o paciente está fora de perigo. A hospitalização pode vir a ser necessária em algumas ocasiões. Superdosagens significativas e reações severas como perda da consciência ou outros distúrbios neurológicos graves requerem tratamento imediato, hospitalização e cuidados intensivos. Se o paciente estiver inconsciente é indicado uma injeção intravenosa de solução concentrada de glicose (para adultos inicia-se com 40 mL de solução a 20%). Para adultos, pode-se considerar a administração de glucagon em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular. Em crianças e adolescentes, a dose de glicose deve ser administrada cuidadosamente, pela possibilidade de ocorrer hiperglicemia severa e deve ser regulada pelo controle da glicose no sangue. A ingestão excessiva de DIAMELLITIS requer medidas rápidas de desintoxicação, tais como, lavagem gástrica e carvão medicinal.

ESTE É UM NOVO PRODUTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.

EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. §j NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO. |

MABRA – Divisão Médica ^

Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. ==

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG Rod. Br 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

_Reg MS: 1.1560.0113

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