Princípios ativos: betametasona, maleato de dexclorfeniramina
Dextamine_
maleato de dexclorfeniramina – DCB: 02839 betametasona – DCB: 01213
FORMAS FARMACÊUTICAS EAPRESENTAÇÕES
DEXTAMINE comprimidos – Embalagem contendo 15 comprimidos*
DEXTAMINE xarope – Embalagem com um frasco contendo 120 mL.**
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DEXTAMINE contém:
maleato de dexclorfeniramina……._….2 mg
betametasona…………………………….0,25 mg
Excipientes q.s.p……… 1 comorimido
[celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearatode magnésio a corante vermelho entrosina).
Cada mL de DEXTAMINE xarope contóm:
maleato de dexclorfeniramina…………………2 mg
betametasona………….0,25 mg
Excipientes q.s.p…………………5mL
(sacarose. sorbitol, sacarína sódica. álcool etllico, benzoato de sódio, corante vermelho bordeaux, aroma de cereja e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: DEXTAMINE associa a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina à ação antj-inflamatória e antialérgica da betametasona.
Indicações do medicamento: DEXTAMINE é indicado para alergia, coceira, rinite alérgica, urticária, dermatite atõpica, eczemas alérgicos, afecções alérgicas e inflamatórias oculares.
Riscos do medicamento: O uso de DEXTAMINE é contraindicado em prematuros e recém-nascidos; em pacientes com infecção micótica sistêmica; em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e naqueles que demonstrem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu módico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com DEXTAMINE. Outros depressores do SNC como tranqüilizantes, sedativos e
hipnóticos só devem ser utilizados sob orientação médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico a ocorrência de quaisquer reações que venham a ocorrer na vigência do tratamento.
Os pacientes em uso de medicamentos contendo antl-hlstamfnlcos devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua atenção e habilidade podem estar comprometidas.
Atenção: DEXTAMINE xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.
Modo de uso: A dosagem deve ser Individualizada e ajustada à condição sob tratamento e à resposta obtida. Quando os sintomas da alergia respiratória estão adequadamente controlados, a retirada da associação deverá ser procedida de forma lenta e descontinuada quando possível. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: A reação adversa mais freqüente com o uso de DEXTAMINE é a sonolôncia. Outras reações desagradáveis podem ocorrer, tais como hipotensão, dificuldade de urinar, sudorese, boca seca, nervosismo, vertigens e dor de cabeça.
Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose, deve ser Iniciado tratamento de emergência Imediatamente. Procure Imediatamente um médico ou um hospital mais próximo.
Cuidados de conservação: DEXTAMINE deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. DEXTAMINE possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Verifique a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o produto se o prazo de validade estlvervencldo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
DEXTAMINE reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamlnica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente.
A betametasona é um esteróide adrenocortical derivado sintético da prednisolona, com potente efeito antiinflamatório, mesmo em doses baixas. O mecanismo de ação deste corticosteróide não está totalmente elucidado. O efeito modulador que exerce sobre os leucócrtos envolvidos nos processos inflamatórios, resulta da interação com seus respectivos receptores localizados nas células-alvo, formando complexos esteróide-receptores. Estes complexos deslocam-se até o núcleo celular e com ele se associam, desencadeando a síntese de m-RNA específico que, por sua vez, induz á síntese de nova proteína, tal como uma enzima ou proteína inibidora. A betametasona é prontamente absorvida no trato gastrintestinal. É rapidamente distribuída pelos tecidos, atravessa a barreira placentárla e é excretada em pequena quantidade no leite materno. Na circulação, é extensivamente fixada as proteínas plasmáticas, principalmente à globulina e em menor proporção à albumina. Atinge o efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração da dose e sua ação tem a duração de 3,25 dias. Sua meia-vida plasmática é de 3 a 5 horas e a meia-vida tecidual é de 36 a 54 horas. Sua metabolização ocorre principalmente no fígado, mas também ocorre em outros órgãos. Sua excreção é realizada através da urina, sendo que 65% da dose administrada são excretadas em 24 horas.
O maleato de dexclorfeniramina é um antl-hlstamfnlco derivado da propllamlna (classe a que pertencem os antl-hlstamfnlcos mais ativos). É antagonlsta competitivo da histamina, e atua bloqueando os receptores H centrais e periféricos. Pelo fato de não bloquear a liberação do acetacóide, previne, mas não reverte as respostas por ele mediadas, quando já iniciadas. Aação antimuscarlnica inerente à dexclorfeniramina produz secura da mucosa nasal. Atravessa a barreira hematoencefálica e provoca sedação, devido à ocupação dos receptores H cerebrais, relacionados ao controle dos estados de vigília. Não apresenta efeito antiemético e os efeitos gastrintestinais são pouco intensos. O maleato de dexclorfeniramina é bem absorvido, atingindo picos de concentração plasmática em tomo de 2,5 a 6 horas após a administração da dose. Sua biodisponibilidade é reduzida (25% a 50%). Apresenta considerável metabolismo de 1a passagem. Cerca de 70% da dexclorfeniramina em circulação está ligada às proteínas plasmáticas. Valores entre 2 e 43 horas têm sido relatados para sua meia-vida. É extensamente distribuída pelo corpo, Inclusive ao SNC. Sua metabolização é extensa e dentre seus metabólltos Incluem-se o desmeni e didesmetilcbrfeniramina. A droga inalterada e seus metabólitos são excretados primariamente na urina, sendo a excreção dependente do pH da urina e da taxa de filtração renal. A duração da ação está em tomo de 4 a 6 horas. Em crianças foi relatada maior rapidez e extensão da absorção, aumento doclearance e redução da meia-vida do maleato de dexclorfeniramina.
INDICAÇÕES
DEXTAMINE é indicado no tratamento adjuvante das afecçôes alérgicas do aparelho respiratório, tais como: asma brõnquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, bem como nas afecçôes alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nessas afecções oculares, DEXTAMINE inibe a fase exudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção com terapia específica.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso do produto está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, pacientes em tratamento com Inibidores da monoamlnoxldade (IMAOa) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formula ou a drogas de estrutura quimica similar.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
betametasona- Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: Infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clinico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses
elevadas.Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada multo rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose.Os corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróides podem agravar possível Instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não-especffica, se houver probabilidade de perfuração Iminente, abscesso ou outra Infecção plogenlca; dlverticulite, anastomose Intestinal recente; úlcera péptlca ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de Infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar Infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vfrus. Na terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróides não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses Imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas cometidas de varicela ou sarampo, e, se ocorrer a exposição, deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente Importante quando se trata de crianças. A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado. Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clinica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber qulmloprofllaxla. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monrtorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode Interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes. A eorticoterpala pode alterara mobilidade e o número de espermatozóldes.
maleato de dexclorfeniramina – Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução plloroduodenal, hipertrofia prós tática ou obstrução do colo veslcal, doenças cardlovasculares, entre as quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, um vez que pode ocorrer sonolêncla, devida à presença do anti-hlstamínlco. Anti-hlstamfnlcos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de Idade. A segurança e a eficácia de DEXTAMINE ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos. Uso na gravidez e lactação: A utilização de DEXTAMINE durante a gravidez e lactação, deve ser analisada pensando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser observadas cuidadosamente quantoasinais de hipoadrenalismo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
betametasona – O uso concomitante de fènobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênlos devem ser observados quanto a efeitos excessivos de seu uso. O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corüsteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentara possibilidade anitmias ou toxicidade do digital associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentara depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem sermonítorizadas.
O uso concomitante de corticosteróides com antlcoagulantes do tipo cumarínlco pode aumentar ou diminuir os efeitos antlcoagulantes, possivelmente
requerendo ajuste de dose. Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não-corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato sangüíneo.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na hipoprotrominemia. Ajustes nas doses dos fármacos
hipoglicemiantes poderão ser necessários quando corticosteróides forem administrados a diabéticos. A terapia concomitante com glicocorticóides pode
inibirarespostaásomatropina.
maleato de dexclorfeniramina – Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de antl-hlstamfnlcos e álcool, antldepresslvos trlcídlcos, barbltúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. Aação deanticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
REAÇÕESADVERSAS
As reações adversas ocasionadas por corticosteróides Incluem distúrbios eletrolíticos, musculoesquelétlcos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrínos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos. Entretanto a concentração de corticosteróides presente em DEXTAMINE toma a Incidência de efeitos adversos menos provável. As reações adversas devidas ao maleato de dexclorfeniramina Incluem, com maior freqüência, sonolência leve a moderada e, com menor freqüência, reações eardiovasculares, hematolõgicas, neurológicas, gastrintestinais, genlturlnénas e respiratórias. Efeitos adversos gerais como urticária, raah cutâneo, exantema cutâneo, distúrbios visuais, fotossenslbllldade, transplração excessiva, calafrios e secura da boca, nariz e garganta têm sido relatados.
Interação com exames laboratoriais: Os corticosteróides podem afetar o teste nftroblue tetrazollum para Infecção bacteriana e produzirem resultados falso-negatlvos.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dosagem deve ser individualizada e ajustada à condição sob tratamento e à resposta obtida. Em crianças de menor idade, a dose deve ser ajustada, primeiramente de acordo com a severidade da doença e, posteriormente pela idade ou pelo peso corporal. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. Com a melhora clínica, a dosagem deverá ser reduzida gradualmente ao nfvel mínimo de manutenção e descontinuada quando possível após avaliação do quadro. No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Aduttosecrianeas maiores de 12anos: Adose inicial recomendada ó de 1 a2comprimidosou5a 10mL de xarope, 3a4vezes ao dia, após as refeições e ao deitar. Adose não deverá exceder 8 comprimidos ou 40 mLdexarope.aodia.
Crianças de6a12anos:Ví comprimido ou 2,5 mLde xarope, 3vezesaodla.Adosagem não deverá exceder4 comprimidos ou 20 mL de xarope aodla. Crianças de 2 a 6 anos: adose inicial recomendada é de 1,25 a2,5mLde xarope, 3 vezes ao dia. Adose diária não deverá excedera 10mLde xarope ao dia.
SUPERDOSAGEM
DEXTAMINE é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma única dose excessiva de DEXTAMINE é resultado particularmente da dexclorfeniramina. Adose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos de hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, ruborfacial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tõnico-clõnicas. Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões podem ocorrer.
Tratamento: Em caso de superdose, deve ser iniciado tratamento de emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medldas-padrão para remover qualquer quantidade de fármaco não absorvida, por exemplo, carvão ativo e lavagem gástrica. Adlállse não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a excreção (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
PACIENTES IDOSOS
É recomendada cautela em pacientes Idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VAUDADE: VIDE CARTUCHO.
Produzido por CIFARMA – Cientifica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
-CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69- Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr". Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
_Reg. MS: 1.1560.0072