Princípio ativo: dexametasona

Dexazona

dexametasona_

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Elixir: apresentado em frasco de 100 ml

Comprimidos: caixa com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Elixir:

Cada 5 ml de elixir contém:

dexametasona……………………0,1 mg

veículos (*)…………………. 5 ml

(*) elixir de garus, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho ponceau, sorbitol, glicerol, sacarose, ácido benzóico, edetato dissódico diidratado, essência de cereja, água para injeção. Comprimidos:

Cada comprimido contém:

dexametasona …………………… 0,5 mg

excipientes (*) …………………. 1 comprimido

(*) celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXAZONA comprimidos/elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.

DEXAZONA comprimidos/elixir é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

DEXAZONA comprimidos/elixir é indicado no tratamento de sintomas de vários tipos de doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES:

DEXAZONA comprimidos/elixir é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade, a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo.

ADVERTÊNCIAS:

Quando a administração de DEXAZONA comprimidos/elixir requer cuidados especiais?

USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:

GRAVIDEZ: Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticóides, o uso destas substâncias na gravidez ou em mulheres em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticóides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

AMAMENTAÇÃO: Os corticosteróides aparecem no leito materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem. DEXAZONA Comprimidos/Elixir não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

USO PEDIÁTRICO: O crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças podem ser afetados pelo tratamento com DEXAZONA comprimidos/elixir.

O pediatra deve observar cuidadosamente a criança. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de turberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto a possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

PRECAUÇÕES:

O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR O MEDICAMENTO POR UMA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA?

Os riscos de uso por via de administração não recomendada, são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

O QUE DEVO CONTAR A MEU MÉDICO ANTES DE TOMAR DEXAZONA COMPRIMIDOS/ELIXIR?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que esteja apresentando como insuficiência cardíaca, níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), pressão alta (hipertensão), úlceras ou outros problemas digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe seu médico também se já apresentou ou não doenças infecciosas comuns como sarampo e catapora, e os vários tipos de vacinas que já tenha tomado.

O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS?

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de DEXAZONA comprimidos/elixir podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

DEXAZONA comprimidos/elixir pode ser utilizado com outros medicamentos?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento incluindo os de venda livre. Informe seu médico se estiver tomando talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos ou medicamentos que agem no sistema nervoso, antibióticos, antifúngicos, inibidores de protease do HIV, anticoagulantes ou anti-hipertensivos (diuréticos). Pacientes sendo tratados com DEXAZONA comprimidos/elixir não devem receber vacinas de vírus vivo.

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES

INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO:

Comprimidos de 0,5 mg: Comprimidos sem revestimento na cor branca. Elixir: líquido vermelho escuro.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

O elixir tem sabor e odor de cereja.

DOSAGEM:

DEXAZONA deve ser utilizado apenas sob orientação médica. O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo). A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias. Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais. Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides. Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão

arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax. Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico. Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para DEXAZONA comprimidos/elixir. Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para DEXAZONA comprimidos/elixir:

DEXAZONA comprimidos/elixir ……………… 0,75 mg

metilprednisolona e triancinolona…………….. 4 mg

prednisona e prednisolona ……………… 5 mg

hidrocortisona …………………… 20 mg

cortisona …………………. 25 mg

Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela. Recomendações posológicas específicas:

Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, esta dos edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é auto limitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.

Terapia Combinada:

Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1° dia: Uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg de DEXAZONA fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona). 2° e 3° dias: Dois comprimidos de DEXAZONA (0,5 mg) duas vezes por dia. 4° e 5° dias: Um comprimido de DEXAZONA (0,5 mg) duas vezes por dia. 6° e 7° dias: Um comprimido de DEXAZONA (0,5 mg) por dia. 8° dia: Exame clínico de controle. Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas. Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas. A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. DEXAZONA comprimidos/ elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral. Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides. Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:

1- Teste para síndrome de Cushing – Dar 1,0 mg de DEXAZONA por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de DEXAZONA por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de DEXAZONA por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17- hidroxicorticosteróides. O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

Deve-se tomar DEXAZONA comprimidos/elixir conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Que sintomas posso sentir ao parar de tomar DEXAZONA comprimidos/elixir após uso prolongado?

Se parar de tomar DEXAZONA comprimidos/elixir após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral. Entre em contato com seu médico e siga suas instruções com atenção.

COMO USAR:

Tomar os comprimidos com meio copo de água e eles não devem ser mastigados.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES

E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este tratamento poderá ser interrompido.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Qualquer medicamento pode causar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Os eventos adversos mais comuns de DEXAZONA comprimidos/elixir são retenção hídrica, ganho de peso, desequilíbrio eletrolíticos, pressão alta, altos níveis de açúcar no sangue, aumento da necessidade de medicamentos para diabetes, osteoporose (ossos ficam frágeis), aumento do apetite, irregularidades menstruais, demora na cicatrização de feridas, algumas doenças cutâneas, inchaço dos lábios ou língua, convulsões, distúrbios psíquicos (mudanças de humor e dificuldade de julgamento), aumento da sensibilidade a infecções, fraqueza muscular e úlcera gastrointestinal. Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como com qualquer medicamento de prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser sérios. Solicite mais informações a seu médico, ele possui uma lista mais completa. Informe seu médico imediatamente a ocorrência destes e de quaisquer outros sintomas incomuns.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE

UMA SÓ VEZ?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Como todo medicamento, DEXAZONA comprimidos/elixir deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade de DEXAZONA comprimidos é de 36 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto. O prazo de validade de DEXAZONA elixir é de 36 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre

seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além

de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Registro M.S: 1.0577.0067.001-0 – Comprimidos

1.0577.0067.007-0 – Elixir Farmacêutica responsável: Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF/SP-14.059 N.° do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho. Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50

Serviço de Atendimento ao Consumidor: SAC 0800.142110

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