Princípio ativo: acetato de dexametasona

Dexason

dexametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido 4mg: Embalagens contendo 10 e 100 comprimidos.

Elixir 0,1mg/mL: Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 100 mL + 1 e

50 copos-medida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 4mg contém:

dexametasona ……………. 4mg

Excipiente q.s.p…………1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, manitol, estearato de magnésio e povidona.

Cada mL de elixir contém:

dexametasona ………….0,1mg

Veículo q.s.p…………….1mL

Excipientes: álcool etílico, sacarina sódica, ácido benzóico, glicerina, corante vermelho ponceaux, aroma de cereja e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Dexason® é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.

Indicações do medicamento: Dexason® é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorti®cóides.

Dexason® é indicado no tratamento de sintomas de vários tipos de doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sangüíneos e gastrintestinais. Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: DEXASON® É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO E ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVOS.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER PROBLEMA MÉDICO QUE ESTEJA

APRESENTANDO COMO INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, NÍVEIS

ELEVADOS DE AÇÚCAR NO SANGUE (DIABETES), PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO), ÚLCERAS OU OUTROS PROBLEMAS

DIGESTIVOS, TUBERCULOSE E SOBRE QUAISQUER TIPOS DE

ALERGIAS. INFORME SEU MÉDICO TAMBÉM SE JÁ APRESENTOU

OU NÃO DOENÇAS INFECCIOSAS COMUNS COMO SARAMPO E CATAPORA, E OS VÁRIOS TIPOS DE VACINAS QUE JÁ TENHA TOMADO.

MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS

QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO

PRECOCE E TRATAMENTO.

ALGUNS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE DEXASON® PODEM AFETAR A CAPACIDADE DE ALGUNS

PACIENTES DE CONDUZIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS. Interações medicamentosas: Informe seu médico se estiver tomando talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos ou medicamentos que agem no sistema nervoso, antibióticos, antifúngicos, inibidores de protease do HIV, anticoagulantes ou® anti-hipertensivos (diuréticos). Pacientes sendo tratados com Dexason® não devem receber vacinas de vírus vivo.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destas substâncias na gravidez ou em mulheres em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os

corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

Modo de uso: Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água e não devem ser mastigados. A via de administração para os comprimidos e elixir é oral. Aspecto físico:

Comprimido: Circular de cor branca. Elixir Solução límpida de cor vermelha. Características organolépticas: ®

Comprimido: Os comprimidos de Dexason® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Elixir: Solução límpida de cor vermelha com aroma de cereja. Posologia: As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias. Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Posologia em indicações específicas: Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.

Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada. Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas. A epinefrina é o m®edicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Dexason® é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.

Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.

Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.

Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona: ®

Teste para síndrome de Cushing – Dar 1,0mg de Dexason® por via oral, às

23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a

determina®ção do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5mg de

Dexason® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina

durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-

hidroxicorticosteróides.

Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0mg de Dexason® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:

Deve-se tomar Dexason® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médi-co. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE

CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS DE DEXASON® SÃO RETENÇÃO HÍDRICA, GANHO DE PESO, DESEQUILÍBRIOS ELETROLÍTICOS, PRESSÃO ALTA, ALTOS NÍVEIS DE AÇÚCAR NO SANGUE, AUMENTO DA NECESSIDADE DE MEDICAMENTOS PARA DIABETES, OSTEOPOROSE (OS OSSOS FICAM FRÁGEIS), AUMENTO DO APETITE, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DEMORA NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, ALGUMAS

DOENÇAS CUTÂNEAS, INCHAÇO DOS LÁBIOS OU LÍNGUA,

CONVULSÕES, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS (COMO MUDANÇAS DE HUMOR E DIFICULDADE DE JULGAMENTO), AUMENTO DA SENSIBILIDADE A INFECÇÕES, FRAQUEZA MUSCULAR E ÚLCERA GASTRINTESTINAL.

OUTROS EFEITOS ADVERSOS TAMBÉM PODEM OCORRER RARAMENTE, E ASSIM COMO COM QUALQUER MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, ALGUNS EFEITOS ADVERSOS PODEM SER SÉRIOS.

Conduta em caso de superdose: São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas. Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSION AIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Dexason® é um glicocorticóide sintético usado prin cipalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados

efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos antiinflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos. A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir edema. Resultados de eficácia: Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda, foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, onde cerca de 70 crianças foram divididas em dois grupos (36 crianças medicadas com dexametasona na posologia de 1mg/kg) e 34 com placebo, sendo que, os sintomas respiratórios foram avaliados, através de uma tabela, a cada hora por um período de 4 horas. Após esta análise, cerca de 19% das crianças do grupo tratado com dexametasona precisaram de internação, enquanto que no grupo placebo esta incidência foi de 44%. Os autores concluem que nos casos de bronquiolite aguda, de intensidade moderada e severa, a utilização da dexametasona oral, nas primeiras quatro horas de crise, proporciona um benefício clínico significativo aliado a uma menor incidência de internação.

Indicações: Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas:

Alergopatias: Controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não-suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos.

Doenças reumáticas: Como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite ou osteoartrite, epicondilite.

Dermatopatias: Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave. Oftalmopatias: Processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.

Endocrinopatias: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não-supurativa, hipercalcemia associada a câncer.

Pneumopatias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa. Hemopatias: Púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia (anemia por deficiência de hemácias), anemia hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças Neoplásicas: No tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos: Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso. ®

Edema Cerebral: Dexason® pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou ®metastático®s podem beneficiar-se da administração oral de Dexason®. Dexason® também

pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotu®mores do cérebro podem tamb®ém se beneficiar da terapia com Dexason® por via oral. O uso de Dexason® no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos. Doenças Gastrintestinais: Para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e enterite regional.

Várias: Meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus eritematoso e cardite aguda reumática. Prova diagnóstica de hiperfunção adrenocortical.

CONTRA-INDICAÇÕES: DEXASON® É CONTRA-INDICADO NOS

CASOS DE INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS,

HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO E ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Os

comprimidos devem ser tomados com meio copo de água e não devem ser mastigados. A via de administração para os comprimidos e elixir é oral. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Posologia: As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias. Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Posologia em indicações específicas: Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.

Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada. Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.

A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Dexason® é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para

controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.

Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.

Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:

Teste para síndrome de Cushing – Dar 1,0mg de Dexason® por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5mg de Dexason® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0mg de Dexason® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

ADVERTÊNCIAS: DEVE-SE UTILIZAR A MENOR DOSE POSSÍVEL DE CORTICOSTERÓIDES PARA CONTROLAR AFECÇÃO EM

TRATAMENTO E, QUANDO POSSÍVEL A REDUÇÃO POSOLÓGICA,

ESTA DEVE SER GRADUAL.

CORTICOSTERÓIDES PODEM EXACERBAR INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS E PORTANTO NÃO DEVEM SER USADOS NA

PRESENÇA DE TAIS INFECÇÕES A MENOS QUE SEJAM

NECESSÁRIAS PARA CONTROLAR REAÇÕES DA DROGA DEVIDO À ANFOTERICINA B. ALÉM DISSO, EXISTEM CASOS RELATADOS EM QUE O USO CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E

HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO DE AUMENTO DO CORAÇÃO E INSUFICIÊNCIA CONGESTIVA. RELATOS DA LITERATURA SUGEREM U M A APAR E N TE AS S OC I AÇ ÃO E N TR E O U S O D E CORTICOSTERÓIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRÍCULO ESQUERDO APÓS INFARTO RECENTE DO

MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPÊUTICA COM

CORTICOSTERÓIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES PACIENTES.

DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM CAUSAR ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA E MAIOR EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. TAIS EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS DE OCORREREM COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM GRANDES DOSES. PODE SER NECESSÁRIA A RESTRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E S U P L E M E N TAÇ Ã O D E P O T ÁS S I O . T O D O S O S CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE CÁLCIO. A INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA INDUZIDA POR DROGAS PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DE CORTICOSTERÓIDE E PODE SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO POSOLÓGICA GRADUAL. ESTE TIPO DE INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APÓS A CESSAÇÃO DO TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAÇÃO DE ESTRESSE QUE OCORRA DURANTE ESSE PERÍODO, DEVE-SE REINSTITUIR A TERAPIA CORTICOSTERÓIDE OU PODE HAVER A NECESSIDADE DE AUMENTAR A POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICAR-SE A SECREÇÃO MINERALOCORTICÓIDE, DEVE-SE

ADMINISTRAR CONJUNTAMENTE SAL E/OU

MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA PROLONGADA, A RETIRADA DOS CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM SÍ N D R OM E D A R E TI RAD A D E CORTI COSTE RÓI D E S , COMPREENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-ESTAR. ISSO PODE OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE INSUFICIÊNCIA DAS SUPRA-RENAIS. A ADMINISTRAÇÃO DAS VACINAS COM VÍRUS VIVOS É CONTRA-INDICADA EM INDIVÍDUOS R E C E B E N D O D O S E S I M U N O S S U P R E S S O R AS D E CORTICOSTERÓIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VÍRUS OU BACTÉRIAS INATIVADAS EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERÓIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE REALIZAR-SE PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO COMO,

POR EXEMPLO, NA DOENÇA DE ADDISON.

O USO DE DEXASON® NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE RESTRINGIR-

SE AOS CASOS DE DOENÇA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM QUE SE USA O CORTICOSTERÓIDE PARA O CONTROLE DA DOENÇA, EM CONJUNTO COM O ADEQUADO TRATAMENTO AN TI TU B E R CU L O S O . S E H O U VE R I N D I CAÇÃO D E CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REAÇÃO À TUBERCULINA, TORNA-SE NECESSÁRIA ESTREITA OBSERVAÇÃO, DADA A POSSIBILIDADE DE OCORRER REATI VAÇÃO DA MOLÉ STIA. DURANTE TRATAME NTO CORTICOSTERÓIDE PROLONGADO, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA.

OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA EM COLITE ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE IMINENTE PERFURAÇÃO, ABSCESSOS OU OUTRAS INFECÇÕES PIOGÊNICAS, DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E

MIASTENIA GRAVIS. SINAIS DE IRRITAÇÃO DO PERITÔNIO, APÓS

PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO

GRANDES DOSES DE CORTICOSTERÓIDES, PODEM SER MÍNIMOS

OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSÍVEL COMPLICAÇÃO DO HIPERCORTISONISMO. NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS CIRRÓTICOS HÁ MAIOR EFEITO DOS CORTICOSTERÓIDES. EM ALGUNS PACIENTES OS ESTERÓIDES PODEM AUMENTAR OU DIMINUIR A

MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES.

OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES PODEM APARECER DURANTE O

SEU USO. NA MALÁRIA CEREBRAL, O USO DE

CORTICOSTERÓIDES ESTÁ ASSOCIADO AO PROLONGAMENTO DO COMA E A UMA MAIOR INCIDÊNCIA DE PNEUMONIA E SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTERÓIDES PODEM ATIVAR A AMEBÍASE LATENTE. PORTANTO, É RECOMENDADO QUE A AMEBÍASE LATENTE OU ATIVA SEJAM E XCL U Í D AS AN TE S D E S E R I N I CI AD A A TE R AP I A CORTICOSTERÓIDE EM QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DIARRÉIA NÃO-EXPLICADA.

O USO PROLONGADO DOS CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAUCOMA COM POSSÍVEL LESÃO DOS NERVOS ÓPTICOS E ESTIMULAR O ESTABELECIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS DEVIDAS A FUNGOS OU VÍRUS.

CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTÁLMICA DEVIDO À POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO CORNEANA. OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA, SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Categoria de Risco na Gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Interações medicamentosas: O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os corticosteróides na hipoprotrombinemia. A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sangüíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado freqüentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos. Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:

DISTÚRBIOS LÍQUIDOS E ELETROLITICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE

HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.

MÚSCULO-ESQUELÉTICAS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA

ESTERÓIDE, PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS, FRATURA

PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.

GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL

PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA SUBSEQÜENTES, PERFURAÇÃO

DE INTESTINO GROSSO E DELGADO, PARTICULARMENTE EM

PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA,

PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL E ESOFAGITE ULCERATIVA.

DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS,

ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E

EQUIMOSES, ERITEMA, HIPERSUDORESE, POSSÍVEL SUPRESSÃO

DAS REAÇÕES AOS TESTES CUTÂNEOS, REAÇÕES CUTÂNEAS

OUTRAS, TAIS COMO: DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA E EDEMA

ANGIONEURÓTICO.

NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO

INTRACRANIANA COM PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL,

GERALMENTE APÓS TRATAMENTO), VERTIGEM, CEFALÉIA,

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS.

E N D Ó C R I N O S : I R R E G U L AR I D AD E S M E N S T R U AI S ,

DESENVOLVIMENTO DE ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO

CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA SECUNDÁRIA DA

RESPOSTA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA, MORMENTE POR OCASIÃO DE STRESS, COMO NOS TRAUMAS NA CIRURGIA OU NAS

E N FE RM I D ADE S, D I M I NU I ÇÃO D A TOL E RÂN CI A AOS

CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÃO DO DIABETE MELITO LATENTE, AUMENTO DAS NECESSIDADES DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS EM DIABÉTICOS E HIRSUTISMO. OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, GLAUCOMA E EXOFTALMIA.

METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO A CATABOLISMO PROTÉICO.

CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO.

OUTROS: HIPERSENSIBILIDADE, TROMBOEMBOLIA, AUMENTO DE

PESO, AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MAL-ESTAR E SOLUÇOS. Superdose: São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/Kg.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0060

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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