Princípio ativo: dexametasonaDexametasona Solução Injetável

UNIÃO DEXAMETASONADexametasona
Fosfato Dissódico
Solução Injetável
                               
– Forma Farmacêutica e Apresentações Solução injetável 2mg/ml: caixa com 2 ampolas de 1ml.
Solução injetável 4mg/ml: caixa com 50 ampolas ou 50 frascos- ampola de 2,5ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição – DEXAMETASONA Solução Injetável

Solução Injetável 2mg/ml Cada ampola de 1ml contém:
Fosfato de dexametasona     2mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.
Solução Injetável 4mg/ml
Cada ampola de 2,5ml contém:
Fosfato de dexametasona     10mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.
Cada frasco- ampola 2,5ml contém:
Fosfato de dexametasona     10mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

                               – INFORMAÇÕES  AO  PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
A Dexametasona possui potente ação antiinflamatória.

Cuidados  de  armazenamento:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade:
24  meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos, com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação:
Não é recomendado durante a amamentação. Informe seu médico a  ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu  término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: edema, problemas gástricos, fraquezas musculares, acne, vertigem, distúrbios menstruais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento, o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a amamentação ou em casos de infecções fúngicas sistêmicas. Deve ser usado com cautela em casos de colite ulcerativa inespecífica  se houver probabilidade de eminente perfuração, abcesso ou qualquer outra infecção piogênica, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão e osteoporose ou miastenia grave.
É aconselhável tomar corticosteróides durante as refeições ou com  antiácidos entre as refeições para ajudar a prevenir a úlcera péptica, no caso de utilizar doses altas.
O crescimento e desenvolvimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteróide devem ser cuidadosamente observados.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – DEXAMETASONA Solução Injetável

CARACTERÍSTICA – DEXAMETASONA Solução Injetável

S:A Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado, principalmente, por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiflogística seja acentuada, mesmo em doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. A Dexametasona, em doses baixas ou médias, habitualmente não causa elevação de pressão sanguínea, retenção de sódio e água ou excessiva excreção de potássio. Os glicocorticóides causam profundos e variados efeitos metabólicos, além disso modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

INDICAÇÕES: – DEXAMETASONA Solução Injetável

Corticosterapia Injetável:
Por injeção endovenosa ou intramuscular, quando não for viável a terapia ora
l: Insuficiência adrenocortical,  Suporte pré e pós- operatório,
Tiroidite não- supurativa;  Choque; Reumatopatias; Colagenopatias, Dermatopatias;  Alergopatias; Oftalmopatias;  Moléstias gastrointestinais; Pneumopatias; Distúrbios hematológicos; Doenças neoplásicas; Estados edematosos; Edema cerebral;  Outras: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou eminente, quando simultaneamente acompanhada por adequada quimioterapia antituberculosa ou triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Prova diagnóstica de hiperfunção  adrenocortical. Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: Profilaxia pré-natal.  O uso de Dexametasona injetável  em mães com alto risco de parto prematuro, mostrou reduzir a incidência da síndrome de sofrimento respiratório neonatal.
Por injeção intra- articular ou nos tecidos moles:  Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo ou com exacerbação) em: sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite pós-traumática.
Por injeção intralesional:
 Quelóides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de: líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite), lupus eritematoso discóide, necrobiose lipóidica do diabético e alopecia areata.
Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão (gânglios).

Contra-Indicações – DEXAMETASONA Solução Injetável

Infecções fúngicas sistêmicas, em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou sulfitos.

Precauções e Advertências – DEXAMETASONA Solução Injetável

Gerais: Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e produzir queda de resistência, podendo ativar amebíase latente.Seu uso prolongado pode produzir catarata sub- capsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola, nem com outras vacinas de vírus vivos. Se os corticosteróides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessário estreita observação, pela possível ocorrência de reativação da moléstia durante o tratamento prolongado. Nos pacientes com hipertireoidismo e nos portadores de cirrose há uma acentuação do efeito da droga.
Devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, pela possibilidade de perfuração da córnea. Deve ser utilizada a menor dose possível para controlar  a  afecção em  tratamento e, quando possível, reduzir a posologia de maneira gradual.
Quando se utilizam  estas drogas podem aparecer distúrbios psíquicos. A instabilidade emocional ou as tendências psicóticas preexistente podem ser agravadas.
Gravidez: O uso desta substância nas gestantes ou nas mulheres  em idade prolífera, requer que os benefícios sejam confrontados com os riscos possíveis para a mãe, embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Amamentação: Os corticosteróides aparecem no leite e podem suprimir  o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães que utilizam o produto não devem amamentar.
Pediatria: Recomenda- se monitorização uma vez que a terapia crônica pode resultar em supressão do crescimento e do desenvolvimento. Possível aumento da gravidade da catapora e do sarampo em crianças recebendo doses imunossupressoras.
Interações Medicamentosas:
O ácido acetilsalicílico deve ser usado cautelosamente. A fenitoína, o fenobarbital e a rifampicina, podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando a redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS – DEXAMETASONA Solução Injetável

A contagem de linfócitos, basófilos, eosinófilos e monócitos pode estar diminuída. A concentração sérica de cálcio pode estar baixa e a de colesterol e lipídeos pode estar alta.
O resultado da avaliação da função adrenal pelo estímulo do ACTH ou medida do cortisol livre na urina ou no plasma, podem estar diminuídos com doses farmacológicas de glicocorticóides, especialmente em crianças. Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas de potássio, sódio, ácido úrico e glicose.

Reações Adversas/Colaterais – DEXAMETASONA Solução Injetável

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de  líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio; alcalose hipocalêmica e hipertensão.Músculos esqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda da massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos e ruptura dos tendões.
Gastrointestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com patologia  intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicos: prejuízo na cicatrização  dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas como: dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Ardor e formigamento na região perineal (após injeção EV).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor cerebral usualmente após o tratamento), vertigem e cefaléia.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingóide, supressão do crescimento na criança; refratariedade secundária adrenocortical, particularmente por ocasião de stress, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações de diabetes mellitus latente e aumento das necessidades de insulina ou dos hipoglicemiantes orais nos diabéticos.
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra- ocular, glaucoma e exoftalmia.
Metabólico: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea e mal- estar. Associados ao tratamento parenteral foram descritos raros casos de cegueira associada com o tratamento intralesional na  face e na cabeça. Hiper ou hipopigmentação, atrofia subcutânea  e cutânea, abcesso estéril, fogacho após injeção (subsequente ao uso intra-articular).

Posologia – DEXAMETASONA Solução Injetável

Cada ml da solução injetável 4mg/ml contém fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 4mg de fosfato de dexametasona ou 3,33mg de dexametasona.
Cada ml da solução injetável 2mg/ml contém fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 2mg de fosfato de dexametasona ou 1,67mg de dexametasona.
A posologia deve ser individualizada segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente.
Recomendações posológicas específica
s:
Em doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrointestinais, algumas doenças dermatológicas hematológicas, deve- se iniciar com doses baixas (0,5 mg a 1 mg por dia) e aumentar gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes ao dia.
Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia.
Nas doenças crônicas, como sejam: o lupus eritematoso sistêmico; o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes são necessárias doses  mais altas.
Nas doenças agudas, envolvendo risco de vida, a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, em 4 doses fracionadas.
A critério médico a dose pode ser aumentada.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17- cetosteróides. Como terapia maciça em certas afecções, tais como leucemia aguda, síndrome nefrótica e pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
A posologia total diária não precisa exceder 80 mg. Para conforto do paciente, não injetar mais de 2ml no mesmo local do músculo. A injeção pode ser feita por via endovenosa, gota- a-gota em infusão com soro fisiológico ou solução glicosada.
Injeções Intra- articulares, Intralesionais e nos Tecidos Moles
As injeções intra- articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações ou as áreas afetadas limitam-se a um ou dois pontos. Eis algumas das doses únicas usuais:
      Local de Injeção    Volume    Quantidade de
        de    Fosfato de
        Injeção     Dexametasona
        (ml)    (mg)

      Grandes articulações    0 ,5 a 1    2 a 4
    (por exemplo, joelho)
    Pequenas articulações     0,2 a 0,25    0,8 a 1
    (por exemplo, interfalangianas,
    temporomandibular)        
    Bolsas Sinoviais    0,5 a 0,75    2 a 3
    Bainhas Tendinosas    0,1 a 0,25    0,4 a 1
    Infiltração nos tecidos moles    0,5 a 1,5    2 a 6
    Gânglios    0,25 a 0,5    1 a 2
                               
A frequência da injeção varia desde uma vez cada 3 a 5 dias, até uma vez cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: Profilaxia pré- natal.
A posologia recomendada de Dexametasona Injetável é de 5mg administrado por via intramuscular na mãe cada doze horas, até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas e sete dias antes da data estimada do parto.

Superdosagem – DEXAMETASONA Solução Injetável

Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.

PACIENTES IDOSOS – DEXAMETASONA Solução Injetável

Pacientes idosos são mais suscetíveis a desenvolverem hipertensão durante a terapia com corticosteróide. Mulheres idosas, especialmente em pós- menopausa, podem desenvolver osteoporose.

VENDA SOB  PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

UNIAO QUIMICA

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.