Princípio ativo: teste de gravidezDetect Baby

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

COMO UTILIZAR CORRETAMENTE O SEU:
TESTE DE GRAVIDEZ
DETECT® BABY

Finalidade de uso: – DETECT BABY

O teste de gravidez Detect Baby* é um teste de imunoensaio qualitativo in vitro de última geração para a determinação da gonadotrofina coriônica humana ßHCG na urina detectando precocemente a gravidez.

Princípio de ação: – DETECT BABY

Durante a primeira fase da gravidez, (fecundação do óvulo), é iniciada a produção, em quantidades crescentes, do hormônio ßHCG (Gonadotrofina Coriônica Humana), que também está presente na urina. Detect Baby* consegue detectar a presença deste hormônio, através da urina indicando se está grávida ou não. A sensibilidade e a exatidão do Detect Baby* são extremamente elevadas, comparadas à eficácia dos testes realizados em laboratórios profissionais, pois trata- se de um produto de última geração, desenvolvido por método imunocromatográfico composto de anticorpos monoclonais, policlonais e reagentes coloidais, através de avançado processo de biotecnologia.
Detect Baby*, permite a indicação da gravidez precocemente, a partir de 1 dia de atraso da menstruação com uma baixíssima margem de erro.
Detect Baby* vem em embalagem individual descartável lacrada para maior proteção. Somente abra a embalagem no momento de efetuar o teste.
Mantenha seu Detect Baby* em temperatura ambiente, sempre protegido do calor e da umidade.
Após a obtenção do resultado final, não reutilize o teste e descarte todo o conjunto.

Reagentes e materiais fornecidos: – DETECT BABY

1.    Bastão de teste:
O bastão de testes contém uma membrana recoberta com anticorpos mono e policlonais e um absorvente contendo conjugado corante IgG monoclonal numa matriz protéica. O bastão de teste é selado num envelope.

Instruções para Uso
O teste é realizado através da urina a qualquer hora do dia, desde que ela tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se você achar mais conveniente, utilize a primeira urina da manhã.

1.    Antes de abrir a embalagem, verifique a data de validade impressa. Abra o invólucro de alumínio e retire seu Detect Baby* e jogue fora o invólucro.
2.    Retire a tampa plástica (A), que protege as janelas (B), mantendo a janela de leitura (C) para baixo, protegendo- a de gotejamento o que pode interferir no resultado do teste.

3.    Dirija o fluxo da urina diretamente sobre as janelas absorvente  (B), por no mínimo 5 segundos, tomando cuidado para que a janela de leitura fique voltada para baixo.

4.    Recoloque a tampa de seu Detect Baby* e deixe- o em uma superfície plana, com a janela de leitura voltada para cima até a visualização do resultado; sem colocá-lo na posição vertical, pois prejudicará o teste. Inicialmente aparecerá um tom rosado na janela de controle prova de que o teste está em andamento.

Espere 5 minutos para obter o resultado. O resultado positivo poderá ser observado já no primeiro minuto de teste. Para ter certeza do resultado negativo deixe o teste em andamento até o final dos 5 minutos. NÃO CONSIDERAR RESULTADOS POSITIVOS APÓS 10 MINUTOS DE TESTE.

Resultados – DETECT BABY

RESULTADO POSITIVOAparecendo somente uma linha na janela de resultado ou uma na janela de controle e outra na janela de resultado significa que o  resultado é positivo e você está grávida, independente de suas intensidades.
Nota: Os primeiros meses de gravidez são os mais importantes para o futuro de seu bebê; consulte seu médico.

RESULTADO NEGATIVO Aparecendo somente a linha na janela de controle, o resultado é negativo e você não está grávida.
Nota: Para detectar com segurança seus dias de maior fertilidade, recomendamos o uso de Fertility Day*, teste que detecta a ovulação.

Resultado Inválido Caso não apareça nenhuma linha dentro de 5 minutos o resultado é considerado inválido devido à quantidade insuficiente de urina, procedimento incorreto de uso ou  deterioração do teste.
Caso isso ocorra releia as instruções e proceda um novo teste com outro Detect Baby* novo.
OBS: A intensidade da coloração da linha não tem significado algum.

Informações técnicas: – DETECT BABY

Sensibilidade:
O teste pode detectar na urina quantidade maior ou superior que 25mUI/ml de ßHCG. Esse nível de sensibilidade pode ser confirmado com intervalos simples de ßHCG (25, 50, 100, 1000, 450.000, e 900.000 mUI/ml) em amostras de urina calibradas segundo a World Healt Organization’s Third International Standard.

Especificidade
A glicoproteína LH foi testada em amostras de urina livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 300 e 500 mUI/ml. A glicoproteína FSH foi testada em amostras de urina livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 500 e 1000 mUI/ml. A glicoproteína TSH foi testada em amostras de urina livres de ßHCG nos níveis de 100, 500, e 1000 mUI/ml. Em todos os casos o teste produziu resultados negativos e não foi detectada reatividade cruzada.

Precisão
O estudo foi feito com a participação de médicos  e técnicos de laboratório usando um total de 306 amostras positivas e negativas de urina. Os locais de teste incluíram laboratórios médicos e laboratórios clínicos. As amostras foram aleatoriamente selecionados e ensaiados com 3 lotes de Detect Baby e comercialmente disponíveis de acordo com os respectivos dizeres de embalagem. Os resultados são mostrados na tabela abaixo.

                                                     Resultado verdadeiro x resultado obtido
    (+)    (- )    
(+)    201    0    
(- )    0    105    

Quatro amostras foram fracamente reativas em ambos os testes e não foram incluídos nos dados acima. Estas reações foram consideradas inconclusivas: os 4 espécimes foram retestados pelo método quantitativo RIA. Os resultados indicaram que as amostras continham entre 20 e 35 mUI/ml de ßHCG ativo.

Cuidados e precauções: – DETECT BABY

O teste não contém nenhum agente infeccioso viável. Entretanto toda a amostra de urina pode ser considerada potencialmente infecciosa. – DETECT BABY

Não reutilize o bastão de teste. – DETECT BABY

O teste só funcionará se as instruções forem seguidas rigorosamente. – DETECT BABY

Não use se estiver com a data de validade vencida. – DETECT BABY

Mantenha longe do alcance das crianças. – DETECT BABY

Apesar de – DETECT BABY

Detect Baby* ser um teste muito preciso e exato, pode ocorrer uma incidência muito baixa de falhas na detecção (resultados positivos em gravidez inexistente ou resultados negativos quando existe gravidez). Verifique com seu médico caso tenha obtido resultados inesperados ou inconsistentes. Certas condições de saúde como cistos ovarianos ou gravidez ectópica (gravidez fora do útero) pode causar resultados falsos ou irregulares no seu teste. Realizando o teste no período que sucede o parto pode-se obter resultados falsos.

Respostas às perguntas mais frequentes.
Como funciona o teste?
Detect Baby
é unicamente designado para detectar uma quantidade muito pequena de ßHCG na sua urina. Esse hormônio é produzido em quantidades crescentes durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este sistema é confiável? A exatidão do método chega à 99%, conforme demonstrado em testes laboratoriais, desde que usado de acordo com as instruções.


Qual a melhor hora do dia para se efetuar o teste? A urina poderá ser testada a qualquer hora do dia, desde que tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se achar mais conveniente, utilize a primeira urina da manhã.

Deve- se efetuar o teste em jejum?
Não é necessário; a ingestão de alimentos não interfere no resultado do teste.

Posso utilizar uma amostra de urina coletada em um copo ao invés de coleta- la diretamente? Sim. Pode- se coletar a urina num recipiente plástico ou de vidro previamente limpo e seco. Imergir o bastão de teste na urina até a altura das janelas absorventes (indicada por uma seta gravada no bastão) durante 10 segundos. Retire o bastão da urina, e leia o resultado em 5 minutos seguindo as instruções de uso.

Tomar medicamentos pode afetar o resultado do teste ? Medicamentos que contenham o hormônio ßHCG, alguns tranquilizantes (carbamazepina, clorpromazina, fenotiazina, prometazina), bem como hepatite, infecções urinárias, a presença de sangue ou proteína na urina e de cistos ou tumores ovarianos, podem alterar o resultado dos testes. Já medicamentos como analgésicos, antibióticos ou anticoncepcionais, não afetam o resultado.

O que se deve fazer se o teste resultar em positivo? Se detectado o hormônio ßHCG, (sinal de gravidez), o mais indicado é consultar o seu médico. O diagnóstico prematuro da gravidez permite zelar pela saúde da mãe e do bebê. É muito importante receber acompanhamento nutricional e tratamento pré- natal adequados.

O que fazer se o resultado for negativo? Se o resultado for negativo significa que não foi detectado o hormônio ßHCG, não há gravidez. Se não ocorrer a sua menstruação no período previsto, consulte seu médico.

Deve- se tomar alguma precaução ao ingerir líquidos antes do teste? Sim, quanto menos líquido for ingerido, menos diluída estará a urina e a leitura do resultado aparecerá com maior nitidez.
A ingestão de álcool não é recomendada.

Somente para uso diagnóstico “in vitro” (não se destina a uso interno).

Conservar em temperatura ambiente.

Proteger da umidade e do calor.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Detect Baby* (Teste de Gravidez)
Fertility Day* (Teste de Ovulação)
Maturity Test* (Teste de Menopausa)
são produtos pertencentes a linha de testes instantâneos para a mulher, todos produzidos com a qualidade Blausiegel.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1) BATZER, F.R. Hormonal Evaluation of Early Pregnancy. Fertility & Sterility. Vol. 34, nº1, Julho 1980, p.1- 13.
2) WILCOX, A.J., WEINBERH, C.R.; O`CONNOR, J.F.; BAIRD, D.B.; SCHLATTERER, J.P.; CANFIELD, R.E.; ARMSTRONG, E.G.; NISSULA, B.C. Incidence of Early Loss of Pregnancy. The New England Journal of Medicine. Vol. 319, nº4, Julho 1988, p. 189- 194.

Componentes:
Haste plástica contendo em seu interior suporte de poliestireno, papel de filtro de celulose, fibra de vidro, anticorpos específicos, bloqueador e revelador.

INFORME- SE SOBRE OS OUTROS TESTES INSTANTÂNEOS DA BLAUSIEGEL:
Fertility Day* (Teste de Ovulação) e Maturity Test* (Teste de Menopausa).

LABORATÓRIO

BLAUSIEGEL

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