Princípio ativo: diclofenaco sódicoDesinflex®

DICLOFENACO SÓDICO

Via Oral

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Desinflex® 50 mg comprimidos – comprimidos revestidos. Embalagens com 8,20 e 500 comprimidos.

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém:

Diclofenaco sódico 50 mg

Excipienteq.s.p 1 comprimido

Componentes não ativos: lactose, polivinilpirrolidona, aerosil, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e etilcelulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento:

Desinflex® apresenta potente ação anti-reumática, analgésica e antipirética. Seu efeito inicia-se rapidamente atuando sobre a dor, o edema e a inflamação decorrentes das afecções reumáticas, traumatismos e cirurgias; atua também no alívio da dor na dismenorréia primária.

Cuidados de Conservação:

O produto deve ser mantido na sua embalagem original, em temperatura ambiente controlada (15 à 30° C) e ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de Validade:

48 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir um medicamento verifique o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.

Cuidados de Administração:

Os horários de administração assim como as doses a serem utilizadas devem ser rigorosamente seguidos. Não utilizar outros medicamentos em conjunto sem consultaro médico.

Informe ao médico se aparecerem reações desagradáveis com o uso do produto, como dor abdominal, dificuldade respiratória, icterícia ou insuficiência renal.

O produto é contra-indicado para pacientes sensíveis ao diclofenaco ou outros antiinflamatórios não esteróides e na úlcera péptica.

Não é indicado para criancas abaixo de 14 anos, com excecão de casos de artrite iuvenil crônica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS Propriedades:

O diclofenaco sódico é um antiinflamatório não esteróide que também apresenta potente ação anti-reumática, analgésica e antipirética. O seu mecanismo de ação inclui a inibição da biossíntese de prostaglandinas. Apresenta um rápido início de ação, atuando sobre a dor, o edema e a inflamação decorrentes das afecções reumáticas, traumatismos e cirurgias; atua também no alívio da dor na dismenorréia primária. O diclofenaco sódico é completamente absorvido por via oral; a sua excreção, após metabolização hepática, dá-se através da urina (cerca de 60%) e das fezes em torno de 30%.

Indicações:

Afecções reumáticas inflamatórias e degenerativas: artrite reumatóide, inclusive nas formas juvenis, espondilite anquilosante, osteoartrose e espondiloartrites.

Afecções dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo extra-articular. Crises agudas de gota, inflamação e dor nos estados pós-traumáticos, pós-operatórios e após cirurgias dentárias. Condições dolorosas e inflamatórias em ginecologia. Tratamento sintomático da dismenorréia primária.

Contra Indicações:

É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao diclofenaco sódico; úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; e nos pacientes nos quais crises de asma, urticária e rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetil salicílico ou outras drogas inibidoras da prostaglandina-sintetase.

Precauções e Advertências:

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.

Atenção especial deve ser dada ao se utilizar o diclofenaco sódico em

casos de comprometimento das funções cardíacas ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de longas cirurgias.

Recomenda-se cautela ao utilizar o diclofenaco em pacientes idosos, devendo-se levarem conta as condições clínicas destes pacientes.

Durante o tratamento prolongado com o produto, recomenda-se proceder contagem de células sanguíneas e monitorização das funções hepáticas e renal.

A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Gravidez e Lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se está amamentando.

O diclofenaco sódico somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação médica formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ ou fechamento prematuro do canal arterial.

Após dose diária de 150 mg dividida em três tomadas, o diclofenaco sódico passa para o leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente.

Interações Medicamentosas:

O diclofenaco sódico pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco de hemorragia pela inibição da função plaquetária.

Pode aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonamidas e aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato.

Administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer elevação das suas concentrações plasmáticas.

Pode diminuir a atividade dos diuréticos (atividade diurética e anti- hipertensora).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Reações Adversas:

Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarreia,

cefaléia, tonteira, vertigem, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações sistêmicas anafiláticas e hipotensão). Tinido, insônia, irritabilidade, convulsões, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, síndrome nefrótica, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica.

Posologia:

A posologia deve ser estabelecida à critério médico. De modo geral, sugere-se a seguinte posologia: Inicialmente, 2 a 3 vezes ao dia. Em casos mais leves e/ ou tratamento de manutenção, administrar 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Na dismenorréia primária a posologia inicial é de 50 a 100mg/dia, podendo-se chegar a 200 mg/dia, se necessário.

Superdosagem:

Podem ocorrer hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. O tratamento consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Pode-se utilizar lavagem gástrica e carvão para evitar a absorção do medicamento quando administrado por via oral. Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência de seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

Pacientes Idosos:

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais, em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal. Devem, portanto, utilizara menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menortempo possível.

DIFFUCAP

CHEMOBRAS FAR MA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

REG-MS N° 1.0430.0029

FARM. RESR: Dra. Cristiane Fernandes Pascoal CRF-RJ n° 10228 DIFFUCAP ¦ CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTD A.

Rua Goiás N° 1232/1236 – Quintino Bocaiúva

Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21.380-010

CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – INDÚSTRIA BRASILEIRA

N° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

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