Princípio ativo: clotrimazol

DERMOTRIZOL

Clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Solução tópica contendo 10 mg clotrimazol/mL. Frasco contendo 30 mL e vidro spray contendo 20 mL.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

clotrimazol……………………10 mg

Excipientes qsp………………….1 g

Excipientes: álcool isopropílico, polietilenoglicol 400, álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1.INDICAÇÕES

Dermotrizol solução é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

Tipo de infecção fúngica

Índice de cura clínica

em estudos abertos

Índice de cura clínica em

estudos duplo-cegos

Índice de cura em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4)

1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12) 1 % solução 81 % (6)

1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2)

Eritrasma

1% creme 91% (4) 1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O clotrimazol, princípio ativo de Dermotrizol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese d o ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Dermotrizol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da C IM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 pg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Dermotrizol também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5-10 pg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 pg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção d e 0,001 pg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeito s sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação. Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermotrizol solução.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dermotrizol solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol solução deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se conhece alterações do efeito de Dermotrizol solução pelo uso de outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses    3-4    semanas

Eritrasma    2-4    semanas

Pitiríase versicolor    1-3    semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes par se obter a nebulização do produto.

A solução gotas deve ser aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada. Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

9.REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10.SUPERDOSE

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0097 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG n° 2546 BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/MG – CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 – Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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