Princípios ativos: ácido fusídico, furoato de mometasona
DERMOTIL FUSID
furoato de mometasona + ácido fusídico
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermotil Fusid
Nome genérico: furoato de mometasona + ácido fusídico.
APRESENTAÇÕES
Dermotil Fusid é um creme contendo furoato de mometasona 0,1% + ácido fusídico 2%, armazenado em bisnagas de 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:
furoato de mometasona…………………….1 mg
ácido fusídico……………………….20 mg
excipientes* q.s.p………………………1 g
*álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dermotil Fusid está indicado no tratamento das doenças de pele inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana secundária associada, como: eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborréica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As dermatoses infectadas são um problema comum. Infecções bacterianas secundárias também ocorrem com freqüência em lesões de eczema atópico e dermatites. Essas infecções também são complicações comuns de dermatoses, infecções de pele não bacterianas, lesões traumáticas, úlceras de pele e diversas outras doenças de pele. Apesar das diferenças de causa básica e apresentação clínica, a infecção bacteriana secundária com Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou a ambos, é um problema comum em pacientes com doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, eczema ou psoriasis. 1,2
Portanto, nestes casos, um tratamento combinado tópico com corticóide e anti-bacteriano é recomendado.2 2 3 Combinações antibacterianas tópicas de corticosteróides podem ser úteis no tratamento de pequenas áreas da pele por um período limitado de tempo.
As vantagens da via tópica para a terapia com anti-bacterianos incluem a capacidade de oferecer uma maior concentração de bactericida na pele do que seria possível com a terapia sistêmica, e também evitar graves reações adversas sistêmicas.3 Um estudo de fase IV foi desenvolvido para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da FDC de furoato de mometasona 0,1% e ácido fusídico 2% creme vs FDC valerato de betametasona 0,1% e sulfato de neomicina 0,5% creme em 240 pacientes portadores de dermatoses, com infecção bacteriana secundária. Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, aleatório, comparativo, paralelo e duplo-cego. Um total de 107 (97%) indivíduos foram classificados como clinicamente respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico. Apenas 3 (2,7%) indivíduos foram
classificados como clínicamente não respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico.
No geral, 85 (76,6%) indivíduos foram classificados como respondedores clínicos para valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme e 26 (23,4%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao valerato de betametasona creme + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa. A erradicação bacteriológica foi bem sucedida em 96 (97%) no grupo furoato de mometasona + ácido fusídico, e foi de apenas 89 (82,4%) para valerato de betametasona + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p = 0,0006). 4
Referências Bibliográficas:
1. Brook I, Frazier EH, Yeager JK. Microbiology of infected atopic dermatitis. Int J Dermatol. 1996 Nov; 35(11):791-3.
2. Bikowski J. Secondarily infected wounds and dermatoses: a diagnosis and treatment guide.J Emerg Med.1999 Jan-Feb;17(1):197-206.
3. Williams REA. The Antibacterial-Corticosteroid Combination. What is its Role in Atopic Dermatitis? Am J Clin Dermatol 2000 Jul-Aug; 1 (4): 211-215.
4. Arquivos internos Glenmark – GL-MF-10/2010-11. A prospective, randomized, parallel, Double blind, comparative, multicentric study to assess the efficacy, safety and tolerability of a fixed dose combination of mometasone furoate 0,1%
+ fusidic acid 2% cream VS. fixed dose combination of betametasone valerate 0,1% + neomycin sulphate 0,5% cream in patients suffering from dermatoses with secondary bacterial infection. 2011 Mar.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Dermotil Fusid combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra o Staphylococcus, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina e o estreptococo; com o efeito antiinflamatório e antipruriginoso de um corticoesteróide de média potência, como o furoato de mometasona.
O ácido fusídico é ativo, in vitro, contra Staphylococcus aureus, a maioria dos estafilococos coagulase-negativos, espécies de Corynebacterium e a maioria das espécies de Clostridium. Não tem atividade útil contra enterococos ou a maioria das bactérias gram-negativas (excepto Neisseria, Moraxella, Legionella pneumophila e Bacteroides fragilis). É ativo in vitro e clinicamente contra Mycobacterium leprae, mas possui apenas atividade marginal contra Mycobacterium tuberculosis.
Um uso clínico importante do ácido fusídico é a sua atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Muitas estirpes de SARM continuam sensíveis ao ácido fusídico.
O ácido fusídico é também ativo contra estreptococos (incluindo S. pneumoniae) e Corynebacterias.
O ácido fusídico é um inibidor da síntese de proteínas bacterianas ao impedir o turn-over do fator de alongamento G (EFG) desde o ribossoma. O ácido fusídico inibe a replicação bacteriana e não mata as bactérias, sendo por isso um "bacteriostático".
Trata-se de um verdadeiro antibiótico, obtido do fungo Fusidium coccineum e foi desenvolvido e disponibilizado para uso clínico na década de 1960. Foi também isolado de Mucor ramannianus e Isaria kogana. A droga é licenciada para uso na forma de fusidato de sódio, e o seu uso está aprovado, sob prescrição, nos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, França, Austrália, Nova Zelândia e Taiwan.
O ácido fusídico penetra na pele normal, danificada ou avascular com alta permeabilidade. Estas qualidades de absorção significam que a administração tópica de ácido fusídico resulta em uma maior concentração local do antibiótico, melhor do que podem ser alcançados com a administração sistêmica. Com isso, concentrações antimicrobianas de ácido fusídico podem ser alcançadas mesmo em camadas mais profundas da epiderme ou derme.5
A mometasona, um monoéster halogenado, é um corticosteróide sintético que é altamente eficaz, mas pode ter uma menor incidência de efeitos adversos do que outros corticosteróides. Os corticosteróides têm vários mecanismos de ação, incluindo o efeito antinflamatório, propriedades imunossupressoras e ações anti-proliferativa.
Efeitos antinflamatórios resultam da diminuição da formação e de liberação dos mediadores da inflamação (por exemplo, cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas, leucotrienos), que reduzem as manifestações iniciais do processo inflamatório. Os corticosteróides inibem a marginação e subseqüente migração celular para a área de lesão, e também reverte a dilatação e aumento da permeabilidade vascular na área, resultando em diminuição das células de acesso aos locais de lesão.
Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento de secreção serosa , inchaço e desconforto. Como outros corticosteróides tópicos, o furoato de mometasona possui efeitos antinflamatórios, antipruriginoso e propriedades vasoconstritoras.
Estudos em humanos indicam que aproximadamente 0,4% da dose aplicada de mometasona creme 0,1%, entra na circulação após 8 horas de contato com a pele normal, sem oclusão. Inflamação e/ou outros processos da doença na pele podem aumentar a absorção percutânea de mometasona6. A mometasona é altamente eficaz como um agente antinflamatório, mas tem apenas metade da potência em suprimir o eixo hipotálamo-pituitária adrenal (HPA). O furoato de mometasona é muito raramente responsável por hipersensibilização e reações cruzadas com outros corticosteroides tópicos. 6
Referências Bibliográficas:
5. Fusidic acid. MICROMEDEX, Health Care series, 1974 – 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.
6. Mometasone. MICROMEDEX Health Care series, 1974 – 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar manchas e bolhas simples que não tenham sido causadas por bactérias, sem infecções associadas.
Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta. Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea ou um tipo de dermatite com manchas em torno da boca e queixo.
Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. O produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico).
Cuidado com as seguintes situações:
História de alergia a corticóides orais ou tópicos
Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
Sinais de atrofia cutânea
Diabetes mellitus (corticóide se absorvido pode causar hiperglicemia)
Catarata ou Glaucoma
Gravidez e lactação, pois não se conhecem os riscos os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.
Pode causar supressão no eixo hipotálomo-hipófise-suprarenal , Síndrome de Cushing, hiperglicemia ou glicosúria especialmente em pacientes com falência hepática.
A mometasona pode aumentar o risco de infecção séria e fatal em pacientes com varicela ou sarampo.
Crianças, pois estas são mais susceptíveis a absorção sistêmica e toxicidade
Cuidado com áreas como face, virilha e axilas devido a espessura da pele ser menor e o risco de absorção ser maior.
Evitar curativos oclusivos sobre a area de aplicação do produto, ou a aplicação em áreas extensas do corpo.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O ácido fusídico aumenta a toxicidade da atorvastatina e sinvastatina. A interação entre esses medicamentos pode ser fatal ou causar danos permanentes. Estes medicamentos não são normalmente utilizados concomitantemente, e uma intervenção médica pode ser necessária.
A mometasona pode reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais. Os glicocorticóides podem aumentar a gliconeogenese, a diminuição da absorção de glicose e sua utilização, e reduzir a tolerância à glicose, levando a um aumento nas concentrações de glicose no sangue. Assim, o uso concomitante de insulina com glicocorticóides tópicos pode reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina. O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Dermotil Fusid deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação, se conservado nas condições informadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto Dermotil Fusid é um creme semi-sólido branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dermotil Fusid é um medicamento exclusivamente para uso externo, e não deve entrar em contato com mucosas e olhos.
Dermotil Fusid deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 vezes ao dia por um período de 14 dias, diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.
O creme é usado para tratar condiçoes de pele inflamada e dependendo do estado individual de cada paciente; a freqüência e dosagem poderão ser alteradas conforme o caso.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer prurido, hiperemia ou outros sinais de hipersensibilidade após o uso do medicamento.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em pacientes hipersensíveis é possível o aparecimento de irritação transitória (eritema e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSAGEM
Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.
A eventual hipersensibilidade da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.1013.0273.001-1
Farmacêutica Responsável
Valeria Medeiros Miqueloti – CRF/SP n° 51.263
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548, São Paulo – SP CNPJ: 44.363.661/0001-57 Indústria Brasileira.
SSAC
Ü80Ü 773 Ü13Ü