Princípios ativos: nistatina, óxido de zinco

Dermostatin

nistatina + Óxido de zinco

Uso Tópico

Uso Adulto e Pediátrico

APRESENTAÇÃO

Dermostatin é apresentado em tubos de 10g, 15g, 40g e 60g.

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada dermatológica contém:

nistatina………… 100.000 UI

óxido de zinco…………… 200 mg

excipiente* q.s.p…………1 g

* vanilina, essência lavanda, polietileno + petrolato líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: A indicação principal do Dermostatin é para assadura das crianças. Além dessa indicação, o Dermostatin é usado no tratamento de irritação que ocorrem na região perianal, entre os dedos, axilas e sob os seios. Nas assaduras das crianças, diversos trabalhos mostram que nelas geralmente crescem fungos conhecidos como Monília (é o mesmo fungo que aparece na boca das crianças com o nome de "sapinho" e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Dermostatin tem na sua fórmula duas substâncias que agem, uma delas eliminando esse fungo e a outra higienizando, cicatrizando e protegendo a pele.

Geralmente as assaduras das crianças regridem num prazo de 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

Cuidados de armazenamento: Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: Informe o médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritação, na pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não são conhecidas interações de Dermostatin com

outros medicamentos ou alimentos.

Contra-indicação e precauções: O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais componentes do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE".

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERÍSTICAS: Dermostatin é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina e óxido de zinco, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo freqüentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 UI/mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Cândida sp.; concentração inibitória mínima (MIC) de 20 UI/mL para C. albicans foi demonstrada em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 UI/g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em 2 a 3 dias e cura em 10 a 20 dias; in vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina, ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade

antifúngica da nistatina, na concentração de 100.000 UI/g, em cobaias.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos; além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metalproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

INDICAÇÕES: Dermostatin tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas, dermatite amoniacal). Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.

CONTRA-INDICAÇÃO: O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais componentes do produto.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são conhecidas interações de Dermostatin com outros medicamentos ou com alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: Raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea.

POSOLOGIA: Dermostatin deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como indicado. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Modo de usar: Para aplicar Dermostatin na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Dermostatin em toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

SUPERDOSAGEM: Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

PACIENTES IDOSOS: Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. M.S. N° 1.0235.0809

Farm. Resp.: Dr. Maurício Artur Saft

CRF-SP n° 21.864

EMS S/A.

Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470 CNPJ: 57.507.378/0001-01

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