Princípio ativo: lidocaínaDermomax
Princípio ativo Lidocaina. Uso tópico.
Efeitos Colaterais de Dermomax
Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis, tais como: urticária,
edema e sensação anormal no local da aplicação.
Embora a incidência de reações adversas
sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína)
creme seja muito baixa, todos os cuidados
deverão ser tomados, especialmente quando
se aplicar o produto sobre áreas extensas
e o creme for mantido no local por duas
ou mais horas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO
MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E
SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E
NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Características Farmacológicas
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme anestésico
tópico. A lidocaína é quimicamente denominada
como acetamida, 2-(dietilamino)-
N-(2,6-dimetilfenil), possui proporção de
octanol/água de 43 em pH de 7,4; apresenta
peso molecular 234,33.
Composição
Cada grama de DERMOMAX® (lidocaína)
creme contém:
lidocaína ……………….. 40mg
excipientes* ……………….. 1g
*(álcool benzílico, carbomero 940, colesterol,
lecitina de soja hidrogenada, polissorbato
80, propilenoglicol, trietanolamina, acetato
de alfa-tocoferol e água).
Cuidados de Conservação e Uso
DERMOMAX® (lidocaína) deve ser armazenado
em sua embalagem original. Manter
sempre a bisnaga fechada quando fora de
uso. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC).
O produto não deve ser utilizado fora do
prazo de validade indicado sob risco de não
produzir os efeitos esperados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
Farmacocinética
A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente
de DERMOMAX® (lidocaína)
creme está diretamente relacionada à duração
e área de aplicação.
Não se sabe se a lidocaína é metabolizada
na pele. A substância é metabolizada rapidamente
pelo fígado em vários metabólitos,
incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX)
e a glicinoexilidina (GX), ambos possuindo
atividade farmacológica similar, mas, menos
potente que a da lidocaína. O metabólito
2,6-xilidina tem atividade farmacológica desconhecida,
mas é carcinogênico em ratos.
Após administração intravenosa, as concentrações
de MEGX e GX no soro variam de
11% a 36%, e de 5% a 11% das concentrações
de lidocaína, respectivamente.
A meia-vida de eliminação da lidocaína do
plasma, após administração intravenosa
(IV), é de aproximadamente 65 a 150 minutos
(média 110±24 DP, n=13). Essa meiavida
pode ser aumentada em casos de disfunção
cardíaca ou hepática. Mais de 98%
de uma dose de lidocaína absorvida pode
ser recuperada na urina como metabólitos
ou droga original. A eliminação (clearance)
sistêmica é de 10 a 20mL/min/kg (média
13±3 DP, n=13).
Mutagênese: o potencial mutagênico do cloridrato
de lidocaína foi verificado pelo teste
de Ames para microssomos de mamíferos
da espécie Salmonella; por análise de aberrações
estruturais de cromossomos em linfócitos
humanos in vitro e pelo teste de
micronúcleos de camundongos in vivo. Não
houve indicação de quaisquer efeitos mutagênicos
nesses testes.
A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metabólito
da lidocaína, foi estudada em vários
testes com resultados mistos. O componente
demonstrou mutagenicidade insignificante
no teste de Ames somente sob condições
de ativação metabólica. Além disso,
a 2,6-xilidina demonstrou ser mutagênica no
locus da timidina cinase, com ou sem ativação,
e induziu aberrações cromossômicas
BULA DERMOMAX®
Formato: 150 x 260 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2drmcd2
Código: 5740
Farmacologia Clínica
O DERMOMAX® (lidocaína) creme, aplicado
à pele intacta, provoca analgesia dérmica
pela liberação da lidocaína do creme para
as camadas epidérmica e dérmica da pele,
e pelo acúmulo da substância nas terminações
nervosas e receptores de dor nas
redondezas. A lidocaína é um agente anestésico
local do tipo amida que estabiliza as
membranas neuronais inibindo os fluxos
iônicos necessários para o início e condução
dos impulsos, exercendo assim, uma ação
anestésica local. O início, magnitude e duração
da analgesia dérmica, fornecidos por
DERMOMAX® (lidocaína) creme, dependem
principalmente da duração da aplicação.
A aplicação dérmica de DERMOMAX® (lidocaína)
creme pode provocar descolorações
locais transitória, seguidas de vermelhidão
ou eritema local transitório.
Forma Farmacêutica e Apresentações
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho
com 1 bisnaga de 5 g.
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho
com 1 bisnaga de 30 g.
Indicações do Medicamento
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicado
para o alívio temporário da dor associada a
pequenos cortes e abrasões da pele que
comprometem somente a epiderme, não
atingindo a derme; pequenas queimaduras
(de 1º grau) incluindo as provocadas pela
luz do sol; pequenas irritações e picadas de
insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos
como venopunção, injeções intradérmicas,
subcutâneas ou intramusculares
em adultos e crianças, bem como antes de
tratamentos a laser sobre a pele.
Informações ao Paciente
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O DERMOMAX® (lidocaína) creme é um anestésico
local que aplicado à pele intacta, provoca
diminuição temporária da dor.
Interações Medicamentosas
DERMOMAX
® (lidocaína) creme deverá ser usado
com cautela em pacientes sob terapia com
drogas antiarrítmicas (como tocainida e mexiletina),
uma vez que os efeitos tóxicos são
cumulativos e geralmente sinérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Gravidez e lactação: DERMOMAX® (lidocaína)
creme só deverá ser usado durante
a gravidez quando essencialmente necessário
e apenas com acompanhamento médico.
A lidocaína é excretada no leite humano.
Assim sendo, devem-se tomar as devidas
precauções ao se administrar DERMOMAX®
(lidocaína) creme a pacientes em fase de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Modo de Uso
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme branco
amarelado.
Deve ser aplicado uma camada espessa
de DERMOMAX® (lidocaína) creme sobre a
pele intacta ou ao redor do corte. Uma única
aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme
em crianças com menos de 10 kg não
deverá cobrir uma área maior que 100 cm2.
Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína)
creme em crianças pesando entre
10kg e 20kg não deverá cobrir uma área
maior que 200 cm2.
Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme
em crianças, deve-se observar cuidadosamente
a criança, para evitar a ingestão
acidental do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou de seu cirurgiãodentista.
Desde que sejam observados os cuidados
de armazenamento, o produto apresenta
prazo de validade de 24 meses.
Não use o medicamento com prazo de
validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento.
Precauções e Advertências
A aplicação do
DERMOMAX® (lidocaína) creme em áreas
mais extensas ou por períodos mais prolongados
que os recomendados, poderá resultar
em absorção suficiente da lidocaína para
provocar graves efeitos adversos. Evitar contato
com os olhos. Se houver contato com
os olhos, lave imediatamente os olhos com
água ou soro fisiológico e proteja-os até a
volta da sensibilidade. Não aplicar sobre a
pele irritada ou se houver irritação excessiva.
Se a condição piorar, ou se os sintomas
permanecerem inalterados por mais de sete
dias, ou se desaparecerem e se manifestarem
novamente dentro de poucos dias,
interrompa o uso deste produto e consulte
um médico. Não usar em grandes quantidades,
especialmente sobre áreas com
escoriações ou bolhas. Em caso de ingestão
acidental, deve-se procurar auxílio profissional
ou contatar imediatamente um centro
de controle de envenenamentos. Ao aplicar
DERMOMAX® (lidocaína) creme, o paciente
deverá estar ciente de que a produção de
analgesia dérmica pode estar acompanhada
do bloqueio de todas as sensações na área
da pele tratada. Por essa razão, o paciente
deverá evitar traumas acidentais à área
tratada como arranhar, esfregar ou expor a
região a temperaturas excessivamente quentes
ou frias até a recuperação completa da
sensibilidade.
Embora a incidência de reações adversas
sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína)
creme seja muito baixa, todos os cuidados
Dermomax®
lidocaína
4%
Creme dermatológico
deverão ser tomados, especialmente quando
se aplicar o produto sobre áreas extensas
e o creme for mantido no local por duas
ou mais horas. Acredita-se que a incidência
de reações adversas sistêmicas seja diretamente
proporcional à área de aplicação e
ao tempo de exposição.
Riscos do Medicamento
Contra-indicações: DERMOMAX® (lidocaína)
creme é contra-indicado para pacientes
com história conhecida de sensibilidade
a anestésicos locais do tipo amida, ou a
quaisquer outros componentes do produto.
DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado
para qualquer condição clínica na
qual possa ocorrer penetração ou migração
além da membrana timpânica na orelha média,
por causa dos efeitos ototóxicos observados
em estudos com animais. DERMOMAX
® (lidocaína) creme não é recomendado
para uso oftálmico.
Superdosagem
Aplicação em áreas extensas por mais de 3
horas pode resultar em níveis tóxicos de
lidocaína, ocasionando reduções no débito
cardíaco, na resistência periférica total e na
pressão arterial média. Essas alterações
podem ser atribuídas aos efeitos diretos de
depressão desses agentes anestésicos locais
sobre o sistema cardiovascular.
Uso Pediátrico: Consulte Um Médico Antes
De usar DERMOMAX® (lidocaína) em crianças
com menos de 2 anos de idade. Quando
se estiver fazendo uso de DERMOMAX®
(lidocaína) em crianças, deve-se ter cuidado
para assegurar que o creme seja aplicado
apenas na região em tratamento. A ingestão
acidental pode levar à toxicidade relacionada
à dose.
Não use medicamento sem o conhecimento
de seu médico. Pode ser perigoso
para sua saúde.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Adermikon C, Elotin, Emla, Lidocaina, Lidocaína Gel 2%