Princípio ativo: cloridrato de imipramina

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Depramina®

cloridrato de imipramina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 25mg

Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.

USOADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de imipramina………….25mg

Excipienteq.s.p………….1 comprimido

Excipientes: acetona, álcool etílico, álcool isopropílico, amido, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho 40 laca, dióxido de titânio, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, povidona, manitol, celulose microcristalina, macrogol, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇOESAO PACIENTE

Ação do medicamento: Depramina® é um antidepressivo.

Indicações do medicamento: Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão, associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico. Outras indicações: pânico, condições dolorosas crônicas, terror noturno e enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas).

Riscos do medicamento:

CONTRAI NDICAÇOES: IN FARTO DO MIOCÁRDIO RECENTE É UMA CONTRAÍNDICAÇÃO. O MÉDICO DEVERÁ SER AVISADO SE O PACIENTE FOR PORTADOR DE DOENÇA DO CORAÇÃO, DO FÍGADO, DOS RINS E/OU VIAS URINÁRIAS, DOENÇA DA PRÓSTATA, HIPERTIREOIDISMO, GLAUCOMA, EPILEPSIA, DOENÇA DE PARKINSON, PROBLEMAS DE PRESSÃO.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O TRATAMENTO COM DEPRAMINA® NÃO DEVE SER INTERROMPIDO REPENTINAMENTE SEM O CONHECIMENTO OU ORIENTAÇÃO DO MÉDICO. DURANTE O TRATAMENTO A LONGO PRAZO, DEVEM SER FEITOS EXAMES ODONTOLÓGICOS PARA OBSERVAÇÃO DE CÁRIES. O PACIENTE DEVERÁ SER SUBMETIDO AEXAMES DE SANGUE PERIÓDICOS.

ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AM AR ELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCI DO ACETILSALICÍLICO.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Interações medicamentosas: Durante o tratamento com Depramina® o paciente não deve ingerir álcool.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Durante a amamentação, evite a utilização de Depramina®, uma vez que o medicamento passa para o leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

E ste m ed i ca me n to é contr ai n d i cado n a fa ixa etár i ade0a5anos,

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASUASAÚDE.

Modo de uso: Os comprimidos de Depramina® devem ser administrados por via oral.

Aspecto físico: Comprimido revesti d o circular de cor vermelha. Características Organolépticas: Os comprimidos de Depramina® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Posologia: A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela, particularmente quando os pacientes forem idosos ou adolescentes, os quais, em geral, apresentam uma resposta mais acentuada a Depramina® do que os

pacientes de idade intermediária.

Depressão e síndromes depressivas:

-Pacientes ambulatoriais: Iniciar o tratamento com 25mg, 1-3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente para 150-200mg. Essa dosagem deverá ser alcançada ao final da primeira semana de tratamento e mantida até que se observe uma melhora clínica evidente. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da posologia, usualmente é de 50-1 OOmg ao dia.

-Pacientes hospitalizados: Iniciar o tratamento com 25mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dosagem em 25mg diários, até que seja atingida uma dose de 200mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 100mg, 3 vezes ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 10Omg ao dia).

Pânico: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico. Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem, até que seja obtida a resposta desejada, ao mesmo tempo o benzodiazepínico deve ser gradualmente desconfinuado. A posologia diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 15 e 150mg. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 200mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente.

Condições dolorosas crônicas: A dosagem deverá ser individualizada (25-300mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75mg é suficiente. Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia para 30-50mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias, e então deve ser mantido até o final do tratamento.

Crianças: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg diariamente. Durante um período de 10 dias, aumentar a posologia diária para 2 comprimidos (20mg) em crianças com idade entre 5-8 anos, para 20-50mg naquelas com idade entre 9-14 anos e para 50-80mg em pacientes com mais de 14 anos de idade. De modo a se resguardar contra efeitos cardiotóxicos em crianças, a dosagem diária de 2,5mg/kg não pode ser ultrapassada.

Enurese noturna (apenas em crianças acima de 5 anos de idade): A dosagem diária recomendada é de 1,7mg/kg. A dosagem diária inicial em crianças com idade entre 5-8 anos: 2-3 comprimidos de 10mg; para crianças entre 9-12 anos: 1-2 comprimidos de 25mg; para crianças mais velhas: 1-3 comprimidos de 25mg. As doses mais elevadas aplicam-se a pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento dentro de uma semana. Os comprimidos deverão ser administrados em dose única após o jantar, mas no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada (para 4 horas da tarde). Assim que a resposta desejada for atingida, o tratamento deve ser continuado (por 1-3 meses) e a posologia deve ser gradualmente reduzida para a dosagem de manutenção.

Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado,

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido, Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: O TRATAMENTO COM DEPRAMINA® PODERÁ EVENTUALMENTE OCASIONAR REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: SECURA DA BOCA, DISTÚRBIOS VISUAIS, PRISÃO DE VENTRE, GANHO DE PESO, REAÇÕES ALÉRGICAS NA PELE, CANSAÇO, CONFUSÃO, DISTÚRBIOS DO SONO, ANSIEDADE, AGITAÇAO, VERTIGENS, TREMORES, DORES DE CABEÇA, FRAQUEZA MUSCULAR, AUMENTO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, NÁUSEAS, VÔMITO, DIARRÉIA E FALTA DE APETITE.

Conduta em caso de superdose: Os sinais e sintomas de superdosagem com Depramina são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. Aingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.

Sinais e sintomas: Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico aumentado por superdosagem), da meia-vida longa e do ciclo êntero-hepático do fármaco, o paciente poderá estar em risco por até 4-6 dias.

Os seguintes sinais e sintomas poderão ser observados:

Sistema nervoso central: Sonolência, entorpecimento, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetoides, convulsões.

Sistema cardiovascular: Hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios da

condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca.

Outros: Podem também ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudorese e oligúria ou anúria.

Tratamento: Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Qualquer pessoa suspeita de ter recebido uma superdosagem de Depramina®, especialmente crianças, deve ser hospitalizada e mantida sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.

Se o paciente estiver totalmente consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido possível. Se o paciente estiver com a consciência afetada, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem, e não induzir vômito. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou mais, após a superdosagem, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudar a reduzira absorção do fármaco.

O tratamento dos sintomas é baseado em métodos modernos de terapia intensiva, com contínua monitorização da função cardíaca, gases e eletrólitos do sangue e, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia eletroconvulsiva, respiração artificial, implante temporário de um marcapasso cardíaco, expansores de plasma, administração de dopamina ou dobutamina por gotejamento intravenoso e ressuscitação. Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assístole e ataques, seu uso não é recomendado em casos de superdosagem com Depramina®. Hemodiálise ou diálise peritoneal não são efetivas graças às baixas concentrações plasmáticas de Depramina®.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURAAMB!ENTE(15A30°C). PROTEGERDALUZE UMIDADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇOESTECNICASAOS PROFISSIONAIS DESAUDE

Características farmacolóqicas:

Propriedades Farmacodinâmicas:

Grupo terapêutico: Antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e serotonina.

Mecanismo de ação: A imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfadrenolíticas, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotonérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT).

A imipramina é chamada de bloqueador misto da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina aproximadamente na mesma proporção.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção: O cloridrato de imipramina é rápida e quase que completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal. A ingestão de alimentos não afeta a absorção e a biodisponibilidade. Durante sua primeira passagem pelo fígado, a imipramina, administrada por via oral, é parcialmente convertida em d esmetil imipramina, um metabólito que também exibe atividade anti depressiva. Após administração oral de 50mg, 3 vezes ao dia durante 10 dias, as concentrações plasmáticas médias de steady-state (estado de equilíbrio) de imipramina e de desmetilimipramina foram de 33-85ng/mL e 43-109ng/mL, respectivamente.

Distribuição: Cerca de 86% da imipramina se ligam a proteínas plasmáticas. As concentrações de imipramina no fluido cérebro-espinhal e no plasma são altamente correlacionadas. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg de peso corpóreo. Tanto a imipramina como seu metabólito desmetilimipramina passam para o leite materno em concentrações análogas às encontradas no plasma.

Biotransformação: A imipramina é extensivamente metabolizada no fígado. A molécula é transformada principalmente por desmetilação e, em menor extensão, por hidroxilação. Ambas as rotas metabólicas estão sob controle genético.

Eliminação: A imipramina é eliminada do organismo com meia-vida média de 19 horas. Aproximadamente 80% do fármaco são excretados através da urina e cerca de 20% nas fezes, principalmente na forma de metabólitos inativos. As quantidades de imipramina inalterada e de seu metabólito ativo desmetilimipramina excretados através da urina são de 5% e 6%, respectivamente. Apenas pequenas quantidades são excretadas através das fezes.

Características em pacientes: Em função do ciearance (depuração) metabólico reduzido, as concentrações de imipramina são maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Em crianças, o ciea rance (depuração) médio e a meia-vida de eliminação não diferem significativamente dos controles em adultos,masavariabilidadeentrepacienteségrande.

Em pacientes portadores de distúrbios renais graves, não ocorrem alterações na excreção renal da imipramina e de seus metabólitos não-conjugados, biologicamente ativos. Entretanto, as concentrações plasmáticas de steady-

state (estado de equilíbrio) dos metabólitos conjugados, que são considerados biologicamente inativos, são elevadas. A importância clínica dessa descoberta é desconhecida.

Dados de segurança pré-clínicos: A imipramina não possui potencial mutagênico ou carcinogênico. Estudos experimentais, realizados com quatro espécies (camundongo, rato, coelho e macaco), levaram à conclusão de que a administração oral de Depramina® não possui potencial teratogênico. Estudos com altas doses de imipramina, administradas parenteralmente, resultaram principalmente em toxicidade materna grave e efeitos embriotóxicos, sendo portanto não-conclusivos quanto a efeitos teratogênicos.

Indicações: Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão, associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico. Outras indicações: pânico, condições dolorosas crônicas, terror noturno e enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas).

CONTRAINDICACÕES: HIPERSENSIBILIDADE À IMIPRAMINA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO OU SENSIBILIDADE CRUZADA A ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS DO GRUPO DOS Dl BENZAZEPÍNICOS. DEPRAMINA® NÃO PODE SER ADMINISTRADA EM COMBINAÇÃO OU NO INTERVALO DE 14 DIAS ANTES OU APÓS O TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM INIBIDORES REVERSÍVEIS SELETIVOS DA MAO-A, COMO A MOCLOBEMIDA, É TAMBÉM CO NTRAINDICADO. IN FARTO DO MIOCÁRDIO RECENTE.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Os

comprimidos de Depramina devem ser administrados por via oral.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Posologia: A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela, particularmente quando os pacientes forem idosos ou adolescentes, os quais, em geral, apresentam uma resposta mais acentuada a Depramina® do que os pacientes de idade intermediária.

Depressão esíndromes depressivas:

Pacientes ambulatoriais: Iniciar o tratamento com 25mg, 1-3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente para 150-200mg. Essa dosagem deverá ser alcançada ao final da primeira semana de tratamento e mantida até que se observe uma melhora clínica evidente. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da posologia, usualmente é de 50-1 OOmg ao dia.

Pacientes hospitalizados: Iniciar o tratamento com 25mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dosagem em 25mg diários, até que seja atingida uma dose de 200mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 100mg, 3 vezes ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 10Omg ao dia).

Pânico: iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico. Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem, até que seja obtida a resposta desejada, ao mesmo tempo o benzodiazepínico deve ser gradualmente descontinuado. A posologia diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 75 e 150mg. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 200mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente.

Condições dolorosas crônicas: A dosagem deverá ser individualizada (25-300mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75mg é suficiente. Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia para 30-50mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias, e então deve ser mantido até o final do tratamento.

Crianças: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg diariamente. Durante um período de 10 dias, aumentar a posologia diária para 2 comprimidos (20mg) em crianças com idade entre 5-8 anos, para 20-50mg naquelas com idade entre 9-14 anos e para 50-80mg em pacientes com mais de 14 anos de idade. De modo a se resguardar contra efeitos cardiotóxicos em crianças, a dosagem diária de 2,5mg/kg não pode ser ultrapassada.

Enurese noturna (apenas em crianças acima de 5 anos de idade): A

dosagem diária recomendada é de 1,7mg/kg. A dosagem diária inicial em crianças com idade entre 5-8 anos: 2-3 comprimidos de 10mg; para crianças entre 9-12 anos: 1-2 comprimidos de 25mg; para crianças mais velhas: 1-3 comprimidos de 25mg. As doses mais elevadas aplicam-se a pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento dentro de uma semana. Os comprimidos deverão ser administrados em dose única após o jantar, mas no

caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada (para 4 horas da tarde). Assim que a resposta desejada for atingida, o tratamento deve ser continuado (por 1-3 meses) e a posologia deve ser gradualmente reduzida para a dosagem de manutenção.

Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS: SABE-SE QUE OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍLICOS DIMINUEM O LIMIAR DE CONVULSÃO; PORTANTO, DEPRAMINA® DEVE SER UTILIZADA COM EXTREMO CUIDADO EM PACIENTES COM EPILEPSIA E OUTRAS ALTERAÇÕES, TAIS COMO DANOS CEREBRAIS DE ETIOLOGIA VARIADA, USO CONCOMITANTE DE NEUROLÉPTICOS, RETIRADA DE ÁLCOOL OU FÁRMACOS COM PROPRIEDADES ANTICONVULSIVAS (EX.: BENZODIAZEPINAS). A OCORRÊNCIA DE CONVULSÕES PARECE SER DOSE-DEPENDENTE. A DOSE DIÁRIA TOTAL RECOMENDADA DE DEPRAMINA® NÃO DEVE, PORTANTO, SER EXCEDIDA. DEVE SER ADMINISTRADA COM ESPECIAL CUIDADO A PACIENTES COM DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES, ESPECIALMENTE AOS PORTADORES DE INSUFICIÊNCIACARDIOVASCULAR, DISTÚRBIOS DE CONDUÇÃO (EX.: BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR GRAUS I A III) OU ARRITMIAS. MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO CARDÍACA E ECG SÃO INDICADOS EM TAIS PACIENTES, ASSIM COMO EM PACIENTES IDOSOS. POR SUAS PROPRIEDADES ANTICOLINÉRGICAS, DEPRAMINA® DEVE SER UTILIZADA COM CUIDADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE PRESSÃO INTRAOCULAR AUMENTADA, GLAUCOMA DE ÂNGULO AGUDO OU RETENÇÃO URINÁRIA(EX.: DOENÇAS DA PRÓSTATA).

DEVE-SE TER CUIDADO AO ADMINISTRAR ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS A PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICAOU RENAL GRAVE E COM TUMORES DA MEDULA ADRENAL (EX.: FEOCROMOCITOMA, NEUROBLASTOMA), NOS QUAIS TAIS FÁRMACOS PODERÃO PROVOCAR CRISES HIPERTENSIVAS.

MUITOS DOS PACIENTES PORTADORES DE TRANSTORNO DO PÂNICO APRESENTAM INTENSIFICAÇÃO DOS SINTOMAS DE ANSIEDADE NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS. ESSE AUMENTO PARADOXAL INICIAL NA ANSIEDADE É MAIS PRONUNCIADO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO E, EM GERAL, DIMINUI DENTRO DE DUAS SEMANAS. OBSERVOU-SE OCASIONALMENTE A ATIVAÇÃO DE PSICOSES EM PACIENTES ESQUIZOFRÊNICOS QUE UTILIZARAM ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS.

OBSERVARAM-SE TAMBÉM RELATOS DE EPISÓDIOS HIPOMANÍACOS E MANÍACOS, DURANTE A FASE DEPRESSIVA, EM PACIENTES COM TRANSTORNO BI POLAR, EM TRATAMENTO COM UM ANTI DEPRESSIVO TRICÍCLICO. EM TAIS CASOS, PODE SER NECESSÁRIO REDUZIR-SE A DOSE DE DEPRAMINA® OU RETIRÁ-LA E ADMINISTRAR UM AGENTE ANTI PSICÓTICO. APÓS A DIMINUIÇÃO DE TAIS EPISÓDIOS, PODE SER RETOMADA, SE NECESSÁRIO, A TERAPIA COM DEPRAMINA® EM BAIXA DOSE.

O RISCO DE SUICÍDIO É INERENTE À DEPRESSÃO GRAVE E PODE PERSISTIR ATÉ QUE OCORRA REMISSÃO SIGNIFICATIVA. NO INÍCIO DO TRATAMENTO, PODE SER INDICADA UMA TERAPIA COMBINADA COM BENZODIAZEPÍNICOS OU COM NEUROLÉPTICOS.

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM DEPRAMINA®, É ACONSELHÁVEL VERIFICAR-SE A PRESSÃO ARTERIAL, UMA VEZ QUE PACIENTES COM HIPOTENSÃO POSTURALOU COM NÍVEIS TENSIONAIS INSTÁVEIS PODERÃO SOFRER QUEDA NA PRESSÃO ARTERIAL.

É INDICADO CUIDADO EM PACIENTES PORTADORES DE HIPERTIREOIDISMO OU EM PACIENTES EM TRATAMENTO CONCOMITANTE COM AGENTES TIREOIDIANOS, PELA POSSIBILIDADE DE TOXICIDADE CARDÍACA.

EM PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA, RECOMENDA-SE M O NI TO RIZAÇÃO PERIÓDICA DOS NÍVEIS DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. EMBORA TENHAM SIDO RELATADAS, APENAS EM CASOS ISOLADOS, ALTERAÇÕES NA CONTAGEM DE CÉLULAS BRANCAS SANGUÍNEAS, COM O USO DE DEPRAMINA®, É RECOMENDADA A CONTAGEM PERIÓDICA DE CÉLULAS SANGUÍNEAS E MONITORIZAÇÃO DE SINTOMAS, TAIS COMO FEBRE E FARINGOAMIG DALI TES, ESPECIALMENTE DURANTE OS PRIMEIROS MESES DA TERAPIA E DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS.

COMO OCORRE COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, DEPRAMINA® SOMENTE PODERÁ SER ADMINISTRADA CONCOMITANTE MENTE COM TERAPIA ELETROCONVULSIVA SOB CUIDADOSA SUPERVISÃO. EM PACIENTES PREDISPOSTOS E EM PACIENTES IDOSOS, OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS PODEM PROVOCAR PSICOSES FA RM AC O G Ê NIC AS (DELÍRIOS), PARTICULARMENTE À NOITE. ESTAS DESAPARECEM DENTRO DE POUCOS DIASAPÓSA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. RECOMENDA-SE CUIDADO EM PACIENTES COM CONSTIPAÇÃO CRÔNICA. OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS PODEM CAUSAR ÍLEO PARALÍTICO, ESPECIALMENTE EM PACIENTES IDOSOS E/OU ACAMADOS.

ANTES DE ANESTESIA LOCAL OU GERAL, O ANESTESISTA DEVE SER AVISADO DE QUE O PACIENTE ESTÁ FAZENDO USO DE DEPRAMINA® AUMENTO NAS CÁRIES DENTÁRIAS TEM SIDO RELATADO DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS COM ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS. VERIFICAÇÕES DENTÁRIAS REGULARES SÃO, PORTANTO, RECOMENDÁVEIS DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS.

A LAC RIM AÇÃO REDUZIDA E O ACÚMULO DE SECREÇÕES MUCOIDES, DECORRENTES DAS PROPRIEDADES ANTICOLINÉRGICAS DOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, PODEM CAUSAR DANOS AO EPITÉLIO DACÓRNEAEM PACIENTES QUE USAM LENTES DE CONTATO.

A RETIRADA ABRUPTA DA MEDICAÇÃO DEVE SER EVITADA, PELAS POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DEPRAMINA® DEVEM SER ALERTADOS SOBRE A POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE VISÃO EMBAÇADA, SONOLÊNCIA E OUTROS SINTOMAS DO SNC. NESSES CASOS, ELES NÃO DEVEM DIRIGIR, OPERAR MÁQUINAS OU EXECUTAR QUALQUER ATIVIDADE QUE REQUEIRA ESTADO DE ALERTA. OS PACIENTES DEVEM TAMBÉM SER ALERTADOS DE QUE O ÁLCOOL OU OUTRAS DROGAS PODEM POTENCIALIZAR ESSES EFEITOS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos adversos no feto (distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com Depramina® durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial risco para o feto.

Recém-nascidos cujas mães receberam anti d epressi vos tri cíclicos até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os primeiros dias, sintomas de retirada do fármaco, tais como dispnéia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos. Para evitar-se a ocorrência desses sintomas, o tratamento com Depramina® deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto.

Como a imipramina e seu metabólito desmetilimipramina, são excretados através do leite materno em pequenas quantidades, o tratamento com Depramina® deverá ser gradualmente descontinuado ou a mãe orientada a suspendera amamentação.

Uso em idosos, criancas e outros grupos de risco: Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticoiinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas.

Interações medicamentosas:

Inibidores daMAO: Não administrar Depramina®por ao menos 2 semanas após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO (há risco de sintomas graves, tais como crise hipertensiva, hiperpirexia, mioclonia, agitação, crises convu Isi vas, d el íri o e com a). O m esm o se apli ca q uan d o d a ad mi n i stração de u m inibidor da MAO, após tratamento prévio com Depramina®. Em ambos os casos, o tratamento com Depramina® ou com um inibidor da MAO, deverá ser inicialmente administrado em pequenas doses, sendo gradualmente aumentado, e seus efeitos monitorizados. Evidências sugerem que os antid epressi vos tricíclicos podem ser administrados 24 horas após um inibidor reversível da MAO-A, tal como a moclobemida, mas que o período de washout (intervalo) de duas semanas deve ser observado, se um inibidor da MAO-Afor administrado após a utilização de um anti depressivo tri cíclico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS): A co-medicação pode levar a efeitos aditivos no sistema serotoninérgico. A fluoxetina e a fluvoxamina podem também aumentar a concentração plasmática de imipramina, com os efeitos adversos correspondentes.

Depressores do SNC: Os anti depressivos tricíclicos podem potencializar o efeito do álcool e de outras substâncias depressoras centrais (ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos ou anestésicos gerais).

Neurolépticos: A co-medicação com estes pode resultar em aumento da concentração plasmática dos antid epressi vos tricíclicos, em redução no limiar de convulsão e em crises convulsivas. A combinação com a tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.

Bloqueadores adrenérgicos: Depramina®pode diminuir ou anular oefeito anti-li ipertensivo de guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfa-metildopa. Os pacientes que necessitarem de co-medicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores).

Anticoagulantes: Os anti depressivos tricíclicos podem potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarínicos, graças à inibição de seu metabolismo hepático. A monitorização cuidadosa da protrombina plasmática é, portanto, recomendada.

Agentes anticoiinérgicos: Os anti d epressi vos tricíclicos podem potencializar os efeitos desses fármacos nos olhos, no sistema nervoso central, no intestino e na bexiga (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, anti-histamínicos, atropina, biperideno).

Fármacos simpatomiméticos: Depramina® pode potencializar os efeitos cardiovascu lares da adrenalina, noradrenalina, i sopre na li na, efedrina e fenilefrina (ex.: anestésicos locais).

Quinidina: Os antidepressivos tricíclicos não podem ser empregados em combinação com agentes antiarrítmicos, do tipo quinidina.

Indutores de enzimas hepáticas: Os fármacos que ativam o sistema enzimático monoxigenase do fígado (ex.: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, nicotina e contraceptivos orais) podem acelerar o metabolismo e diminuir a concentração plasmática da imipramina, resultando em eficácia reduzida. Os níveis plasmáticos de fenitoína e carbamazepina podem aumentar, com os efeitos adversos correspondentes. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses fármacos.

Cimetidina, metilfenidato: Esses fármacos podem aumentara concentração pl asmática dos antidepressivos tricíclicos, portanto, a dosagem do agente tricíclico d everá ser red uzi da.

Estrógenos: Há evidências de que algumas vezes os estrógenos podem paradoxalmente reduzir os efeitos de Depramina® e ainda, ao mesmo tempo, induzir a toxicidade de Depramina®.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO GERALMENTE SUAVES E TRANSITÓRIAS, DESAPARECENDO COM A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO OU COM A REDUÇÃO DA DOSAGEM. ELAS NÃO ESTÃO SEMPRE CORRELACIONADAS COM OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DO FÁRMACO OU COMA DOSAGEM. FREQUENTEMENTE, É DIFÍCIL DISTINGUIR CERTOS EFEITOS ADVERSOS DE SINTOMAS DA DEPRESSÃO, TAIS COMO FADIGA, DISTÚRBIOS DO SONO, AGITAÇÃO, ANSIEDADE, CONSTIPAÇÃO E BOCA SECA. SE OCORREREM REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS OU PSÍQUICAS GRAVES, A ADMINISTRAÇÃO DE DEPRAMINA® DEVERÁ SER SUSPENSA.

OS PACIENTES IDOSOS SÃO PARTICULARMENTE SUSCETÍVEIS AOS EFEITOS ANTICOLINÉRGICOS, NEUROLÓGICOS, PSÍQUICOS E CARDIOVASCULARES. A CAPACIDADE DESSES PACIENTES EM METABOLIZAR E ELIMINAR FÁRMACOS PODE ESTAR DIMINUÍDA, LEVANDO A RISCO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA ELEVADA NAS DOSES TERAPÊUTICAS. ESTIMATIVAS DE FREQUÊNCIA:

freqüente > 10%

raro > 0,001-1%

ocasional > 1-10%

casos isolados < 0,001%

SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC):

EFEITOS PSÍQUICOS:

FREQÜENTES: SONOLÊNCIA, FADIGA, SENSAÇÃO DE INQUIETAÇÃO, CONFUSÃO, DELÍRIOS, DESORIENTAÇÃO, ALUCINAÇÕES (PARTICULARMENTE EM PACIENTES IDOSOS E EM PACIENTES PORTADORES DA DOENÇA DE PARKINSON), ESTADOS DE ANSIEDADE, AGITAÇÃO, DISTÚRBIOS DO SONO, OSCILAÇÃO DE DEPRESSÃO A HiPOMANIAOU A MANIA. RARA: ATIVAÇÃO DE SINTOMAS PSICÓTICOS. CASOS ISOLADOS: AGRESSIVIDADE.

EFEITOS NEUROLÓGICOS:

FREQÜENTE: TREMORES. OCASIONAIS: VERTIGENS, CEFALEIA E PARESTESIA. RARA: CRISES CONVULSIVAS. CASOS ISOLADOS: ALTERAÇÕES NO EEG, MIOCLONIA, SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS, ATAXIA, DISTÚRBIOS DA FALA E FEBRE.

EFEITOS ANTICOLINÉRGICOS:

FREQÜENTES: BOCA SECA, SUDORESE, CONSTIPAÇÃO, ALTERAÇÕES DA ACOMODAÇÃO VISUAL, VISÃO BORRADA E ONDAS DE CALOR. OCASIONAL: DISTÚRBIOS DA MICÇÃO. CASOS ISOLADOS: MIDRÍASE, GLAUCOMA EÍLEO PARALÍTICO.

SISTEMA CARDIOVASCULAR:

FREQÜENTES: TAQUICARDIA SINUSAL, HIPOTENSÃO POSTURAL, ALTERAÇÕES CLINICAMENTE IRRELEVANTES DO ECG, EM PACIENTES COM CONDIÇÕES CARDÍACAS NORMAIS (EX.: ALTERAÇÕES ST E T). OCASIONAIS: ARRITMIAS, DISTÚRBIOS DA CO NDUÇÃO (EX.: AMPLIAÇÃO DO COMPLEXO QRS, ALTERAÇÕES PQ, BLOQUEIO DO FEIXE ATRIOVENTRICULAR) E PALPITAÇÕES. CASOS ISOLADOS: AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL, DESCOMPENSAÇÃO CARDÍACA E REAÇÕES VASO ESPÁSTICAS PERIFÉRICAS.

TRATOGASTRINTESTINAL:

OCASIONAIS: NÁUSEA, VÔMITO E ANOREXIA. CASOS ISOLADOS: ESTOMATITES, LESÕES NALÍNGUAE DISTÚRBIOSABDOMINAIS.

FÍGADO:

OCASIONAL: ELEVAÇÃO DO NÍVEL DAS TRANSAMINASES. CASOS ISOLADOS: HEPATITE COM OU SEM ICTERÍCIA.

PELE:

OCASIONAL: REAÇÕES ALÉRGICAS NA PELE (RASH (ERUPÇÃO CUTÂNEA) E URTICÁRIA). CASOS ISOLADOS: EDEMA (LOCAL OU GENERALIZADO), FOTOSSENSIBILIDADE, PRURIDO, PETÉQUIAS E PERDADE CABELO.

SISTEMA ENDÓCRINO E METABOLISMO:

FREQÜENTE: GANHO DE PESO. OCASIONAIS: DISTÚRBIOS DA LIBIDO E DA POTÊNCIA. CASOS ISOLADOS: GALACTORREIA, AUMENTO DO VOLUME DAS MAMAS, SÍNDROME DA SECREÇÃO INAPROPRIADA DO HORMÔNIO ANTIDIURÉTICO (SIHAD), AUMENTO OU DECRÉSCIMO DA GLICEMIAE PERDADE PESO.

HIPERSENSIBILIDADE:

CASOS ISOLADOS: ALVEOLITEALÉRGICA(PNEUMONITE), COM OUSEM EOSINOFILIA, REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES SISTÊMICAS, INCLUINDO-SE HIPOTENSÃO.

SANGUE:

CASOS ISOLADOS: LEUCOPENIA, AG RA N U L O C I TO S E , TROMBOCITOPENIA, EOSINOFILIAE PÚRPURA.

ÓRGÃOS DOSENTIDO:

OCASIONAL: ZUMBIDO.

OUTROS: OS SINTOMAS A SEGUIR PODEM OCORRER OCASIONALMENTE APÓS A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DO TRATAMENTO OU A REDUÇÃO DE DOSE: NÁUSEA, VÔMITO, DOR ABDOMINAL, DIARRÉIA, INSÔNIA, CEFALEIA, NERVOSIDADE EANSIEDADE.

Superdose: Os sinais e sintomas de superdosagem com Depramina® são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.

Sinais e sintomas: Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico aumentado por superdosagem), da meia-vida longa e do ciclo êntero-hepático do fármaco, o paciente poderá estar em risco por até 4-6 dias.

Os seguintes sinais e sintomas poderão ser observados:

Sistema nervoso central: Sonolência, entorpecimento, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetoides, convulsões.

Sistema cardíovascular: Hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios da condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca.

Outros: Podem também ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudorese e oligúria ou anúria.

Tratamento: Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Qualquer pessoa suspeita de ter recebido uma superdosagem de Depramina®, especialmente crianças, deve ser hospitalizada e mantida sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.

Se o paciente estiver totalmente consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido possível. Se o paciente estiver com a consciência afetada, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem, e não induzir vômito. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou mais, após a superdosagem, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudara reduzir a absorção do fármaco.

O tratamento dos sintomas é baseado em métodos modernos de terapia intensiva, com contínua monitorização da função cardíaca, gases e eletrólitos do sangue e, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia eletroconvulsiva, respiração artificial, implante temporário de um marcapasso cardíaco, expansores de plasma, administração de dopamina ou dobutamina por gotejamento intravenoso e ressuscitação. Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assístole e ataques, seu uso não é recomendado em casos de superdosagem com Depramina®. Hemodiálise ou diálise peritoneal não são efetivas graças às baixas concentrações pl asmáticas de Depramina®.

Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEM PERATURAAMBIENTE(15A30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva    ç

CRF-GO n° 2.659 M.S. n° 1.0370.0185

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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