Princípios ativos: estradiol, medroxiprogesterona
Depomês
acetato de medroxiprogesterona
cipionato de estradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Suspensão injetável 25 mg/ml + 5 mg/ml em embalagem com 1 ampola de 1 ml.
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO.
Composição:
Solução injetável Depomês*-.
Cada ampola contém:
acetato de medroxiprogesterona…..25 mg
cipionato de estradiol…..5 mg
Excipiente: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzilico, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, povidona e água para injeção.
INFORMAÇOES A PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Este medicamento foi indicado para prevenção de gravidez (contraceptivo hormonal). E um produto injetável, devendo ser aplicado mensalmente por via intramuscular por um profissional da saúde qualificado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Depomês® é um contraceptivo hormonal injetável (intramuscular), utilizado em dose única mensal. Possui ação prolongada, alta eficácia, com uma segurança contraceptiva igual à dos contraceptivos orais diários. Desde que administrado corretamente, a ação inicia-se cerca de 6 dias após a aplicação e permanece durante todo o tempo de utilização. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos injetáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depontês® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadoras de trombose (formação de trombos – coágulos – no interior de um vaso sanguíneo); nos episódios tromboembóli-cos; doença vascular cerebral e coronariana (vasos sanguíneos do coração); hipertensão arterial moderada a grave; presença de mais de um fator de risco reconhecido de doença arterial; hepatopatias (doenças no fígado) passadas ou presentes; antecedentes de icterícia (aparecimento de cor amarelada na pele) durante gestações anteriores ou devido ao uso de esteroides (hormônios masculinos ou femininos, como testosterona e progesterona); Ainda, é contraindicado para pacientes com: porfiria (problema nas enzimas que formam um componente do sangue); colelitíase (pedra na vesícula); tumores no fígado benignos ou malignos; câncer de mama; neoplasias (tumores cancerígenos) estrógeno-dependentes (estrógeno é um hormônio produzido pelos ovários); hiperplasia do endometrio (aumento da mucosa que reveste a parede interna do útero) ou sangramento vaginal não identificado; gravidez diagnosticada ou suspeita; galactorreia (secreção mamaria anormal de leite fora do período de amamentação); mulheres com citologia grau III ou mais no papanicolau (alterações celulares observadas em exame ginecológico).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos ou mulheres que não tenham alcançado idade fértil. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Lrerais – o fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é acentuado com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais não devem fumar.
Deve-se realizar história e exame físico completo antes de prescrever-se um contraceptivo, bem como periodicamente (a cada 6 meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos (ex.: vagina, útero, etc.) e história familiar prévia de alterações do sistema de coagulação.
As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso. Como os contraceptivos hormonais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica (de água), condições que podem ser influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca (dores fortes de cabeça), disfunção do coração ou dos rins, requerem cuidadosa observação.
Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos hormonais pode ocasionar cloasma (mancha escura na face), que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato. Nestes casos, a paciente deve consultar um médico oftalmologista.
Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepáticas (do fígado) ou antibióticos devem utilizar também um método contraceptivo não hormonal (por exemplo, camisinha).
Interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente nos casos de: gravidez; enxaqueca (dor de cabeça) em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na frequência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; problemas na visão ou audição; sinais de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo dor incomum nas pernas ou edemas – acúmulo de líquido, inchaço – não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); hepatite (doença do fígado) ou prurido (sensação de coceira) generalizado; aumento das crises epiléticas; acentuado aumento da pressão arterial; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias.
Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes, hipertensão (pressão alta), varizes, otosclerose múltipla (diminuição da audição), epilepsia, porfiria (problema nas enzimas que formam um componente do sangue), tetania (contrações involuntárias dos músculos), coreia minor (movimentos involuntários dos músculos) e antecedentes de flebite (inflamação da parede interna de uma veia).
O uso de contraceptivos hormonais contendo estrogênios pode aumentar o tamanho de leiomiomas uterinos (tumor benigno no útero) preexistentes.
Sangramento vaginal: Depontês® oferece à usuária uma maior previsibilidade de sangramento vaginal. A amenorreia (ausência de sangramento no período de referência) foi observada em 2,3% das usuárias. A irregularidade de sangramento vaginal, diferente de um padrão aceitável, foi verificada entre 0,1 e 8,9% das usuárias. O sangramento prolongado de duração de 10 dias ou mais, ocorreu em 7,7% das usuárias. As usuárias devem notificar o seu médico sobre alterações no padrão de sangramento.
Ausência de sangramentos: após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais, algumas mulheres podem apresentar no padrão do sangramento, como ausência ou irregularidades. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos entre as menstruações.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolau antes da prescrição de contraceptivos hormonais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes.
Risco de câncer: não existem evidências definitivas que confirmem a existência de maior risco de câncer de mama ou do fígado associado ao uso de contraceptivos hormonais. No caso de surgir sangramento vaginal anormal, persistente ou recorrente, de causa indeterminada, deve-se procurar um médico imediatamente. Mulheres com antecedentes familiares de câncer de mama ou que apresentem nódulos nas mamas, doença fibrocística
(alterações mamárias benignas), ou anormalidades na mamografia devem ser cuidadosamente supervisionadas por seus médicos.
Tumores hepáticos (dofígado): alguns tumores hepáticos (do fígado) têm sido associados ao uso de contraceptivos hormonais. Apesar da raridade desses tumores, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas de dores abdominais, hepatomegalia (aumento anormal do tamanho do fígado) ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda.
Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais (formação de coágulos no interior de um vaso sanguíneo ou artéria), principalmente na retina, pulmão, coração (causando infarto do miocárdio) e derrame cerebral. Se possível, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo (formação de coágulos no interior de um vaso sanguíneo ou artéria).
Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos hormonais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio (lesão irreversível do músculo cardíaco). Estudos mostram que tanto maior o número de fatores de risco para a doença do coração, como o hábito de fumar, idade avançada, pressão alta, colesterol alto, obesidade, diabetes, pré-eclâmpsia (aumento de pressão, e retenção de líquido durante a gravidez), maior também será o risco de infarto do miocárdio (lesão irreversível do músculo cardíaco), independente do uso de contraceptivos hormonais. Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem aumentar após o uso de contraceptivos hormonais. Idade e antecedentes de pressão alta no período de gravidez são fatores importantes. Caso ocorra aumento acentuado da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A pressão alta (hipertensão) que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos horm onais, geralmente volta ao normal após a interrupção do medicamento.
Metabolismo de carboidratos e lipídeos: observou-se a redução na tolerância à glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Esse medicamento é contraindicado em pacientes com diabetes intenso.
Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos hormonais a mulheres com distúrbios do metabolismo lipídico.
Gravidez – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Depomês® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez.
Lactação – Depomês® pode induzir a diminuição do leite materno. Não se recomenda sua utilização durante a lactação.
Pediatria – este produto é indicado apenas para mulheres em idade reprodutiva. Geriatria (idosos) – este produto é indicado apenas para mulheres em idade reprodutiva.
Interações medicamentosas: Depomês”””” pode diminuir a resposta dos antidepressivos tricíclicos, como por exemplo, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina, doxepina e etc. Anticonvulsivantes como o fenobarbital, primidona, carba-mazepina e fenitoina podem reduzir o efeito do Depomês®.
O uso de certos antibióticos pode diminuir também o efeito do Depomês®. Nestes casos, sugere-se o uso concomitante de um outro método contraceptivo, como a camisinha. Ainda não foram estabelecidas as relações, mas pode haver interação com os seguintes produtos: alprazolam, alcaçuz, cetoconazol, claritomicina, erva de São João, Ginseng, itraconazol, lamotrigina, levotiroxina e rifampicina.
Interferência em exames laboratoriais: não existem relatos de alterações nos resultados obtidos até 24 ciclos de tratamento com Depomês®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Depomês® em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca homogênea e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. _ 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar uma única injeção mensal, por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
AGITE CUIDADOSAMENTE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A primeira injeção de Depontês® deve ser administrada preferencialmente no primeiro dia da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o primeiro dia da menstruação), mas pode ser aplicada até o quinto dia.
As injeções seguintes devem ser administradas em intervalos de 30 ± 3 dias (ou seja, no mínimo 27 e no máximo 33 dias), qualquer que seja a data em que se apresenta a menstruação. Sua menstruação, depois da primeira injeção, pode adiantar-se até 10 dias de sua data normal.
Realizar cada injeção precisamente nas datas indicadas é de suma importância para assegurar uma proteção completa contra a gravidez. Caso essa recomendação não seja seguida, o grau de segurança fica comprometido.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração do Depontês® não ocorrer sangramento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez através de testes adequados. O sangramento vaginal deve ocorrer entre uma a duas semanas após a primeira injeção. Com a continuidade do tratamento, os sangramentos devem acontecer em intervalos próximos de 30 dias. O dia da administração da injeção mensal de Depontês® estará geralmente dentro do intervalo livre de sangramento.
A capacidade normal de engravidar retoma, normalmente, após 60 dias da última injeção de Depontês®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de haver deixado passar os dias indicados para aplicar Depontês®, recomenda-se esperar até que se apresente a menstruação seguinte antes de reiniciar o tratamento (sempre entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstruai). Durante o tempo de espera, usar um método anticoncepcional não hormonal, como a camisinha.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
18. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Observa-se incidência mínima de efeitos colaterais que são mais freqüentes nos ciclos iniciais, conforme segue:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento, ausência de menstruação, dismenorreia (dor associada a menstruação), acne, queda de cabelo, náuseas, vômitos, inchaço abdominal, tontura, dor de cabeça, alteração do peso corporal, depressão e alterações de humor.
Os efeitos secundários, tais como hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), mastalgia (dor nos seios), hepatopatias (doenças do fígado), embolia pulmonar (obstrução dos vasos do pulmão) e neoplasias (tumores benignos ou malignos) não têm sido observados com o uso de Depontês®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se tem reportado casos de superdosagem com Depontês®. As sobredoses de Depo-ntêsm provocariam náuseas, vômitos e dores de cabeça. As mulheres podem apresentar sangramento vaginal. Em tal caso, recomenda-se esperar que se restabeleça o padrão de sangramento regular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0974.0108 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SPne 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/ampola.