Princípio ativo: medroxiprogesteronaDepo-provera 150 mg
Depo® Provera® 150 mg
Acetato de medroxiprogesterona
PARTE I – DEPO-PROVERA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – DEPO-PROVERA
Nome: Depo® Provera® 150 mg
Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona
Forma farmacêutica e apresentações: – DEPO-PROVERA
Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco- ampola
de 1 mL.
Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 seringa
descartável pré- enchida estéril de 1 mL + 1 agulha descartável.
USO ADULTO
USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
Composição: – DEPO-PROVERA
Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 150 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno,
hidróxido de sódio a, ácido clorídrico a, água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
PARTE II – DEPO-PROVERA
INFORMAÇÕES À PACIENTE – DEPO-PROVERA
Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é indicado comocontraceptivo (supressão da ovulação).
Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua
saúde.
Este produto é contra- indicado a mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas.
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose) pode ocorrer em mulheres na prémenopausa
que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo- prazo (vide
“Advertências e Precauções Especiais”).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite
materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg, tais como: vaginite, retenção de líquidos, variações de peso, diminuição da libido ou ausência de orgasmo, insônia,
convulsões, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios
tromboembólicos, ondas de calor, dor ou desconforto abdominal, distensão
abdominal (aumento do volume), náusea, distúrbios da função do fígado, pele
amarelada (icterícia), acne, perda de cabelo, aumento de pêlos, coceira, erupções
cutâneas, urticária, dor nas articulações, dor nas costas, cãibras nas pernas,
sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), ausência de
menstruação, corrimento, dor abdominal, períodos prolongados sem ovulação,
secreção de leite pelas mamas, dor nas mamas, reações de hipersensibilidade
(reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides, angioedema),
cansaço, reações no local da injeção, febre, redução da tolerância à glicose, perda de
cálcio dos ossos (vide “Reações Adversas”).
Na experiência pós- comercialização foram relatados casos raros de osteoporose,
incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.
Depo® Provera® 150 mg é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula;
a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento
vaginal de causa não- diagnosticada; a pacientes com a doença ou suspeita de doença
maligna mamária; a pacientes com doenças tromboembólicas e a pacientes com
disfunção hepática grave; a pacientes com história de aborto retido.
O efeito adverso mais comum relatado com o uso de Depo® Provera® 150 mg é uma
alteração no ciclo menstrual normal. Durante o primeiro ano de uso deste
medicamento você poderá observar um ou mais dos seguintes efeitos: sangramento
irregular ou imprevisto, aumento ou diminuição do sangramento menstrual ou
ausência completa de sangramento menstrual. Este medicamento pode interromper a
menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
graves. Não é normal ocorrer sangramento contínuo ou abundante em exagero; nesse
caso, procure seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você é diabética.
Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, uma vez a cada
3 meses. Pelo menos logo após o término de cada intervalo de 3 meses, você deve
procurar seu médico para dar sequência ao tratamento e à continuidade da proteção
anticoncepcional. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional,
desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso
de instalação súbita de proptose, visão dupla ou enxaqueca.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não a protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras
doenças sexualmente transmissíveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
PARTE III – DEPO-PROVERA
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – DEPO-PROVERA
Propriedades Farmacodinâmicas – DEPO-PROVERA
O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a- hidroxi-6a-metilprogesterona) é umprogestágeno derivado da progesterona.
Mecanismo de Ação O acetato de medroxiprogesterona é uma molécula progestínica sintética (estruturalmente
relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações
farmacológicas sobre o sistema endócrino:
• Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
• Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;
• Diminuição da testosterona circulante;
• Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e
indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de
testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).
Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:
Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via intramuscular à paciente
na posologia recomendada, a cada 3 meses, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evita a maturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do endométrio. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
Estudos Clínicos – DEPO-PROVERA
Estudos de Densidade Mineral Óssea
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas
Em um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato de
medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) por até 5 anos para contracepção, mostrou uma
diminuição média de 5- 6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril,
comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A
redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos
de uso, com declínios menores nos anos subsequentes. Foram observadas alterações
médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de – 2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e
menos 5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade
mineral óssea do quadril total, colo femoral foram semelhantes.
Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve
recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos pós- tratamento. Um tratamento de maior duração foi associado a uma
taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide “Advertências e
Precauções – Perda da Densidade Mineral Óssea”).
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12- 18 anos de idade)
Os resultados preliminares de um estudo clínico aberto em andamento em meninas
adolescentes (12- 18 anos) usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a
cada 12 semanas por até 5 anos) para contracepção, também mostraram que o uso de
acetato de medroxiprogesterona intramuscular está associado a um declínio significativo na densidade mineral óssea em relação ao basal. A diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de 4,2% após 5 anos, a diminuição média no quadril total e colo femoral foi de 6,9% e 6,1%, respectivamente. Em contraste, muitas adolescentes terão aumento significativo na densidade mineral óssea durante este período de crescimento após a menarca. Informações preliminares de um pequeno número de adolescentes mostraram recuperação parcial da densidade mineral óssea durante o período de acompanhamento de 2 anos (vide “Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea”).
Propriedades Farmacocinéticas – DEPO-PROVERA
Absorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é
lentamente liberado, resultando em um nível baixo, mas persistente na circulação.
Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato de
medroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas
mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de
aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constante por volta de 1 ng/mL por 2- 3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.
Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados as proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de
medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide
“Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”). Baixos
níveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes
(vide “Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”) que receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.
Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.
Eliminação: a meia- vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O acetato de medroxiprogesterona é excretado principalmente pelas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina após 4 dias.
Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixo
engravidam mais rapidamente que aquelas com peso maior. Não se conhece o efeito de
doença hepática e/ou renal na farmacocinética do Depo® Provera® (acetato de
medroxiprogesterona) 150 mg.
Dados de Segurança Pré-Clínicos – DEPO-PROVERA
Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade Administração intramuscular a longo- prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou
produzir tumores mamários em cães da raça beagles. Não há evidência de efeitos
carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco anti- fertilidade e altas doses poderia ser esperado para alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.
INDICAÇÕES – DEPO-PROVERA
Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é indicado como contraceptivo
(supressão da ovulação). É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado a intervalos de 3 meses.
Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na prémenopausa, que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo- prazo (vide
“Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea”), uma
avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral
óssea ocorrida durante a gravidez e lactação, deve ser considerada.
CONTRA-INDICAÇÕES – DEPO-PROVERA
Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é contra- indicado a
pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de
gravidez, a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com
sangramento vaginal de causa não- diagnosticada; a pacientes com suspeita de
neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; a pacientes com disfunção
hepática grave; a pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de
distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; a pacientes com história de aborto
retido.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – DEPO-PROVERA
Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo®
Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha- se investigação diagnóstica.
Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve- se ter
cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser
agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio
cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas
cuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma
diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser
cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo®
Provera® 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg pode
diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,
testosterona);
• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
• globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de
proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re- administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Embora o acetato de medroxiprogesterona não tenha apresentado associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), qualquer paciente com história ou
instalação desse tipo de evento durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg deve ter sua condição e necessidade de tratamento cuidadosamente avaliadas antes de se continuar a terapia.
Tabela – Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de
mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos
anticoncepcionais.
Método Menor Expectativa Taxa Típica Depo® Provera®
(progestágeno injetável) 0,3 0,3
Implantes (Norplant – 6 cápsulas) 0,2* 0,2*
Esterilização feminina 0,2 0,4
Esterilização masculina 0,1 0,15
Pílula
Combinada 0,1
Apenas progestágeno 0,5
DIU 3,0
Progestasert 2,0
Cobre T380A 0,8
Preservativo masculino (camisinha) 2 12
Diafragma 6 18
Pessário 6 18
Espermicidas 3 21
Esponja vaginal:
mulheres multíparas 9 28
mulheres nulíparas 6 18
Abstinência periódica 1- 9 20
Coito interrompido 4 18
Nenhum método 85 85
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol.
1990; 76:558- 67.
* Bula de Norplant
Menor esperada: quando o método é usado exatamente como indicado.
Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de
sangramento após a injeção, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendase a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou
causar sangramentos intermenstruais severos.
Advertências e Precauções Especiais – DEPO-PROVERA
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico e
está associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do
metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade
mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea parece ser pelo menos parcialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea”). Um estudo está em andamento para avaliar a reversibilidade da perda da densidade mineral óssea em meninas adolescentes.
O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a longo- prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos forem
inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar
utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo- prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.
Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício no uso de
acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fator de risco para osteoporose.
A injeção de acetato de medroxiprogesterona pode promover um risco adicional em
pacientes com fatores de risco para osteoporose (ex: doença do metabolismo ósseo, uso
crônico de álcool e/ou tabaco, anorexia nervosa, história familiar forte de osteoporose ou
uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes
ou corticosteróides).
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e
vitamina D.
Contracepção – DEPO-PROVERA
Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg observa- se uma
modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou
imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres
continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e
muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser
realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.
Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos.
Recomenda- se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo
menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos
intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo® Provera®
150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja
necessidade de qualquer outra terapia.
O levantamento de casos controlados de usuárias de Depo® Provera® 150 mg por tempo
prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e
nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de usuárias. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalo de Confiança = IC de 95% de 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo® Provera® por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para usuárias frequentes do Depo® Provera® 150 mg foi de apenas 1,2 (IC de 95% de 0,96 a 1,52). Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo® Provera® 150 mg.
Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da
concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses após a última injeção, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.
No caso de surgimento de icterícia, deve- se considerar a não re-administração do fármaco.
As pacientes devem ser alertadas para o fato de que esta medicação não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
Uso durante a Gravidez – DEPO-PROVERA
Depo® Provera® 150 mg é contra- indicado a mulheres grávidas.
Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra- uterina a fármacos
progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos do sexo masculino e feminino.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de
acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte
neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns. Se Depo®
Provera® 150 mg for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto
estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso durante a Lactação – DEPO-PROVERA
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – DEPO-PROVERA
A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo® Provera®
(acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona. As usuárias de altas doses de Depo® Provera® 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.
Interações em Testes Laboratoriais Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo
tratamento com Depo® Provera® 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais em
pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda- se que sejam repetidos após a
retirada do fármaco.
O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem
enviadas amostras relevantes.
Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos,
inclusive Depo® Provera® 150 mg:
Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes de
bromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância à
glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no
metabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das lipoproteínas de baixa (LDL) e alta densidade (HDL); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à globulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróides plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).
REAÇÕES ADVERSAS – DEPO-PROVERA
Infecções e infestações: vaginite.
Metabolismo e nutrição: retenção hídrica, variações de peso.
Psiquiátrico: diminuição da libido ou anorgasmia, insônia.
Sistema nervoso: convulsões, depressão, tontura, cefaléia, nervosismo, sonolência.
Vascular: distúrbios tromboembólicos, ondas de calor.
Gastrintestinal: dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, náusea.
Hepatobiliar: distúrbios da função hepática, icterícia.
Pele e Tecido subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo, prurido, rash, urticária.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo e ósseo: artralgia, dor nas costas, cãibras nas
pernas.
Sistema reprodutivo e mama: sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução),
amenorréia, leucorréia, dor pélvica, anovulação prolongada, galactorréia, mastodinia,
sensibilidade nas mamas.
Geral e local da administração: reações de hipersensibilidade (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides, angioedema), fadiga, astenia, reações no local da injeção, pirexia.
Laboratorial: redução da tolerância à glicose, perda da densidade mineral óssea.
Reações Adversas Pós- comercialização
Na experiência pós- comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona IM.
POSOLOGIA – DEPO-PROVERA
O frasco- ampola e a seringa pré-enchida de Depo® Provera® (acetato de
medroxiprogesterona) 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para
garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Depo® Provera® 150 mg) a cada 3 meses, administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide.
Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós- parto se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, o médico deve certificar- se
que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A eficácia do
tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo® Provera® 150 mg.
A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca.
Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12- 18 anos) (vide “Propriedades
Farmacodinâmicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea”). Excluindo aspectos
relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera- se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e
mulheres adultas.
Instruções Especiais para o Uso da Seringa Pré- enchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e
encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A
seringa pré- enchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
SUPERDOSAGEM – DEPO-PROVERA
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
PARTE IV – DEPO-PROVERA
MS – 1.0216.0213
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado e embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190- 001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001- 69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800- 16-7575
LABORATÓRIO
PFIZER