Princípio ativo: metilprednisolonaDepo-medrol
Classe terapêutica dos Corticosteroides Sistemicos
Princípio ativo Metilprednisolona.
Indicações de Depo-medrol
Para administracao intramuscular: quando nao e conveniente a terapia oral, o uso intramuscular de depo-medrol (21-succinato sodico de metilprednisolona) esta indicado em: disturbios endocrinos: insuficiencia adrenocortical primaria ou secundaria (o medicamento de eleicao e a hidrocortisona ou a cortisona; analogos sinteticos podem ser utilizados em associacao com mineralocorticoides); a suplementacao com mineralocorticoides e de especial importancia nos primeiros anos de vida. insuficiencia adrenocortical aguda (o medicamento de eleicao e a hidrocortisona ou a cortisona; quando se usa analogos sinteticos, pode ser necessaria a suplementacao com mineralocorticoides). hiperplasia adrenal congenita. tiroidite nao supurativa. hipercalcemia associada ao cancer. disturbios reumaticos: como terapia adjuvante para administracao a curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episodio agudo ou uma exacerbacao) em: osteoartrite pos-traumatica, sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir terapia de manutencao com doses baixas), bursite aguda ou subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda nao-especifica, artrite gotosa aguda, espondilite anquilosante, artrite psoriatica. doencas do colageno: durante uma exacerbacao ou como terapia de manutencao em casos selecionados de: lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica aguda, dermatomiosite sistemica (polimiosite). doencas dermatologicas: penfigo, eritema multiforme grave (sindrome de stevens-johnson), micose fungoide, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, psoriase grave. estados alergicos: controle de quadros alergicos graves ou incapacitantes, nao responsivos ao tratamento convencional, em: asma bronquica, dermatite atopica, rinite alergica sazonal ou perene, reacoes de transfusoes tipo urticaria; dermatite de contato, doenca do soro, reacoes de hipersensibilidade a droga, edema agudo nao infeccioso da laringe, (a epinefrina e a droga de primeira escolha). doencas oftalmicas: processos inflamatorios e alergicos cronicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveite posterior difusa, neurite optica, reacoes de hipersensibilidade a droga, inflamacao do segmento anterior, conjuntivite alergica, ulceras marginais da cornea, alergicas; queratite. doencas gastrintestinais: para auxiliar o paciente durante um periodo critico da doenca em: colite ulcerativa (terapia sistemica); enterite regional (terapia sistemica). doencas respiratorias: tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando usada concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada, pneumonite por aspiracao, sarcoidose sintomatica, beriliose, sindrome de loeffler, que nao pode ser controlada por outros meios. disturbios hematologicos: anemia hemolitica adquirida (auto-imune), trombocitopenia secundaria em adultos, eritoblastopenia, anemia congenita hipoplastica (eritroide). doencas neoplasticas: para controle paliativo de leucemias e linfomas; leucemia aguda da infancia. estados edematosos: para induzir diurese ou remissao de proteinuria na sindrome nefrotica, sem uremia, do tipo idiopatico ou aquela devida ao lupus eritematoso. sistema nervoso: exacerbacao aguda de esclerose multipla. miscelanea: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada. triquinose com envolvimento neurologico ou miocardico. para administracao intra-sinovial ou no tecido mole (incluindo periarticular e intrabursal). ver precaucoes. depo-medrol esta indicado como terapia auxiliar para administracao a curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episodio agudo ou exacerbacao) em: sinovite de osteoartrite; artrite reumatoide, bursite aguda ou subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda nao-especifica, osteoartrite pos-traumatica. para administracao intralesional: depo-medrol esta indicado para uso intralesional nas seguintes condicoes: queloides, lesoes hipertroficas, infiltradas, inflamatorias de liquen plano, placas psoriaticas, granuloma anular e liquen, simplex chronicus (neurodermatite); lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata. depo-medrol tambem pode ser util em tumores cisticos ou aponeurose ou tendao (ganglio). para administracao intra-retal: colite ulcerativa.
Efeitos Colaterais de Depo-medrol
Disturbios hidroeletroliticos: retencao de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva em pacientes susceptiveis, hipertensao, retencao de liquidos, perda de potassio, alcalose hipocalemica. musculo-esqueleticas: miopatia esteroide, osteoporose, fraturas patologicas, compressao vertebral por fraturas, necrose asseptica. gastrintestinais: ulcera peptica com possivel perfuracao e hemorragia, hemorragia gastrica, pancreatite, esofagite, perfuracao intestinal. dermatologicas: cicatrizacao de feridas prejudicada, petequias e equimoses. pele fina e fragil. metabolicas: balanco negativo de nitrogenio devido ao catabolismo proteico. neurologicas: aumento da pressao intracraniana, pseudotumor cerebral, transtornos psiquicos, convulsoes. endocrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide. supressao do eixo pituitaria-supra-renal. diminuicao da tolerancia a carboidratos: manifestacao de diabetes mellitus latente; aumento da dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabeticos. supressao do crescimento em criancas. oftalmicas: catarata subcapsular posterior. aumento da pressao ocular, exoftalmia. sistema imunologico: mascaramento de infeccoes. infeccoes latentes podem se tornar ativas. infeccoes oportunistas. reacoes de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. supressao da reacao a testes cutaneos. as seguintes reacoes adicionais estao relacionadas com a corticoterapia por via parenteral: reacao anafilatica ou reacoes alergicas; hiperpigmentacao ou hipopigmentacao; atrofia cutanea e subcutanea; eritema local apos administracao intra-sinovial; artropatia tipo charcot; infeccoes no local da injecao, apos administracao com tecnica nao esteril; abscesso esteril. reacoes adversas relatadas com vias de administracao nao recomendadas: intratecal/epidural: aracnoidite, meningite, cefaleia, paraparesia/paraplegia; disturbios do sensorio; convulsoes, alteracao intestinal ou urinaria. intranasal: reacoes alergicas, rinite. oftalmicas: diminuicao da acuidade visual temporaria ou permanente, aumento da pressao intra-ocular, inflamacao ocular e periocular incluindo reacoes alergicas, infeccao, descamacao no local da injecao. locais variados de injecao (couro cabeludo, fauces tonsilares, ganglio esfenopalatino): cegueira.
Como Usar (Posologia)
Por causa de possiveis incompatibilidades fisicas, depo-medrol, suspensao aquosa esteril (21-acetato de metilprednisolona) nao deve ser diluido ou misturado com outras solucoes. os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados quanto a particulas e descoloracao antes do uso, sempre que a solucao e o recipiente assim o permitam. administracao para efeito local: o tratamento com depo-medrol nao descarta a necessidade das medidas convencionais geralmente adotadas. embora este metodo de tratamento melhore os sintomas, isto nao significa cura e o hormonio nao tem nenhum efeito sobre a causa da inflamacao. artrite reumatoide e osteoartrite: a dose para administracao intra-articular depende do tamanho da articulacao e varia em cada paciente, de acordo com a gravidade do processo. nos casos cronicos, as injecoes podem ser repetidas a intervalos de uma a cinco semanas, dependendo do grau de alivio obtido com a injecao inicial. as doses contidas no esquema seguinte sao sugeridas como guia geral: articulacao de tamanho grande (joelho, tornozelo, ombro) – limite de dosagem: 0,5 a 2,0 ml (20-80 mg de esteroide). articulacao de tamanho mediano (cotovelo) limite de dosagem: 0,25 a 1,0 ml (10-40 mg de esteroide). articulacao de tamanho pequeno (metacarpofalangeana, interfalangeana, esternoclavicular, acromioclavicular) – limite de dosagem: 0,1 a 0,25 ml (4-10 mg de esteroide). procedimento: recomenda-se examinar a anatomia da articulacao afetada antes de aplicar uma injecao intra-articular. a fim de se obter uma efeito antiinflamatorio completo, e importante que a injecao seja administrada no espaco sinovial. empregando a mesma tecnica esteril usada para uma puncao lombar, introduz-se rapidamente, na cavidade sinovial, uma agulha esteril de calibre adequado (com uma seringa seca). a infiltracao com procaina e eletiva. a aspiracao de algumas gotas do liquido articular indica que a agulha penetrou no espaco articular. o local da injecao em cada articulacao e determinado encontrando-se o lugar onde a cavidade sinovial e mais superficial e mais livre de vasos e nervos. uma vez introduzida a agulha, substitui-se a seringa aspiradora pela segunda seringa que contem a quantidade desejada de suspensao de depo-medrol (21-acetato de metilprednisolona). retira-se, entao, ligeiramente o embolo para aspirar o liquido sinovial, para que se tenha certeza de que a agulha ainda permanece no espaco sinovial. apos a injecao, movimenta-se suavemente a articulacao, para auxiliar a mistura do liquido sinovial com a suspensao. o local da injecao deve ser coberto com um pequeno curativo esteril. os locais apropriados para a injecao intra-articular sao: joelho, pulso, cotovelo, ombro, quadril e articulacoes interfalangeanas. ja que, ocasionalmente, existe dificuldade para penetracao na articulacao do quadril, deve-se tomar cuidado para evitar o encontro de grandes vasos sanguineos na area. as articulacoes que nao sao apropriadas para a injecao sao aquelas que se encontram anatomicamente inacessiveis, tais como, as articulacoes da coluna vertebral e aquelas como as articulacoes sacroiliacas que sao desprovidas de espaco sinovial. os fracassos do tratamento sao, em geral, relacionados a nao penetracao no espaco sinovial. observa-se pouco ou nenhum beneficio quando a injecao e aplicada nos tecidos que circundam as articulacoes. se ocorrer fracasso quando se tiver certeza de que a injecao penetrou no espaco sinovial, o que pode ser comprovado pela aspiracao do liquido, sera inutil a repeticao de injecoes. o tratamento local nao altera o processo fundamental da doenca e, sempre que seja possivel, deve-se adotar uma terapeutica ampla, incluindo psicoterapia e correcao ortopedica. apos corticoidoterapia intra-articular, devera ser evitado o uso excessivo das articulacoes nas quais se obteve melhora sintomatica. qualquer negligencia neste sentido pode permitir aumento da deterioracao das articulacoes, fato que ira neutralizar os efeitos beneficos do esteroide. nao se deve aplicar injecoes em articulacoes deterioradas. as injecoes intra-articulares repetidas podem, em alguns casos, resultar em deterioracao da articulacao. aconselha-se acompanhamento radiologico em alguns casos especiais para deteccao precoce de qualquer alteracao. se for usado anestesico local antes da injecao de depo-medrol, deve-se ler a bula cuidadosamente e tomar todas as precaucoes. bursite: preparar de forma esteril a area que circunda o local da injecao, nele injetando solucao de cloridrato de procaina a 1%. introduzir na bolsa uma agulha de calibre adequado, acoplada a uma seringa seca e aspirar o liquido. deixa-se a agulha no mesmo lugar e substitui-se a seringa menor contendo a dose desejada. apos a injecao, retira-se a agulha e aplica-se uma pequeno curativo. miscelanea: ganglio, tendinite, epicondilite. no tratamento de afeccoes como tendinite ou tenossinovite, deve-se ter o cuidado de (apos aplicacao de anti-septico adequado sobre a pele) injetar a suspensao na bainha do tendao e nao na espessura do tendao. quando esta estendido, o tendao pode ser apalpado com facilidade. quando se trata de uma afeccao como a epicondilite, deve-se delinear a area mais sensivel, com muito cuidado e quando infiltra-la com a suspensao. para os ganglios das bainhas tendinosas a suspensao se injeta diretamente no cisto. em muitos casos, uma unica injecao proporciona uma acentuada diminuicao no tamanho de tumores cisticos e ainda pode faze-los desaparecer. devem ser observadas as precaucoes habituais de esterilidade com cada injecao. a dosagem no tratamento das diferentes afeccoes das estruturas tendinosas ou bursais, anteriormente descritas, varia conforme a afeccao a ser tratada, entre 4 e 30 mg. a repeticao das injecoes pode ser necessaria em afeccoes cronicas e/ou recidivantes. injecoes para efeito local em afeccoes dermatologicas: apos limpeza com anti-septico apropriado, tal como alcool a 70%, injeta-se, na lesao, de 20 a 60 mg do produto. em casos de lesoes extensas, pode haver necessidade de distribuir doses repetidas de 20 a 40 mg em injecoes locais. deve-se ter cuidado para nao injetar material suficiente para causar isquemia, o que pode determinar o aparecimento de pequena cicatriz. geralmente uma ou duas injecoes sao aplicadas, a intervalos que variam de acordo com a lesao e a duracao da melhora produzida pela injecao inicial. precaucoes adicionais devem ser tomadas, quanto a contaminacao do conteudo, sempre que se usa frasco-ampola de doses multiplas (ver precaucoes). administracao para efeito sistemico: a dosagem para via intramuscular varia conforme a afeccao sob tratamento. quando se deseja um efeito prolongado, pode ser multiplicada a dose oral diaria por 7 e administrada em uma unica injecao intramuscular por semana. a dosagem deve ser individualizada conforme a gravidade da doenca e a resposta do paciente. para criancas, devera reduzir-se a dose recomendada, devendo esta ser regida mais pela gravidade da doenca do que pela proporcionalidade de peso corporal e idade. o tratamento hormonal e auxiliar, e nao substituto do tratamento convencional. a dosagem deve ser diminuida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais de alguns dias. sao fatores primordiais na determinacao da dose: a gravidade, o prognostico e a duracao esperada da enfermidade e a reacao do paciente ao medicamento. se ocorrer um periodo de remissao espontanea em afeccao cronica, o tratamento deve ser descontinuado. durante tratamento prolongado, devem ser feitos estudos rotineiros de laboratorio, a intervalos regulares, tais como, exame de urina, glicemia pos-prandial (duas horas apos as refeicoes), medida da pressao arterial e peso corporal, bem como radiografia do torax. em pacientes com historia de ulcera ou dispepsia significativa e aconselhavel tirar radiografia do trato gastrintestinal superior. em pacientes com sindrome adrenogenital, uma unica injecao intramuscular de 40 mg, cada duas semanas, pode ser suficiente. para manutencao de pacientes com artrite reumatoide, a dose semanal intramuscular variara de 40 a 120 mg. a dose habitual para pacientes com afeccoes dermatologicas que se beneficiam da corticoterapia sistemica e de 40 a 120 mg de 21-acetato de metilprednisolona administrados por via intramuscular a intervalos de uma a quatro semanas. em dermatite aguda grave por plantas irritantes, pode-se obter alivio dentro de 8 a 12 horas apos administracao intramuscular de dose unica de 80 a 120 mg. em dermatite do contato cronica, podem ser necessarias injecoes repetidas a intervalos de 5 a 10 dias. em dermatite seborreica, uma dose semanal de 80 mg pode ser adequada para controlar a afeccao. a administracao intramuscular de 80 a 120 mg em pacientes asmaticos pode causar melhora em 6 a 48 horas, persistindo por varios dias ate duas semanas. da mesma forma, em pacientes com rinite alergica (febre do feno), uma dose intramuscular de 80 a 120 mg pode resultar no alivio da coriza no periodo de seis horas, persistindo por varios dias ate 3 semanas. se forem notados sinais de estresse associados a enfermidade, a dose deve ser aumentada. no caso de se desejar um efeito hormonal rapido de maxima intensidade, recomenda-se a administracao intravenosa de 21-succinato sodico de metilprednisolona. administracao intra-retal: depo-medrol em doses de 40 a 120 mg administrados como enemas de retencao ou por gotejamento continuo, 3 a 7 vezes por semana, por duas ou mais semanas, demonstrou ser util no tratamento de alguns pacientes com colite ulcerativa. muitos pacientes podem ser controlados com 40 mg de depo-medrol, administrados em 30 a 300 ml de agua, dependendo do grau de envolvimento da mucosa colonica inflamada. naturalmente, as medidas terapeuticas convencionais devem ser instituidas.
Contra-Indicações de Depo-medrol
Infeccoes sistemicas por fungos. hipersensibilidade comprovada aos componentes da formula. administracao intravenosa.
Precauções
O uso do frasco-ampola de depo-medrol para a retirada de doses multiplas requer cuidado especial para evitar contaminacao. embora inicialmente esteril, qualquer uso do frasco-ampola para doses multiplas pode levar a contaminacao, caso nao seja observada uma tecnica rigorosa de assepsia. o conservante de depo-medrol evitara o crescimento da maior parte dos microorganismos patogenicos, porem alguns (p. exemplo, serratia marcescens) podem permanecer viaveis. sao necessarios cuidados especiais, como o uso de seringas e agulhas estereis descartaveis. a retirada de doses multiplas do frasco-ampola de depo-medrol nao e recomendada para injecao intra-sinovial. enquanto os esteroides supra-renais suprimem a reacao inflamatoria da derme, sua presenca pode causar a desintegracao dos elementos celulares e alteracoes fisico-quimicas na substancia fundamental do tecido conectivo. as alteracoes dermicas e subdermicas resultantes, que ocorrem raramente, podem formar depressoes cutaneas no local da injecao. o grau em que esta reacao ocorre varia com a quantidade de esteroide injetado. a regeneracao geralmente se completa em alguns meses ou apos todos os cristais do esteroide terem sido absorvidos. para que possa ser minimizada a incidencia de atrofia dermica ou subdermica, deve-se ter cautela para nao ultrapassar as doses recomendadas. sempre que possivel, injecoes pequenas e multiplas devem ser aplicadas na area da lesao. a tecnica de aplicacao intra-sinovial ou intramuscular deve incluir precaucoes contra injecao ou vazamento dentro da derme. deve ser evitada a injecao no musculo deltoide por causa da alta incidencia de atrofia subcutanea. depo-medrol (21-acetato de metilprednisolona) nao e recomendado para administracao intratecal, epidural, intranasal ou intra-ocular. em pacientes sob terapia com corticoide, sujeitos a tensao incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticoide de acao rapida antes, durante e apos a situacao de estresse. os corticoides podem mascarar sinais de infeccao, havendo, tambem, a possibilidade de surgirem novas infeccoes durante o tratamento. pode ainda, haver diminuicao da resistencia e incapacidade para localizar infeccoes. nao deve ser utilizada a administracao intra-sinovial, intrabursal ou intratendinosa para obtencao de efeito local na presenca de infeccao aguda. o uso prolongado de corticoides pode provocar o aparecimento de cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possivel dano aos nervos opticos e pode predispor a infeccoes oculares secundarias por fungos ou virus. uso pediatrico: pode haver supressao do crescimento em criancas que recebem terapia glicocorticoide prolongada em doses diarias divididas. o uso de tal regime deve ser restrito as indicacoes mais graves. durante a terapeutica com corticosteroides, os pacientes nao devem ser vacinados contra variola. outros procedimentos de imunizacao tambem devem ser evitados, devido a possibilidade de complicacoes neurologicas e falha da resposta imunologica. o uso de depo-medrol em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais se usa corticoide em associacao a um regime antituberculose apropriado. quando os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade a tuberculina, vigilancia cuidadosa e necessaria, ja que pode ocorrer reativacao da enfermidade. durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverao receber quimio-profilaxia. devido a ocorrencia de raros casos de reacoes do tipo anafilatico (por exemplo, broncoespasmo) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverao ser tomadas medidas adequadas de precaucao antes da administracao, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer farmaco. foram relatadas reacoes cutaneas alergicas, aparentemente relacionadas com os excipientes da formulacao. raramente, o teste cutaneo tem mostrado reacao ao acetato de metilprednisolona, per se. uso durante a gravidez: alguns estudos em animais demonstraram que os corticoides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformacoes fetais. nao foram realizados estudos adequados de reproducao humana. portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente ferteis requer que sejam cuidadosamente avaliados em relacao ao risco potencial a mulher e ao feto. uma vez que nao ha seguranca durante a gravidez, esta droga so deve ser usada quando absolutamente necessaria. os corticoides atravessam a placenta rapidamente. recem-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiencia supra-renal. nao ha efeitos conhecidos dos corticoides durante o trabalho de parto. os corticoides sao excretados no leite humano. quando se utilizam frascos-ampola de doses multiplas, e essencial que se tenha cautela a fim de prevenir a contaminacao. ha evidencia de que o cloreto de benzalconio nao e um anti-septico adequado para a esterilizacao de frascos-ampola de depo-medrol. recomenda-se uma solucao de iodo-povidine ou produto similar, para limpeza da tampa do frasco-ampola antes da aspiracao do conteudo. os corticoides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, por causa de possivel perfuracao da cornea. podem aparecer transtornos psiquicos quando se usam corticoides, variando desde euforia, insonia, oscilacoes do humor, alteracoes da personalidade e depressao grave a manifestacoes declaradamente psicoticas. alem disso, os corticoides podem agravar a instabilidade ou tendencias psicoticas. os corticosteroides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa nao especifica, se houver probabilidade de perfuracao iminente, abscesso ou outra infeccao piogenica. tambem deve-se ter precaucao com o uso em diverticulite, anastomose intestinal recente, ulcera peptica ativa ou latente, insuficiencia renal, hipertensao, osteoporose e miastenia grave, quando esteroides forem usados como terapia direta ou adjuvante. as seguintes precaucoes adicionais se aplicam a corticoides por via parenteral: a injecao intra-sinovial de corticoides pode produzir tanto efeitos locais como sistemicos. e necessario um exame apropriado do liquido articular, a fim de excluir processos septicos. aumento acentuado da dor, acompanhado de edema local, limitacao da mobilidade articular, febre e mal-estar sao indicativos de artrite septica. na ocorrencia desta complicacao e sendo confirmado o diagnostico da sepsis, deve ser instituida terapia antimicrobiana adequada. deve-se evitar injecao local de esteroides em articulacao infectada previamente. os corticoides nao devem ser injetados em articulacoes instaveis. e necessario tecnica esteril para evitar infeccoes ou contaminacao. deve-se ter em mente que a taxa de absorcao com a administracao intramuscular e mais lenta. embora estudos clinicos controlados tenham demonstrado a eficacia dos corticoides em acelerar a resolucao de exacerbacoes agudas de esclerose multipla, nao ficou claro se os corticoides alteram o resultado final ou a historia da doenca. os estudos demonstraram que sao necessarias altas doses de corticoides para se obter um efeito significativo (ver posologia). uma vez que as complicacoes do tratamento com glicocorticoides dependem da dose e da duracao do tratamento, devera ser avaliada a relacao risco/beneficio para cada caso individual, quanto a dosagem e duracao do tratamento, assim como a escolha de terapia diaria ou intermitente. nao ha evidencia de que os corticoides sejam carcinogenicos, mutagenicos ou prejudiquem a fertilidade. – superdosagem: o tratamento de eventual superdosagem e sintomatico. doses frequentes e repetidas (diariamente ou varias vezes por semana), por um periodo prolongado, podem resultar em estado cushingoide.
Apresentação
Caixa com 1 frasco-ampola de 2 ml.
Composição
Cada ml contem: 21-acetato de metilprednisolona 40 mg; excipiente q.s.p. 1 ml.
Laboratório
Rhodia Farma Ltda.
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