Princípio ativo: succinato de desvenlafaxina monoidratado

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Deller

succinato de desvenlafaxina monoidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO ME- DICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg: em- balagens com 7 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 100 mg: em- balagens com 7 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Deller contém:

succinato de desvenlafaxina monoidratado…………..75,87 mg (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina).

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Deller contém:

succinato de desvenlafaxina monoidratado…………151,77 mg (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo quinolina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Deller é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).

Deller não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Deller age aumentando a disponibilidade de dois neurotrans- missores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradre- nalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.

O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(ler também as respostas das perguntas 4 e 8).

Deller não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desven- lafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medi- cação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO? (ler também as respostas das perguntas 3 e 8) Deller deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alte- rado no qual há reações de euforia desproporcionais aos aconte- cimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das pla

quetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação

– como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina).

Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comporta- mento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o apareci- mento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pen- samentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.

O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é re- comendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá- vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios su- perarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orienta- ção médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoi- dratado, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o succinato de desvenlafaxina monoidratado te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram con- centração, tais como dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que au- mentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro pa- rágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alte- ração do comportamento, rigidez muscular, aumento da tempe- ratura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).

O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso conco- mitante (ao mesmo tempo) ao álcool.

O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eli- minação de proteínas pela urina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prote- ger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em- balagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Deller 50 mg: comprimido revestido rosa claro, circular e liso em ambas as faces.

Deller 100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, circular e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mu- dança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado apenas por via oral. Engula in- teiro o comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medica- mento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada deste medicamento é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.

Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): a dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.

Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): o uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.

Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose exclusiva- mente com base na idade.

Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orienta- ção médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labili- dade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (es- cuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou masti- gado.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tra- tamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do ho- rário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (ler também as respostas das perguntas 3 e 4)

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca e hiper-hidrose (suor excessivo).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irrita- bilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido

(zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez muscu- loesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso e redução de peso.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), des- personalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discine- sia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), reten- ção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejacula- ção, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo e aumento da pro- lactina sanguínea.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que uti- lizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome se- rotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da muscula- tura, lenta e repetitiva), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Após a ingestão de succinato de desvenlafaxina monoidra- tado, você pode encontrar a casca de revestimento do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo já foi absorvido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medi- camento. Informe também à empresa através do seu ser- viço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI- DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDI- CAMENTO?

Se uma grande quantidade de Deller for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para

a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.                   O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica através de sonda colo-                       cada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0505

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar – São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2016

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