Princípios ativos: cloridrato de fenilefrina, maleato de bronfeniraminaDecongex Plus

DECONGEX PLUS
MALEATO DE BRONFENIRAMINA
CLORIDRATO DE FENILEFRINA
Comprimidos revestidos de liberação programada em blíster de 12
Xarope em frasco de 120 ml, acompanhado de copo- medida de 10 ml
Solução oral (gotas) em frasco de plástico opaco de 20 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição completa: – DECONGEX PLUS

Cada comprimido revestido de liberação programada contém:
Maleato de bronfeniramina 12 mg
Cloridrato de fenilefrina 15 mg
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, lactose, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e polietilenoglicol
Cada 5 ml do xarope contém:
Maleato de bronfeniramina 2 mg
Cloridrato de fenilefrina 5 mg
Excipientes: sorbitol solução 70%, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, açúcar líquido, corante amarelo FDC nº 5, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti- frutti e água purificada
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Maleato de bronfeniramina 2 mg
Cloridrato de fenilefrina 2,5 mg
Excipientes: ciclamato sódico, glicerol, propilparabeno, sorbitol solução 70%, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio diidratado, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: – DECONGEX PLUS


DECONGEX PLUS é um medicamento indicado para adultos e crianças, com o objetivo de controlar e reduzir os sintomas relacionados com gripes, resfriados, rinites e sinusites alérgicas ou não, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal e diminuindo o excesso de secreção (corisa).
DECONGEX PLUS quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz (xarope e gotas) e umidade (comprimidos revestidos), apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos revestidos de liberação programada e de 24 meses na forma de xarope e de gotas, a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sonolência, tontura, náuseas, vômitos e/ou dor de cabeça.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Deve ser evitada a ingestão concomitante com álcool e/ou tranquilizantes durante o tratamento com DECONGEX PLUS, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
DECONGEX PLUS é contra- indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e em crianças menores de dois anos, pois a segurança e eficácia neste caso ainda não foram estabelecidas.
Não deve ser administrado em pacientes cardíacos, com hipertensão arterial grave, coronariopatias severas, arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou com outros distúrbios circulatórios.
DECONGEX PLUS é contra- indicado em pacientes portadores de diabetis mellitus e hipertrofia prostática.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
DECONGEX PLUS é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas, tanto de origem alérgica como secundárias a gripes e resfriados. O maleato de bronfeniramina, um anti- histamínico associado às aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuido por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia- vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa- 1 seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia- se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

Indicações: – DECONGEX PLUS

DECONGEX PLUS é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a infecções das vias aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: resfriado comum, gripes, rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, alergias sazonais, sinusite e/ou rinite.

Contra-indicações: – DECONGEX PLUS


DECONGEX PLUS É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. DECONGEX PLUS É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO.
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ARTERIAL GRAVE, CORONARIOPATIAS SEVERAS, ARRITMIAS CARDÍACAS, GLAUCOMA, HIPERTIREOIDISMO E/OU HIPERTROFIA PROSTÁTICA, DEVIDO À PRESENÇA DE AMINA SIMPATICOMIMÉTICA. NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DIABETIS MELLITUS .
DECONGEX PLUS É CONTRA- INDICADO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS, UMA VEZ QUE ATÉ O PRESENTE MOMENTO NÃO HÁ DADOS CONCLUSIVOS SOBRE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM PACIENTES NESTA FAIXA ETÁRIA.

Precauções: – DECONGEX PLUS

RECOMENDA- SE ESPECIAL CAUTELA AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS PARA EVITAR ACIDENTES.

Advertências: – DECONGEX PLUS


Este produto, na forma xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas:
Deve- se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com DECONGEX PLUS, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Os agentes bloqueadores alfa e betadrenérgicos como o mesilato de fentolamina e o propanolol, respectivamente, podem diminuir o efeito da fenilefrina e, consequentemente, comprometer a eficácia do produto. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados quando utilizados pelos inibidores da MAO, que reduzem o metabolismo da fenilefrina ou quando utilizados concomitantemente com drogas oxitócicas.
O uso concomitante de DECONGEX PLUS com medicamentos broncodilatadores deve ser evitado, pois pode ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas com esta associação. Medicamentos depressores do SNC, tais como: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opióides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos, podem aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos se utilizados com DECONGEX PLUS, devido o componente anti- histamínico maleato de bronfeniramina.

Reações adversas: – DECONGEX PLUS

AINDA NÃO SÃO CONHECIDAS A INTENSIDADE E A FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS. EM ALGUNS CASOS, PODEM OCORRER SONOLÊNCIA E DIMINUIÇÃO DOS REFLEXOS.
OUTROS SINTOMAS COMO ANSIEDADE, NERVOSISMO, TREMORES, DISPNÉIA E/OU PALIDEZ, PODEM OCORRER DEVIDO À FENILEFRINA.

Posologia: – DECONGEX PLUS


DECONGEX PLUS comprimidos revestidos de liberação programada
Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite
DECONGEX PLUS xarope
Adultos: 1 1/2 a 3 copos- medida (15 a 30 ml), 4 vezes ao dia.
Crianças: 1/4 a 1/2 copo- medida (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia.
DECONGEX PLUS solução oral (gotas): Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas).
Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.
Conduta na superdosagem:
Em caso de superdosagem com DECONGEX PLUS recomenda- se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode- se induzir o vômito. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático e de apoio.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

MS – 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF- SP nº 6423
DECONGEX PLUS xarope adulto e pediátrico e
solução oral (gotas):
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91 – Indústria Brasileira
DECONGEX PLUS comprimidos revestidos de liberação programada:
Fabricado por Valpharma S.A.
Serravalle – República de San Marino
Distribuído por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

ACHÈ

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