Princípio ativo: decanoato de nandrolona

C5 – Anabolizantes – Receituário de controle especial em duas vias

DECA-DURABOLIN®

decanoato de nandrolona

Forma farmacêutica e apresentações

Solução injetável para administração intramuscular. DECA-DURABOLIN 25 mg – Cartucho com 1 ampola de 1 mL. DECA-DURABOLIN 50 mg – Cartucho com 1 ampola de 1 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada mL de solução de DECA-DURABOLIN contém 25 ou 50 de decanoato de nandrolona. Veículo (óleo de amendoim, álcool benzílico) q.s.p. 1 mL (25 e 50 mg).

Informação ao Paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

? Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

? Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

? Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

? Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Ação esperada do medicamento

DECA-DURABOLIN pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como esteroides anabólicos. Esses medicamentos ajudam a reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma doença crônica ou danos graves. DECA-DURABOLIN pode ser utilizado para aumentar a massa corporal magra, no caso de balanço negativo de nitrogênio. Também pode ser utilizado para aumentar a massa óssea em caso de osteoporose (perda de tecido ósseo). Além disso, DECA-DURABOLIN estimula a formação de glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado no tratamento de determinados tipos de anemia.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Manter a embalagem dentro do cartucho para proteger da luz.

Prazo de validade

O n° de Lote, a data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito não será o desejado.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, ou se está amamentando, não use esse medicamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

DECA DURABOLIN deve ser administrado apenas por um(a) médico(a) ou enfermeiro(a).

DECA-DURABOLIN deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, devido ao seu veículo oleoso.

Dose: a dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.

Como a injeção deve ser administrada: as injeções são aplicadas profundamente no músculo (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Se você tiver a impressão que o efeito do DECA-DURABOLIN é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível.

Se você usar mais DECA-DURABOLIN do que deveria: se tiver usado mais DECA-DURABOLIN do que deveria, converse com o médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar a injeção de DECA-DURABOLIN: não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os níveis do DECA-DURABOLIN diminuem gradativamente em 2-4 semanas; os efeitos não cessam imediatamente após a interrupção, mas, em seguida, diminuem gradativamente.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Assim como outros medicamentos, DECA-DURABOLIN pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com DECA-DURABOLIN, podem ocorrer as seguintes reações adversas:

– Retenção de líquidos nos tecidos, usualmente caracterizada por inchaço nos tornozelos ou pés; ou pressão sanguínea elevada.

– Acne; manchas vermelhas na pele.

– Aumento do desejo sexual.

– Náuseas.

– Coceira.

– Aumento da hemoglobina ou dos lípides (gorduras) no sangue.

– Função hepática anormal.

– Alterações anatômicas do fígado.

– Rouquidão.

– Alteração da voz.

– Aumento de pelos na face ou no corpo.

– Menstruações irregulares (ou completa ausência de menstruação).

– Aumento do clitóris.

– Aumento do pênis.

– Crescimento da próstata com dificuldade para urinar.

– Ereções dolorosas.

– Formação de esperma alterada.

– Crescimento incompleto em estatura.

– Masculinização.

Essas são todas reações adversas moderadas do DECA-DURABOLIN. Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem.

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

DECA-DURABOLIN pode ser injetado no músculo sem levar em consideração os alimentos e bebidas.

Para que esse medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por seu médico ou nutricionista.

Interações medicamentosas

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de DECA-DURABOLIN, ou este pode afetar outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando (ou pretender usar) insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue), eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia), ou medicamentos para reduzir a coagulação do sangue, uma vez que DECA-DURABOLIN pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Contra-indicações e Precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.

Não use DECA-DURABOLIN:

– Se estiver grávida ou pensar que possa estar grávida.

– Se tiver câncer da próstata ou das mamas (pacientes do sexo masculino).

– Em crianças com menos de três anos de idade.

– Se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro ingrediente da fórmula do produto.

Precauções

Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico.

Será necessária monitoração especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabólicos podem resultar em crescimento estatural incompleto da estatura.

Em alguns casos poderão, também, ser necessárias consultas médicas regulares. Portanto, informe ao seu médico se você teve ou ainda tem:

– Câncer de mama com disseminação para os ossos.

– Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada).

– Doença dos rins.

– Doenças do coração.

– Diabetes melito.

– Hipertensão arterial.

– Enxaqueca, dores de cabeça.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso inadequado

O mau uso de androgênios (esteroides anabólicos) para aumentar a capacidade esportiva causa graves riscos à saúde e deve ser desencorajado.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO

PARA A SAÚDE.

Informação Técnica Características

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

DECA-DURABOLIN contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação a duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolizado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em avaliações biológicas em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5-a-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5-a-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que DECA-DURABOLIN apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e aumenta a massa óssea na osteoporose. Além disso, DECA-DURABOLIN apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo protéico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, DECA-DURABOLIN serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral. Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, DECA-DURABOLIN estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por produção diminuída de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese. Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17 a-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Farmacocinética

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN, é formado um depósito e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolizado em nandrolona, com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona. Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Principais dados pré-clínicos

Estudos farmacológicos em animais sobre a toxicidade após administração repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade não indicaram risco à segurança em humanos. Não se dispõe de dados sobre a reprodução em animais. Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos.

Indicações

? Tratamento da osteoporose.

? Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas, em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio.

? Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devida a tratamentos citotóxicos.

Observação: o tratamento com DECA-DURABOLIN não substitui outras medidas terapêuticas.

Contra-indicações

– Gravidez (ver "Gravidez e lactação");

– Suspeita ou casos confirmados de carcinoma prostático ou mamário no homem.

– Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

Precauções e Advertências

Se aparecerem sinais de masculinização, a descontinuação do tratamento deverá ser considerada, consultando o paciente.

Pacientes portadores das seguintes condições deverão ser monitorados:

? Insuficiência cardíaca manifesta ou latente, disfunção renal, hipertensão ou enxaqueca (ou história dessas condições), uma vez que os esteroides anabólicos podem, ocasionalmente, induzir a retenção de líquidos.

? Diabetes: DECA-DURABOLIN pode melhorar a tolerância à glicose e, assim, diminuir a necessidade de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos em diabéticos.

? Crescimento incompleto em estatura, uma vez que os esteroides anabólicos em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises.

? Metástase óssea de carcinoma mamário. Nesses pacientes, a hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente, também durante o tratamento com esteroide anabólico. Essa última pode ser indicativa de uma reposta tumoral positiva ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve, primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal pode ser retomado.

? Disfunção hepática.

? O uso abusivo de esteroides anabólicos para aumentar a habilidade esportiva leva a graves riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN em gestantes. Considerando o risco de masculinização do feto, DECA-DURABOLIN não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com DECA-DURABOLIN deve ser descontinuado quando ocorre gestação (ver "Contra-indicações"). Não há dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado durante a lactação.

Interações medicamentosas

Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos (ver "Precauções e advertências"). Doses elevadas de DECA-DURABOLIN podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina, permitindo a redução da dose desses agentes.

A combinação de DECA-DURABOLIN (50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres e jovens do sexo masculino, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Reações adversas

Dependendo da dose, frequência e período total da administração de DECA-DURABOLIN podem ocorrer as seguintes reações adversas (ver "Precauções e advertências"):

Classe de Órgão e Sistema | Reação adversa*

Distúrbios endócrinos

Virilismo

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos

Libido aumentada

Distúrbios vasculares

Hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Disfonia

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal Púrpura hepática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Acne Exantema Prurido Hirsutismo

Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo

Fusão prematura de epífise

Distúrbios renais e urinários

Fluxo urinário diminuído

Distúrbios do sistema reprodutor e mamários

Hiperplasia prostática benigna

Priapismo

Pênis aumentado

Clitóris aumentado

Oligomenorreia

Amenorreia

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema

Reação no local da injeção

Investigações

Lipoproteína de alta densidade diminuída Contagem de esperma diminuída Hemoglobina aumentada

Lesões, intoxicação e complicações de procedimento

Abuso intencional

*MedDRA versão 8.0

Posologia

DECA-DURABOLIN deve ser administrado por injeção intramuscular profunda. Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas

Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio: 25-50 mg a cada 2 semanas

OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.

Para o tratamento da anemia devida a:

? Insuficiência renal crônica: 100-200 mg uma vez por semana.

? Anemia aplástica: 50-150 mg uma vez por semana.

? Tratamento citotóxico: 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.

Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com base na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.

Observações:

? O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6 meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.

Pacientes pediátricos

? Considerando que DECA-DURABOLIN contém álcool benzílico como excipiente, DECA-DURABOLIN não deve ser utilizado em crianças com idade abaixo de 3 anos.

? Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de DECA-DURABOLIN em crianças. A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Superdosagem

A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não há relatos de superdose aguda com DECA-DURABOLIN em humanos.

Superdose crônica para aumentar a capacidade esportiva leva a graves riscos à saúde do indivíduo que comete abuso.

MS 1.0171.0008

Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP n° 16.509

RA 1220 OSSMPC 7 (6.0) RA 1220 OSSUPL 7 (REF 6.0) decadura30/jun/09

Fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough

0800-7042590

centralderelacionamento@spcorp.com Logo Material Reciclável ® = Marca registrada.

O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa deste produto.

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