Princípio ativo: ibuprofenoDalsy
DALSY®
ibuprofeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: – DALSY
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: embalagem com 12
comprimidos (Lista nº P276).
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg: embalagem com 10
comprimidos (Lista nº P278).
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: embalagem com 10
comprimidos (Lista nº P280).
DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL: embalagem com
frasco de vidro de 100 mL + seringa dosadora (Lista nº N407).
Uso Adulto e Pediátrico
COMPOSIÇÃO: – DALSY
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno …………………………… 200 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio,
opaspray branco e talco.
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno …………………………… 400 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio,
opaspray branco e talco.
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno …………………………… 600 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio,
opaspray branco e talco.
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
ibuprofeno ……………………………..100 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar BPC 54, água
purificada, aroma de laranja, benzoato de sódio, caulin leve irradiado,
glicerina, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sorbitol 70% e
corante edicol amarelo sunset FC.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – DALSY
Ação esperada do medicamento: DALSY® (ibuprofeno) exerce
atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30
minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado
dentro da embalagem original.
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg, 400 mg e 600 mg e
suspensão oral: conservar em temperatura ambiente (15- 30ºC) e proteger
da umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe
o aspecto do medicamento.
O prazo de validade de DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral,
acondicionado em frasco de vidro de 100 mL, é de 36 meses, desde que
mantido sob os cuidados de armazenamento recomendados.
O prazo de validade de DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200
mg, 400 mg e 600 mg é de 24 meses, desde que mantidos sob os
cuidados de armazenamento recomendados.
Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada,
inchaço, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera e
hemorragias gastrintestinais. Caso apareçam sintomas de alergia, como
asma brônquica ou outras manifestações importantes, deve- se procurar
atendimento médico imediatamente.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DALSY®
(ibuprofeno) concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Contra- indicações: DALSY® (ibuprofeno) é contra-indicado a pessoas
alérgicas ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do
produto, ou que tenham apresentado alergia ao ácido acetilsalicílico ou a
outros antiinflamatórios não- esteroidais. É contra-indicado a pacientes com
histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinais relacionadas à
terapia prévia com antiinflamatórios não- esteroidais. DALSY (ibuprofeno)
não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com
histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia
gastrintestinal recorrentes.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças
cardíacas, renais, hepáticas, gastrintestinais ou outras que esteja
apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com
asma ou afecções alérgicas, especialmente quando houver história de
broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com precaução.
DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – DALSY
Características químicas e farmacológicas
Ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos
antiinflamatórios não- esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura
racêmica de enantiômeros +S e – R e mostrou atividades antiinflamatória,
analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos.
Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor.
Farmacologia Clínica
A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima
cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de
prostaglandinas.
Farmacocinética
Ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da
concentração plasmática é alcançado em 1- 2 horas após administração
oral. A meia- vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O
ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os
quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário,
conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno
é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas.
INDICAÇÕES – DALSY
DALSY® (ibuprofeno) é indicado para redução da febre e o alívio
temporário de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça
(enxaqueca e cefaléia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte
inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas
reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite,
tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos inflamatórios
e/ou traumáticos (como entorses e distensões) e dores associadas a
gripes e resfriados.
CONTRA-INDICAÇÕES – DALSY
DALSY® (ibuprofeno) é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.
DALSY® (ibuprofeno) não deve ser administrado a pacientes que
apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após a administração
de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não- esteroidais
(AINEs).
DALSY® (ibuprofeno) é contra- indicado a pacientes com histórico de
hemorragia ou perfuração gastrintestinais relacionadas à terapia prévia
com antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs). DALSY® (ibuprofeno) não
deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com
histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia
gastrintestinal recorrentes (definidas como dois ou mais episódios distintos
e comprovados de ulceração ou hemorragia).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – DALSY
DALSY® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que
tais condições podem ser exarcebadas.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos,
devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal
(especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da
menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos
sintomas (ver o item “Posologia e Administração”).
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com
o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de
úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e
em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose
disponível.
Em pacientes idosos há um aumento da frequência de reações adversas
aos antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e
perfuração, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em
relação a todos os antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs) a qualquer
momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e
podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.
Recomenda- se cuidado ao administrar DALSY® (ibuprofeno) a pacientes
com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno
pode provocar broncoespasmo em tais pacientes.
O uso de antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs) pode levar à
deterioração da função renal, por isso, recomenda- se cuidado ao
administrar DALSY® (ibuprofeno) a pacientes com insuficiência cardíaca,
renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a
função renal deve ser monitorada nestes pacientes.
DALSY® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado
edema associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente
na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa
duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame. Estudos
epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg
diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico
e/ou distúrbio cérebro- vascular podem ser tratados com ibuprofeno após
avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do
tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para
doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes
mellitus e tabagismo).
Como outros antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode
mascarar os sinais de infecção.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite
esfoliativa, Síndrome de Stevens- Johnson e necrose epidérmica tóxica,
foram relatadas raramente com o uso de antiinflamatórios não- esteroidais
(AINEs).
Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no
início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no
primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser
interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos renais: recomenda- se cautela ao iniciar o tratamento com
DALSY® (ibuprofeno) em pacientes com desidratação significativa. Assim
como os demais antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs), a administração
prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações
patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais
prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na
manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um
AINE pode causar redução dose- dependente na formação da
prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode
precipitar uma descompensação renal. Os pacientes que apresentam
maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada,
insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos
e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório nãoesteroidal
é seguida tipicamente do retorno às condições pré- tratamento.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios
não- esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo
de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em
pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou
outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não
apresentavam doença crônica subjacente.
Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido
demonstrado em estudos em animais, o uso de ibuprofeno durante a
gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades
congênitas associadas à administração de ibuprofeno em humanos; no
entanto, elas apresentaram frequência baixa e não parecem seguir
nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de
antiinflamatórios não- esteroidais no sistema cardiovascular fetal
(fechamento do canal arterial), o uso de DALSY (ibuprofeno) no final da
gravidez deve ser evitado. A administração de DALSY (ibuprofeno) não é
recomendada durante o parto ou trabalho de parto.
Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece
no leite materno em baixas concentrações. DALSY (ibuprofeno) não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: não foram reportados
eventos adversos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião- dentista.
DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – DALSY
Deve- se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com
qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram
reportadas em alguns pacientes:
anti- hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito
reduzido);
sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação);
anticoagulantes, como varfarina (aumento do efeito do anticoagulante);
agentes anti- plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de
serotonina (SSRIs) (aumento do risco de hemorragia gastrintestinal);
aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de
aminoglicosídeos;
ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se
recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos;
glicosídeos cardíacos: antiinflamatórios não- esteroidais (AINEs) podem
exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos;
ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade;
corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia
gastrintestinal;
inibidores de Cox- 2 e outros AINEs: o uso concomitante de outros
AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado
devido aos potenciais efeitos aditivos;
extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de
hemorragia.
REAÇÕES ADVERSAS – DALSY
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos
outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea, vômitos,
diarréia, flatulência, constipação, melena, hematêmese, estomatite
ulcerativa, hemorragia gastrintestinal e exarcebação de colite e Doença de
Crohn (ver o item “Contra- indicações”) .
Podem ser observados com menor frequência: gastrite, úlcera duodenal e
úlcera gástrica.
Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com
o uso do ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade
do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma,
broncoespasmo e dispnéia, desordens cutâneas, incluindo erupção
cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito
raramente, dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens- Johnson,
necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Cardiovascular: edema foi reportado em associação ao tratamento com
ibuprofeno.
Outros eventos adversos reportados com menor frequência cuja causa não
foi necessariamente estabelecida:
Dermatológicos: fotossensibilidade.
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica e hemolítica.
Hepáticos: hepatite e icterícia.
Neurológicos: distúrbios da visão, neurite óptica, cefaléia, parestesia,
vertigem, tontura e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.
Renais: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial,
síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: tinido.
Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos
níveis de hemoglobina e do hematócrito (ver o item “Precauções e
Advertências”).
Pesquisa de sangue oculto nas fezes: se houver sangramento
gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste
exame. Pode haver diminuição dos níveis de glicose sanguínea. Não
existe interferência conhecida com outros exames.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO – DALSY
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da
menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos
sintomas (ver o item “Precauções e Advertências”).
USO ADULTO
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: a dose usual é
de 2 comprimidos (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dosa diária não deve
exceder 2400 mg/dia em doses divididas (2 comprimidos, ou seja, 400 mg
a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o
máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do
paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades
do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que
facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de
líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg: a dose usual é
de 400 mg a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400
mg/dia em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se
necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem
ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos
são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode
ser partido ou mastigado.
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: a dose usual é
de 600 mg a cada 8 a 12 horas. A dose diária não deve exceder 2400
mg/dia em doses divididas (600 mg a cada 6 horas), embora, se
necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem
ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos
são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode
ser partido ou mastigado.
USO PEDIÁTRICO
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver
correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para
estabelecer a dose.
DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL: nos quadros febris,
a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade é
de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas, sendo a dose
máxima de 40 mg/kg/dia (até 3200 mg por dia). As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do
tratamento varia conforme a indicação do produto.
Posologia recomendada: 0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança
dividido por 2 em mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg).
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: para o
tratamento da febre infantil, vide a posologia recomendada na tabela
abaixo:
DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e DALSY®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: o uso de DALSY®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e de DALSY® (ibuprofeno)
comprimidos revestidos 600 mg é recomendado apenas para crianças
maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve- se seguir o esquema
posológico indicado para adultos (vide item USO ADULTO).
SUPERDOSAGEM – DALSY
Os sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, tontura, perda da
consciência e depressão do SNC e sistema respiratório. Doses excessivas
são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi
administrada.
O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se
necessário, correção dos eletrólitos séricos. Não há antídoto específico
para o ibuprofeno.
PACIENTES IDOSOS – DALSY
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente
diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito
individualmente.
MS: 1.0553.0318
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva
CRF- RJ nº 9277
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 56.998.701/0012- 79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
ABBOTT CENTER
Central Interativa
0800 7031050
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
LABORATÓRIO
ABBOTT