Princípio ativo: ganciclovirCymevene

Composição – CYMEVENE

ingrediente ativo: ganciclovir na forma de salsódico. Ampolas contendo substância seca equivalente a 500 mg de ganciclovir e aproximadamente 45 mg (2 m Eq) de sódio.

Posologia e Administração – CYMEVENE

dose padrão: tratamento agudo (indução): 5,0 mg/kg como infusão venosa durante 1 hora a cada 12 horas por 14 a 21 dias. Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrado por infusão intravenosa durante uma hora, 1 vez ao dia, durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg dada por infusão intravenosa durante uma hora, 1 vez ao dia, 5 dias por semana. Posologias especiais: pacientes com disfunção renal: para pacientes apresentando disfunção renal, a dose de Cymevene deve ser modificada. Clearance de creatinina € 70; dose de indução 5,0 mg/kg cada 12 h; dose de manutenção 5,0 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina 50- 69; dose de indução 2,5 mg/kg cada 12 h; dose de manutenção 2,5 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina 25-49; dose de indução 2,5 mg/kg cada 24 h; dose de manutenção 1,25 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina 10-24; dose de indução 1,25 mg/kg cada 24 h; dose de manutenção 0,625 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina < 10; dose de indução 1,25 mg/kg/3 x semana depois da hemodiálise; dose de manutenção: 0,625 mg/kg 3x/semana; Devido à recomendação de se alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal, os níveis de creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorizados cuidadosamente. Pacientes com leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocitopenia: granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia foram observados em pacientes tratados com ganciclovir. A toxicologia clínica de ganciclovir também inclui leucopenia. Deve-se considerar uma redução da dose em pacientes com leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocinopenia. Recomenda-se a realização frequente de hemograma completo com contagem de plaquetas. Uso em idosos: uma vez que pacientes idosos normalmente apresentam disfunção renal, Cymevene deve ser administrado a esses pacientes considerando-se sua função renal. Uso em crianças: a segurança e eficácia de ganciclovir para uso pediátrico ainda não foi estabelecida, incluindo o uso para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso de ganciclovir em crianças demanda extremo cuidado, devido à probabilidade de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Deve-se avaliar o risco/benefício do tratamento.

Precauções – CYMEVENE

em testes pré- clínicos ganciclovir causou mutagenicidade, tera-togenicidade e carcinogenicidade. Deve ser considerado, portanto, um potencial teratogênico e carcinogênico em humanos. Neutropenia, anemia e trombicitopenia foram observadas em pacientes tratados com Cymevene. A terapia com Cymevene não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/l ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/l. Se a função renal estiver prejudicada, recomenda-se um ajuste de dosagem baseado no clearance de creatinina. Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas: desconhecidos. Gravidez e lactação: não existem estudos adequados com ganciclovir em mulheres grávidas. Teratogenicidade tem sido observada em estudos animais. Foi considerado que ganciclovir causa provavelmente inibição temporária ou permanente da espermatogênese. Dados obtidos com animais também indicam que pode ocorrer supressão da fertilidade em fêmeas. Cymevene deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser orientadas para a utilização efetiva de algum método anticoncepcional durante o tratamento. Pacientes do sexo masculino devem ser orientados para a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento, pelo menos até 90 dias após o término do tratamento com Cymevene. Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno. Como a maioria dos medicamentos, Cymevene não deve ser administrado a lactantes. Desconhece-se o intervalo mínimo para amamentação segura após a última dose de Cymevene.

Reações adversas – CYMEVENE

os seguintes dados referentes a reações adversas são baseadas em estudos clínicos controlados em pacientes com AIDS ou em pacientes transplantados. Sistema hematológico e linfático: leucopenia (muito frequente), anemia (muito frequente) trombocitopenia. Sistema digestivo: diarréia, náuseas, anorexia, vômitos, pancreatite; Efeitos sistêmicos: astenia, sepse, dor abdominal, dor de cabeça, reação inflamatória no local da injeção. Cardiovascular: flebite; em pacientes transplantados tratados com Cymevene a elevação de creatinina sérica (> 2,5 mg/dl) foi muito frequente. Em receptores de medula óssea, a neutropenia (< 1000 células) foi mais frequente em pacientes tratados com Cymevene, do que no grupo controle. Dor de cabeça, confusão e sepse ocorrerem com frequência em pacientes tratados com Cymevene. Efeitos sistêmicos: dor no local da injeção, febre, infecção, celulite, edema, alterações em testes laboratoriais, distensão abdominal, dor no peito, calafrios, dor mamária, fotofobia, mal- estar e ainda edema, abscesso, hemorragia e flebite no local da injeção. Sistema digestivo: flatulência, dispepsia, anormalidade nos testes de função hepática, eructação, úlceras orais, constipação, disfagia, incontinência fecal, alterações na língua, hemorragia. Sistema respiratório: dispnéia, aumento na tosse. Sistema nervoso cerebral: parestesia, convulsões, sonolência, vertigem, pensamentos e sonhos anormais, ansiedade, euforia, reação maníaca, insônia, alterações na marcha, ataxia, confusão, boca seca, depressão, coma, psicose, tremor, irritabilidade. Pele e anexos: rash, alopecia, sudorese, acne, rash maculopapular, herpes simples, urticária. Orgãos e sentidos: visão alterada, alteração de paladar, dores oculares, ambliopia, diminuição na acuidade visual, conjuntivite, dores oculares, diminuição na audição, deslocamento de retina, retinite, glaucoma. Alterações metabólicas e nutricionais: aumento de creatinina, fosfatase alcalina, TGO, TGP, creatinina fosfoquinase, desidrogenase láctica e hipopotassemia. Sistema cardiovascular: tromboflebite profunda, enxaqueca, vasodilatação, arritmia, hipertensão e hipotensão. Sistema urogenital: diminuição do clearance de creatinina, função renal alterada, frequência urinária, infecção do trato urinário, falência renal, aumento na uréia, nitrogênio sanguíneo. Alterações laboratoriais: diminuição do açúcar sanguíneo. Sistema musculoesquelético: miastenia, mialgia. – Interações medicamentosas: a adesão do ganciclovir às proteínas plasmáticas é de apenas 1 a 2%, interações de drogas envolvendo reposição de sítios de adesão não são esperadas. Probenecida: pode aumentar a concentração sérica de ganciclovir. Zidovudina: tanto zidovudina, como o Cymevene podem causar granulocitopenia (neutropenia) e anemia. Deve-se monitorizar esses efeitos. Didanosina: regime de indução: aumento AUC da didanosina (cerca de 70%). Deve-se controlar rigorosamente os efeitos adversos relatados para didanosina. Regime de manutenção, aumento da AUC da didanosina (cerca de 50%). Imipenem-Cilastatina: convulsões generalizadas têm sido reportadas em pacientes que receberam imipenem-cilastatina e ganciclovir. Essas drogas não devem ser utilizadas concomitantemente a menos que os benefícios potenciais sobreponham-se aos riscos. Pode haver aumento de toxicidade com outras drogas mielos-supressoras ou associada à disfunção renal. – Superdosagem: efeitos adversos com superdosagem de solução endovenosa de Cymevene incluem pancitopenia irreversível, mielossupressão persistente, neutropenia reversível ou granulocitopenia, danos hepáticos, renais e convulsões. Diálise e hidratação podem reduzir a concentração plasmática da droga em pacientes que tenham recebido superdosagem de Cymevene. Cuidados especiais: instruções para manuseio: precauções devem ser tomadas no manuseio de Cymevene. Como o Cymevene tem mostrado atividade carcinogênica e mutagênica, deve-se tomar precauções em seu manuseio. Evitar inalação ou contato direto com o pó contido nos frascos de Cymevene ou contato direto da pele e mucosas com a solução reconstituída. As soluções de Cymevene são alcalinas (pH apro-ximadamente 11). Em caso de contato de Cymevene com a pele, ou membranas mucosas, lavar minuciosamente com água e sabão. Em caso de exposição aos olhos, limpar com água.

Contra-Indicações – CYMEVENE

pacientes com hipersensibilidade ao ganciclovir ou a aciclovir.

Indicações – CYMEVENE

prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos que apresentem risco de vida e de perda da visão.

Apresentação – CYMEVENE

frasco- ampola de 10 ml.

LABORATÓRIO

ROCHE

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