Princípio ativo: paracetamol

Cyfenol

paracetamol – DCB: 06827

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

CYFENOL comprimidos de 750 mg – Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.

* CYFENOL solução oral – Embalagem contendo um frasco plástico gotejador de 15 mL.**

USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CYFENOL 750 mg contém:

paracetamol …………………………….. 750 mg

Excipiente (celulose microcristalina) q.s.p……………………. 1 comprimido

Cada mL da solução oral de CYFENOL contém:

paracetamol …………………………….. 200 mg

Excipientes q.s.p…………………………… 1 mL

(macrogol, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, essência de laranja, corante amarelo tartrazina e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: CYFENOL tem como substância ativa o paracetamol que promove alívio da dor e febre, em cerca de 30 minutos após a sua administração e se prolonga por 4 a 6 horas.

Indicações do medicamento: CYFENOL está indicado como analgésico e antipirético.

Riscos do medicamento: Embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, seu uso deve ser feito por curto período.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver

amamentando.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o período de tratamento com o paracetamol.

Interrompa imediatamente o tratamento e informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas. CYFENOL solução oral contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDeC n° 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. "Não use outro produto que contenha paracetamol".

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Evite tomar o paracetamol junto às principais refeições, pois os alimentos retardam a absorção do medicamento.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento pode ser

interrompido a qualquer tempo, sem necessidade de cuidados especiais.

Reações adversas: Podem ocorrer manifestações alérgicas em sua pele (coceira, placas vermelhas, urticárias, etc). Podem ocorrer erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema a choque anafilático.

Conduta em caso de superdose: A intoxicação com o paracetamol é grave e requer cuidados hospitalares, portanto, nunca exceda a posologia recomendada. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de paracetamol, deve-se procurar imediatamente o serviço médico de emergência.

Cuidados de conservação: CYFENOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. CYFENOL possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica: Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório não-esteróide (AINE).

Mecanismo de ação: O paracetamol é um produto metabólico da fenacetina e acetanilida, sendo o principal derivado do paraminofenol. Possui propriedades analgésica e antipirética. Não apresenta ação antiinflamatória importante e é fraco inibidor da síntese de prostaglandinas. Sua ação antipirética se faz através da ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura, e o mecanismo de sua atividade analgésica é desconhecido. Após administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal e atinge concentrações séricas máximas dentro de 30 a 60 minutos após administrado. Apresenta uma meia-vida plasmática em torno de 2 a 4 horas. A eliminação é produzida por biotransformação hepática através da conjugação com ácido glicurônico (60%), com ácido sulfúrico (35%) ou cisteína (3%). As crianças têm menor capacidade que os adultos para glicuronizar a droga. Uma pequena proporção de paracetamol sofre N-hidroxilação mediada pelo citocromo P-450 para formar um intermediário de alta reatividade, que reage com grupos sulfidrilos da glutationa. Sua excreção é feita através da urina, sob a forma de metabólitos conjugados e menos de 10% sob a forma de droga inalterada.

INDICAÇÕES

CYFENOL está indicado como analgésico e antipirético. CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de CYFENOL é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da fórmula, e naqueles pacientes com insuficiência hepática severa.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante com os barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampacina e sulfimpirazona, bem como a ingestão crônica excessiva de álcool. O paracetamol aumenta a meia-vida do cloranfenicol.

A associação com fármacos antiinflamatórios não esteróides pode potencializar os efeitos terapêuticos, bem como os tóxicos. Doses elevadas potencializam a ação dos anticoagulantes cumarínicos e idandiônicos.

0 uso concomitante com anticoncepcionais orais aumenta sua depuração metabólica.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora a incidência seja extremamente rara, há relatos de êxito letal devido aos fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS

Os resultados do teste da função hepática utilizando a bentiromida ficam invalidados com o uso do paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores erroneamente aumentados, quando for utilizado o método do tungstato.

Pode interferir nos resultados da dosagem de glicemia quando determinada pelo método glicose-oxidase.

Pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindolacético, quando utilizado o reagente nitrosonaftol.

POSOLOGIA E MODO DE USO Adultos:

Comprimido de 750 mg: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceder mais do que o total de 5 comprimidos, em doses fracionadas, num intervalo de 24 horas.

Gotas: 35 a 55 gotas da solução oral, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceder mais do que o total de 5 administrações em 24 horas.

Crianças:

1 gota por Kg de peso por dose até o limite máximo de 35 gotas por dose, 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas entre as doses, não devendo ultrapassar 5 administrações em 24 horas.

Por exemplo: uma criança com 12 Kg de peso, deve tomar 12 gotas, 4 a 5 vezes ao dia (de 5 em 5 horas ou de 6 em 6 horas).

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min) o intervalo entre as doses deverá ser no mínimo

de 8 horas.

1 gota = aproximadamente 15,9 mg de paracetamol. 1 mL equivale aproximadamente 13 gotas.

O frasco da solução oral deve ser sempre mantido na posição vertical.

SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão da dose maciça, possivelmente hepatotóxica de paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral.

Tratamento: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de função hepática devem ser realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/Kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/Kg/peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração. O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessário, e outras.

PACIENTES IDOSOS

Estes pacientes devem ser orientados por seu médico na implantação do tratamento, e suas orientações quanto às doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas. Lembrando que pode ser necessário a utilização de doses menores que as usuais.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

*Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

**CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Molinari Elias – CRF/GO: 3234

_Reg MS: 1.1560.0068

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