Princípios ativos: estradiol, medroxiprogesterona

CycloFemina

SUSPENSÃO INJETÁVEL

MEDROXIPROGESTERONA – ESTRADIOL

Forma farmacêutica de apresentação:

■ Suspensão injetável

■ Cartucho contendo 1 ampola de 0,5 ml.

■ Caixa hospitalar contendo 50 ampolas de 0,5 ml.

USO ADULTO

Fórmula de Composição:

Cada 0,5 ml de suspensão contém:

Acetato de Medroxiprogesterona …………………………………………………………….25,0 mg

Cipionato de Estradiol ……………………………………………………………………………..5,0 mg

Veiculo q.s.p………………………………………………………………………………………….0,5 ml

Informações ao paciente:

■ Conservar o produto em local fresco e seco. protegido da luz

■ Em sua embalagem original o prazo de validade é de 48 meses, desde que observados os cuidados de conservação.

■ Observar cuidadosamente os dias da administração do produto.

■ Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como sangramento entre os períodos menstruais, alteração do padrão normal de sangramento e raramente ausência de menstruaçâo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não usar remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informações técnicas:

Após administração parenteral, a Medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a partir do músculo, e concentrações máximas são obtidas em 3 a 6 dias A biodisponibilidade da Medroxiprogesterona excede a 80% da dose administrada É metabolizada no ligado mediante hidroxila-çâo da molécula, conjugação e eliminação pela urina e fezes.

Estes parâmetros não se alteram quando o Cipionato de Estradiol é administrado conjuntamente. Após administração parenteral, o Cipionato de Estradiol é absorvido progressivamente, e concentrações máximas no soro são alcançadas em 2 a 3 dias. É metabolizado principalmente no fígado, formando metabólitos de estrona e em menor proporção, estriol, que se conjugam para serem eliminados pela unna, secretados na bile e excretados nas fezes. Uma parte experimenta a circulação entero-hepática ^

Cvcla/eminaè um contraceptivo hormonal de uso intramuscular, cujo efeito protetor tem duração de um mês a partir da data de sua aplicação.

Em concentrações reduzidas e devidamente equilibradas, sua formulação encerra a combinação do Acetato de Medroxiprogesterona com Cipionato de Estradiol, oferecendo uma proteção efetiva na prevenção da gravidez, com uma taxa de gravidez virtualmente de 0%.

A Medroxiprogesterona é um progestágeno eficaz e altamente seletivo. Tem características farmacológicas semelhantes a da progesterona natural, sendo cerca de 10 vezes mais potente que esta, e não é transportada pela SHBG (Globulina Fixadora de Hormônios Sexuais). Liga-se com baixa afinidade á albumina. Exerce uma potente atividade anovulatória e antigonadotrófica. o que explica sua eficácia contraceptiva com uma só injeção mensal.

O Cipionato de Estradiol é um estrógeno eficaz, sua atividade farmacolôgica principal provém do composto pnmário 17-beta-estradiol depois de ser hidrolizado pnncipalmente no fígado.

O principal mecanismo de ação dos componentes combinados de CycloFeminaa suspensão da ovulação, através da inibição do fator de liberação hipotalâmico O aumento dos níveis sangüíneos do componente estrogênico inibe a secreção hipofisária de FSH com conseqüente atraso na maturação folicular, enquanto que os níveis sangüíneos do componente progestacional são suficientes para inibir o pico de liberação de LH. que aparece no meio do ciclo e induz a ovulação

Além disso, CycloFemina exerce um efeito favorável à contracepçáo, ao aumentar a viscosi-dade do muco cervical e reduzir a sua produção

CycloFeminaoferece um especial perfil de atividade: não tem atividade androgènica significativa e, portanto, está desprovido ou sua incidência é mínima de efeitos secundários androgêni-cos, como aumento de peso, acne e hirsutismo.

CycloFemina não demonstrou risco significativo para o sistema cardiovascular. Não produz alterações nos níveis de pressão arlenal sistólica ou distólica. Não altera o metabolismo lipídico em relação aos "níveis pré-tratamento e carece de efeitos adversos sobre o metabolismo dos car-boidratos. Não interfere com os mecanismos de coagulação do sangue. Não causou atrofia anormal do endométrio e em freqüência muito baixa pode ocorrer amenorréia e sangramento inter-menstrual

Indicações:

tydo/eminaè um contraceptivo hormonal, parenteral, de aplicação mensal, indicado na prevenção da gravidez.

Contra-indicações:

■ Contra-indicações absolutas:

(ydo/emma è contra-indicado nas portadoras de trombose venosa profunda: nos episódios tromboembólicos; doença vascular cerebral e coronariana; hipertensão arterial moderada à severa; presença de mais de um fator de risco reconhecido de doença arterial: hepatopatias passadas ou presentes; antecedentes de icterícia durante gestações anteriores ou devido ao uso de esteróides; porfina, colelitiase, tumores hepáticos benignos ou malignos, carcinoma de mama; neoplasias estrógeno-dependentes, hiperplasia endomelrial ou sangramento vagmal não identificado; gravidez diagnosticada ou suspeita; hiperiipoproteinemia. galactorréia; mulheres com cito-logia grau III ou mais no papanicolau, e hipersensibilidade aos componentes da fórmula

■ Contra-indicações relativas:

Epilepsia, enxaqueca, diabetes mellitus e depressão severa.

Se algumas das condições anteriores se agravar ou se as provas de função hepática tomarem-se alteradas deve-se descontinuar o tratamento com o produto.

Precauções:

Como qualquer outro esteróide.CycloFemina não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. »

O componente estrogênico dos contraceplivos hormonais combinados pode induzir a diminuição do leite materno Não se recomenda sua utilização durante a lactação.

Os estudos pre-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica com CycloFemina utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes para o ser humano

A DLW é maior que 1000 mg/kg em todas as espécies estudadas, e não se relatou potencial tóxico a médio e longo prazo.

In vitro ou in vivo não foram observados teratogenicidade. embriotoxicidade ou capacidade mutagênica com a administração prolongada de CycloFemina.

Interações Medicamentosas:

CycloFemina, como qualquer outro contraceptivo hormonal oral ou parenteral, pode diminuir a resposta antidepressiva dos tricíclicos, assim como aumenta a freqüência de efeitos tóxicos pelo emprego simultâneo de composto com estrogênio Anticonvulsivantes como o fenobarbital primidona, carbamazepina e fenitoina, ao induzirem as enzimas hepáticas, podem reduzir o efeito contraceptivo.

O emprego de drogas como a Rifampicina ou certos antibióticos como a ampicilina podem diminuir também o efeito contraceptivo Nestes casos, sugere-se o uso concomitante de um outro método contraceptivo não hormonal (de barreira), quando se administraCycloFemina simultaneamente com estes farmacos

Reações adversas:

Observa-se incidência minima de efeitos colaterais que são mais freqüentes nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento e raramente ame-norréia. náuseas, vômitos, cefaléia, alteração do peso corporal também podem ser observados

Os efeitos secundários, tais como acne. hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabó-llcas , hepatopatias e irritabilidade não têm sido observados com o uso de CycloFemina.

Posologla ■ Dose:

Uma Injeção mensal, por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea (AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR).

Na primeira vez que se usa,CycloFemina deve ser administrado entre o 1° e o 5° dia depois do início do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da menstruaçâo como o primeiro dia do ciclo.

A segunda injeção deve ser aplicada entre o 27° e o 33° dia depois da primeira aplicação (30 dias t 3), qualquer que seja a daa em que se apresente a menstruaçâo, a qual, depois da primeira injeção, pode adiantar-se elé 10 dias de sua data normal.

As injeções seguintes devem aplr.ar-se seguindo o mesmo intervalo de 27 a 33 dias depois da

injeção anterior. As menstruações devem regressar a sua freqüência normal.

Uma vez aplicada a injeção, para facilitar recordar os dias apropriados à seguinte aplicação,

consulte o calendário, que indicará a data em que se aplicou a última injeção.

Realizar cada injeção precisamente nas datas indicadas é de suma importância para assegurar

uma proteção completa contra a gravidez.

Em caso de haver deixado passar os dias indicados para aplicar CycloFemina, recomenda-se esperar até que se apresente a menstruaçâo seguinte, antes de reiniciar o tratamento (sempre entre o 1° e o 5° dia do ciclo menstrual) e, durante o tempo de espera, recorrer a um método anticoncepcional não hormonal

Para facilitar as data de aplicação.CycloFemina é acompanhado de prático calendário á prova de erros, onde a paciente poderá ver de maneira fácil e anotar a data de sua próxima aplicação, permitindo conservar um registro exalo e sensível de consultar sobre sua terapia contraceptiva comCycloFemina.

Alterações nas provas de laboratório:

Não existem relatoside alterações nos resultados obtidos até 24 ciclos de tratamento com CycloFemina, em nenhum dos parâmetros analisados nas provas de laboratório dingidas a avaliar os mecanismos de coagulação sangüínea, o perfil tireoidiano, o perfil lipídico e o metabolismo de gbfose

Conduta na superdosagem:

Não se tem reportado casos de superdosagem comCycloFemina

As sobredoses de esteróides provocariam náuseas, vômitos e cefaléia. As mulheres podem apresentar sangramento por deprivação Em tal caso, recomenda-se esperar que se restabeleça o padrão de sangramento regular.

Venda sob prescrição médica

Reg. M.S.: 1.0397 0071 – Farm. Resp.: Dr Flávio Yukihiko Tasaka – CRF-RJ n°2 805 Indústria Brasileira

Data de fabricação, lote e validade vide embalagem

Distribuidor Exclusivo: Produtos Farmacêuticos Mlllet Roux Ltda. Rua Eliseu Visconti, n° 5 – Rio de Janeiro – RJ – CNPJ 33.388.182/0001-79 www.cyclofemina.com.br

Fabricante. Productos Científicos S. A. de C. V. Laboratórios Carnof

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