Princípio ativo: cromoglicato dissódicoCromoglicato Nasal
Referência
Intal (Sanofi-Aventis)
Apresentação de Cromoglicato Nasal
USO ADULTO E PEDIATRICO Solução nasal Solução nasal. Frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico. Composição Cada mL de solução nasal contém: cromoglicato dissódico…40,0 mg excipientes q.s.p…1,0 mL (cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, água purificada).
Cromoglicato Nasal – Indicações
INTAL NASAL 4% é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).
Contra-indicações de Cromoglicato Nasal
INTAL NASAL 4% é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou à qualquer um dos outros componentes da fórmula.
Advertências
INTAL NASAL 4% deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica. INTAL NASAL 4% não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL NASAL 4%, deve-se fazêlo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de INTAL NASAL 4% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.
Uso na gravidez de Cromoglicato Nasal
A experiência acumulada com o cromoglicato dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado na gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas, considera-se improvável que o cromoglicato dissódico seja excretado no leite materno. Não há indícios que o uso do cromoglicato dissódico em mulheres durante o período de amamentação cause qualquer efeito indesejável ao lactente.
Interações medicamentosas de Cromoglicato Nasal
O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos. Interferência em exames de laboratório Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL NASAL 4% em exames laboratoriais.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Cromoglicato Nasal
Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.
Cromoglicato Nasal – Posologia
Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia. INTAL NASAL 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Superdosagem
Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas Estudos animais in vivo e in vitro mostraram que o cromoglicato dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O cromoglicato dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O cromoglicato dissódico não tem atividade antihistamínica ou vasoconstritora intrínseca. Propriedades farmacocinéticas Após administração intranasal, aproximadamente 7% da dose de cromoglicato dissódico é absorvida, principalmente nas narinas. Como o cromoglicato dissódico apresenta alto clearance sistêmico (clearance plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%). O cromoglicato dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em proporções iguais.
Resultados de eficácia
A eficácia de INTAL NASAL 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais (SCHWARTZ, H.J. 1986); Cromolyn sodium: a review (Shapiro, G.G. 1985); Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis (RATHER, P.H. 2002).
Modo de usar
Antes de usar INTAL NASAL 4%, assoe o nariz delicadamente. 1 – Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. 2- O frasco de INTAL NASAL 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray de INTAL NASAL 4%. Agora o frasco de INTAL NASAL 4% está pronto para uso. 3 – Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de INTAL NASAL 4%. 4 – Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar INTAL NASAL 4% na outra narina. 5 – Mantenha a ponta do frasco de INTAL NASAL 4% sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada. Restrições a grupos de risco Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora.
Armazenagem
INTAL NASAL 4% deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
Dizeres legais
MS 1.1300.0287 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Fabricado por: Aventis Pharma Le Trait Boulevard Industriel, Z.I. 76580 Le Trait – França Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23