Princípio ativo: indinavirCrixivan

Composição – CRIXIVAN

as cápsulas de Crixivan são formuladas com 200mg ou 400 mg de indinavir. Componentes não ativos: lactose anidra e estearato de magnésio. As cápsulas são constituídas de gelatina, contendo: dióxido de titânio; dióxido de silicone e lauril sulfato de sódio. Todos os frascos contém também um dessecante.

Posologia e Administração – CRIXIVAN

a dose recomendada de Crixivan é de 800 mg (2 cápsulas de 400 mg) por via oral a cada 8 horas. A dose é a mesma na utilização de Crixivan em monoterapia ou em terapia combinada com outros agentes anti- retrovirais. A atividade anti-retroviral de Crixivan pode ser aumentada quando utilizado em combinação com inibidores da transcriptase reversa aprovados. Crixivan deve ser administrado a cada 8 horas. Para ótima absorção, Crixivan deve ser administrado sem alimentos, mas com água, 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Alternativamente, Crixivan pode ser administrado com outros líquidos, tais como, leite desnatado, sucos, café ou chá ou ainda, com uma refeição leve, como por exemplo, torrada com geléia, suco de maçã e café com leite desnatado e açúcar ou com sucrilhos leite desnatado e açúcar. Para assegurar hidratação adequada, recomenda-se que o paciente beba pelo menos 1,5 litros de líquidos durante o período de 24 horas. Terapia concomitante: recomenda-se redução da dose de rifabutina para a metade da dose padrão. (Consultar a bula para a rifabutina). Deve ser considerada redução da dose de Crixivan para 600 mg a cada 8 horas quando este for administrado concomitante com cetoconazol. Se indinavir e didanosina forem administrados concomitantemente, devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 1 hora, com o estômago vazio (consulte a bula para a didanosina). Insuficiência hepática: a dose de Crixivan deve ser reduzida para 600 mg a cada 8 horas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, devido à cirrose. Nefrolitíase: além da hidratação adequada, a conduta médica em pacientes que apresentarem nefrolitíase pode incluir a interrupção temporária do tratamento (por exemplo, por 1-3 dias), durante o episódio agudo de nefrolitíase ou descontinuação da terapia. – Superdosagem: não há relatos de superdosagem em seres humanos. Não se sabe se Crixivan é dialisável por diálise peritoneal ou por hemodiálise.

Precauções – CRIXIVAN

gerais: houve ocorrência frequente de hiperbilirrubinemia indireta durante o tratamento com Crixivan e esta ocorrência foi raramente associada a aumentos das transaminases séricas. Não se sabe se Crixivan exacerbará a hiperbilirrubinemia fisiológica observada em recém- nascidos. Condições co-existentes: pacientes com insuficiência hepática devido à cirrose: nestes pacientes, a dose de Crixivan deve ser reduzida devido à redução do metabolismo de Crixivan. Não foram estudados pacientes com insuficiência renal. – Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Crixivan deverá ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar os riscos potenciais para o feto. Efeitos não teratogênicos: houve ocorrência de hiperbilirrubinemia durante o tratamento com Crixivan. Não se sabe se Crixivan administrado à mãe no período perinatal exacerbará a hipebilirrubinemia fisiológica em recém-nascidos. – Nutrizes: embora não se saiba se Crixivan (sulfato de indinavir) é excretado no leite humano, há o potencial para efeitos adversos do indinavir em bebês que estão sendo amamentados. As mães devem ser orientadas a descontinuar a amamentação se estiverem recebendo Crixivan. – Uso pediátrico: a segurança e eficácia de Crixivan em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas do indinavir com as seguintes drogas: zidovudina, zidovudina/lamivudina, estavudina, trimetoprima/sulfametoxazol, fluconazol, isoniazida, claritromicina, cimetidina, quinidina ou um contraceptivo oral ( noretindrona/etinil estradiol 1/35) Não foram observadas interações clinicamente significativas quando indinavir foi administrado concomitantemente com estas drogas. Contudo, foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com outras drogas, conforme descrito a seguir. Rifabutina: devido ao aumento da concentração plasmática de rifabutina, é necessário ajuste da posologia de rifabutina quando esta é co-administrada com Crixivan. Cetoconazol: devido ao aumento da concentração plasmática do indinavir, deve-se considerar uma redução na posologia do indinavir quando Crixivan é administrado concomitantemente com cetoconazol. Rifampicina: por ser a rifampicina um potente indutor do P450 3A4 que poderia reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de indinavir, não é recomendada a administração concomitante de indinavir e rifampicina. Outros: se indinavir e didanosina forem administrados concomitantemente, devem ser administrados com pelo menos 1 hora de diferença e com o estômago vazio; pode ser necessário um pH gástrico normal (ácido) para uma ótima absorção do indinavir, embora o ácido rapidamente degrade a didanosina que é formulada com agentes tampão para aumentar o pH (consulte a bula da didanosina). Não foram realizados estudos com os substratos do citocromo P3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam. Como a competição do indinavir pelo CIP3A4 pode resultar na inibição do metabolismo destas drogas e criar um potencial para efeitos adversos graves e/ou efeitos que impliquem em risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, estados de sedação prolongada), Crixivan não deve ser administrado concomitantemente com nenhuma destas drogas.

Reações adversas – CRIXIVAN

foi relatada nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica), em estudos clínicos. Em geral estes eventos não foram associados à disfunção renal e foram solucionados com hidratação e interrupção temporária do tratamento (por exemplo, 1- 3 dias). Ocorreu hiperbilirrubinemia assintomática (bilirrubina total € 2,5mg/dl), relatada predominantemente como bilirrubina indireta elevada. Hiperbilirrubinemia e nefrolitíase ocorreram mais frequentemente com doses acima de 2,4g/dia, comparativamente com dose ú a 2,4g/dia. Em estudos controlados Fase I e II, as seguintes experiências adversas foram relatadas: erupção cutânea; infecção do trato respiratório superior; pele seca; faringite; alteração do paladar. Em todos os estudos Fase II/Fase III: corpo como um todo/local não especificado: distensão abdominal, dor no peito, tremores, febre, dor lombar, estado gripal, micose, mal- estar, dor, síncope. Sistema cardiovascular: distúrbios cardiovasculares, palpitação. Sistema digestivo: azia, anorexia, estomatite aftosa, queilite, colecistite, colestase, constipação, boca seca, dispepsia, flatulência, eructação, gastrite, gengivite, glossodinia, hemorragia nas gengivas, aumento do apetite, infecção gastrintestinal, cirrose hepática, icterícia. Sangue/sistema linfático: anemia, linfadenopatia, distúrbios do baço. Metabólico/imunológico/nutricional: alergia a alimentos. Sistema musculoesquelético: artralgia, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia, câimbras, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, dor nos ombros, rigidez. Sistema nervoso e psiquiátrico: agitação, ansiedade, distúrbios relacionadas à ansiedade, bruxismo, redução da acuidade mental, depressão, tontura, alterações dos sonhos, disestesia, excitação, fasciculação, hipoestesia, nervosismo, neuralgia, neuroses, parestesia, neuropatia periférica, alterações do sono, sonolência, tremores, vertigem. Sistema respiratório: tosse, dispnéia, halitose, hiperemia faringiana, faringite, pneumonia, extertores/roncos, insuficiência respiratória, sinusite, infecção no trato respiratório superior. Pele e relacionados: odores no corpo, dermatite de contato, dermatite, pele seca, rubores, foliculite, herpes simples, herpes zoster, suores noturnos, prurido, seborréia, doenças de pele, infecções na pele, sudorese, urticária. Sentidos especiais: distúrbios de acomodação, visão embaçada, dores nos olhos, inchaço nos olhos, edema orbital, alteração do paladar. Sistema urogenital: disúria, hematúria, hidronefrose, noctúria, síndrome pré- menstrual, proteinúria, cólica renal, polaciúria, infecção do trato urinário, anormalidades na urina, sedimentos anormais na urina, urolitíase.

Contra-Indicações – CRIXIVAN

pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer um dos componentes deste produto. – Advertências: pode ocorrer nefrolitíase em pacientes que estão tomando Crixivan. Se ocorrerem sinais e sintomas de nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica), deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento (por exemplo, por 1-3 dias), durante os episódios agudos. Recomenda-se hidratação adequada de todos os pacientes em tratamento com Crixivan. O indinavir não deve ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam, pois a competição do indinavir pelo CYP3A4 poderia resultar na inibição do metabolismo destas drogas e criar um potencial de efeitos adversos sérios e/ou eventos que envolvem risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, estados prolongados de sedação).

Indicações – CRIXIVAN

tratamento de indivíduos adultos com infecção por HIV quando a terapia anti- retroviral é adequada.

Apresentação – CRIXIVAN

frasco contendo 360 cápsulas de 200 mg e frasco contendo 180 cápsulas de 400 mg

LABORATÓRIO

Merck Sharp & Dohme

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