Princípios ativos: iodoclorohidroxiquina, sulfato de gentamicina, tolnaftato, valerato de betametasona

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Cremederme

valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato

iodoclorohidroxiquina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: ,

Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga com 20 g. Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga com 20 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Cada g. de creme contém:

17-Valerato de Betametasona………….0,5 mg

Sulfato de gentamicina …………. 1,0 mg

Tolnaftato ……………. 10,0 mg

Iodoclorohidroxiquina …………. 10,0 mg

Excipiente(*) q.s.p……………… 1,0 g

(*) dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, propilenoglicol, e.d.t.a., glicerina, ácido lático, água OR e base para creme.

Cada g. da pomada contém:

17-Valerato de Betametasona …………. 0,5 mg

Sulfato de gentamicina …………. 1,0 mg

Tolnaftato ……………. 10,0 mg

Iodoclorohidroxiquina …………. 10,0 mg

Excipiente q.s.p…………….. 1,0 g

(*) Vaselina, propilparabeno, propilenoglicol, e.d.t.a. e base para pomada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

– O produto atua como antibacteriano e antifúngico de uso tópico.

– Conservar o produto ao abrigo do calor excessivo, da luz e umidade.

– Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação que está impressa no cartucho.

ATENÇÃO:Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

– Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

– Informar ao médico se está amamentando.

– Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

– Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

– Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como queimação, coceira, irritação, secura da pele, crescimento anormal de pêlo, erupções em forma de acne, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, atrofia da pele, estrias. Erupções da pele,

irritação e hipersensibilidade foram reportadas com o uso tópico do sulfato de gentamicina e da iodoclorohidroxiquina e raramente com o tolnaftato. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

– O produto é contra-indicado em pacientes com sensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

– Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE"

INFORMAÇÃO TÉCNICA: [

A associação de 17-valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e iodoclorohidroxiquina proporciona ao produto ação antiinflamatória, bactericida e fungicida no tratamento de afecções dermatológicas inflamatórias e alérgicas complicadas por bactérias ou fungos, incluindo candidíase. 17-valerato de betametasona

Em uso tópico dermatológico, o 17-valerato de betametasona é um adrenocorticóide fluorado de potência média. Sulfato de Gentamicina

É um aminoglicosídeo natural, bactericida; induz, a nível de ribossoma, síntese de proteínas anômalas, não-funcionantes, promovendo a disrupção citoplasmática e morte bacteriana.

Tolnaftato

É um derivado naftalênico, fungicida; deforma as hifas e bloqueia o crescimento

dos micélios em microrganismos susceptíveis.

Iodoclorohidroxiquina

É um derivado hidroxiquinolônico, considerado antibacteriano de amplo espectro. O mecanismo de ação antifúngico e antibacteriano é desconhecido.

INDICAÇÕES: ,

Nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por infecção bacteriana ou fúngica, inclusive monolíase.

É indicado para prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias ou fungos em uma grande variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e inflamatórias.

No tratamento de dermatose inguinal, das dermatoses crônicas das extremidades, eritrasma, otite de ouvido externo, balanopostite, herpes zóster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite microbiana, dermatite folicular, disidrose, paraqueratose, paroníquia (cândida), prurido anal, eczema seborréico, intertigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo do couro cabeludo, neurodermatite, estomatite angular, zona occipital, dermatite por fotosensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções por Tinea, tais como: Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

CONTRA-INDICAÇÕES: ,

O produto é contra-indicado para pacientes com histórias de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. É também contra-indicado nos casos de lesões turberculosas da pele, herpes simples agudo, vacínia e varicela.

PRECAUÇÕES ,

Qualquer um dos efeitos adversos reportado ao uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides

tópicos, principalmente em crianças e recém nascidos. A absorção do produto será maior se superfícies extensas do corpo forem tratadas, ou se a técnica oclusiva for empregada. Precauções adequadas deverão ser tomadas antecipadamente nessas condições, ou quando se fizer uso prolongado do produto, particularmente em crianças de baixa idade. O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de microrganismos não-susceptíveis. Se isto ocorrer, ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento deverá ser descontinuado e terapia apropriada instituída. A absorção sistêmica de iodoclorohidroxiquina pode interferir com testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode revelar um resultado falsamente positivo se a iodoclorohidroxiquina estiver presente na urina. Manchas leves nas roupas pode ocorrer, devido a iodoclorohidroxiquina. O produto não é apropriado para o uso oftálmico.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ,

Como a segurança do uso do produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, somente deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir a interrupção da amamentação ou a descontinuação do produto, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

USO PEDIÁTRICO: ,

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os adultos à supressão da função hipófise/supra-renal, induzida pelos corticosteróides tópicos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatadas supressão do eixo hipotálamo/ hipófise/supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana em crianças recebendo corticosteróides tópicos.

As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.

REAÇÕES ADVERSAS: ,

Reações adversas locais, reportadas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos, incluem: queimação, coceira, irritação , secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliárias. Erupções da pele, irritação e hipersensibilidade foram reportadas com o uso tópico do sulfato de gentamicina e da iodoclorohidroxiquina, e raramente com o tolnaftato.

POSOLOGIA: ,

Uma pequena quantidade do produto deve ser aplicada suavemente nas lesões, 2 ou 3 vezes ao dia. A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente. Em casos de Tinea pedispode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas). Não há informação sobre irritação local ou sensibilização com aplicação desta preparação.

SUPERDOSAGEM: , Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função pituitária adrenal secundária. Uma única superdosagem de gentamicina não produzirá sintomas. Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo. A iodoclorohidroxiquina raramente produz iodismo. O uso excessivo e prolongado dos antibióticos tópicos pode resultar em proliferação de microrganismos não-susceptíveis nas lesões.

Tratamento: Tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são virtualmente reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico se necessário. Em casos de toxicidade crônica, uma retirada gradual do esteróide é aconselhada. Se ocorrer superinfecção por microrganismos não-sensíveis, interromper o tratamento com o produto e instituir terapia apropriada.

USO GERIÁTRICO: ,

O produto poderá ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Cartucho

Registro no M.S. n° 1.0577.0148.001-6 – Creme dermatológico Registro no M.S. n° 1.0577.0148.002-4 – Pomada dermatológica Farm. Resp.: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059

BUNKER

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50

Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110

INDUSTRIA BRASILEIRA

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