Princípio ativo: acetato de dexametasona

Cortitop

dexametasona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Elixir – Embalagem contendo 1 frasco de 100mL+1 copo-medida.

USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de elixir contém:

dexametasona………0,1 mg

excipientes…….q.s.p…….lmL

(glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica, álcool etílico, corante vermelho, aroma artificial de cereja, aroma natural de hortelã e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cortitop* elixir é indicado no tratamento de sintomas de vários tipos de doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cortitop elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.

Cortitop* elixir é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Cortitop* elixir é contraindicado nos casos de infecções füngicas sistêmicas, hipersensibilidade a sulfítos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo.

Advertências:

– Quando a administração de Cortitop" elixir requer cuidados especiais? Gravidez: Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destas substâncias na gravidez ou em mulheres em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Cortitop® elixir não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Uso pediátrico: O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças podem ser afetados pelo tratamento com dexametasona elixir. O pediatra deve observar cuidadosamente a criança.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Precauções:

–    O que pode ocorrer se o medicamento for utilizado por uma via de administração não recomendada?

Os riscos de uso por via de administração não recomendada, são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

O QUE DEVO CONTAR A MEU MÉDICO ANTES DE TOMAR CORTITOP®?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que esteja apresentando como insuficiência cardíaca, níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), pressão alta (hipertensão), úlceras ou outros problemas digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe seu médico também se já apresentou ou não doenças infecciosas comuns como sarampo e catapora, e os vários tipos de vacinas que já tenha tomado.

–    O produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas?

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Cortitop* elixir podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas (vide item Quais os males que este medicamento pode causar?).

Interações Medicamentosas:

–    Cortitop® elixir pode ser utilizado com outros medicamentos?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo os de venda livre. Informe seu médico se estiver tomando talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos ou medicamentos que agem no sistema nervoso, antibióticos, antifüngicos, inibidores de protease do HIV, anticoagulantes ou anti-hipertensivos (diuréticos). Pacientes sendo tratados com Cortitop* elixir não devem receber vacinas de vírus vivo.

Não há contraindicações relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico/Características organolépticas: Líquido vermelho e límpido com aroma de cereja e hortelã.

Posologia:

Cortitop* elixir deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais:

As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais. Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Cortitop* elixir. Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para Cortitop* elixir:

Corti top* elixir (dexametasona)………0,75mg

metilprednisolona e triancinolona……4mg

prednisona e prednisolona……..5mg

hidrocortisona…………..20mg

cortisona…………25mg

Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.

–    Recomendações posológicas específicas:

Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a lmg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático.

As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.

Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg.

Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.

–    Terapia Combinada:

Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral:

Io dia: Uma injeção intramuscular de 4 a 8mg de dexametasona fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona).

2o e 3o dias: 1 OmL de Cortitop* elixir duas vezes por dia.

4o e 5o dias: 5mL de Cortitop* elixir duas vezes por dia.

6o e 1° dias: 5mL de Cortitop* elixir por dia.

8o dia: Exame clínico de controle.

Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico,

0    pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas. Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo: cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a lOmg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.

A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Cortitop* elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.

No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.

Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5mg a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.

Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

–    Testes de supressão da dexametasona:

1    – Teste para síndrome de Cushing: Dar 1,0mg de dexametasona por via oral, às 23 horas. As 08 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5mg de dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

2    – Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas: Dar 2,0mg de

dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

O QUE FAZER SE EU ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE?

Deve-se tomar Cortitop* elixir conforme a prescrição.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

QUE SINTOMAS POSSO SENTIRÃO PARAR DE TOMAR CORTITOP* APÓS O USO PROLONGADO?

Se parar de tomar Cortitop* elixir após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral. Entre em contato com seu médico e siga suas instruções com atenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este tratamento poderá ser interrompido.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Qualquer medicamento pode causar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Os eventos adversos mais comuns de Cortitop* elixir são retenção hídrica, ganho de peso, desequilíbrios eletrolíticos, pressão alta, altos níveis de açúcar no sangue, aumento da necessidade de medicamentos para diabetes, osteoporose (os ossos ficam frágeis), aumento do apetite, irregularidades menstruais, demora na cicatrização de feridas, algumas doenças cutâneas, inchaço dos lábios ou língua, convulsões, distúrbios psíquicos (como mudanças de humor e dificuldade de julgamento) aumento da sensibilidade a infecções, fraqueza muscular e úlcera gastrintestinal.

Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como com qualquer medicamento de prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser sérios. Solicite mais informações ao seu médico, ele possui uma lista mais completa.

Informe seu médico imediatamente a ocorrência destes e de quaisquer outros sintomas incomuns.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Como todo medicamento, Cortitop* elixir deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg. M.S. n° 1.1819.0037

Farm. Resp.: Almeci Lucia Werle Cavedon – CRF-RS 5202 Indústria Brasileira Venda Sob Prescrição Médica

SAC

0800 600 0660

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