Princípio ativo: deflazacorteCortax
Princípio ativo Deflazacort. Uso adulto e/ou pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Cortax
CORTAX (Deflazacort) está indicado em patologias em que há a necessidade de uma potente ação antiinflamatória e/ou imunossupressora. Entre elas pode-se citar: Reumáticas: artrite reumática, artrite psoriática, artrite gotosa, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda e não específica, epicondilite e espondilite anquilosante, polimiosite, dermatomiosite, polimialgia reumática e vasculite. Dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave, eczema de contato e eritema polimorfo. Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal e granulomatose de Wegener. Estados alérgicos: estados alérgicos graves e/ou incapacitantes que não respondem a tratamentos não-esteroidais: rinite perene ou sazonal, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do sono e reação de hipersensibilidade a drogas. Respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática e broncopneumopatia obstrutiva crônica. Endócrinas: hiperplasia supra-renal congênita tireoidite não supurativa, tireoidite basedowiana (oftalmopatia), insuficiência supra-renal primária ou secundária. CORTAX (Deflazacort), devido à seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado nestas patologias em associação a hidrocortisona ou cortisona, que são as drogas de escolha. Oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa, coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite, iridociclite e herpes zoster ocular. Hematológicas: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopênica secundária, anemia hemolítica auto-imune, eriblastopenia, anemia hipoplástica congênita, leucemia aguda, leucemia linfática, linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin. Gástricas: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica, doença de Chron e retocolite ulcerativa. Neoplásicas: mieloma múltiplo. Renais: síndrome nefrótica e glomerulonefrite secundária.
Efeitos Colaterais de Cortax
Apesar da menor incidência de efeitos colaterais observados à nível do sistema ósseo e do metabolismo de carboidrato, pode-se observar com Deflazacort, as seguintes reações adversas:
Gerais: aumento da susceptibilidade às infecções, cefaléia, vertigem, alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, aumento do peso, fáscies cushingóide, cara de lua cheia, casos raros de reações alérgicas encontram-se registrados; Gástricos: dispepsia, úlcera péptica, hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças; Muscular: fraqueza do músculo esquelético, fraturas; Neuropsiquiátricas: euforia, insônia, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões, pseudotumor em crianças; Pele: aumento da fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, hirsutismo, acne; Oftalmológicas: catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intra-ocular; Endocrinológicas: diabetes mellitus, amenorréia, diminuição do crescimento em crianças, suspensão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal.
Como Usar (Posologia)
A dose de CORTAX (Deflazacort) deve ser individualizada para cada paciente e para a patologia a ser tratada. Em linhas gerais pode-se ter: A dose inicial deve ser mantida e ajustada até se obter a resposta desejada e se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido ou substituído por outro. Após se conseguir a resposta desejada, deve-se fazer a redução gradual da dose até antingir-se a menor dose capaz de manter a resposta clínica esperada. O paciente deve ser constantemente avaliado para corrigir possíveis doses, como por exemplo, quando submetido a stress (cirurgias, traumatismos, infecções, descompensação de patologias já existentes), nestes casos, pode ser necessário o aumento da dose por um certo período de tempo.
Contra-Indicações de Cortax
CORTAX (Deflazacort) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto.
Precauções
Foram observados efeitos teratogênicos em animais que fizeram uso de glicocorticóides, porém, em humanos não existem estudos adequados, logo, pacientes amamentando e gestantes no primeiro trimestre de gravidez devem ter o uso de CORTAX (Deflazacort) criteriosamente avaliado, levando-se em conta o risco/benefício (Categoria C). Os recém-nascidos cujas mães receberam glicocorticóide durante a gravidez, devem ter sua adrenal monitorizada devido ao risco de apresentarem sintomas de hipoadrenalismo. Retirada e troca de corticóide: A suspensão da função hipotálamo-hipofisária-adrenal é proporcional ao tempo de tratamento e dose de glicocorticóide utilizado. A retirada de CORTAX (Deflazacort) deve ser feita gradualmente para que a glândula supra-renal possa reassumir a sua função. Terapêuticamente, 6mg de CORTAX (Deflazacort) eqüivale a 5mg de prednisona, porém, quando esta é substituída por Deflazacort, as doses iniciais deste devem ser maiores, pois, aparentemente, existe uma interação nos receptores de corticóides. Com isto, para minimizar falhas sugere-se um esquema de retirada de ¼ de corticóide a cada semana e a substituição de Deflazacort na razão de 7,5mg deste para cada 5mg de prednisona. Durante o tratamento com glicocorticóide, os pacientes não devem receber imunização, principalmente altas doses, devido a possível disseminação, quer por vacinas vivas e/ou por falha na resposta imunológica. O uso prolongado de Deflazacort pode levar a distúrbio hidro-eletrolítico, logo, nestes casos, deve-se fazer uso concomitante de sais e/ou mineralocorticóides.
Modo de Uso (Posologia) de Cortax
A dose de CORTAX (Deflazacort) deve ser individualizada para cada paciente e para a patologia a ser tratada. Em linhas gerais pode-se ter: A dose inicial deve ser mantida e ajustada até se obter a resposta desejada e se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido ou substituído por outro. Após se conseguir a resposta desejada, deve-se fazer a redução gradual da dose até antingir-se a menor dose capaz de manter a resposta clínica esperada. O paciente deve ser constantemente avaliado para corrigir possíveis doses, como por exemplo, quando submetido a stress (cirurgias, traumatismos, infecções, descompensação de patologias já existentes), nestes casos, pode ser necessário o aumento da dose por um certo período de tempo.
Advertências e Recomendações para Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos
Até o momento, o uso em pacientes acima de 65 anos não está bem estabelecido, logo, o uso de cortax (deflazacort) deve ser feito com cautela.
Composição
Comprimidos de 6 mg – cada comprimido contém:
Deflazacort 6 mg
Excipiente: Amido de Milho, Estearato de Magnésio.
Comprimidos de 30 mg – cada comprimido contém:
Deflazacort 30 mg
Excipiente: Amido de Milho, Estearato de Magnésio.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Comprimidos de 6 mg – caixa com 20 comprimidos bissulcados.
Comprimidos de 30 mg – caixa com 10 comprimidos bissulcados.
Informações Técnicas
CORTAX (Deflazacort) é um novo glicocorticóide, derivado oxazolínico da prednisona, cuja ação antiinflamatória e imunossupressora é semelhante a esta, porém, seus efeitos colaterais a nível de metabolismo ósseo e de glicose é menor que a própria prednisona, pois, apresenta, em relação aos outros glicocorticóides: reduzido efeito diabetogênico, menor redução do conteúdo mineral ósseo e trabecular, menor inibição na absorção de cálcio pelo intestino.
Farmacocinética: CORTAX (Deflazacort) é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e prontamente convertido em seu metabólito ativo pelas estearases plasmáticas. Estes metabólitos ativos alcançam o pico plasmático entre 1,5 e 2 horas. Encontram-se 40% ligados às proteínas plasmáticas e sua meia-vida plasmática é de 1,1 a 1,9 horas. Cerca de 6mg de CORTAX (Deflazacort), possui uma resposta terapêutica equivalente a 5mg de prednisona. Sua excreção é preferencialmente renal (70%) e o restante pelas fezes.
Informações ao Paciente
CORTAX (Deflazacort) pertence ao grupo dos glicocorticóides, sendo um potente antiinflamatório e imunossupressor com efeito similar à prednisona.
Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e Lactação: CORTAX (Deflazacort) atravessa a membrana placentária e é secretado pelo leite. Seu estudo nestes pacientes ainda não está totalmente esclarecido, logo, o uso de CORTAX (Deflazacort) deve ser criteriosamente avaliado pelo médico, à partir de sua relação de risco/benefício. Em gestantes que fizerem uso de glicocorticóide na gestação devem ter a função renal de seus filhos monitorizadas. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados na administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO
Reações Adversas: CORTAX (Deflazacort), assim como os outros glicocorticóides de ação sitêmica pode promover efeitos colaterais, entre os mais comuns temos: dor abdominal, tontura, fragilidade da pele, dor de cabeça, insônia e alteração do ciclo menstrual. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contra-Indicações e Precauções: Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que estiver usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em caso de alguma doença cardíaca, renal, gástrica ou endrocrinológica e principalmente as doenças infecciosas, como por exemplo a Tuberculose e a Herpes simples ocular, informar o médico responsável. A troca de um glicocorticóide para CORTAX (Deflazacort) e, principalmente, a sua retirada, deve ser feita gradualmente, seguindo o esquema sugerido por seu médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE
Interações Medicamentosas
Apesar de não existirem estudos específicos para as interações medicamentosas de Deflazacort, estas devem ser consideradas semelhantes às de outros glicocorticóides. Assim, podem ocorrer: diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia no uso concomitante com digitálico e diuréticos. A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticóides.
Superdosagem
Em casos de superdosagem, deve-se manter o equilíbrio hidroeletrolítico. Sabe-se que a DL em animais de laboratório foi de 4000mg/kg.
Laboratório
Ativus Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Decortil, Deflanil