Princípio ativo: anlodipinoCordarex
Classe terapêutica dos Antihipertensivos
Princípio ativo Amlodipina. venda sob prescrição médica.

Indicações de Cordarex

No tratamento da hipertensão arterial como droga única ou em associação com outros agentes antihipertensivos, tais como agentes b-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão.

No tratamento da insuficiência coronariana como droga única ou em associação a outras drogas. Pode ser usado também na angina estável crônica e na angina vasoespástica (Prinzmetal ou angina variante).

CORDAREX é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à amlodipina.

Efeitos Colaterais de Cordarex

Como é comum às demais drogas pertencentes ao grupo dos inibidores dos canais lentos do íon cálcio, o tratamento com amlodipina, apesar de ser bem tolerado, pode determinar: cefaléia, náuseas, fadiga, cansaço físico, edema, vermelhidão, tonteira, palpitação, dor abdominal e sonolência.

Os demais eventos ocorreram em proporção < 1% mas > 0,1% dos pacientes em estudos clínicos controlados e são:
Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dor no peito, hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia, hipotensão postural, vertigem postural;
Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia, parestesia, tremor, vertigem;
Gastrintestinal: anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito;
Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dores, tremores generalizados, ganho de peso;
Sistema musculo-esquelético: artralgia, artrose, cãimbras musculares, mialgia;
Psiquiátrico: disfunção sexual, insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade, despersonalização;
Sistema respiratório: dispnéia, epistaxe;
Pele: prurido, erupção na pele;
Órgãos dos sentidos: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos, tinitus;
Sistema urinário: distúrbio de micção, noctúria;
Sistema nervoso autônomo: boca seca;
Metabólico e nutricional: sede;
Hematopoético: púrpura.

Os seguintes eventos ocorreram em < 0,1% dos pacientes: falha cardíaca, pulso irregular, extrasístoles, descoloração da pele, secura da pele, alopecia, dermatite, fraqueza muscular, ataxia, hipertonia, enxaqueca, pele fria, apatia, agitação, amnésia, gastrite, aumento de apetite, tosse, rinite, disuria, poliúria, acomodação visual e xeroftalmia. Não foram notadas alterações: no potássio sérico, glicose sérica, triglicérides totais, colesterol total, HDL, ácido úrico, uréia no sangue, creatinina ou nos testes da função hepática. Foi usado com segurança em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, disfunção cardíaca congestiva compensada, doença vascular periférica, diabetes melittus.

Como Usar (Posologia)

A introdução de tratamento antihipertensivo com produtos antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor dose. A seguir, em prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias), após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua resposta terapêutica, inicia-se a titulação de dose. A terapêutica antihipertensiva, com a amlodipina segue os mesmos preceitos.

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg ao dia, podendo ser aumentado, se necessário, para dois comprimidos de 5 mg por dia.

Indivíduos de baixa estatura, baixo peso, idosos ou com insuficiência hepática, devem começar com 2,5 mg uma vez ao dia. Esta dosagem também é indicada para pacientes submetidos a outra terapia antihipertensiva à qual se adiciona o CORDAREX.

A dosagem deve ser ajustada segundo as necessidades do paciente.

A dose recomendada para angina crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria dos pacientes necessitam de 10 mg para o efeito adequado.

Quando co-administrado com outras drogas antihipertensivas e/ou antianginosas, CORDAREX tem sido administrado com segurança com tiazidas, b-bloqueadores, nitratos e/ou nitroglicerina sublingual.

Precauções

Recomenda-se cautela quando se administra amlodipina a pacientes portadores de insuficiência hepática, visto que a meia-vida dessa droga é prolongada nestes pacientes.

Pacientes portadores de insuficiência renal não necessitam redução da posologia, uma vez que a amlodipina é amplamente metabolizada em metabólitos, sendo somente 10% excretado como droga inalterada pela urina.

Recomenda-se uso com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Em pacientes com estenose aórtica severa, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.

Modo de Uso (Posologia) de Cordarex

A introdução de tratamento antihipertensivo com produtos antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor dose. A seguir, em prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias), após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua resposta terapêutica, inicia-se a titulação de dose. A terapêutica antihipertensiva, com a amlodipina segue os mesmos preceitos.

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg ao dia, podendo ser aumentado, se necessário, para dois comprimidos de 5 mg por dia.

Indivíduos de baixa estatura, baixo peso, idosos ou com insuficiência hepática, devem começar com 2,5 mg uma vez ao dia. Esta dosagem também é indicada para pacientes submetidos a outra terapia antihipertensiva à qual se adiciona o CORDAREX.

A dosagem deve ser ajustada segundo as necessidades do paciente.

A dose recomendada para angina crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria dos pacientes necessitam de 10 mg para o efeito adequado.

Quando co-administrado com outras drogas antihipertensivas e/ou antianginosas, CORDAREX tem sido administrado com segurança com tiazidas, b-bloqueadores, nitratos e/ou nitroglicerina sublingual.

Composições

Cada comprimido de 2,5 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 2,5 mg de amlodipina base) ……………….. 3,47 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido de 5 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina base) ………………..6,94 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido de 10 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina base) ………………..13,89 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
USO ADULTO

Conduta Na Superdosagem

Amlodipina não é dializável, portanto não se recomenda diálise. a superdosagem pode causar vasodilatação periférica e, possivelmente, uma taquicardia reflexa. em caso de superdosagem acidental recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte com infusão de fluídos e substâncias vasopressoras.

Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Formas Farmacêuticas e Apresentações

Comprimidos de 2,5 mg. Embalagens com 20 comprimidos.

Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 10 e 20 comprimidos.

Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 20 comprimidos.

Gravidez e Lactação

Até o presente momento, não existem estudos clínicos comprovando a segurança da amlodipina durante a gravidez e a lactação na espécie humana, todavia os estudos laboratoriais realizados em ratos, revelaram que a amlodipina prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na espécie humana. Desse modo, amlodipina só deverá ser usada durante a gravidez se os riscos/benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Recomenda-se que o aleitamento seja descontinuado quando da administração de CORDAREX à mãe.

USO PEDIÁTRICO
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Informações Técnicas

MODO DE AÇÃO
Amlodipina é quimicamente uma nova substância pertencente ao grupo dos agentes bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos. Provoca a inibição do fluxo transmembrana de íons cálcio (no músculo cardíaco) através de membranas celulares seletivamente. Pode-se observar efeito inotrópico negativo “in vitro”, porém esse efeito não foi observado em animais nas doses terapêuticas. A concentração sérica de cálcio não é afetada.

Na faixa de pH fisiológico, CORDAREX é um composto ionizado (pKa = 8,6) e sua interação cinética com os canais de cálcio é caracterizada por um índice gradual de associação e dissociação com o sítio de ligação do receptor resultando em um início gradual de ação.

CORDAREX é um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.

Na angina de esforço, CORDAREX reduz a resistência periférica total (“afterload”) contra a qual o coração trabalha e reduz o produto freqüência cardíaca X pressão e, assim, a demanda miocárdica de oxigênio, em qualquer nível de exercício.

Na angina vasoespástica, a eficácia de CORDAREX é explicada pela inibição do espasmo coronário, restabelecendo o fluxo sangüíneo nas artérias coronarianas e arteríolas.

Amlodipina é bem absorvida do trato gastrintestinal atingindo picos plasmáticos entre a 6ª e 12ª hora após administração oral. Liga-se em cerca de 93% às proteínas plasmáticas. Sua biodisponibilidade absoluta é estimada entre 64 e 90%. A biodisponibilidade de CORDAREX não é alterada pela alimentação.

Aproximadamente 90% de CORDAREX é convertido a metabólitos inativos via metabolismo hepático.

Sua eliminação do plasma é bifásica, apresentando meia-vida de eliminação de 30 a 50 horas. Os níveis plasmáticos estabilizados são atingidos após o 7º ou 8º dia de tratamento.

A farmacocinética de CORDAREX não é significantemente influenciada pela disfunção renal. Pacientes com insuficiência renal podem receber a dose inicial usual.

Pacientes idosos e/ou com insuficiência hepática apresentam clearance de amlodipina diminuído, necessitando de uma dose inicial menor.

Administração de amlodipina, em estudos clínicos, não demonstrou alterações clínicas significantes no índice cardíaco ou pressão sangüínea em pacientes normotensos com angina.

Com administração oral diária crônica, a efetividade anti-hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.

Como outros bloqueadores de canal de cálcio, medidas hemodinâmicas da função cardíaca no repouso e durante exercício, em pacientes com função ventricular normal, tratados com CORDAREX, têm demonstrado um leve aumento na freqüência cardíaca sem influência significante na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo.

Em estudos hemodinâmicos, CORDAREX não está associado com um efeito inotrópico negativo quando administrado na faixa de dose terapêutica a animais e no homem, mesmo quando co-administrado com b-bloqueadores no homem. Achados similares têm sido observados em pacientes normais ou com insuficiência cardíaca bem compensada.

Em pacientes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de CORDAREX resultaram em diminuição na resistência vascular renal e um aumento na taxa de filtração glomerular sem alteração na fração de filtração ou proteinúria.

CORDAREX não produz alteração na função nodal sinatrial ou na condução atrioventricular em animais e no homem, nem mesmo com o uso concomitante de b-bloqueadores. Em estudos clínicos nos quais amlodipina foi administrada em combinação com b-bloqueadores em pacientes com hipertensão ou angina, não foram observados efeitos adversos nos parâmetros eletrocardiográficos.

A eficácia antihipertensiva da amlodipina foi demonstrada em vários estudos duplo-cego, controlados, randomizados. Administração única diária produziu redução estatisticamente significativa na pressão sangüínea nas posições supina e em pé, 24 horas após sua administração, em pacientes com hipertensão leve a moderada. Manutenção do efeito sobre a pressão sangüínea após 24 horas de intervalo de doses foi observado, com pequena diferença no pico e no efeito.

Não foi demonstrada tolerância em pacientes estudados num período de um ano.

Em estudos envolvendo pacientes com angina crônica estável foi observado aumento no tempo de exercício (p.e. bicicleta), com doses de 10 mg. Aumento de tempo de exercício limitado por sintomas de 12,8% (63 segundos) para doses de 10 mg e de 7,9% (38 segundos) para 5 mg. CORDAREX 10 mg também aumentou o tempo para ocorrer desvio de 1 mm no segmento ST e diminuiu o índice de ataques de angina. Tém-se demonstrado eficácia em pacientes com angina em tratamentos de longa duração.

Em pacientes com angina, não houve redução significativa na pressão sangüínea (4/1 mmHg) ou alteração na freqüência cardíaca (+ 0,3 bpm).

Informações ao Paciente

. Conservar o produto longe do calor e protegido da luz e da umidade.

. Prazo de validade: vide cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.

. CORDAREX está indicado na hipertensão, na insuficiência coronariana, na angina estável crônica e na angina vasoespástica.

. CORDAREX não deve ser administrado durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses, nas mulheres com suspeita de gravidez e durante a lactação.

. Podem ocorrer reações desagradáveis como: vermelhidão, cefaléias, palpitações, vertigens e fadigas.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas

CORDAREX não tem efeito sobre o sítio de ligação das drogas testadas (digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina). Não alterou o nível sérico de digoxina ou o clearance renal de digoxina em voluntários normais. Cimetidina não altera a farmacocinética da amlodipina. Quando administrado concomitantemente com a warfarina não altera a resposta no tempo de protrombina.

Tém sido administrado seguramente com: diuréticos tiazídicos, b-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, drogas antinflamatórias não esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais.

Laboratório

Laboratórios Biosintética Ltda.

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Adalat, Adalat Oros, Aldazida 50, Aldomet, Amiretic

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