Princípio ativo: medroxiprogesterona

Contracep®

acetato de medroxiprogesterona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável 150 mg/ml: caixa com 1 ampola de 1 ml.

Uso Adulto

Uso I. M. COMPOSIÇÃO

Cada ml de Contracep® contém

acetato de medroxiprogesterona…………………………………………………………………………………………………………………………………………….150 mg

veículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..1 m

"álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol 4000, água para injeção

INFORMAÇÕE S AO P ACIENTE

Ação esperada do medicamento: Contracep® tem como princípio ativo o acetato de medroxiprogesterona, uma substância indicada como contraceptivo (supressão da ovulação).

Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical.

P razo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. N ão use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: E ste produto é contra-indicado a mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas. I nforme seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Informar o seu médico se está amamentando.

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (vide "Advertências e Precauções Especiais").

Cuidados de administração: Contracep® deve ser administrado por via intramuscular, uma vez a cada três meses. Pelo menos logo após o término de cada intervalo de três meses, você deve procurar seu médico para dar seqüência ao tratamento e a continuidade da proteção anticoncepcional. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que utilizado rigorosamente, segundo a orientação do seu médico. Siga sempre a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

A ampola de Contracep® deve ser vigorosamente agitada antes do uso para homogeneizar a suspensão. Recomenda-se a utilização de seringa de no máximo 3, 0 ml e agulha 30 x 7 ou 30 x 8.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Contracep® tais como: vaginite, retenção de líquidos, variações de peso, diminuição da libido ou ausência de orgasmo, insônia, convulsões, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios tromboembólicos, ondas de calor, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal (aumento do volume), náusea, distúrbios da função do fígado, pele amarelada (icterícia), acne, perda de cabelo, aumento de pêlos, coceira, erupções cutâneas, urticária, dor nas articulações, dor nas costas, cãibras nas pernas, sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), ausência de menstruação, corrimento, dor abdominal, períodos prolongados sem ovulação, secreção de leite pelas mamas, dor nas mamas, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides, angioedema), cansaço, reações no local da injeção, febre, redução da tolerância à glicose, perda de cálcio dos ossos (vide "Reações Adversas").

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona injetável. O efeito adverso mais comum relatado com o uso de Contracep® é uma alteração no ciclo menstrual normal. Durante o primeiro ano de uso deste

menstrual ou ausência completa de sangramento menstrual. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves. Não é normal ocorrer sangramento contínuo ou abundante em exagero; nesse caso, procure seu médico imediatamente.

TODO MEDICAME NTO DE VE SE R MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O acetato de medroxiprogesterona pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que estiver usando, antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções: Contracep® é contra-indicado para pacientes sensíveis ao acetato de medroxiprogesterona ou qualquer componente da fórmula; pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; pacientes com a doença ou suspeita de doença maligna mamária; pacientes com doenças tromboembólicas e pacientes com disfunção hepática grave; pacientes com história de aborto retido.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você é diabética.

P rocure o seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, visão dupla ou enxaqueca. E ste medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

E ste medicamento não a protege contra a infecção pelo H IV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕE S TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS Propriedades Farmacodinâmicas

O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um progestágeno derivado da progesterona.

Mecanismo de Ação

O acetato de medroxiprogesterona é uma molécula progestínica sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que

demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:

? Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH)

■ Diminuição dos níveis sangüíneos de ACTH e de hidrocortisona

? Diminuição da testosterona circulante;

? Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e conseqüente redução de conversão de androgênios para estrogênios).

Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:

Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via intramuscular à paciente na posologia recomendada, a cada 3 meses, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evita a maturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do endométrio. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

Estudos de Densidade Mineral Óssea

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas

E m um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato de medroxiprogesterona injetável (1 50 mg I M) por até 5 anos para contracepção, mostrou uma diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril, comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos de uso, com declínios menores nos anos subseqüentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2, 86%, -4, 11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do quadril total, colo femoral foram semelhantes. Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (1 50 mg I M), houve recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos pós-tratamento. Um tratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide "Advertências e P recauções – Perda da Densidade Mineral Óssea"). Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)

Os resultados preliminares de um estudo clínico aberto em andamento em meninas adolescentes (1 2-18 anos) usando acetato de medroxiprogesterona injetável (1 50 mg I M a cada 1 2 semanas por até 5 anos) para contracepção, também mostraram que o uso de acetato de medroxiprogesterona intra-muscular está associado a um declínio significativo na densidade mineral óssea em relação ao basal. A diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de 4,2% após 5 anos, a diminuição média no quadril total e colo femoral foi de 6, 9% e 6,1 %, respectivamente. Em contraste, muitas adolescentes terão aumento significativo na densidade mineral óssea durante este período de crescimento após a menarca. Informações preliminares de um pequeno número de adolescentes mostraram recuperação parcial da densidade mineral óssea durante o período de acompanhamento de 2 anos (vide "Advertências e Precauções Especiais – P erda da Densidade Mineral Óssea").

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é lentamente liberado, resultando em um nível baixo, mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/ml de acetato de medroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/l. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/l. O tempo médio para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constante por volta de 1 ng/ml por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.

Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados às proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide "Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação"). Baixos níveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes ("Advertências e P recauções – U so durante a Gravidez e Uso durante a Lactação") que receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular. Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.

Eliminação: a meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O acetato e medroxiprogesterona é excretado

principalmente pelas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina após 4 dias.

Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixo engravidam mais rapidamente que aquelas com peso maior.

N ão se conhece o efeito de doença hepática e/ou renal na farmacocinética acetato de medroxiprogesterona 150 mg.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Oarcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade

Administração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagles. N ão há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco anti-fertilidade e altas doses poderia ser esperado para alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.

INDICAÇÕES

Contracep® é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação). É um contraceptivo injetável de ação prolongada que deve ser administrado a intervalos de 3 meses.

Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa, que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (vide "Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea"), uma avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral óssea ocorrida durante a gravidez e lactação, deve ser considerada.

CONTRA-INDICAÇÕES

Contracep® é contra-indicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de gravidez; pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; pacientes com disfunção hepática grave; pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; pacientes com história de aborto retido.

P RE CAUÇÕE S E ADVERTÊNCIAS:

N o caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® aconselha-se investigação diagnóstica.

Contracep® pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que

possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.

P a c ient e s c o m hist ó ria d e tr a tament o par a d epr e s s ão de v e m s e r mon i tor a d as cuid a d osamen t e dur a nte o t ra t ament o Co nt rac e p ®.

Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas

devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Contracep®.

H avendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Contracep®.

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Contracep® pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:

? esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);

? gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);

? globulina ligada a hormônios sexuais.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser re-administrada. E mbora o acetato de medroxiprogesterona não tenha apresentado associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), qualquer paciente com história ou instalação desse tipo de evento durante o tratamento com Contracep® deve ter sua condição e necessidade de tratamento cuidadosamente avaliadas antes de se continuar a terapia.

Tabela – Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres, que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais:

Método

Menor Expectativa

Taxa Típica

(progestágeno injetável)

0,3

0,3

Implantes (Norplant – 6 cápsulas)

0,2*

0,2*

Esterilização Feminina

0,2

0,4

Esterilização Masculina

0,1

0,15

Pílula: – Combinada – Apenas progestágeno

0,1

0,5

3

DIU:

– Progestasert

2,0

3

– Cobre T380A

0,8

Preservativo Masculino (camisinha)

2

12

Diafragma

6

18

Pessário

6

18

Espermicidas

3

21

Esponja Vaginal: – Mulheres Multíparas – Mulheres Nulíparas

6

28 18

Abstinência Periódica

1 – 9

20

Coito Interrompido

4

18

Nenhum Método

85

85

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet. Gynecol. 1 990; 76: 558 – 567, 2S ed, 2004

* Bulc de Norplant (Menor esperada = quando o método é usado exatamente como indicado; Taxa típica = inclui aquelas que não seguem exatamente

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com Contracep® que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.

O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de Contracep® pode mascarar o aparecimento do climatério.

Devido à sua ação prolongada e à conseqüente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Contracep® não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.

E ste medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Advertências e P recauções Especiais Perda da Densidade Mineral Óssea

O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico e está associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. E sta perda da densidad e mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea parece ser pelo menos parcialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide "P ropriedades Farmacodinâmicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea"). Um estudo está em andamento para avaliar a reversibilidade da perda da densidade mineral óssea em meninas adolescentes.

O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contra-ceptivos forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética. Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício no uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fator de risco para osteoporose.

A injeção de acetato de medroxiprogesterona pode promover um risco adicional em pacientes com fatores de risco para osteoporose (ex: doença do metabolismo ósseo, uso crônico de álcool e/ou tabaco, anorexia nervosa, história familiar forte de osteoporose ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteróides). É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Contracepção

Na maioria das mulheres que utilizam Contracep® observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres continuam a usar Contracep® poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.

Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos. Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Contracep® esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.

O levantamento de casos controlados de usuárias de acetato de medroxiprogesterona injetável por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de usuárias. O aumento do risco relativo (RR) de 2, 19 (Intervalo de Confiança = IC de 95% de 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de acetato de medroxiprogesterona injetável por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para usuárias freqüentes do acetato de medroxiprogesterona injetável foi de apenas 1,2 (IC de 95% de 0,96 a 1,52). Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de acetato de medroxiprogesterona injetável. Contracep® possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses após a última injeção, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. P acientes em terapia com Contracep® apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento. No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não readministração do fármaco.

As pacientes devem ser alertadas para o fato de que esta medicação não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis. Contracep® é contra-indicado a mulheres grávidas.

Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos do sexo masculino e feminino.

Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de Contracep® podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal, além de algumas malformações. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns. Se Contracep® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Uso durante a Lactação

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Contracep® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de aminoglutetimida e Contracep® pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona podendo diminuir sua eficácia. As usuárias do Contracep® devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso daquela substância e de seus congêneres. Interações em Testes Laboratoriais

Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com Contracep®. Portanto, se esses testes resultam anormais em pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a retirada do fármaco. O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem enviadas amostras relevantes Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos, inclusive Contracep®

Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo burtanol e diminuição dos valores de captação de T3. Aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X. Aumento nos testes de bromossulftaleína e outros testes de função hepática. Alteração nos testes de tolerância à glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo ipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das ipoproteínas de baixa (LDL) e alta densidade (HDL). Diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à globulina. Diminuição dos níveis de gonadotrofina. Diminuição dos níveis de esteróides plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanediol, testosterona, cortisol) REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS / ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Infecções e infestações: vaginite

Metabolismo e nutrição: retenção hídrica, variações de peso Psiquiátrico: diminuição da libido ou anorgasmia, insônia

Sistema nervoso: convulsões, depressão, tontura, cefaléia, nervosismo, sonolência Vascular: distúrbios tromboembólicos, ondas de calor

Gastrintestinal: dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, náusea Hepatobiliar: distúrbios da função hepática, icterícia

Pele e Tecido subcutaneo: acne, alopecia, hirsutismo, prurido, rash, urticária Musculoesquelético e tecido conjuntivo e ósseo: artralgia, dor nas costas, cãibras nas pernas

Sistema reprodutivo e mama: sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), amenorréia, leucorréia, dor pélvica, anovulação prolongada galatorréira, mastodinia, sensibilidade nas mamas.

Geral e local da administração: reações de hipersensibilidade (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóiedes, angioedema), fadiga, astenia, reações no local da injeção, pirexia.

Laboratorial: redução da tolerância à glicose, perda da densidade mineral óssea Reações Adversas Pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando

acetato de medroxiprogesterona 1M.

POSOLOGIA

A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg a cada 3 meses, administrada por via intramuscular profunda nos músculos deltóide ou glúteo.

P ara se assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; nos 5 dias pós-parto se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio; ou na sexta semana pós-parto ou após se houver amamentação exclusiva.

Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação Uso em Crianças

O acetato de medroxiprogesterona I M não é indicado antes da menarca.

Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12-18 anos) (vide "Estudos de Densidade Mineral Óssea")

Excluindo aspectos relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam as mesmas para adolescentes pós-menarca e mulheres adultas.

Instruções de Uso

A ampola de Contracep® deve ser vigorosamente agitada antes do uso para homogeneizar a suspensão Recomenda-se a utilização de seringa de no máximo 3,0 ml e agulha 30 x 7 ou 30 x 8

Não massagear ou aplicar compressas no local da aplicação, sob risco de redução da atividade contraceptiva. SUPERDOSAGEM

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

P ACIENTE S IDOSAS

Não há dados científicos para o uso deste medicamento em pacientes idosas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS: n°: 1 .0583.0220 Farm. Resp.: Maria Geisa P. Lima e Silva – CRF-SP: N° 8.082 Fabricado e comercializado por: EMS S/A Rod. SP 101, km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-90"

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