Princípios ativos: etinilestradiol, levonorgestrel

Concepnor

levonorgestrel etinilestradiol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido Revestido: Embalagem com 21 e 525 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

levonorgestrel…………………0,15mg

etinilestradiol……………….0,03mg

excipientesq.s.p…………..1 comprimido revestido

[povidona, lactose, amido, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio: etilcelulose, copovidona, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo sicovitIOemacrogol).

INFORMAÇÕES À PACIENTE

– Concepnor®tem ação contraceptiva.

– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término"."lnformeseu médico se está amamentando".

– "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ".

– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". Seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionarfalhas na obtenção dos resultados.

– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". O tratamento com Concepnor® não deve ser interrompido caso ocorra sangramento durante as 3 semanas de uso. Durante tratamento prolongado, consultar o médico em intervalos regulares, a cada seis meses aproximadamente, para submeter-se a exames de controle.

– Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínicos completos e ginecológico (incluindo as mamas).

– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dores de cabeça, distúrbios gástricos, náuseas, alterações do pesoe libido".

– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

– A eficácia de Concepnor® pode ser reduzida com a administração concomitante de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina e ampicilina. As necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina também podem ser modificadas.

– O efeito contraceptivo pode ser alterado pelo uso incorreto do produto, vômitos ou diarréias, raros distúrbios metabólicos, e por emprego concomitante de outros medicamentos. Portanto, informe o médico se estiver usando qualquer outro medicamento. O sintoma mais comum desta alteração é o sangramento intermenstrual.

– Concepnor® é contra-indicado na gravidez, doença grave do fígado, e em várias outras doenças, além do fato de que em alguns casos como, por exemplo, diabetes e varizes: Concepnor® deve ser utilizado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importante notificaro médico sobre qualquerdoença, atual ou anterior.

– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".

– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Concepnor® é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol 0,03mg e o progestogênio levonorgestrel 0,15mg. Os estudos clínicos revelam que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e levonorgestrel não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestogênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com esquema posológico recomendado, Concepnor® suprime a função gonadal-hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação. Além disso: Concepnor® induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente inicia 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido revestido. Ensaios clínicos realizados com o estrogênio etinilestradiol 0,03mg e o progestogênio levonorgestrel 0,15mg demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

INDICAÇÕES

Concepnor®, quando corretamente empregado, inibe a ovulação e promove alterações do muco cervical, tornando-o mais viscoso, dificultando a ascensão dos espermatozóides à cavidade uterina. Além disso, a membrana uterina não está preparada para a nidação do ovo. Desta forma, Concepnor® proporciona mais de um mecanismo de proteção na prevenção da gravidez.

CONTRA-INDICAÇÕES GRAVIDEZ; INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA OU PRURIDO GESTACIONAL GRAVE; SÍNDROME DE DUBIN-JOHNSON E DE ROTOR; TUMOR HEPÁTICO EXISTENTE OU ANTECENDENTES DO MESMO; PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS ARTERIAIS OU VENOSOS, OU ANTECENDENTES DOS MESMOS, BEM COMO ESTADOS QUE AUMENTEM A 1 TENDÊNCIA ATAIS ENFERMIDADES (POR EXEMPLO, DISTÚRBIOS DO SISTEMA DE COAGULAÇÃO COM TENDÊNCIA A TROMBOSE, DETERMINADAS j ENFERMIDADES CARDÍACAS); ANEMIA FALCIFORME; CARCINOMA DE MAMA

■ OU DE ENDOMÉTRIO, TRATADOS OU ATUAIS; DIABETES MELLITUS GRAVE COM ALTERAÇÕES VASCULARES; DISLIPIDEMIAS; ANTECEDENTES DE

HERPES GESTACIONAL; OTOSCLEROSE COM AGRAVAMENTO DURANTE 1 GESTAÇÃO ANTERIOR.

■ PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínicos completos e ginecológico (incluindo mamas), inclusive com anamnese familiar detalhada. Devem ser descartados distúrbios do sistema de coagulação quando houver histórico familiar durante a juventude, de enfermidades tromboembólicas como trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocárdio. A possibilidade de gestação deve ser excluída.

Durante tratamentos prolongados recomenda-se a realização de exames de controle em intervalos de aproximadamente 6 meses. Pacientes com Diabetes, hipertensão arterial, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia, antecedentes de flebite ou tendência a Diabetes, devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância.

Se houver queixas de aparecimento pela primeira vez de cefaléia semelhante à enxaqueca, ou cefaléia com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas de percepção, sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias, sensação de dor e constrição do tórax, o uso da medicação deverá ser suspenso. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente por exemplo, de acidentes, o uso da medicação deverá ser suspenso (em todos os casos pode existir um risco maior de trombose). São também razões para suspender o uso da medicação o aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento de ataques epilépticos, acentuada elevação da pressão arterial e gravidez. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a associação entre o uso de contraceptivos hormonais e aumento de doenças tromboembólicas venosas e arteriais.

Com relação à trombose arterial, como apoplexia e infarto do miocárdio, parece ocorrer aumento do risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores como intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e tratamento com contraceptivos orais combinados.

Durante o tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em Concepnor®, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, malignas, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Pode ser necessário interromper a administração quando ocorrerem queixas abdominais intensas, que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo. Laxantes suaves não reduzem a segurança contraceptiva. Porém, quando ocorrerem distúrbios gastrintestinais que resultem em vômito intenso ou diarréia, não se pode assegurar que os componentes ativos foram absorvidos e, portanto, não se pode garantir a proteção contraceptiva durante esse ciclo. Em tais casos recomendam-se métodos contraceptivos adicionais e não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Ao suspender o uso de Concepnor®, recupera-se em geral a função normal dos órgãos reprodutivos, assim como a capacidade normal de engravidar. Observou-se que o primeiro ciclo após a suspensão do tratamento pode durar cerca de 1 semana a mais do que o habitual. Entretanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser investigada. "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A eficácia de Concepnor® pode ser reduzida com a administração concomitante de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina e ampicilina. As necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina também podem ser modificadas.

REAÇÕESADVERSAS

Em casos isolados podem ocorrer cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, alterações do peso e da libido, estados depressivos. Após tratamentos prolongados, pode ocorrer, às vezes, cloasma em mulheres predispostas, que se acentua com a exposição prolongada ao sol. Recomenda-se a mulheres com esta tendência que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Tem-se observado em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente ao uso de lentes de contato.

POSOLOGIA

1) Aguardar a próxima menstruação. Começar o tratamento no 1a dia do ciclo menstrual observando-se que o 1a dia do ciclo corresponde ao 1a dia de sangramento menstrual. Para um controle mais adequado, ao retirar o primeiro comprimido revestido, verifique se este corresponde ao dia da semana impresso na embalagem.

2) Ingeriro comprimido revestido com líquidos, sem mastigar, de preferência após o café da manhã ou após o jantar. Procurar tomar os comprimidos revestidos no mesmo horário, para melhor eficácia do Concepnor®.

3) Após terminadas os 21 comprimidos revestidos de Concepnor®, segue-se uma pausa de 7 dias, durante a qual deverá ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (cerca de 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido revestido). Caso não ocorrer o sangramento nesse intervalo, procurar orientação médica imediatamente, antes de iniciar a nova carteia de Concepnor®.

4) Após o intervalo, iniciar a nova carteia independente do sangramento ter cessado ou não. Observar que da segunda carteia em diante, sempre o primeiro comprimido revestido vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. O esquema terapêutico consiste, portanto, de 3 semanas de tratamento e 1 semana de descanso.

5) Se estiver empregando um outro contraceptivo hormonal ou se desejar iniciar o tratamento logo após parto ou aborto, consultar o seu médico a respeito da data mais apropriada para iniciar o tratamento.

6) O efeito contraceptivo começa desde o primeiro dia de uso do produto e mantém-se inclusive durante a semana de pausa. Mesmo que o primeiro ciclo seja ligeiramente mais curto, os ciclos seguintes durarão 4 semanas.

Em caso de esquecimento:

Em caso de esquecimento de 1 comprimido revestido, ingerir nas próximas 12 horas seguintes ao horário habitual. Se houver transcorrido mais que 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo devendo ser empregados meios contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Prosseguirtomando os comprimidos revestidos restantes, desprezando o comprimido revestido esquecido. O comprimido revestido ou comprimidos revestidos que foram esquecidos não devem ser tomados. Consultar o médico, antes de iniciar a carteia seguinte, se não ocorrer sangramento neste ciclo.

O tratamento com Concepnor® não deve ser interrompido caso ocorra sangramento durante as 3 semanas de uso. Geralmente, quando não-intenso, cessa espontaneamente. Informar ao médico se apresentar intensidade semelhante à da menstruação normal.

SUPERDOSE

A toxicidade tanto do estrogênio etinilestradiol 0,03mg como do progestogênio levonorgestrel 0,15mg é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de , sintomas tóxicos com Concepnor® quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir I diversos comprimidos revestidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer . nesse caso, incluem: náuseas, vômitos e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado: pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico. Pode-se realizar testes de função hepática, particularmente determinação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a superdose.

PACIENTES IDOSAS

O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. na 1.0465.0215 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO na 3.524 Na do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Prezado Cliente:

Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

www.neoquimica.com.br 373.00103

-€®EEr C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007692- 11/2008

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