Princípio ativo: tiocolchicosidoColtrax Solucao Injetavel

COLTRAX® – solução injetável

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – COLTRAX Solucao Injetavel

Embalagens contendo 3 ampolas de 2 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO – COLTRAX Solucao Injetavel


Cada ampola contém:

Tiocolchicosido………………..4 mg

Veículo isotônico q.s.p………………..2ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – COLTRAX Solucao Injetavel

Ação esperada do medicamento: COLTRAX é um derivado sulfuroso de um glicósido natural de colchicina, atuando como relaxante muscular em casos de contratura muscular. É indicado para uso intramuscular.

Cuidados de armazenamento: em sua embalagem original, COLTRAX deve ser armazenado ao abrigo da luz, a temperatura inferior a 25º C.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, COLTRAX apresenta prazo de validade de 24 meses. Não tome medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Apesar de estudos em animais não mostrarem efeitos teratogênicos sobre o feto, não é aconselhável o uso de COLTRAX durante a gravidez, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.

Como ocorre a passagem de COLTRAX ao leite materno, não é recomendado o seu uso durante a amamentação.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alergias, alterações na pressão, desmaios.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O seu médico deve ser informado caso apareçam reações tais como: náuseas, angústia ou insônia, principalmente se você estiver utilizando doses acima de 4 mg.

Informe também o seu médico caso apareçam sintomas como: bocejos, sonolência, fraqueza, em tratamentos prolongados.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICAL A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – COLTRAX Solucao Injetavel


Tiocolchicosido é um derivado sulfuroso de um glicósido natural de colchicina. Atua farmacologicamente como miorelaxante tanto em ser humano como em animais.

Tiocolchicosido promove uma atenuação ou supressão considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica diminue a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.

Sua ação miorelaxante se manifesta igualmente sobre os músculos viscerais (notavelmente sobre o útero).

Tiocolchicosido está desprovido de qualquer efeito curarizante. Atua por intermédio do sistema nervoso central e não por uma paralisia da placa motriz.

Estudos realizados em 1980 evidenciaram uma afinidade seletiva do tipo agonista do Tiocolchicosido por receptores do GABA, assim como propriedades agonistas glicinérgicas.

Por suas propriedades GABA- miméticas, ou melhor, glicocinomiméticas, a ação que o Tiocolchicosido poderia exercer em diversos  níveis do sistema nervoso implicaria sua eficácia tanto em contraturas reflexas reumáticas e traumáticas, como em contraturas  espásticas de origem central.

Por outro lado, Tiocolchicosido não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita deste modo todo risco respiratório.

Finalmente, COLTRAX não influi no sistema cardiovascular.

O período de latência entre a administração e ação miorelaxante de Tiocolchicosido injetável é em média de 30- 40 minutos.

A ação dura pelo menos 24 horas, além disso, observa- se que o efeito é acumulativo, aumentando pela repetição das doses e persiste por vários dias após a interrupção do tratamento.

INDICAÇÕES – COLTRAX Solucao Injetavel

Tratamento das contraturas musculares das síndromes neurológicas e das afecções reumáticas.

CONTRA-INDICAÇÕES – COLTRAX Solucao Injetavel


COLTRAX injetável é contra- indicado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao tiocolchicosido.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – COLTRAX Solucao Injetavel

As doses superiores a 4 mg podem, por vezes, acarretar certos distúrbios transitórios, tais como: náusea, angústia, insônia.

O aparecimento de bocejos, sonolência, astenia, não tem significado grave e, se sobrevém no início do tratamento, são fugazes. Se todavia, surgirem após o tratamento prolongado, a interrupção deste durante 2 ou 3 dias é suficiente para fazê- los desaparecer.

Uso na Gravidez e lactação: apesar de estudos em animais não mostrarem efeitos teratogênicos sobre o feto, não é aconselhável o uso de COLTRAX durante a gravidez, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos. Como ocorre a passagem de COLTRAX ao leite materno, não é recomendado o seu uso durante a amamentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – COLTRAX Solucao Injetavel


Não há relato até o momento.

REAÇÕES ADVERSAS – COLTRAX Solucao Injetavel

Possibilidade de manifestações alérgicas cutâneas ao Tiocolchicosido.

Foi observado raramente mal- estar após administração de COLTRAX injetável, associado ou não à queda da pressão e/ou desmaio.

Raros casos de excitação ou, ao contrário, casos de obnubilação passageira foram observados após a administração de COLTRAX injetável.

POSOLOGIA – COLTRAX Solucao Injetavel


Adultos

A posologia depende da via de administração:

. Via intravenosa: 4 mg (1 ampola) por dia durante três a quatro dias, tratamento em geral suficiente para desfazer a contratura.
Todavia, se esta reaparecer, pode- se reiniciar o esquema.

. Via intramuscular: 8 mg (2 ampolas) por dia, durante oito a dez dias, até a obtenção do efeito clínico máximo desejado.

Crianças

Para crianças de 3 a 4 anos, a posologia é, em geral, 2 mg via intramuscular e 1mg via intravenosa, embora a administração de dose duas vezes maior seja perfeitamente tolerada.

Ambas as vias de introdução, intravenosa e intramuscular, podem ser utilizadas alternada ou sucessivamente, havendo, porém nítida vantagem em utilizar a primeira.

SUPERDOSAGEM – COLTRAX Solucao Injetavel


Não se tem conhecimento sobre intoxicação provocados pelo COLTRAX.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

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