Princípios ativos: benzoilmetronidazol, cloreto de benzalcônio, nistatina
Colpist MT
benzoilmetronidazol ? nistatina cloreto de benzalcônio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme vaginal – caixa com 10 aplicadores descartáveis pré-envasados de 4g.
Creme vaginal – bisnaga de 40g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de4g.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Creme vaginal – cada 4 gramas contém:
benzoilmetronidazol………………………….250mg
nistatina………………………………………..100.000 UI
cloreto de benzalcônio……………………..5mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COLPIST MT apresenta em sua formulação, uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecçoes causadas por Jricbomonasvaginaiis, õardnereiia vaglnai/s, Condida aibkanse bactérias inespecíficas.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: omedicamento deve ser conservadoao abrigodo calor excessivo, da umidade, da luze em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ ELACTAÇAO: Não é recomendada a utilização de COLPIST MT no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação, uma vezqueometronidazol atravessa a placentae está presente no leite materno. Embora não existam evidências de que o metronidazol seja prejudicial durante o último estágio de gravidez, é aconselhável que antes da utilização de COLPIST MT seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está ornamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO / INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: Para um tratamento eficaz é indispensável que a aplicação de COLPIST MT seja feita consecutivamente até o término do tratamento. A interrupção de qualquertratamento médico pode prejudicar a cura da doença. Se ocorrer irritação local, interromper o uso e comunicar seu médico. Sigaaorientaçãodoseumédico,respeitandosempreos horários,asdoseseaduraçãodotratamento.
MODODEUSAR(Aplicadorpré-envasado):
1. Rasgue o envelope.
2. Retire a tampa e coloque oêmbolo na extremidade oposta.
3. Coloque oaplicadoraté ofundo da vagina e empurre o embolo até ofinal.
4. Despreze o aplicadore guarde oêmboloaté ofinal dotratamento.
MODO DEUSARÍBisnaga + aplicadores):
1. Retire a tampa da bisnaga e adapte o aplicador.
2. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, até que o êmbolo tenha atingido a trava.
3. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
4. Coloque o aplicador até o fundo da vagina e empurre o êmbolo até o final.
5. Os aplicadores devem ser desprezados após cada aplicação.
MÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como urticária,/Ks^^eritematoso,;5^j^/im{^ secura da vagina ou vulvaefebre.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NGESTÃO CONCOMITÀNTECOM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Evite ouso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com c oxidaçãodomesmo,dandolugar a efeitos semelhantes aodíssulfiram {cdimbras abdominais, náuseas, vômitos,doresde cabeça %ffushing).
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: COLPIST MT está contra-indicado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas a qualquer um dos componentes da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamentoque esteja usando, antesdoinício, ou durante otratamento.
MO TOME REMÉDIO SEM 0 CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODESER PERIGOSO PARAASAÚDE.
INFORMAÇÓESTÉCNICAS
Características: COLPIST MT é um creme vaginal que apresenta, em sua formulação, uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecçoes causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalís. Cândida albícans e bactérias inespecíficas. Apresenta em sua formulaçãoos seguintes princípios ativos:
Benzoilmetronidazol: 0 benzoilmetronidazol é hidrolisado e transformado em metronidazol, quando então é absorvido. Possui uma potente e direta ação tricomonicida. Após a administração de uma dose única intravaginalde 3,75 mg de metronidazol, uma concentração máxima sérica de 237 ng/ml foi relatada, segundo pesquisa realizada com 12 pacientes normais. 0 pico foi obtidoem umperíododeóal2horasapósaadministraçãoporviavaginal.Aextensa exposição (AUC) do metronidazol, quando administradoem uma concentração aproximada de 37,5mg por dose intravaginal única, teve, aproximadamente, 4% da AUC de uma dose oral de 500 mg de metronidazol. As comparações das doses das AUCs demonstraram que, em comparação da base fmg/mg), a absorção de metronidazol, quando administrado vaginalmente foi metade daquela observada na dosagem oral. 0 metronidazol é um ativo antimicrobiano contra protozoários, incluindo Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolystica, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) eTrichomonasvaginalis.Muitas bactérias obrigatoriamente anaeróbias, incluindo Bacteroides e Clostridium sp, são sensíveis "in vitro" ao metronidazol. A concentração mínima de inibição para susceptibilidade da bactéria anaeróbia geralmente varia de 0,1 à 8 mcg/ml. Também possui atividade contra bactériasanaeróbiasfacultativas como Gardnerella vaginalis e Helicobacter pylori. Nistatina: Atua como antibiótico fungistáticoefungicida ativo contra todas asespéciesdeCandidasque infectam a espécie humana.
Seu mecanismo de ação consiste na sua união aos esteróis na membrana celular fúngica, que ocasiona a incapacidade da membrana para funcionar como barreira seletiva, com perda de componentes celulares essenciais. É muito pouco absorvida no trato gastrintestinal e é excretada quase que totalmente com as fezes como fármaco inalterado. É quase inabsorvível quando aplicado deforma tópica sobre a pele oumembranas mucosas.
Cloreto de benzalcônio: Atua comogermicida de amploespectro, ativo contra microorganismosGram-positivose Gram-negativos.
INDICAÇÕES: Leucorréias por Tríáomonas, Gardnerella vaginalis, ÍÍ7/^^/úi,ff/^(^f^ff/7joubactériasinespecíficas,vulvovaginites, colpites e cervicites.
CONTRA-INDICAÇOES: COLPIST MT está contra-indicado em pacientes que apresentem manifestações alérgicasa qualquer um dos componentesde sua formulação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não há evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas deve haver cuidado em pacientes que recebam tratamento com anticoagulante devido a potencializando deste.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: Pode ocorrer urticdria, "rush" eritematoso, "flushing", secura da vagina ou vulvae febre. Podeocorrei alterações em examesde secreçãovaginal e de cultura, como o Papanicolau.
POSOLOGIA: Uma aplicação ao dia durante lOdias consecutivos.
SUPERDOSAGEM: Até ornamento, nãohá relatos de superdosagem com COLPIST MT. Em casos de reações alérgicas, o tratamento deverá sersuspensodeacordocom instrução médica. PACIENTES IDOSOS: Não existem evidências de qualquertipode alteração quantoa utilização de COLPIST MT em pacientes idosas.
W DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDECARTUCHO
M.S.1.18Ó1.0022 ? Farm. Resp.:Dra.AmandaPúblioda Silva ? CRF-SPn°37.155
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.
íua FonteMécia,2.050 ? Caixa Postal489 ? CEP 13270.000 ? Valinhos/SP ? Fone/Fax:(19)38498600 Atívus Line:08005517ó7 ? CNPJ: 64.088.172/0001-41 ? Indústria Brasileira ? 0508