Princípios ativos: metronidazol, nistatina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Colpatrin

metronidazol
nistatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g

Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas + 1 e 50 aplicadores

USO ADULTO

USO GINECOLÓGICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 gramas do creme contém:

metronidazol…………………………500mg

nistatina…………………………100.000UI*

*(equivalente a 17,45mg de nistatina)

Excipiente q.s.p…………………………..5g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, cera autoemulsionante não-iônica e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Colpatrin® é um antiinfeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana

Indicações do medicamento: Colpatrin® é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: COLPATRIN® NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM ALERGIAANTERIOR AO METRONIDAZOL OU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO, À NISTATINA EAOS DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO.

ADVERTÊNCIAS: AS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADAS A NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM ÁLCOOL EM SUA FORMULAÇÃO, DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIAAPÓS O TRATAMENTO COM COLPATRIN® DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÃO DO TIPO DISSULFIRAM (EFEITO ANTABUSE). CASO O TRATAMENTO COM COLPATRIN®, POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMA DURAÇÃO MAIOR DO QUE A GERALMENTE RECOMENDADA, DEVEM-SE REALIZAR TESTES HEMATOLÓGICOS REGULARMENTE, PRINCIPALMENTE CONTAGEM LEUCOCITÁRIA, E A PACIENTE DEVE SER MONITORIZADA QUANTO AO APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS, COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EX.: PARESTESIA, ATAXIA, TONTURA E CRISES CONVULSIVAS. AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS QUE OS METABÓLITOS DO METRONIDAZOL PODEM PROVOCAR ESCURECIMENTO DA URINA. AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS SOBRE A POSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E ACONSELHADOS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS CASO ESTES SINTOMAS OCORRAM. DURANTE A MENSTRUAÇÃO, O TRATAMENTO COM COLPATRIN® NÃO É AFETADO. SE HOUVER PREVISÃO DE INÍCIO DO PRÓXIMO CICLO MENSTRUAL ANTES DO TÉRMINO DO TRATAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO, RECOMENDA-SE, QUANDO POSSÍVEL, POSTERGAR O INÍCIO DO TRATAMENTO PARA O DIA SEGUINTE AO TÉRMINO DO CICLO MENSTRUAL. CASO O TRATAMENTO NÃO ESTEJA NO INÍCIO, COMPLETE-O ATÉ O SEU TÉRMINO. A NISTATINA PODE DANIFICAR PRESERVATIVOS DE LÁTEX E, POR ISSO, PRECAUÇÕES CONTRACEPTIVAS ADICIONAIS SÃO NECESSÁRIAS DURANTE O TRATAMENTO.
VERIFIQUE SEMPRE O PRAZO DE VALIDADE QUE SE ENCONTRA NA EMBALAGEM DO PRODUTO E CONFIRA O NOME PARA NÃO HAVER ENGANOS. NÃO UTILIZE COLPATRIN® CASO HAJA SINAIS DE VIOLAÇÃO OU DANIFICAÇÕES DA EMBALAGEM.

RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: NÃO HÁ ESTUDOS DOS EFEITOS DE COLPATRIN® ADMINISTRADO POR VIAS NÃO RECOMENDADAS. PORTANTO, POR SEGURANÇA E PARA EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO SEU USO DEVE SER SOMENTE GINECOLÓGICO E CONFORME ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO.

PRECAUÇÕES:

PACIENTES IDOSAS: NÃO HÁ ADVERTÊNCIAS E RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS SOBRE O USO ADEQUADO DESSE MEDICAMENTO EM PACIENTES IDOSAS. RESTRIÇÕESA GRUPOS DE RISCO: PACIENTES COM ENCEFALOPATIA HEPÁTICA DEVEM TER CAUTELA QUANTO AO USO DE COLPATRIN®. SIGAA ORIENTAÇÃO DO MÉDICO. PACIENTES COM DOENÇA GRAVE, ATIVA OU CRÔNICA, DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO DEVEM TER CAUTELA AO APLICAR COLPATRIN®, DEVIDO AO RISCO DE AGRAVAMENTO DO QUADRO NEUROLÓGICO. SIGA A ORIENTAÇÃO DO MÉDICO.

Interações medicamentosas:

Dissulfiram: Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram

Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido a possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol

Ciclosporina: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomrtante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital:Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos

5-fluorouracil:Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo

Bussulfano: Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

Modo de uso:

1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.

2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

3) Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

6) Após a aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente norma, não havendo necessidade de ser esterilizado Para limpeza do aplicador não use água fervente.

A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.

Aspecto físico: Creme homogêneo de cor amarela.

Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor amarela com odor característico.

Posologia:

Fazer 1 aplicação de preferência a noite, ao deitar-se, durante 10 dias.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS:

EFEITOS GASTRINTESTINAIS: DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; GLOSSITE, GOSTO METÁLICO, ANOREXIA; CASOS EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE.

REAÇÕES ALÉRGICAS: EXANTEMA, PRURIDO, RUBOR, URTICÁRIA; FEBRE, ANGIOEDEMA, EXCEPCIONALMENTE CHOQUE ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS; FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO DEVIDO À NISTATINA.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: NEUROPATIA SENSORIAL PERIFÉRICA; DORES DE CABEÇA, CONVULSÕES, TONTURA; MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA (POR EX.: CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR SUBAGUDA (POR EX.: ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO DA MARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA.

ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: ALTERAÇÕES PSICÓTICAS INCLUINDO CONFUSÃO E ALUCINAÇÕES.

HEMATOLOGIA: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA.

ALTERAÇÕES VISUAIS: ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIA E MIOPIA.

SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA E HEPATITE COLESTÁTICA.

REAÇÕES ADVERSAS ATRIBUÍDAS À NISTATINA: REAÇÕES DERMATOLÓGICAS: FORAM RELATADOS VÁRIOS TIPOS DE ERUPÇÕES NA PELE; PODE OCORRER OCASIONALMENTE IRRITAÇÃO NA PELE DE GRAU MODERADO A SEVERO APÓS A ADMINISTRAÇÃO TÓPICA DE NISTATINA E FOI RELATADO CASO DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON APÓS O USO DE NISTATINA POMADA.

SISTEMA GENITURINÁRIO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE VAGINITES COMO IRRITAÇÃO E DOR NA ÁREA VULVOVAGINAL APÓS O USO INTRAVAGINAL.

Conduta em caso de superdose: Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin® ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Em caso de superdose acidental, sempre procure o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Propriedades Farmacodinâmicas:

Metronidazol: O metronidazol é um antiinfeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:

-Espécies habitualmente sensíveis (MIC 4|jg/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella -Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium.

-Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonasvaginalis, Giardia intestinales

Nistatina: A nistatina é um antibiótico antifúngico polieno que interfere na permeabilidade da membrana celular de fungos sensíveis, ligando-se a esteróis específicos, ergosterol principalmente, que são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que permitem o extravasamento de substâncias vitais a célula. A principal ação de nistatina é contra Candida spp.

Propriedades Farmacocinéticas:

Metronidazol: Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação as proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos não coniugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Dados de segurança pré-clínicos: Carcinogênese e mutagênese: O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol.

Portanto, o uso de Colpatrin® durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado Nistatina: A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas quando utilizada topicamente.

Resultados de eficácia: Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: “”Metronidazole – A therapeutic Review and Update””. (FREEMAN, C. D 1997); “”Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole (RUIZ-MORENO, J.A. 1991); “”Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis.”” (HILLER, S.H 1993); “”Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol.”” (BISTOLETTI, P. 1986); “”Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).”” (Somera, J. 1987).

Indicações: Colpatrin® é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.

CONTRA-INDICAÇÕES: COLPATRIN® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE ANTERIOR AO

METRONIDAZOL OU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO, À NISTATINA E AOS DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.

2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

3) Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

6) Após a aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente norma, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador não use água fervente.

A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade

Posologia: Fazer 1 aplicação de preferência a noite, ao deitar-se, durante 10 dias.

Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 100.000UI de nistatina.

ADVERTÊNCIAS: AS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADAS A NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM ÁLCOOL EM SUA FORMULAÇÃO, DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIAAPÓS O TRATAMENTO COM COLPATRIN® DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÃO DO TIPO DISSULFIRAM (EFEITO ANTABUSE). CASO O TRATAMENTO COM COLPATRIN®, POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMA DURAÇÃO MAIOR DO QUE A GERALMENTE RECOMENDADA, DEVEM-SE REALIZAR TESTES HEMATOLÓGICOS REGULARMENTE, PRINCIPALMENTE CONTAGEM LEUCOCITÁRIA, E A PACIENTE DEVE SER MONITORIZADA QUANTO AO APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS, COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EX.: PARESTESIA, ATAXIA, TONTURA E CRISES CONVULSIVAS. AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS QUE OS METABÓLITOS DO METRONIDAZOL PODEM PROVOCAR ESCURECIMENTO DA URINA. AS PACIENTES DEVEM SER ALERTADAS SOBRE A POSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E ACONSELHADOS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS CASO ESTES SINTOMAS OCORRAM. DURANTE A MENSTRUAÇÃO, O TRATAMENTO COM COLPATRIN® NÃO É AFETADO. SE HOUVER PREVISÃO DE INÍCIO DO PRÓXIMO CICLO MENSTRUAL ANTES DO TÉRMINO DO TRATAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO, RECOMENDA-SE, QUANDO POSSÍVEL, POSTERGAR O INÍCIO DO TRATAMENTO PARA O DIA SEGUINTE AO TÉRMINO DO CICLO MENSTRUAL. CASO O TRATAMENTO NÃO ESTEJA NO INÍCIO, COMPLETE-O ATÉ O SEU TÉRMINO. A NISTATINA PODE DANIFICAR PRESERVATIVOS DE LÁTEX E, POR ISSO, PRECAUÇÕES CONTRACEPTIVAS ADICIONAIS SÃO NECESSÁRIAS DURANTE O TRATAMENTO.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Colpatrin® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in viro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol. Portanto, o uso de Colpatrin® durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado

Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, deve-se evitar o uso deste medicamento durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas

Restrições a grupos de risco: Colpatrin® deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática Colpatrin® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Interações medicamentosas:

Dissulfiram: Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram

Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo devido a possibilidade de reação do tipo dissufiram (efeito antabuse) com aparecimento de rubor vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo variai Potencialização do eeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico causado

pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar aiusteposológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol

Lítio: Os n veis plasmáticos de l tio podem ser aumentados pelo metronidazol Deve se portanto monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: Risco de aumento dos n veis plasmáticos de ciclosponna Os n veis plasmáticos de ciclosponna e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos

5-fluorouracil: Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo

Bussulfano: Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:

EFEITOS GASTRINTESTINAIS: DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; GLOSSITE, GOSTO METÁLICO, ANOREXIA CASOS EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: EXANTEMA, PRURIDO, RUBOR, URTICÁRIA; FEBRE, ANGIOEDEMA EXCEPCIONALMENTE CHOQUE ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS; FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO DEVIDO À NISTATINA.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: NEUROPATIA SENSORIAL PERIFÉRICA; CEFALÉIA, CONVULSÕES, TONTURA MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA (POR EX.: CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR SUBAGUDA (POR EX. ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO DA MARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA.

ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: ALTERAÇÕES PSICÓTICAS INCLUINDO CONFUSÃO EALUCINAÇÕES

HEMATOLOGIA: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA.

ALTERAÇÕES VISUAIS: ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIA E MIOPIA.

SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA E HEPATITE COLESTÁTICA.

REAÇÕES ADVERSAS ATRIBUÍDAS À NISTATINA: REAÇÕES DERMATOLÓGICAS: FORAM RELATADOS VÁRIOS TIPOS DE ERUPÇÕES CUTÂNEAS; PODE OCORRER OCASIONALMENTE IRRITAÇÃO CUTÂNEA DE GRAU MODERADO A SEVERO APÓS A ADMINISTRAÇÃO TÓPICA DE NISTATINA; FOI RELATADO CASO DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON APÓS O USO DE NISTATINA POMADA.

SISTEMA GENITURINÁRIO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE VAGINITES COMO IRRITAÇÃO E DOR NA ÁREA VULVOVAGINAL APÓS O USO INTRAVAGINAL.

Superdose: Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin® ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M. S. N° 1.0370.0007

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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