Princípio ativo: colchicinaColcitrat

Colcitrat
Colchicina

Apresentações – Colcitrat

Caixa contendo 20 comprimidos. Bula :
Colcitrat
Colchicina
Comprimido – Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO – Colcitrat

Colchicina: 0,5 mg
Excipiente*q.s.p.: 1 comprimido
*(estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, corante amarelo laca 5)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Colcitrat

· COLCITRAT® é um medicamento antiinflamatório, utilizado no tratamento da artrite gotosa. · COLCITRAT® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de COLCITRAT®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· COLCITRAT® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à colchicina, com insuficiência renal ou hepática grave, com sangramento gástrico ou intestinal, com cálculos renais, com doenças cardíacas ou sanguíneas.
· COLCITRAT® deve ser administrado com cautela em pacientes com úlcera gástrica ou intestinal.
· COLCITRAT® pode causar náusea, vômito, diarréia, dor de cabeça. Se esses sintomas ocorrerem, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
· COLCITRAT® pode ser utilizado com antiinflamatórios ou medicamentos que diminuem o ácido úrico do sangue (uricosúricos), quando recomendado pelo médico.
· Durante o tratamento com COLCITRAT®, deve- se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
· O uso de COLCITRAT® em crianças não é recomendado.
· COLCITRAT® não deve ser utilizado durante o período de gravidez.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Colcitrat

A colchicina é um alcalóide obtido do cólchico, Colchicum autumnale. Possui atividade seletiva no tratamento da artrite gotosa aguda e crônica.
A colchicina age bloqueando a migração de granulócitos para o tecido inflamado, reduzindo a atividade fagocitária e consequente diminuição da produção de ácido láctico, o que interrompe a deposição de urato de sódio, responsável pela inflamação e crises agudas de gota.
O efeito máximo no alívio da dor e inflamação ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral. O edema pode ceder em 72 horas ou mais.
A colchicina é rapidamente absorvida pelo trato grastrintestinal. Após a administração oral de uma dose de 2 mg, a concentração plasmática máxima é atingida em 0,5 a 2 horas. Aproximadamente 50% da dose ligam- se a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de 1 a 3 L/kg, detectando-se concentração significativa nos rins, fígado e baço. A meia-vida de eliminação plasmática é de 10 a 60 minutos, detectando-se níveis do fármaco, na urina e em leucócitos, durante dez dias, ou mais, após a interrupção da terapia. Apresenta biotransformação hepática, ocorrendo a desacetilação. É excretada por via renal e, principalmente, pelas fezes.

INDICAÇÕES – Colcitrat

COLCITRAT® é indicado para alívio dos sintomas da artrite gotosa aguda e no tratamento da artrite gotosa crônica, para prevenção de episódios agudos. COLCITRAT® também é indicado para o tratamento sintomático da amiloidose, condrocalcinose, dermatite herpetiforme, doença de Paget e febre familiar do Mediterrâneo.

CONTRA-INDICAÇÕES – Colcitrat

Em casos de hipersensibilidade à colchicina ou a qualquer componente da fórmula.
COLCITRAT® não é indicado em situações clínicas como hemorragias gastrintestinais, insuficiência hepática ou renal grave, discrasias sanguíneas ou cálculos renais de ácido úrico.
COLCITRAT® não deve ser utilizado durante a gravidez.

PRECAUÇÕES – Colcitrat

O risco/benefício do tratamento com a colchicina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como gastrite, úlcera gástrica ou péptica e doenças cardíacas. A colchicina somente deve ser utilizada nestes pacientes após receberem criteriosa avaliação médica, mantendo estrito acompanhamento durante a terapia. Recomenda- se a monitorização hematológica periódica nos pacientes em tratamento prolongado com colchicina.
Pode ocorrer diminuição na absorção da vitamina B12 nos pacientes em tratamento prolongado com colchicina.
Portanto, recomenda- se avaliação periódica dos níveis desta vitamina e suplementação, se necessário.
Recomenda- se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a terapia com COLCITRAT®.
Insuficiência hepática e/ou renal: pode ser necessário o ajuste da dose de colchicina em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal leve a moderada.
Gravidez e lactação: não há estudos clínicos adequados com a utilização do fármaco na gestação humana, a colchicina somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa avaliação e estrito acompanhamento médico.
Não é conhecido se a colchicina é eliminada no leite materno. Se a administração da colchicina durante a lactação for necessária, deve- se avaliar o risco/benefício para o lactente em manter ou interromper a amamentação.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da colchicina em crianças.
Idosos: devido a um possível funcionamento renal diminuído, pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses de colchicina, podendo ser aumentada gradualmente.

REAÇÕES ADVERSAS – Colcitrat

COLCITRAT® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Os efeitos adversos frequentemente observados são náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e cefaléia. Esses efeitos podem ser minimizados com a redução da dose.
A terapia prolongada com colchicina pode causar anemia aplástica, agranulocitose, trombocitopenia, neurite periférica, miopatia, púrpura, dermatoses, alopécia, azoospermia. Esses efeitos são reversíveis com a interrupção do tratamento.
Foram relatados casos de diminuição do nível plasmático de vitamina B12 durante a terapia prolongada com colchicina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Colcitrat

Depressores da medula óssea, medicamentos que podem causar discrasias sanguíneas: a utilização com a colchicina pode elevar o potencial tóxico destas substâncias.Depressores do sistema nervoso central e agentes simpatomiméticos: o uso concomitante com a colchicina pode elevar a ação dos fármacos.
Acidificante: o uso conjunto pode reduzir a ação da colchicina.
Alcalinizantes: o uso conjunto pode potencializar a ação da colchicina.
Ácido etacrínico, antineoplásicos, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida, triantereno: podem aumentar as concentrações séricas de ácido úrico, diminuindo a eficácia do tratamento preventivo da gota.
Antiinflamatórios não- esteroidais, especialmente fenilbutazona: o uso concomitante pode aumentar o risco de leucopenia, trombocitopenia, depressão da medula óssea e ulceração gastrintestinal.
Bebidas alcoólicas: a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com a colchicina pode elevar os efeitos adversos gastrintestinais e aumentar a concentração plasmática de ácido úrico, prejudicando a terapia.

INTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS – Colcitrat

Análise de glóbulos vermelhos (RBC) e hemoglobina em urina: a colchicina pode causar resultado falso- positivo.
Análise de plaquetas: os valores podem apresentar- se diminuídos.
Análise de enzimas: as concentrações da fosfatase alcalina e aspartato aminotransferase podem apresentar- se elevadas.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO – Colcitrat

Tratamento da artrite gotosa aguda:COLCITRAT® deve ser administrado durante as primeiras 24 horas após o início da crise.
Dose de ataque: 2 a 3 comprimidos como primeira dose, seguindo- se de 1 a 2 comprimidos a cada 1 ou 2 horas, até o alívio da dor ou ocorrer algum sintoma adverso, como náusea, vômito, diarréia. A administração de COLCITRAT® deve ser interrompida quando surgirem efeitos adversos.
No segundo dia, administrar 1 a 2 comprimidos ao dia, durante dois a três dias ou até a eliminação completa dos sintomas da crise.
Para o controle da crise aguda, geralmente, 8 a 16 comprimidos (4 a 8 mg) de COLCITRAT® são necessários para o controle da dor e inflamação.
A dor articular e o edema, geralmente, diminuem em 12 horas, desaparecendo entre 24 a 48 horas.
Após a administração das doses de ataque, recomenda- se aguardar, no mínimo, três dias para reiniciar o tratamento com COLCITRAT® para minimizar a ocorrência de efeitos adversos.
Pode ser associado antiinflamatório não- esteroidal para o tratamento da crise aguda, principalmente em pacientes que apresentam resposta insuficiente à colchicina.
Tratamento da artrite gotosa crônica:
Dose de prevenção: 1 a 2 comprimidos ao dia, em uma ou duas tomadas, durante dois a doze meses.
No tratamento preventivo pode- se associar à colchicina uricosúricos ou inibidores da síntese de ácido úrico.
Tratamento preventivo no pré e pós- cirúrgico:
Administrar 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, durante três dias antes e após o procedimento cirúrgico.

INSTRUÇÕES DE USO – Colcitrat

COLCITRAT® pode ser ingerido com o auxílio de água, leite ou durante as refeições.
A administração de COLCITRAT® deve ser interrompida se ocorrerem sintomas adversos, como náusea, vômito, diarréia.

SUPERDOSAGEM – Colcitrat

Os principais sintomas de intoxicação aguda são náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, hemorragia gastrintestinal, paralisia muscular, delírio, convulsões, depressão respiratória, coma, insuficiência cardíaca, hepática e renal.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de lavagem gástrica, prevenção da falência mútipla dos órgãos, controle dos sintomas e monitorização do sistema cardiovascular e respiratório.
Atropina e morfina podem ser utilizadas para o controle da dor abdominal.
A colchichina é removida por hemodiálise ou diálise peritoneal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF- SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0155

LABORATÓRIO

UCI FARMA

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