Princípio ativo: colchicina

COLCHIS®

colchicina APSEN FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg: Caixa com 20 e 30 comprimidos

USO ADULTOCOMPOSIÇÃOCada comprimido contém:1,0 mgColchicina base …..1,0 mgExcipientes* qsp …..1 comprimido

*Excipientes: Amido, Polivinilpirrolidona K30, Lactose, Croscarmelose sódica, Estearato de Magnésio, Corante vermelho Ponceau 4R.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: COLCHIS contém colchicina. Seu modo de ação antigotoso é desconhecido. É um importante medicamento para tratar ou prevenir as crises agudas de gota, de acordo com a indicação e supervisão médica. É também utilizada nos casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo. A colchicina é eficaz no tratamento da Doença de Peyronie apenas em seus estágios iniciais.

Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de COLCHIS está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu médico pode determinar se você deve continuar o tratamento com COLCHIS.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tome sempre um comprimido no horário previsto, caso esqueça uma dose, não tome dois comprimidos de uma só vez. Não aumente as dosagens nem altere o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais freqüentes são diarréia e náuseas e mais raramente vômitos e erupções cutâneas.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Há interação medicamentosa de colchicina com as seguintes substâncias: medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, a bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, medicamentos da radioterapia ou que produzem discrasias sangüíneas, fenilbutazona, vitamina B12 e bebidas alcóolicas. Qualquer medicamento só deve ser utilizado sob a supervisão e cuidado médico.

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

COLCHIS não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

COLCHIS é contra-indicado em pacientes com insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas. Informe seu médico sobre doença renal, hepática ou cardíaca que esteja sofrendo

ou tenha apresentado anteriormente.

Proceda todos os exames e controles que forem solicitados pelo médico.

Observe seus dentes e gengivas, mantendo completa higiene bucal.

Riscos da auto-medicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS

A colchicina é um alcalóide derivado do “”colchicum autumnale””. O mecanismo exato de ação antigotosa é desconhecido. A colchicina aparentemente diminui a motilidade leucocitária, a fagocitose e a produção de ácido lático, diminuindo, deste modo o depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante.

Pode também interferir com a formação de quininas e de leucotrienos.

A colchicina não corrige a hiperuricemia. O efeito antimitótico da colchicina não está relacionado, provavelmente, com sua ação antigotosa.

Doença de Peyronie: a colchicina, o qual induz atividade da colagenase e diminui a síntese de colágeno, suprime a liberação de diversos fatores de crescimento. Tem atividades anti-mitóticas, antiinflamatórias e interfere com a secreção de citocinas inflamatórias como a interleucina 6, interleucina 8, TNF alfa e selectina, além de regular a expressão da proteína TGF beta. Todas estas propriedades antifibróticas e antiinflamatórias sustentam a fundamentação que a colchicina tem seu papel no tratamento dos transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie.

Antiosteolítico: A colchicina atua inibindo a mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos pré-existentes.

A colchicina diminui a temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sangüíneos e causa hipertensão, estimulando o centro vasomotor.

Farmacocinética

A ligação às proteínas plasmáticas é baixa e o metabolismo é hepático. O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas e o T max é de 0,5 a 2 horas.

A concentração plasmática máxima (C max) é de 2,2 nanogramas por ml, após a administração oral de 2 mg.

O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

A eliminação é principalmente biliar e de 10 a 20 % renal. A excreção renal pode estar aumentada em pacientes com problemas hepáticos. Devido ao alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação da colchicina pode continuar por 10 dias ou mais, após cessar a administração do produto.

INDICAÇÕES

Antiinflamatório indicado no tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica).

A colchicoterapia pode ser indicada em casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo.

A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a gravidez.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

No tratamento de ataque:

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar.

Proceder contagem sangüínea completa periodicamente, para detectar depressão da medula óssea.

Utilizar com moderadores do trânsito intestinal ou com antidiarréicos, caso ocorra diarréia ou colopatia evolutiva.

No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras.

Por precaução, avaliar as possíveis reações adversas apresentadas pelo paciente.

Reprodução/Gravidez A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da espermatogênese em humanos. A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos realizados em animais. As pacientes devem ser orientadas para não engravidar durante o tratamento e

o médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Pediatria Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Idosos

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da Colchicina.

Odontologia

A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e

o tratamento deve ser interrompido até o retorno da normalidade sangüínea.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, a bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento profilático da gota.

A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea dos medicamentos que produzem discrasias sangüíneas ou da radioterapia. O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de ulceração gastrintestinal. A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser necessário administrar doses adicionais da vitamina.

A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem ter aumentado o risco de toxicidade gastrintestinal. O álcool aumenta as concentrações sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.

REAÇÕES ADVERSAS

Os distúrbios digestivos: diarréia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros sinais de superdosagem e impõem a redução das doses ou a interrupção do tratamento.

Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia ou neutropenia.

Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com a interrupção do tratamento. Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas; debilidade muscular e urina sanguinolenta.

POSOLOGIA Adultos – Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota. A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarréia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja menos do que 10 ml/minuto. A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg. Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg (500 mcg), uma a três vezes ao dia. Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica. Tratamento: (alívio do ataque agudo) – Oral, inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou diarréia. A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg. Os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia por até 3 meses, a critério médico.

Adultos – Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg/dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia, administrada em 2 a 3 doses.

Deve-se levar em consideração, ao administrar colchicina, a sua estreita margem de segurança.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg. As doses que provocam reações capazes de levar à morte são ao redor de 40 mg. Sinais Clínicos: latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas. Digestivos: dores abdominais difusas, vômitos, diarréia abundante provocando

desidratação, hipotensão e problemas circulatórios. Hematológicos: hiperleucocitose seguida de leucopenia e hipoplaquetose por ataque medular. Coagulação intravascular disseminada. Outros: polipnéia freqüente e alopécia no 10º dia. Evolução imprevisível. Pode ocorrer morte no 2º ou 3º dia por desequilíbrio hidroeletrolítico ou choque séptico. Tratamento

e digestiva. Avaliação dos sinais vitais e do sistema cardiovascular.

PACIENTES IDOSOS

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho e/ou Rótulo Reg. MS nº 1.0118.0595

Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA

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