Princípios ativos: fosfato de codeína, paracetamol

C1 – Receituário de controle especial em duas vias (até 100 mg/unidade posológica)

A1 – Entorpecentes – Receituário de controle especial (mais de 100 mg/unidade posológica)

CODEX

paracetamol + fosfato de codeína

Comprimido

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido 7,5 mg: caixa com 12 comprimidos.

Comprimido 30,0 mg: caixa com 12 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 3 anos)

COMPOSIÇÃO:

Comprimido

Cada comprimido de 7,5 mg contém: paracetamol500 mg fosfato de codeína 7,5 mg Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, ácido benzóico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, edetato dissódico e ácido tartárico.

Cada comprimido de 30 mg contém: paracetamol500 mg fosfato de codeína 30 mg Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, ácido benzóico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e ácido tartárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:

CODEX é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Não tendo sido ainda estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o uso nestas duas condições. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tontura, diarréia, náuseas, vômito, cólicas abdominais, coceira ou alergia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER

MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:

Recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o produto.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Deve ser usado com cautela em pacientes idosos, debilitados, ou naqueles com doenças graves no fígado e rins. A intoxicação com este medicamento é grave e requer cuidados hospitalares, portanto,

nunca exceder a posologia recomendada. Em caso de ocorrência ou suspeita de ingestão acidental de doses elevadas, tentar provocar vômito e procurar imediatamente serviço médico de emergência.

NÃO USE OUTRO MEDICAMENTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não se recomenda seu uso para crianças abaixo de 3 anos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS: CODEX combina os efeitos analgésicos de uma substância química de ação central, a codeína, com os do paracetamol, com uma ação predominantemente periférica. Ambos os compostos são bem absorvidos por via oral e sua meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de 2,5 a 3 horas para a codeína. A distribuição é uniforme a quase todos os tecidos do organismo.

INDICAÇÕES:

CODEX 7,5: para o alívio de dores de intensidade leve, como as que acompanham os estados gripais e pequenos ferimentos ou contusões.

CODEX 30: para o alívio de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismos (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

CONTRA-INDICAÇÕES:

O produto é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Gerais: a codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e portanto, apresenta potencial para provocar o hábito. Em casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há um aumento prévio da pressão intracraniana, os efeitos de depressão respiratória característicos dos narcóticos podem ser intensificados. Os analgésicos do tipo narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico decorrente de traumas cranianos. A administração deste produto, assim como de outros analgésicos narcóticos, pode mascarar o diagnóstico ou a evolução de pacientes com quadros de abdômen agudo.

CODEX deve ser administrado com cautela em pacientes idosos ou debilitados e a pacientes portadores de insuficiência renal ou hepática, doença de Addison ou hipertrofia prostática.

Gravidez e amamentação: o emprego de CODEX não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes não foi estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pediatria: a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes pediátricos com idade inferior a 3 anos ainda não foram estabelecidas, portanto seu uso não é recomendado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O emprego concomitante de CODEX com outros depressores do sistema nervoso

central (por ex. hipnóticos, tranqüilizantes, sedativos, outros analgésicos narcóticos, álcool) pode provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida.

O uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos com preparações contendo codeína pode produzir um aumento do efeito antidepressivo.

Anticolinérgicos ou codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo paralítico.

NÃO USE OUTRO MEDICAMENTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES

LABORATORIAIS:

O paracetamol pode interferir nos resultados da dosagem de glicemia quando determinada pelo método glicose oxidase/peroxidase. A administração prévia

de medicamentos contendo paracetamol invalidam os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida. O paracetamol também pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxindolacético, quando utilizado o reagente nitrozonaftol. Na determinação do ácido úrico sérico utilizando o método do fosfotungstato, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados. Os analgésicos opióides podem interferir nos resultados dos testes de esvaziamento gástrico, pressão do fluido cerebro-espinal, atividades da amilase e lipase plasmáticas, nos níveis séricos de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina e lactato desidrogenase.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:

As reações adversas mais freqüentemente observadas incluem: tontura, sedação, náusea e vômito.

Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes hospitalizados. Também podem ocorrer casos raros de euforia, disforia, constipação e prurido. Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer deitado. Em doses altas, a codeína possui os efeitos adversos da morfina, incluindo depressão respiratória.

POSOLOGIA:

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: CODEX 7,5: 1 comprimido a cada 4 horas. CODEX 30: 1 comprimido a cada 4 horas. Nas dores de grau mais intenso (por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias), recomenda-se 2 comprimidos a cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

SUPERDOSAGEM:

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotixicidade em alguns pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de CODEX, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de emergência.

A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos freqüente do que em adultos, pois há evidências de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos. Em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade quanto ao metabolismo do paracetamol.

Apesar dessas diferenças, devem ser tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma forma que para adultos.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritimia cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados. Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão.

As primeiras medidas a serem tomadas em caso de superdosagem por paracetamol incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca. Se houver ingestão de dose igual ou maior que 150 mg/kg ou se a dose for desconhecida, deve-se tentar obter uma dosagem de paracetamol plasmático logo que possível, porém não antes de decorridas 4 horas após a ingestão. Se esses valores estiverem na faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliação da função hepática, repetindo-os com intervalos de 24 horas até a normalização. O antídoto para os casos de intoxicação por paracetamol é a n-acetilcisteína, que deve ser administrada logo que possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados sejam ideais. A n-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta ou refrigerante. A dose inicial de ataque recomendada é de 140 mg/kg, seguindo-se doses de 70 mg/kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida. Após a recuperação, não há seqüelas nem alterações da função hepática. A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e hipotenção e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório. O tratamento primário deve manter os sinais vitais, restabelecendo adequadamente a respiração através de ventilação controlada e assistida. Antagonistas narcóticos, tipo naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso acompanhamento, somente nos caso de depressão cardiovascular e respiratória clinicamente importantes. Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos agentes não absorvidos.

PACIENTES IDOSOS:

CODEX deve ser administrado com cautela em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

Registro MS – 1.0497.1209 Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP no 4863

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP

CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira

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