Princípios ativos: cloridrato de ciproeptadina, cobamamida

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cloridrato de ciproeptadina – DCB: 02135 cobamamida – DCB: 02541

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

COBAVIT xarope – Embalagem contendo sachô com 5 g de pó para preparação extemporânea e xarope frasco de 100 mL.

USO ORALADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mLdo xarope, após reconstituição, contém:

cloridrato de ciproeptadina……………………4 mg

cobamamida…………………………1 mg

Excipientesq.s.p………………………..5 mL

(sacarose, citrato de sódio diidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de cereja, álcool etflico, água purificada eglicose).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: COBAVIT associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

Indicações do medicamento: COBAVIT é indicado como estimulante do apetite, nos estados de anorexia, astenia, nos períodos de convalescença e nos distúrbios pondero-estaturais da infância.

Riscos do medicamento: COBAVIT é contraindiçado para pacientes que possuem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. COBAVIT não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe ao seu módico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou seu término. Informe também se estiver amamentando.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento.

A ciproeptadina pode potencializar o efeito dos antidepressivos, do álcool, bem como dos inibidores da MAO. Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Caso ocorra hipersensibilidade aos componentes da fórmula, suspenda a utilização do medicamento.

Atenção: COBAVIT xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento ó contralndlcado para crianças com menos de 2 anos.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

Modo de uso:

O xarope de COBAVIT, antes da reconstituição, é Ifmpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta

coloração avermelhada. Após a reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor cereja.

COMO PREPARAR O XAROPE

Corte o sachê em uma de suas laterais.

Verta todo o conteúdo do sachê no frasco do xarope.

Agite vigorosamente o frasco, até obter uma solução perfeitamente límpida.

Administre o medicamento preparado em colher de chá, como indicado no item Posologia.

NOTA: COBAVIT xarope, após a reconstituição, mantém sua eficácia terapêutica por 30 dias. Após a reconstituição, cada 5 mLde xarope contém 1 mg de cobamamida e 4 mg de cloridrato de ciproeptadina. AGITE O FRASCO ANTES DE USAR. Posologia:

Crianças de 2 a 6 anos: Vn col herde chá (2,5 mL) a 1 colherde chá (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições. Crianças acima de 6 anos: 1 colherde chá (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições. Aposologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina. Adultos: 1 colherde chá (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos. Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida):

Caso você se esqueça de tomar uma dose de COBAVIT no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Siga as orientações do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas: as reações adversas mais freqüentes são sedação e sonolência. Informe ao seu médico a ocorrência de

reações desagradáveis.

Conduta em caso de superdose: Induzir o vômito se o mesmo não ocorrer. Procurar um médico imediatamente ou um hospital mais próximo.

Cuidados de conservação: Antes e após a reconstituição, COBAVIT deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. 532 X 212 X160 mm possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento. Observe a data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. O xarope depois de pronto deverá ser usado no período de 30 dias. Após este prazo o produto deverá ser descartado. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

COBAVIT (cloridrato de ciproeptadina + cobamamida) associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina. A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderai e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado. Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante. A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades

estimulantes do apetite.

Conforme experiência, COBAVIT proporciona um aumento ponderai máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

INDICAÇÕES

COBAVIT é indicado como estimulante do apetite, nos estados de anorexia, astenia, nos períodos de convalescença e nos distúrbios pôndero-estaturaisda infância.

CONTRAINDICACÕES

COBAVIT é contraindicado na gravidez, no glaucoma, nos pacientes com retenção urinária, com úlcera péptica estenosante ou obstrução plloro-duodenal.

Antecedentes alérgicos à cobamamida e ciproeptadina e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

COBAVIT ó contralndlcado para crianças com menos de 2 anos.

Por conter açúcar em sua fórmula, não deveseradministradoem pacientes diabéticos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, pois COBAVIT pode aumentar o efeito desses agentes.

Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e glaucoma de ângulo aberto e fechado. Atenção: COBAVIT xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso em crianças: este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, antlconvulslvantes e do álcool, bem como dosIMAO.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais que aparecem freqüentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzira tensão emocional freqüentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.

POSOLOGIA

Crianças de 2 a 6 anos: V* colher de chá (2,5 mL) a 1 colherde chá (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições. Crianças acima de 6 anos: 1 colherde chá (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições. Aposologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina. Adultos: 1 colher de chá (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

ATENÇÃO: Não há esquema posológico recomendado para crianças com Idade Inferior a 2 anos. COMO PREPARAR O XAROPE

Corte o sachê em uma de suas laterais.

Verta todo o conteúdo do sachê no frasco do xarope.

Ag ite vigorosamente ofrasco, até obter uma solução perfeitamente límpida.

Administre o medicamento preparado em colherde chá, como indicado no item Posologia.

NOTA: COBAVIT xarope, após a reconstituição, mantém sua eficácia terapêutica por 30 dias. Após a reconstituição, cada 5 mLde xarope contém 1 mg de cobamamida e 4 mg de cloridrato de ciproeptadina.

SUPERDOSAGEM

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a

convulsões. Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre

outros), assim como sintomas gastríntestinais. No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente,

não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente.

Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a

solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e

crianças.

PACIENTES IDOSOS

Embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr". Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

Reg. MS: 1.1560.0070

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