Princípios ativos: ciproeptadina, cobamamida

Cobactin®

cloridrato de ciproeptadina cobamamida

Forma farmacêutica e apresentação

Xarope sabor morango: 1 envelope com 6 g de granulado para preparado extemporâneo e frasco de 120 mL com copo medida.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada envelope de 6g do granulado para preparado extemporâneo contém:

cloridrato de ciproeptadina…………….96 mg

cobamamida…………………..24 mg

Excipientes q.s.p…………………6 g

Excipientes: sacarose, álcool etílico* e água purificada*.

* O álcool etílico e a água purificada evaporam durante o processo de fabricação. Cada frasco de 120 mL do xarope extemporâneo contém:

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada.

Cada mL após a reconstituição contém:

cloridrato de ciproeptadina……………….0,8 mg

cobamamida ………………… 0,2 mg

Excipientes q.s.p………………..1,0 mL

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento

Cobactin® é um medicamento empregado como estimulante do apetite e do desenvolvimento do peso e da estatura na infância. Os seus efeitos sobre o apetite são vistos nos primeiros dias após o início do tratamento e o aumento de peso tem sido observado após as primeiras semanas de terapia. Cuidados de armazenamento

Frasco de 120 mL do xarope extemporâneo deve ser guardado, antes e após sua abertura, à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Envelope de 6g do granulado para dissolução deve ser guardado, à temperatura ambiente (entre 15"C e 30"C). Proteger da umidade. Prazo de validade

A validade do produto é de 2 anos a partir da data de fabricação. A validade do xarope após o preparo é de 30 dias. Observar a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem. Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração

Recomenda-se o uso de Cobactin® antes das refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ocorrer com o uso do medicamento, tais como: boca seca, visão embaralhada, retenção urinária, distúrbios gastrintestinais leves, sonolência e sedação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias

Evite o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

O uso concomitante com as seguintes substâncias deve ser evitado: ansiolíticos, barbitúricos, hipnóticos, antidepressivos (principalmente os inibidores da monoamino-oxidase e dos tricíclicos) e derivados da atropina. Contra-indicações e precauções "Atenção diabéticos – contém açúcar".

O produto é contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante, hiperplasia prostática, obstrução piloro-duodenal e/ou com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cobactin® não deve ser administrado a bebês prematuros e recém-nascidos. Não é aconselhável sua administração a crianças menores de 2 anos de idade.

Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

Cobactin® é a associação de duas substâncias com a finalidade de estimular o apetite em casos de inapetência, contribuindo para o aumento do peso corporal. A ciproeptadina, derivada da piperazina, é um anti-histamínico com propriedades antagonistas da serotonina. O seu mecanismo de ação na estimulação do apetite pode ser resumido por uma atividade de competição com a serotonina pelos sítios receptores, bloqueando desta forma as respostas à serotonina, além de alterar a atividade da serotonina nos centros hipotalâmicos do apetite, estimulando os centros da fome. A cobamamida (adenosilcobalamina, coenzima B12) é uma vitamina B12 que age como coenzima na síntese de ácidos nucléicos, influenciando favoravelmente o metabolismo no sentido de estimular os processos anabólicos, levando, como conseqüência, a um aumento pôndero-estatural. A cobamamida é a coenzima metabolicamente ativa da vitamina B12 e a principal forma encontrada nos tecidos celulares, onde é retida pelas mitocôndrias. É uma das duas únicas formas de vitamina B12 que funciona como co-fator nas enzimas humanas. Indicações

Cobactin® é indicado no tratamento da inapetência, no retardo do desenvolvimento pôndero-estatural na infância, nos_eslados jde _anorexia e astenia_e nos_períodoa de convalescença. _ _

Contra-indicações

Cobactin® é contra-indicado em casos de glaucoma de ângulo fechado, na retenção urinária, úlcera péptica estenosante, na hiperplasia prostática, na obstrução piloro-duodenal e/ou em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos.

Cobactin® não deve ser administrado a bebês prematuros e a recém-nascidos; não é aconselhável sua administração a menores de 2 anos de idade. Precauções e advertências "Atenção diabéticos – contém açúcar".

Por apresentar sabor agradável, aconselha-se manter a solução de Cobactin®, preparada ex-temporaneamente, fora do alcance das crianças.

Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e agentes depressores do sistema nervoso central, pois Cobactin® pode potencializar o efeito desses agentes. Gravidez e lactação

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur-gião-dentista.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes, o uso só deverá ser indicado se os potenciais benefícios justificarem os riscos. Interações medicamentosas

Os anti-histamínicos potencializam os efeitos sedantes dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, barbituratos, hipnóticos, analgésicos, opiáceos, ansiolíticos e neuro-lépticos. Os inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), os antidepressivos tricíclicos e a atropi-na podem aumentar os efeitos antimuscarínicos dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos podem negativar testes cutâneos potencialmente positivos e, por isso, sua administração deve ser descontinuada vários dias antes dos testes laboratoriais. Reações adversas

Cobactin® pode apresentar efeitos comuns a outros anti-histamínicos, como boca seca, visão embaralhada, retenção urinária e distúrbios gastrintestinais leves. Quando ocorrem, esses sintomas são de natureza leve e transitória. Os efeitos colaterais mais freqüentes são: sono-lência e sedação que geralmente desaparecem com a descontinuação do tratamento e / ou a redução da dose.

Posologia e modo de usar Xarope

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (1/4 de copo medida) por via oral, antes das refeições ou a

critério médico. Dose máxima diária de ciproeptadina: 8 mg (10 mL) ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 5 mL (1/2 copo medida) por via oral, antes das refeições ou a critério

médico. Dose máxima diária de ciproeptadina: 16 mg (20 mL) ao dia.

Para preparar o xarope, proceda da seguinte maneira (veja ilustração):

1. Recortar um canto do envelope.

2. Transferir todo o conteúdo do envelope para o frasco do xarope.

3. Agitar bem.

4. Utilizar o copo-medida para a administração, conforme posologia.

Superdosagem

A superdosagem de anti-histamínicos manifesta-se por sintomas antimuscarínicos, extrapirami-dais, gastrintestinais e do sistema nervoso central, principalmente dilatação pupilar, boca seca, excitação ou agitação acentuada, febre, fogachos, sintomas gastrintestinais, letargia ou coma. Em crianças a superdosagem pode causar alucinações e convulsões. Se o vômito não ocorrer espontaneamente, o mesmo deve ser induzido. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar aspiração do conteúdo gástrico em crianças menores. O paciente deve ser submetido à lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático, levando-se em consideração os efeitos farmacológicos do produto com especial atenção aos sinais vitais.

Pacientes idosos

Não há problemas em administrar Cobactin® a pacientes idosos, contanto que sejam seguidas as orientações gerais descritas na bula. O tratamento, porém, deve ser iniciado com a dose mínima.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa. MS-1.0084.0008 Farm. Resp.: Erica Maluf – CRF-SP: 19.664

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Xarope – Produzido e embalado por: BOEHRINGER Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rodovia Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 – Itapecerica da Serra – SP CNPJ n° 60.831.658/0021-10 – Indústria Brasileira Granulado para preparado extemporâneo -Fabricado por: JANSSEN Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, 154 -São José dos Campos – SP CNPJ n° 51.780.468/0002-68 ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 – 12° Andar – Torre I Indianópolis – São Paulo – SP CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

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