Princípio ativo: clotrimazolClotrimazol Tópico

Referência

Canesten (Bayer)

Apresentação de Clotrimazol Tópico

Canesten é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20, 30, 40 e 50 g e solução em frasco spray ou frasco gotejador com 30 ml. 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol. Componentes inertes: álcool benzílico, ésteres de ácidos e álcoois graxos, álcool cetoestearílico, água, polissorbato, octildodecanol e monoestearato de sorbitano. 1 ml da solução (spray ou gotas) contém 10 mg de clotrimazol. Componentes inertes: isopropanol, polietilenoglicol e miristato de isopropila.

Clotrimazol Tópico – Indicações

Canesten creme e solução (spray ou gotas): Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma. Canesten creme: Adicionalmente: infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

Contra-indicações de Clotrimazol Tópico

Hipersensibilidade ao clotrimazol. Hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico do Canesten creme ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências

Canesten creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. O álcool cetoestearílico, ingrediente do creme, pode causar reação no local da aplicação (p.ex. dermatite de contato). Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso na gravidez de Clotrimazol Tópico

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas demonstram não haver indícios de efeitos nocivos para a mãe e para a criança pelo uso de Canesten durante a gravidez. No entanto, como qualquer outro medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez Canesten somente deve ser usado sob orientação médica.

Interações medicamentosas de Clotrimazol Tópico

Não se conhecem alterações do efeito de Canesten pelo uso de outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clotrimazol Tópico

Os efeitos indesejáveis incluem: Geral: reação alérgica, dor Pele e anexos: prurido, erupção cutânea

Clotrimazol Tópico – Posologia

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos. Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento: Dermatomicoses: 3-4 semanas Eritrasma: 2-4 semanas Pitiríase versicolor: 1-3 semanas Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas Canesten Creme: O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Canesten solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas. Canesten Spray: O spray deve ser aplicado em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto. Canesten Gotas: A solução é aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada. Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Canesten Pó: A área afetada é polvilhada com o pó 2 a 3 vezes por dia.

Superdosagem

Não aplicável.

Características farmacológicas

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS O clotrimazol, princípio ativo de Canesten, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica. Mecanismo de ação O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. Efeitos farmacodinâmicos Canesten possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-8) mg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, Canesten também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5-10 mg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 mg/ml. São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis; até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi observado, sob condições terapêuticas somente em casos muito isolados. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol praticamente não é absorvido para a circulação sangüínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele não conduz a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Resultados de eficácia

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura. Tipo de infecção fúngica Índice de cura clínica em estudos abertos Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos Índice de cura micológica em estudos duplo-cegos Dermatomicose em geral 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) ————- 1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2) Infecção por dermatófitos 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) 1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8) Candidiase de pele 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) 1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2) Pityriasis versicolor 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) 1% creme 91% (8) 1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2) Eritrasma 1% creme 91% (4) 1% solução 93% (2) 1% creme 88% (3) —————

Modo de usar

Na forma farmacêutica de creme, pó ou solução (spray ou gotas), o produto é de uso tópico, externo. Vide instruções específicas de uso contidas no item POSOLOGIA. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30¦C), dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Canesten pode ser aplicado tanto em crianças como em idosos.

Armazenagem

Canesten deve ser conservado na sua embalagem original. O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (15-30°C). Evitar local quente.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0429.0013.023-8 Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani – CRF/SP-5683 Fabricado por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 – São Paulo, SP CNPJ 14.372.981/0001-02 – Indústria Brasileira. Atendimento ao Consumidor: 0800-121010 VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

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