Princípio ativo: clotrimazolClotrimazol Creme Vaginal 1%
Referência
Gino-Canesten (Bayer)
Apresentação de Clotrimazol Creme Vaginal 1%
USO ADULTO USO VAGINAL Gino-Canesten é apresentado em embalagem com 35 g de creme vaginal com 1% de clotrimazol, acompanhado de 6 aplicadores descartáveis. COMPOSIÇÃO 5 g de creme contêm 50 mg de clotrimazol. Componentes inertes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato, octildodecanol, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila e água.
Clotrimazol Creme Vaginal 1% – Indicações
Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol. Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como causadas por Trichomonas vaginalis, deve-se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral. Infecções da área vulvar e áreas adjacentes e também inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual, causadas por fungos levedura (vulvite e balanite por Candida).
Contra-indicações de Clotrimazol Creme Vaginal 1%
Hipersensibilidade ao clotrimazol. Hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro componente da formulação.
Advertências
Gino-Canesten creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo dermatite de contato. Capacidade para dirigir veículos e usar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso na gravidez de Clotrimazol Creme Vaginal 1%
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não indicam que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando Gino-Canesten é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, Gino-Canesten deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica. Recomenda-se a desinfecção das vias obstétricas, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de gravidez. Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten comprimido vaginal, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Interações medicamentosas de Clotrimazol Creme Vaginal 1%
Não se conhecem interações medicamentosas ou incompatibilidades com alimentos, exames de laboratório, outros medicamentos, tabaco ou álcool.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Clotrimazol Creme Vaginal 1%
Os efeitos indesejáveis mais freqüentes são: Geral: reação alérgica (síncope, hipotensão, dispnéia, distúrbios gastrintestinais) e dor. Pele e anexos: prurido e erupção cutânea.
Clotrimazol Creme Vaginal 1% – Posologia
Tratamento de 6 dias com Gino-Canesten creme vaginal: introduzir à noite o conteúdo de um aplicador com cerca de 5 g de creme vaginal durante 6 dias consecutivos. Vulvite e balanite por Candida: Gino-Canesten creme vaginal é aplicado em camada fina e friccionado nas áreas afetadas (na mulher, da vulva ao ânus; no homem, na glande e no prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de tratamento é de uma a duas semanas. Instruções Gerais: – Se necessário, o tratamento pode ser repetido. – Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas; portanto, deve-se realizar um tratamento combinado (tratamento das duas áreas). – Se a área vulvar e áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar tratamento local, utilizando-se a forma farmacêutica adequada. O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a tratamento local se houver presença de sintomas como prurido, inflamação, etc. – Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação. – Durante a gravidez, devem-se usar comprimidos vaginais inseridos sem o uso do aplicador.
Superdosagem
Não aplicável.
Características farmacológicas
PROPRIEDADES FARMACODIN-MICAS O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica. Mecanismo de ação O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. Efeitos farmacodinâmicos Gino-Canesten possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na região inferior a 0,062-4 (-8) Ág/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, Gino-Canesten também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteróides / Gardnerella vaginalis). Nas concentrações de 0,5-10 Ág/ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 Ág/ml. São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente em casos isolados. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10% da dose) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal não conduz a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Resultados de eficácia
Micose vaginal O estudo clínico desenvolvido com Gino-Canesten 1-comprimidos vaginais e Gino-Canesten creme vaginal, abrangeu vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Gino-Canesten foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo que a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Gino-Canesten creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Gino-Canesten creme vaginal. O tratamento com Gino-Canesten1 e Gino-Canesten creme vaginal correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 _ 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois – três dias após o início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.
Modo de usar
O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas. Depois de aberto, o produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30¦C), dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada. Evitar local quente.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
O produto não se destina a uso pediátrico. Não são necessárias advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.
Armazenagem
O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (15-30°C). Evitar local quente.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0429.0042.003-1 Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani – CRF/SP-5683 Fabricado por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 – São Paulo, SP CNPJ 14.372.981/0001-02 – Indústria Brasileira. Atendimento ao Consumidor: 0800-121010 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.